Twicor 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Twicor 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

rosuvastatina ed ezetimiba

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Twicor e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Twicor

3. Come prendere Twicor

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Twicor

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Twicor e a cosa serve

Twicor contiene due principi attivi diversi in un unico compresse rivestita con film. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali denominati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Twicor è un medicinale utilizzato negli adulti per ridurre i livelli elevati di colesterolo, il colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Twicor aumenta le concentrazioni del colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi grassi possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni e restringerli. A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo così l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto cardiaco o ictus cerebrale. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus cerebrale e altre patologie correlate.

Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante. Il medico può prescriverle Twicor se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Questo medicinale è indicato nei pazienti affetti da malattia cardiaca. Twicor riduce il rischio di infarto cardiaco, ictus cerebrale, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Twicor

Non prenda Twicor se:

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• ha dolori muscolari ricorrenti o crampi non giustificati (miopatia),
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo),
• è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Twicor, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato,
• ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Twicor o altri medicinali correlati.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Twicor se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha dolori muscolari ricorrenti o crampi non giustificati, un’anamnesi personale o familiare di patologie muscolari o un’anamnesi precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari non giustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse notare debolezza muscolare persistente,
• è di origine asiatica (ad esempio giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose adeguata per lei,
• assume medicinali per il trattamento di infezioni, comprese infezioni da HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir o simeprevir. Vedere “Altri medicinali e Twicor”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Assunzione di Twicor con altri medicinali”,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• ha la tiroide non funzionante correttamente (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose adeguata di Twicor per lei),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o parenterale. La combinazione di acido fusidico e Twicor può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Twicor. Interrompa immediatamente Twicor e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4,
• ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere paragrafo 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di questo medicinale.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico le effettuerà normalmente esami del sangre (test della funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi controlli.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o è a rischio di sviluppare diabete. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Twicor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante). Non prenda Twicor se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad es. warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione concomitante di questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad es. gemfibrozil e altri fibrati). L’effetto della rosuvastatina aumenta quando il gemfibrozil viene assunto contemporaneamente a questo medicinale.
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui l’ezetimiba agisce.
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Trattamenti per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acido gastrico, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina diminuisce con l’uso concomitante.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere Twicor in sicurezza. L’assunzione concomitante di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere paragrafo 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati.
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).

Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo Twicor.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Twicor se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con questo medicinale.

Non prenda Twicor se sta allattando al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale. Se dovesse sentirsi capogiro, non guidi né utilizzi macchinari.

Twicor contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rozor

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Rozor deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a praticare regolare attività fisica.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di un comprimido rivestito con film.

Assuma ROZOR una volta al giorno.

Può assumere il medicamento in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotta intero ogni comprimido rivestito con film con un po’ d’acqua.

Assuma il medicamento ogni giorno alla stessa ora.

Questo medicamento non è adatto per iniziare un trattamento. L’inizio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; una volta determinata la dose adeguata, è possibile passare alla dose corrispondente di Rozor.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Se assume più Rozor del dovuto

Si metta immediatamente in contatto con il medico o con il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino, poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Rozor

Non si preoccupi. Salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rozor

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicamento. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere il medicamento.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Smetta di assumere Twicor e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e deglutizione, sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue) e rottura muscolare.

Dolori e crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto. In rari casi, ciò può evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi, che provoca malessere generale, febbre e insufficienza renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).

Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea;
• Stitichezza;
• Malessere generale;
• Dolori muscolari;
• Debolezza;
• Capogiri;
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale;
• Dolori di stomaco;
• Diarrea;
• Flatulenza (eccesso di gas nel tratto intestinale);
• Sensazione di stanchezza;
• Aumento dei valori di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• Aumento dei valori di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• Tosse;
• Indigestione;
• Bruciore di stomaco;
• Dolori articolari;
• Crampi muscolari;
• Dolori al collo;
• Diminuzione dell'appetito;
• Dolore;
• Dolori al petto;
• Affaticamento;
• Pressione sanguigna alta;
• Formicolio;
• Secchezza della bocca;
• Infiammazione dello stomaco;
• Dolori alla schiena;
• Debolezza muscolare;
• Dolori alle braccia e alle gambe;
• Gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena;
• Riduzione dei livelli di piastrine nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Infiammazione del fegato (epatite);
• Tracce di sangue nelle urine;
• Lesioni dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento);
• Perdita di memoria;
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Difficoltà respiratorie;
• Edema (gonfiore);
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• Disfunzione sessuale;
• Depressione;
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre;
• Lesioni dei tendini;
• Debolezza muscolare costante;
• Calcoli o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare). Miotonia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rozor

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul contenitore, dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Twicor

• I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.

• Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica equivalente a 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.

• Gli altri componenti sono:

Rosuvastatina - Nucleo

Amido pregelatinizzato (da mais); Cellulosa microcristallina (E460); Meglumina; Fosfato bicalcico diidrato (E-341); Crospovidone (E-1202); Biossido di silicio in forma anidra (E-551); Stearil fumarato sodico.

Ezetimiba - Nucleo

Mannitolo (E-421); Butilidrossianisolo (E-320); Laurilsolfato sodico (E-487); Croscarmellosa sodica (E-468); Povidone (K-30) (E-1201); Ossido di ferro rosso (E-172); Stearato di magnesio (E470 b); Stearil fumarato sodico.

Rivestimento

Ipromellosa (E-464); Biossido di titanio (E-171); Macrogol 4000; Ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Twicor è costituito da compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, con un diametro di 10,0 mm, incise con la scritta “AL” su un lato.

Twicor è disponibile in confezioni blister OPA/Al/PVC-Al da 10, 30, 60, 90 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Slovenia: ROZOR 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Spagna: Twicor 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Paesi Bassi: TWICOR 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Polonia: ROZOR 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Portogallo: ROZOR 10 mg/10 mg comprimidos revestidos por película

Repubblica Ceca: TWICOR 10 mg/10 mg potahované tablety

Svezia: ROZOR 10 mg/10 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/