Turbet 1000 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Turbet 1.000 mg compresse rivestite con film

metamizolo sodico monoidrato

Turbet può causare un conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi), il che può provocare infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere sezione 4).

Deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare il medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose nel naso, in bocca e in gola, oppure nell'area genitale o anale.

Se in precedenza ha avuto agranulocitosi con metamizolo o farmaci simili, non deve mai più assumere questo medicinale (vedere sezione 2).

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Turbet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Turbet
3. Come prendere Turbet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Turbet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Turbet e a cosa serve

Turbet contiene il principio attivo metamizolo sodico monoidrato, appartenente al gruppo farmacologico delle pirazoloni, dotato di proprietà analgesiche e antifebrili.

Il metamizolo è indicato negli adolescenti a partire dai 15 anni e negli adulti per il trattamento di:

• dolore acuto e intenso in seguito a lesioni o interventi chirurgici;
• coliche (dolore addominale con spasmi);
• dolore di origine tumorale (cancro);
• altri dolori acuti o cronici intensi, quando non sono indicate altre misure terapeutiche;
• febbre elevata che non risponde ad altri trattamenti.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Turbet

Non prenda Turbet

• se è allergico al metamizolo o ad altre pirazoloni (ad esempio fenazona, propifenazona) o pirazolidine (ad esempio fenilbutazone, ossifenilbutazone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazoloni o pirazolidine;
• se ha problemi al midollo osseo o soffre di un disturbo che influenza la produzione o il funzionamento delle cellule del sangue;
• se ha un’insensibilità nota agli analgesici (sindrome da asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria/angioedema). Questo vale per i pazienti che manifestano broncospasmo (restringimento improvviso delle vie aeree inferiori) o altre reazioni di ipersensibilità come prurito, secrezione nasale e gonfiore (orticaria, rinite, angioedema) quando esposti ad analgesici come acido acetilsalicilico e paracetamolo, o diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene;
• se in passato ha avuto una reazione allergica al metamizolo, come reazioni cutanee gravi (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (una malattia ereditaria associata al rischio di rottura dei globuli rossi);
• se soffre di porfiria intermittente acuta (un disturbo ereditario associato a alterazioni nella formazione dell'emoglobina);
• se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Turbet può causare agranulocitosi, un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose nelle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nella zona genitale o anale. Il suo medico le effettuerà esami del sangue per verificare il livello delle cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Turbet e anche poco dopo aver interrotto l’assunzione di metamizolo.

Può manifestare agranulocitosi anche se in passato ha usato il metamizolo senza problemi.

Interrompa l’assunzione di Turbet e contatti immediatamente un medico se manifesta sintomi di pancitopenia (come malessere generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, sanguinamenti e pallore) o di trombocitopenia (come aumento della tendenza al sanguinamento e piccole macchie rosse sulla pelle e sulle mucose causate da emorragie) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Reazioni di ipersensibilità gravi

Turbet contiene metamizolo, che comporta i seguenti rischi, sebbene rari ma potenzialmente letali, di gravi reazioni di ipersensibilità:

• Se soffre di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) al metamizolo, corre anche un rischio particolare di reagire allo stesso modo ad altri analgesici.
• Se ha reazioni allergiche o qualsiasi altra reazione (mediata immunologicamente) al metamizolo (ad esempio agranulocitosi), ha anche un rischio particolare di reagire allo stesso modo ad altre pirazoloni e pirazolidine (sostanze chimicamente correlate) (analgesici come fenazona, propifenazona, fenilbutazone, ossifenilbutazone).
• Se ha reazioni allergiche o altre reazioni immunologiche ad altre pirazoloni e pirazolidine o ad altri analgesici, ha anche un alto rischio di reagire allo stesso modo al metamizolo.

