Twicor 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Twicor 10 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuvastatyna i ezetymiba

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Twicor i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Twicor

3. Jak stosować Twicor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Twicor

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Twicor i do czego służy

Twicor zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych statynami, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Twicor to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto Twicor zwiększa stężenia cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

U większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie leczy się tego stanu, tłuste odkładziny mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych, zwężając je. Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu i może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powikłań zdrowotnych.

Ten lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Twicor, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tych samych dawkach.

Ten lek stosuje się u pacjentów z chorobą serca. Twicor zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Twicor

Nie przyjmuj Twicor, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• masz chorobę wątroby,

• masz ciężkie zaburzenia nerek,

• występują u Ciebie powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatia),

• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu),

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Twicor, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji,

• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszczycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu Twicor lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Twicor, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,

• masz problemy wątrobowe,

• występują u Ciebie powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny stan niedyspozycji lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli występuje u Ciebie trwała słabość mięśni,

• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie,

• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub simeprevir. Zobacz „Inne leki i Twicor”,

• masz ciężką niewydolność oddechową,

• przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu – zobacz „Stosowanie Twicor z innymi lekami”,

• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),

• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Twicor),

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydnego i Twicor może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),

• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Twicor. Przerwij przyjmowanie Twicor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomętniczą (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie wykonywał badania krwi (badanie czynności wątroby) w trakcie leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Twicor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Współdziałanie z rosuwastatyną zwiększa jej działanie). Nie przyjmuj Twicor, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwpłytkowe, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindion (ich działanie przeciwkrzepne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Działanie rosuwastatyny wzrasta, gdy stosuje się ją razem z gemfibrozylem.
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa on na sposób działania ezetymiby.
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają stężenie rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuwastatyny zmniejsza się podczas jednoczesnego przyjmowania.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Twicor. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fusydnym może rzadko powodować słabość, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w sekcji 4.
• Antykoncepcję doustną (pigiełkę). Stężenie hormonów pochłanianych z pigiełki jest podwyższone.
• Hormonalną terapię zastępczą (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Twicor.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Twicor, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcji w trakcie leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Twicor, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.

Twicor zawiera sod: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Rozor

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania leku Rozor należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka powlekana.

Przyjmuj ROZOR raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Połkuj każdą tabletę powlekaną całą, wraz z wodą.

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczęcia terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno odbywać się poprzez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę leku Rozor.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymują się na właściwym poziomie.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Rozor

Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki leku Rozor

Nie przejmuj się. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia lekiem Rozor

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przestań przyjmować Twicor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi) oraz pęknięcie mięśnia.

Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą, co powoduje ogólny dyskomfort, gorączkę i niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona).

Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy;
• Zaparcia;
• Ogólny dyskomfort;
• Bóle mięśni;
• Osłabienie;
• Omdlenia;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• Bóle żołądka;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Odczucie zmęczenia;
• Podwyższone poziomy w niektórych wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby (transaminazy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypka, świąd, pokrzywka;

• Podwyższone poziomy w niektórych wynikach badań krwi dotyczących czynności mięśni (test kinazy kreatynowej);

• Kaszel;

• Trudności trawienne;

• Odbijanie się kwasem;

• Bóle stawów;

• Skurcze mięśni;

• Bóle szyi;

• Zmniejszony apetyt;

• Ból;

• Bóle w klatce piersiowej;

• Gorączki;

• Podwyższone ciśnienie tętnicze;

• Odczucie mrowienia;

• Suchość w ustach;

• Zapalenie żołądka;

• Bóle pleców;

• Osłabienie mięśni;

• Bóle w rękach i nogach;

• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować na plecy;
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Obecność krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów kończyn (np. uczucie mrowienia);
• Utrata pamięci;
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu;
• Obrzęk (edem);
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• Dysfunkcja seksualna;
• Depresja;
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• Uszkodzenia ścięgien;
• Stałe osłabienie mięśni;
• Kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania). Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rozor

Zachowaj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Twicor

• Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.

• Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera wapniową rosuwastatynę odpowiadającą 10 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Rosuwastatyna – rdzeń

Skrobia modyfikowana (z kukurydzy); Celuloza mikrokryształowa (E460); Meglumina; Fosforan wodorotlenku wapnia dwuwodny (E-341); Crospowidon (E-1202); Krzemionka koloidalna bezwodna (E-551); Stearylowy fumaran sodu.

Ezetymiba – rdzeń

Manitol (E-421); Butylohydroksyanizol (E-320); Laurianian sodu (E-487); Kroscarmeloza sodowa (E-468); Povidon (K-30) (E-1201); Tlenek żelaza czerwony (E-172); Stearynian magnezu (E470 b); Stearylowy fumaran sodu.

Powłoka

Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol 4000; Tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twicor to tabletki o powłoce filmowej, różowego koloru, o kształcie okrągłym, o średnicy 10,0 mm, z nadrukiem „AL” po jednej stronie.

Twicor jest dostępny w opakowaniach blisterowych OPA/Al/PVC-Al zawierających 10, 30, 60 lub 90 tabletek o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia: ROZOR 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Twicor 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Holandia: TWICOR 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Polska: ROZOR 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Portugalia: ROZOR 10 mg/10 mg comprimidos revestidos por película

Republika Czeska: TWICOR 10 mg/10 mg potahované tablety

Szwecja: ROZOR 10 mg/10 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/