Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Турбет 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

метамізолу натрію моногідрат

Турбет може спричинити зниження рівня білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до серйозних і потенційно небезпечних для життя інфекцій (див. розділ 4).

Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: лихоманка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, роті чи горлі, або в ділянці статевих органів чи анального отвору.

Якщо у вас коли-небудь вже був агранулоцитоз після застосування метамізолу або схожих ліків, ви ніколи не повинні знову приймати цей лікарський засіб (див. розділ 2).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Турбет і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Турбет
Як застосовувати Турбет
Можливі побічні ефекти
Зберігання Турбет
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Турбет і для чого його застосовують

Турбет містить активну речовину — натрію метамізолу моногідрат, яка належить до групи лікарських засобів піразолонів і має анальгетичні та жарознижувальні властивості.

Метамізол показаний підліткам від 15 років і дорослим для лікування:

гострого та сильного болю після травм або хірургічних втручань;
колік (болю в животі, пов’язаного зі спазмами);
болю пухлинного походження (рак);
інших гострих або хронічних сильних болів, коли інші терапевтичні заходи не є показаними;
високої температури, яка не знижується іншими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Турбет

Не приймайте Турбет

якщо ви маєте алергію до метамізолу або інших піразолонів (наприклад, феназону, пропіфеназону) або піразолідинів (наприклад, фенілбутазону, оксифенбутазону) або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо раніше у вас відзначався значний спад одного з видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів, спричинений метамізолом або іншими схожими ліками, що належать до групи піразолонів або піразолідинів;
якщо у вас є порушення роботи кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові;
якщо у вас відома непереносимість анальгетиків (синдром анальгетичної астми або непереносимість анальгетиків типу кропив’янки/ангіоневротичного набряку). Це стосується пацієнтів, які під час прийому анальгетиків, таких як ацетилсаліцилова кислота та парацетамол, або диклофенаку, ібупрофену, індометацину, напроксену, відчувають бронхоспазм (раптове звуження нижніх дихальних шляхів) або інші реакції гіперчутливості, наприклад свербіж, виділення з носа, набряк (крапив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк);
якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на метамізол, наприклад серйозні шкірні реакції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо у вас є спадкова недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання, пов’язане з ризиком руйнування червоних кров’яних тілець);
якщо у вас порфірія гостра інтермітуюча (спадкове захворювання, пов’язане з порушенням утворення гемоглобіну);
якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)

Турбет може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень одного з видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні негайно припинити прийом метамізолу та звернутися до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі, горлі або в ділянці статевих органів чи анального отвору. Ваш лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень клітин крові.

Якщо ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути приховані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Турбет або навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі, якщо ви раніше приймали метамізол без ускладнень.

Негайно припиніть прийом Турбет і зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми панцитопенії (наприклад, загальне погіршення самопочуття, інфекції, тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість) або тромбоцитопенії (наприклад, збільшена схильність до кровотечі та дрібні червонуваті плями на шкірі та слизових оболонках, спричинені крововиливами) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Серйозні реакції гіперчутливості

Турбет містить метамізол, який має такі ризики — рідкісні, але потенційно смертельні — серйозних реакцій гіперчутливості:

Якщо у вас є гіперчутливість (анафілактичні реакції) до метамізолу, ви також маєте особливий ризик аналогічно реагувати на інші анальгетики.
Якщо у вас є алергійні реакції або будь-які інші реакції (імунологічно обумовлені) на метамізол (наприклад, агранулоцитоз), ви також маєте особливий ризик аналогічно реагувати на інші піразолони та піразолідини (хімічно пов’язані речовини) (анальгетики, такі як феназон, пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон).
Якщо у вас є алергійні реакції або інші імунологічні реакції на інші піразолони та піразолідини або інші анальгетики, ви також маєте високий ризик аналогічно реагувати на метамізол.