Se soffre di uno dei seguenti disturbi/intolleranze, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità al metamizolo può aumentare significativamente:

• intolleranza ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (usati per trattare il dolore e le malattie reumatiche), con sintomi come prurito e gonfiore (orticaria, angioedema). In questo caso non deve usare il metamizolo (vedere sezione 2 "Non prenda Turbet");
• attacchi di dispnea, come quelli dovuti al restringimento dei bronchioli (asma bronchiale), specialmente se ha anche infiammazione della mucosa nasale e dei seni paranasali (rinossinusite) e polipi nasali;
• orticaria cronica;
• ipersensibilità a coloranti (ad esempio tartrazina) o conservanti (ad esempio benzoati);
• intolleranza all’alcol. Tali pazienti reagiscono a piccole quantità di bevande alcoliche con sintomi come starnuti, lacrimazione e forte eruzione cutanea. Tale intolleranza all’alcol può indicare un’insensibilità agli analgesici precedentemente non diagnosticata (vedere sezione 2 "Non prenda Turbet").

Nei pazienti con maggiore rischio di reazioni di ipersensibilità, i benefici e i rischi dell’uso di metamizolo devono essere attentamente valutati. Se il metamizolo viene somministrato in tali casi, il paziente deve essere mantenuto sotto stretta sorveglianza medica, con dispositivi di emergenza facilmente disponibili.

In pazienti particolarmente sensibili può verificarsi uno shock anafilattico. Pertanto, i pazienti affetti da asma o con predisposizione a reazioni di ipersensibilità (atopia) devono prestare la massima cautela.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se in passato ha avuto gravi reazioni cutanee, non deve riprendere mai il trattamento con metamizolo (vedere sezione 4).

Diminuzione della pressione arteriosa (reazione ipotensiva)

Il metamizolo può causare abbassamenti della pressione (reazioni ipotensive; vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Questo rischio aumenta:

• se ha la pressione bassa, se è gravemente disidratato o ha una circolazione sanguigna compromessa, o nelle prime fasi di insufficienza circolatoria (ad esempio in caso di infarto miocardico o lesioni gravi);
• se ha febbre alta.

Il suo medico valuterà attentamente l’uso del medicinale e la monitorerà con cura. Se necessario, possono essere adottate misure preventive (stabilizzazione della circolazione sanguigna) per ridurre il rischio di un brusco calo della pressione.

Se è fondamentale evitare completamente la caduta della pressione arteriosa (ad esempio se soffre di una grave cardiopatia coronarica o di un qualsiasi restringimento [stenosi] rilevante dei vasi sanguigni, cioè che limiti l’apporto di sangue al cervello), il metamizolo può essere utilizzato solo sotto stretta sorveglianza della circolazione sanguigna.

Problemi epatici

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo con sintomi che si sviluppano da pochi giorni a diversi mesi dall’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di metamizolo e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il suo medico verificherà il funzionamento del fegato.

Non deve assumere Turbet se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Se soffre di insufficienza renale o epatica, il metamizolo deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi, insieme alle opportune precauzioni (vedere sezione 3 "Deterioramento della funzione renale o epatica").

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Altri medicinali e Turbet

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare il cancro o certe malattie reumatiche. La somministrazione concomitante di metamizolo e metotrexato può potenziare gli effetti tossici ematici degli antineoplastici, soprattutto nei pazienti anziani. Pertanto, tale combinazione deve essere evitata.
• Clorpromazina, un medicinale per il trattamento delle malattie mentali. Assumere metamizolo contemporaneamente a clorpromazina può causare una grave diminuzione della temperatura corporea.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario.
• Acido acetilsalicilico. Il metamizolo può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico nel diminuire l’aggregazione piastrinica. Pertanto, il metamizolo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basse dosi per la protezione cardiaca.
• Bupropione, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare.
• Efavirenz, medicinale utilizzato per il trattamento dell’HIV/SIDA.
• Metadone, medicinale utilizzato per trattare la dipendenza da droghe illecite (chiamate oppioidi).
• Valproato, medicinale utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare.
• Tacrolimo, medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi nei pazienti trapiantati.
• Sertralina, medicinale utilizzato per trattare la depressione.

Il metamizolo è un derivato della pirazolone e ha un potenziale noto di causare interazioni con:

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali);
• medicinali per l’ipertensione e certe malattie cardiache (captopril);
• medicinali per le malattie mentali (litio);
• medicinali per aumentare la produzione di urina (triamterene);
• antiipertensivi (medicinali che riducono la pressione arteriosa).

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio

Prima di effettuare qualsiasi esame di laboratorio, informi il suo medico che sta assumendo Turbet, poiché il metamizolo può influenzare il risultato di alcuni test (come la determinazione delle concentrazioni ematiche di creatinina, trigliceridi, colesterolo HDL o acido urico).

