Твикор 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Твикор 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

росувастатин и эзетимиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Твикор и для чего применяется этот препарат
Что нужно знать перед началом приема Твикора
Как принимать Твикор
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Твикора
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Твикор и для чего он применяется

Твикор содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых статинами, другим активным веществом является эзетимиб.

Твикор — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения повышенного уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Твикор повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Это средство действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает образование холестерина самим организмом.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Тем не менее, при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта и других заболеваний, с ним связанных.

Это лекарственное средство применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить Твикор, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Этот препарат используется у пациентов с сердечно-сосудистым заболеванием. Твикор снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не способствует снижению массы тела.

2. Что нужно знать перед началом приёма Твикор

Не принимайте Твикор, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас заболевание печени,
у вас тяжёлые нарушения функции почек,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа),
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма Твикор, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения этим препаратом, применяя подходящий метод контрацепции,
если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Твикор или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Твикор, если:

у вас нарушения функции почек,
у вас заболевания печени,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если вы чувствуете общее недомогание или у вас повышена температура. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу,
вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир. См. раздел «Другие лекарства и Твикор»,
у вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Приём Твикор с другими лекарствами»,
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз),
вам больше 70 лет (поскольку вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу Твикор),
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузионовая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузионовой кислоты и Твикор может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приёмом Твикор. Прекратите приём Твикор и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4,
у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которое в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы этого препарата.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, будет назначать вам анализы крови (тест на функцию печени) во время лечения этим препаратом. Важно регулярно посещать врача для проведения анализов.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Твикор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. Эффект розувастатина усиливается при одновременном применении). Не принимайте Твикор, если вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флудиндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приёме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект розувастатина усиливается при одновременном применении с гемфиброзилом.
Колестирамин (препарат для снижения холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
Один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глечапревир, пибрентасвир.
Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как снижают уровень розувастатина в плазме). Это взаимодействие можно уменьшить, принимая такие препараты через 2 часа после розувастатина.
Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при одновременном применении.
Фузионовая кислота. Если вам необходимо принимать фузионовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Твикор. Одновременный приём этого препарата с фузионовой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральный контрацептив (таблетка). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблетки, повышается.
Заместительная гормональная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
Регорафениб (применяется для лечения рака).

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Твикор.

Беременность и лактация

Не принимайте Твикор, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать контрацептивные методы во время лечения этим препаратом.

Не принимайте Твикор во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако у некоторых людей после приёма этого препарата может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Твикор содержит натрий: этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Розор

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приёма Розора.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Принимайте РОЗОР один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую таблетку, покрытую плёночной оболочкой, целиком, запивая водой.

Принимайте лекарство в одно и то же время каждый день.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, если это необходимо, должны проводиться только с применением отдельных действующих веществ. После подбора соответствующих дозировок можно перейти на подходящую дозу Розора.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и поддерживается на надлежащем уровне.

Если вы приняли Розор в большем количестве, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшего к вам больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Розор

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Розора

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём этого лекарственного препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Твикор 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут проявиться.

Немедленно прекратите приём Твикор и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания, синдром системной болезни, напоминающей волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки), а также разрыв мышц.

Беспричинные мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, которое проявляется общим недомоганием, лихорадкой и почечной недостаточностью.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Красноватые плоские высыпания на туловище в виде мишени или кругов, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).

Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль;
Запор;
Общее недомогание;
Боль в мышцах;
Слабость;
Головокружение;
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
Боль в животе;
Диарея;
Повышенное газообразование (избыток газа в кишечнике);
Ощущение усталости;
Повышенный уровень некоторых показателей функции печени в анализах крови (трансаминазы).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Кожная сыпь, зуд, крапивница;
Повышенный уровень некоторых показателей функции мышц в анализах крови (тест на креатинкиназу);
Кашель;
Расстройство желудка;
Изжога;
Боль в суставах;
Мышечные спазмы;
Боль в шее;
Снижение аппетита;
Боль;
Боль в груди;
Приливы;
Повышенное артериальное давление;
Ощущение покалывания;
Сухость во рту;
Воспаление желудка;
Боль в спине;
Мышечная слабость;
Боль в руках и ногах;
Отёк, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтоватое окрашивание кожи и глаз);
Воспаление печени (гепатит);
Примеси крови в моче;
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
Потеря памяти;
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Затруднение дыхания;
Отёк (набухание тканей);
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
Сексуальная дисфункция;
Депрессия;
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
Повреждение сухожилий;
Постоянная мышечная слабость;
Камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании). Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Твикор

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Твикор

Действующие вещества: розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентную 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Прочие компоненты:

Ядро — розувастатин

Преджелатинизированный крахмал (кукуруза); микрокристаллическая целлюлоза (Е460); меглумин; дигидрофосфат кальция (Е-341); кросповидон (Е-1202); коллоидный диоксид кремния (Е-551); фумарат натрия стеариловый.

Ядро — эзетимиб

Маннитол (Е-421); бутилгидроксианизол (Е-320); лаурилсульфат натрия (Е-487); кроскармеллоза натрия (Е-468); повидон (К-30) (Е-1201); оксид железа красный (Е-172); стеарат магния (Е470 b); фумарат натрия стеариловый.

Оболочка

Гипромеллоза (Е-464); диоксид титана (Е-171); макрогол 4000; оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твикор — это розовые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром 10,0 мм, с маркировкой «AL» на одной стороне.

Твикор выпускается в блистерных упаковках OPA/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA3000
Мальта

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словения: ROZOR 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания: Твикор 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Нидерланды: TWICOR 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Польша: ROZOR 10 мг/10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Португалия: ROZOR 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Чехия: TWICOR 10 мг/10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Швеция: ROZOR 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/