Якщо у вас є одне з таких захворювань/непереносимостей, ризик серйозних реакцій гіперчутливості на метамізол може значно зростати:

непереносимість нестероїдних протизапальних засобів (використовуються для лікування болю та ревматизму), з симптомами, такими як свербіж та набряк (крапив’янка, ангіоневротичний набряк). У цьому разі метамізол застосовувати не можна (див. розділ 2 «Не приймайте Турбет»);
напади задиху, зокрема спричинені звуженням бронхіол (бронхіальна астма), особливо якщо також є запалення слизової оболонки носа та навколопорожнинних синусів (риносинусит) та носові поліпи;
хронічна крапив’янка;
гіперчутливість до барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
непереносимість алкоголю. Такі пацієнти після прийому навіть невеликих кількостей алкогольних напоїв відчувають симптоми, такі як чхання, сльозотеча та сильна висипка. Непереносимість алкоголю може свідчити про досі не діагностовану непереносимість анальгетиків (див. розділ 2 «Не приймайте Турбет»).

У пацієнтів із підвищеним ризиком реакцій гіперчутливості необхідно ретельно оцінити користь та ризики застосування метамізолу. Якщо метамізол застосовується в таких випадках, пацієнта необхідно утримувати під ретельним медичним наглядом, з наявністю засобів невідкладної допомоги.

У особливо чутливих пацієнтів може виникнути анафілактичний шок. Тому пацієнтам, які мають бронхіальну астму або схильність до реакцій гіперчутливості (атопію), слід дотримуватися особливої обережності.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням метамізолом. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, ви не повинні відновлювати лікування метамізолом ніколи (див. розділ 4).

Зниження артеріального тиску (гіпотензивна реакція)

Метамізол може спричинити зниження тиску (гіпотензивні реакції; див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Цей ризик зростає:

якщо у вас низький артеріальний тиск, ви сильно обезводжені або маєте погану циркуляцію крові, або на початкових стадіях циркуляторної недостатності (наприклад, при інфаркті міокарда або серйозних травмах);
якщо у вас висока температура.

Ваш лікар ретельно оцінить необхідність застосування лікувального засобу та буде уважно спостерігати за вами. За необхідності можуть бути вжиті профілактичні заходи (стабілізація кровообігу) для зменшення ризику різкого падіння тиску.

Якщо критично важливо повністю уникнути падіння артеріального тиску (наприклад, при важкій коронарній хворобі серця або будь-якому значущому звуженні [стенозі] судин, тобто, що обмежує постачання крові до мозку), метамізол може застосовуватися лише під ретельним контролем за кровообігом.

Проблеми з печінкою

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймали метамізол, із симптомами, що розвиваються від декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування метамізолу та зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білої ділянки очей, свербіж, висип або болі в верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію печінки.

Ви не повинні приймати Турбет, якщо раніше приймали ліки, що містять метамізол, і у вас були проблеми з печінкою.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, метамізол слід застосовувати лише після ретельного оцінення співвідношення користі та ризиків разом із відповідними заходами обережності (див. розділ 3 «Порушення функції нирок або печінки»).

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 15 років.

Інші ліки та Турбет

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

Метотрексат — ліки, що використовуються для лікування раку або певних ревматичних захворювань. Спільне застосування метамізолу та метотрексату може посилювати токсичний вплив на кров антибластомних засобів, особливо у пацієнтів похилого віку. Тому цю комбінацію слід уникати.
Хлорпромазин — ліки для лікування психічних захворювань. Прийом метамізолу разом з хлорпромазином може спричинити різке зниження температури тіла.
Циклоспорин — ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи.
Ацетилсаліцилова кислота. Метамізол може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо запобігання згортанню тромбоцитів. Тому метамізол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах для захисту серця.
Бупропіон — ліки, що використовуються для лікування депресії та/або допомоги у відмові від паління.
Ефавіренз — ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
Метадон — ліки, що використовуються для лікування залежності від незаконних наркотиків (опіоїдів).
Вальпроат — ліки, що використовуються для лікування епілепсії або біполярного розладу.
Такролімус — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів у трансплантованих пацієнтів.
Сертралін — ліки, що використовуються для лікування депресії.

Метамізол є похідним піразолону і має відомий потенціал викликати взаємодію з:

ліками, що запобігають згортанню крові (оральні антикоагулянти);
ліками від гіпертонії та певних захворювань серця (каптоприл);
ліками для лікування психічних захворювань (літій);
ліками, що підвищують утворення сечі (трайамтерен);
антигіпертензивними засобами (ліками, що знижують тиск).

Вплив на результати лабораторних тестів

Перед проведенням будь-яких лабораторних досліджень повідомте лікареві, що ви приймаєте Турбет, оскільки метамізол може впливати на результати певних методів дослідження (наприклад, визначення рівня креатиніну, тригліцеридів, ХДЛ-холестерину або сечової кислоти в крові).