Assunzione di Turbet con alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con metamizolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo nei primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Negli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere Turbet a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il neonato. Pertanto, l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento deve essere evitato. Se viene somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nell’intervallo di dosaggio raccomandato, non sono noti effetti indesiderati sulla capacità di reazione e concentrazione. Tuttavia, come misura precauzionale, deve considerare la possibilità che tali effetti indesiderati si verifichino – almeno a dosi più elevate – e astenersi dall’usare macchinari, guidare veicoli o svolgere altre attività pericolose. Ciò vale soprattutto se ha consumato alcol.

Turbet contiene sodio

Questo medicinale contiene 71,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 3,56% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Turbet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose viene stabilita in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con metamizolo. Deve essere sempre scelta la dose più bassa necessaria per controllare il dolore e la febbre. Il medico le indicherà come assumere il metamizolo.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 15 anni (con peso corporeo superiore a 53 kg) possono assumere fino a 1.000 mg di metamizolo in una singola dose (1 compresso da 1.000 mg), che può essere assunta fino a 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore. La dose massima giornaliera è di 4.000 mg (4 compresse da 1.000 mg).

L'effetto del medicinale di solito si manifesta tra i 30 e i 60 minuti dopo l'assunzione delle compresse.

Persone anziane e pazienti con cattivo stato generale di salute/con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti indeboliti e in coloro che presentano ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione diminuisce, si deve evitare l'assunzione ripetuta di dosi elevate. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non vi sono esperienze riguardo a trattamenti prolungati.

Uso in bambini e adolescenti

• Adolescenti a partire da 15 anni (peso corporeo superiore a 53 kg): vedere dose per adulti.
• Il metamizolo non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni. Esistono altre forme e presentazioni di questo medicinale per bambini più piccoli; consulti il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Uso orale.

Non masticare le compresse. Deglutire le compresse con sufficiente liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipenderà dalla natura e dalla gravità della sua malattia e sarà stabilita dal medico.

Non assuma analgesici per più di 3 o 5 giorni, a meno che non abbia consultato specificamente un medico o un dentista.

Se assume più Turbet di quanto deve

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi di sovradosaggio, chiami immediatamente un medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino:

• nausea, vomito, dolore addominale;
• alterazione della funzione renale e persino insufficienza renale acuta (ad esempio, con sintomi di nefrite interstiziale);
• capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza;
• convulsioni (crisi);
• abbassamento della pressione arteriosa che può evolvere in un collasso circolatorio (shock);
• disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia).

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate di metamizolo, l'escrezione di un metabolita innocuo (acido rubazinico) può causare una colorazione rossa dell'urina.

Se ha assunto una quantità maggiore del medicinale rispetto a quanto indicato, consulti il medico o il farmacista, oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Turbet

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono avere conseguenze gravi; interrompa l’assunzione di metamizolo e contatti immediatamente un medico:

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati compare improvvisamente o si sviluppa rapidamente, contatti immediatamente il medico, poiché alcune reazioni (ad esempio reazioni gravi di ipersensibilità, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, agranulocitosi, pancitopenia) possono mettere in pericolo la vita. In tali casi, il metamizolo non deve essere assunto senza supervisione medica. L’interruzione tempestiva del trattamento può essere cruciale per la guarigione.

Interrompa l’uso di Turbet e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci di colore chiaro, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

• Reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilatoidi o anafilattiche) – effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

I sintomi tipici delle reazioni lievi includono prurito agli occhi, tosse, secrezione nasale, starnuti, senso di costrizione al petto, arrossamento della pelle (soprattutto intorno al viso e alla testa), orticaria e gonfiore del viso e, meno frequentemente, nausea e crampi addominali.

Sintomi particolari di allarme sono sensazione di bruciore, prurito e arrossamento della lingua e della zona sottostante, e soprattutto dei palmi delle mani e delle piante dei piedi.

Le reazioni lievi possono evolvere in forme più gravi, con orticaria generalizzata grave, angioedema grave (gonfiore, anche della laringe), broncospasmo grave (restringimento spastico delle vie respiratorie inferiori), tachicardia (aumento del polso), aritmia cardiaca, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione), perdita di coscienza e shock circolatorio.

Tali reazioni possono verificarsi anche se in precedenza il metamizolo è stato assunto senza complicazioni e possono essere da gravi a potenzialmente letali, in alcuni casi addirittura fatali.

Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, le reazioni di ipersensibilità si manifestano solitamente con attacchi di asma (vedere sezione 2 “Non prenda Turbet”).

• Reazioni cutanee gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione di metamizolo e richieda assistenza medica immediata se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosate non sollevate, o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) – frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco) – frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Riduzione grave dei globuli bianchi (agranulocitosi) che può causare la morte a causa di infezioni gravi o riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) – effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Queste reazioni sono probabilmente dovute a motivi immunologici. Possono verificarsi anche dopo precedenti somministrazioni di metamizolo senza complicazioni.

L’agranulocitosi si manifesta con febbre alta, brividi, mal di gola, difficoltà a deglutire e infiammazione della bocca, naso, gola e della zona genitale o anale. Tuttavia, nei pazienti in trattamento con antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche), questi sintomi possono essere lievi. La velocità di eritrosedimentazione è fortemente aumentata, mentre i linfonodi sono solitamente poco o per nulla ingrossati.

I sintomi tipici della trombocitopenia includono, ad esempio, aumento della tendenza al sanguinamento e petecchie (puntini rotondi dovuti a emorragie nella pelle e nelle mucose).

In caso di comparsa di sintomi di agranulocitosi, pancitopenia (vedere di seguito) o trombocitopenia, l’uso di metamizolo deve essere immediatamente interrotto e il medico deve controllare il conteggio ematico completo fino al suo ripristino (incluso il conteggio differenziale ematico). Non attenda di ricevere i risultati dei test di laboratorio per interrompere il trattamento.

• Riduzione del volume ematico con alterazione concomitante della funzione del midollo osseo (anemia aplastica), riduzione dei globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), inclusi casi mortali – frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

I sintomi di pancitopenia e anemia aplastica includono malessere generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, emorragie e pallore.

Altri possibili effetti indesiderati

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni cutanee di colore rosso-violaceo con comparsa di vescicole o bolle (eruzione fissa da farmaco),
• abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione). Questo può essere un effetto diretto del medicinale e non essere accompagnato da altri sintomi di reazioni di ipersensibilità. Una reazione di questo tipo provoca raramente un calo grave della pressione arteriosa. Il rischio di una reazione ipotensiva può aumentare in caso di febbre molto alta (iperpiressia). I sintomi tipici di una rapida diminuzione della pressione arteriosa sono tachicardia, pallore, tremori, vertigini, nausea e perdita di coscienza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• eruzione cutanea (ad esempio, esantema maculopapulare).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• attacco d’asma (difficoltà respiratoria causata dal restringimento delle vie aeree),
• grave deterioramento della funzione renale, in alcuni casi con scarsa o assente produzione di urina (oligo-anuria), eccesso di proteine nel sangue nell’urina (proteinuria) o evoluzione verso insufficienza renale acuta; infiammazione del rene (nefrite interstiziale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• shock anafilattico,
• infarto miocardico come conseguenza di una reazione allergica (sindrome di Kounis),
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici,
• emorragia gastrointestinale.

A causa dell’escrezione di un metabolita innocuo del metamizolo (acido rubazinico), può verificarsi una colorazione rossa dell’urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Turbet

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Turbet

Il principio attivo è metamizolo sodico monoidrato.

• Ogni compressa contiene 1.000 mg di metamizolo sodico monoidrato.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 8000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, biconvesse, oblunghe, con una linea di frattura su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Turbet è disponibile in blister opachi in PVC-alluminio o in blister opachi in PVC/PE/PVdC-alluminio.

Confezioni da 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino, Germania

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area, Larissa,

41500 Grecia

oppure

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Ungheria Metamizole Aristo 1000mg filmtabletta

Germania Metamizol Aristo 1000 mg Filmtabletten

Spagna Turbet 1.000 mg compresse rivestite con film

Polonia Axonalgin

Portogallo Metamizol Aristo 1000 mg comprimidos revestidos por película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/