Прийом Турбет разом з алкоголем

Під час лікування метамізолом слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу в першому та другому триместрах можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків. Однак загалом застосування метамізолу в першому та другому триместрах не рекомендується.

Протягом останніх трьох місяців вагітності прийом Турбет заборонено через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого для плода судини — артеріального протоку, який природно закривається після народження).

Годування груддю

Продукти розпаду метамізолу виділяються з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому повторне застосування метамізолу під час годування груддю слід уникати. Якщо була застосована одноразова доза метамізолу, матерям рекомендується зціджувати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У межах рекомендованого діапазону доз не відомо про негативний вплив на здатність до реакції та концентрацію. Однак, як заходи обережності, слід враховувати можливість виникнення таких побічних ефектів — принаймні при вищих дозах — і утримуватися від роботи з механізмами, керування транспортними засобами та виконання інших небезпечних видів діяльності. Це особливо стосується випадків, коли ви вживали алкоголь.

Турбет містить натрій

Цей лікарський засіб містить 71,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 3,56 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Турбет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Завжди слід обирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та лихоманки. Ваш лікар повідомить вам, як приймати метамізол.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші (які важать понад 53 кг) можуть приймати до 1 000 мг метамізолу в одній дозі (1 таблетка 1 000 мг), яку можна приймати до 4 разів на добу з інтервалами 6–8 годин. Максимальна добова доза становить 4 000 мг (4 таблетки по 1 000 мг).

Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після прийому таблеток.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/із захворюваннями нирок

Дозу слід зменшити у літніх людей, у ослаблених пацієнтів та у тих, хто має порушення функції нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може затримуватися.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Оскільки при захворюваннях нирок або печінки швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих доз повторно. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не потрібне. Досвід довготривалого лікування відсутній.

Застосування у дітей та підлітків

Підлітки віком від 15 років (маса тіла понад 53 кг): див. дозування для дорослих.
Метамізол не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 15 років. Існують інші форми та вигляди цього лікарського засобу для молодших дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Перорально.

Не розжовуйте таблетки. Проковтніть таблетки цілими, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості вашого захворювання та визначається вашим лікарем.

Не приймайте знеболювальні засоби більше ніж 3–5 днів, якщо ви не проконсультувалися спеціально з лікарем або стоматологом.

Якщо ви прийняли більше Турбету, ніж слід

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів передозування, негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчого швидкуважливого відділення лікарні:

нудота, блювота, біль у шлунку;
порушення функції нирок і навіть госта ниркова недостатність (наприклад, з симптомами інтерстиціальної нефриту);
запаморочення, сонливість, втрата свідомості;
судоми (напади);
зниження артеріального тиску, що може призвести до циркуляторного колапсу (шоку);
порушення серцевого ритму (тахікардія).

Після застосування дуже високих доз метамізолу виведення безпечного метаболіту (рубазинової кислоти) може спричинити червоне забарвлення сечі.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Турбет

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки; припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться до лікаря:

Якщо будь-які з наступних побічних ефектів раптово виникають або швидко прогресують, негайно зверніться до лікаря, оскільки певні реакції (наприклад, тяжкі реакції гіперчутливості, серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, агранулоцитоз, панцитопенія) можуть загрожувати життю. У таких випадках метамізол не повинен застосовуватися без медичного нагляду. Своєчасне припинення прийому може бути вирішальним для одужання.

Припиніть застосування Турбету та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Почуття недомогу (нудота або блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білка очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
Реакції гіперчутливості (анапілактоїдні або анафілактичні реакції) — рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

Типові симптоми легких реакцій включають такі прояви, як свербіж очей, кашель, виділення з носа, чхання, відчуття стиснення в грудях, почервоніння шкіри (особливо навколо обличчя та голови), кропив’янку та набряк обличчя, а також — рідше — нудоту та спазми у животі.

Особливими симптомами попередження є відчуття печіння, свербіж та почервоніння язика та під ним, а особливо — на долонях та підошвах.

Легкі реакції можуть перетворитися на більш тяжкі форми з поширенням тяжкої кропив’янки, важким ангіоедемом (набряк, навіть гортані), важким бронхоспазмом (спазм нижніх дихальних шляхів), тахікардією (прискоренням пульсу), аритмією серця, зниженням артеріального тиску (іноді — після попереднього підвищення тиску), втратою свідомості та циркуляторним шоком.

Ці реакції можуть виникати навіть у разі попереднього безпроблемного застосування метамізолу і можуть бути від серйозних до потенційно смертельних, у деяких випадках — смертельних.

У пацієнтів із астматичним синдромом, пов’язаним із прийомом знеболювальних, реакції гіперчутливості часто проявляються у вигляді нападів астми (див. розділ 2 «Не приймайте Турбет»).

Серйозні шкірні реакції

Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Червонуваті не підняті плями або круглі плями у вигляді «мішені» на грудях, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) — частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
Поширене еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) — частота невідома (частота не може бути оцінена за наявними даними).

Важке зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що може призвести до смерті через важкі інфекції, або зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) — дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Ці реакції, ймовірно, мають імунологічну природу. Вони можуть виникати навіть після попереднього безпроблемного застосування метамізолу.

Агранулоцитоз проявляється високою температурою, ознобом, біль у горлі, утрудненням ковтання та запаленням рота, носа, горла та ділянки статевих чи анальних органів. Однак у пацієнтів, які отримують антибіотики (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), ці симптоми можуть бути слабкими. Швидкість еритроцитарної седиментації значно підвищена, тоді як лімфатичні вузли зазвичай слабо збільшені або не збільшені взагалі.

Типовими симптомами тромбоцитопенії є, наприклад, збільшення схильності до кровотеч та петехії (круглі плями, спричинені крововиливами у шкіру та слизові оболонки).

Якщо з’являються симптоми агранулоцитозу, панцитопенії (див. нижче) або тромбоцитопенії, застосування метамізолу слід негайно припинити, а лікар повинен контролювати повний аналіз крові до нормалізації (включаючи диференційований аналіз крові). Не чекайте отримання результатів лабораторних досліджень, щоб припинити лікування.

Зменшення об’єму крові з одночасним порушенням функції кісткового мозку (апластична анемія), зниження білих і червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), включаючи летальні випадки — частота невідома (частота не може бути оцінена за наявними даними).

Симптоми панцитопенії та апластичної анемії включають загальну слабкість, інфекції, тривалу лихоманку, синці, кровотечі та блідість шкіри.

Інші можливі побічні ефекти

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

шкірні реакції фіолетово-червоного кольору з утворенням пухирів або пухирців (лікарська фіксована еритема),
зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія). Це може бути прямим ефектом цього препарату і не супроводжуватися іншими симптомами реакцій гіперчутливості. Така реакція лише в окремих випадках викликає серйозне зниження тиску. Ризик гіпотензивної реакції може зростати при вираженій високій температурі (гіперпірексії). Типовими симптомами швидкого зниження тиску є тахікардія, блідість, тремтіння, запаморочення, нудота та втрата свідомості.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія),
висип на шкірі (наприклад, макулопапульозний ексантема).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

напад астми (утруднення дихання через звуження дихальних шляхів),
серйозне погіршення функції нирок, у деяких випадках — з дуже малою кількістю сечі або її повною відсутністю (оліго-анурія), надлишком білків у сечі (протеїнурія) або прогресуванням до гострої ниркової недостатності; запалення нирок (інтерстиційний нефрит).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

анапілактичний шок,
інфаркт міокарда як наслідок алергічної реакції (синдром Куніса),
запалення печінки, жовтяниця шкіри та білка очей, підвищення рівня печенкових ферментів у крові,
шлунково-кишкові кровотечі.

Через виділення безпечного метаболіту метамізолу (рубазинової кислоти) може виникати червоне забарвлення сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Турбет

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від їх погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібно особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Турбет

Діючою речовиною є натрію метамізолу моногідрат.

Кожна таблетка містить 1000 мг натрію метамізолу моногідрату.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 8000 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, овальні, з рисками на одній стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Турбет постачається в непрозорих блистерних упаковках із ПВХ-алюмінію або непрозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдК-алюмінію.

Упаковки по 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area, Larissa,

41500 Греція

Або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Угорщина Metamizole Aristo 1000mg filmtabletta

Німеччина Metamizol Aristo 1000 mg Filmtabletten

Іспанія Турбет 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Польща Axonalgin

Португалія Metamizol Aristo 1000 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/