Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Turbet 1.000 mg tabletki powlekane filmem

metamizolum sodicum monohydricum

Turbet może powodować obniżoną liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i potencjalnie śmiertelnych infekcji (zobacz punkt 4).

Należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia w nosie, jamie ustnej i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Państwa agranulocytoza po zastosowaniu metamizolu lub leków podobnych, nie należy ponownie stosować tego leku (zobacz punkt 2).

Należy uważnie przeczytać cały opis produktu przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Państwa.

Należy zachować ten opis produktu, ponieważ może być konieczna ponowna jego lektura.
W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Państwu i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym opisie produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Turbet i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Turbet
Jak stosować Turbet
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Turbet
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Turbet i do czego służy

Turbet zawiera substancję czynną: metamizol sodowy monohydrat, która należy do grupy leków z grupy pirazolon i ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Metamizol jest wskazany u nastolatków od 15. roku życia oraz u dorosłych do leczenia:

bólu ostrego i nasilonego po urazach lub zabiegach chirurgicznych;
kolki (ból brzucha z naprzemiennością skurczów);
bólu o pochodzeniu nowotworowym (rak);
innych ostrych lub przewlekłych, nasilonych bóli, gdy nie wskazane są inne metody terapeutyczne;
wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Turbet

Nie przyjmuj leku Turbet

jeśli jesteś uczulony na metamizol lub inne pirazolony (np. fenyzonę, propifenazonę) lub pirazolidyny (np. fenylbutazonę, oksyfenylbutazonę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej występowało u Ciebie znaczne obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. granulocytów, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami;
jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na sposób wytwarzania lub funkcjonowania komórek krwi;
jeśli znasz uczulenie na leki przeciwbólowe (tzw. zespół astmy przeciwbólowej lub uczulenie na leki przeciwbólowe typu pokrzywka/obrzęk naczynioruchowy). Dotyczy to pacjentów, którzy doświadczają oskrzelowego skurczu (nagłego zwężenia dolnych dróg oddechowych) lub innych reakcji nadwrażliwości, takich jak świąd, katar, obrzęk (pokrzywka, rinitis, obrzęk naczynioruchowy), po zastosowaniu leków przeciwbólowych, takich jak kwas acetylosalicylowy i paracetamol, czy diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen;
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na metamizol, taką jak ciężkie reakcje skórne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli cierpisz na wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej (chorobę dziedziczną związaną z ryzykiem hemolizy czerwonych krwinek);
jeśli cierpisz na przerywającą porfirię ostrą (chorobę dziedziczną związaną z zaburzeniami w tworzeniu hemoglobiny);
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Turbet może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz punkt 4). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przepisze badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol z powodu gorączki, niektóre objawy agranulocytozy mogą zostać pominięte. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym czasie podczas stosowania Turbet, a nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Możesz doświadczyć agranulocytozy, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Turbet i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy pancytopenii (np. ogólne złe samopoczucie, infekcje, długotrwała gorączka, krwawienia, siniaki, bladość) lub trombocytopenii (np. zwiększone skłonności do krwawień oraz drobne czerwone plamki na skórze i błonach śluzowych spowodowane krwawieniami) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Turbet zawiera metamizol, który wiąże się z rzadkimi, ale potencjalnie śmiertelnymi ryzykami ciężkich reakcji nadwrażliwości:

Jeśli jesteś uczulony (reakcje anafilaktyczne) na metamizol, istnieje również szczególne ryzyko reakcji na inne leki przeciwbólowe.
Jeśli masz alergiczne reakcje lub inne reakcje (o charakterze immunologicznym) na metamizol (np. agranulocytozę), istnieje również szczególne ryzyko reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje chemicznie spokrewnione), takie jak fenyzona, propifenazona, fenylbutazona, oksyfenylbutazona.
Jeśli masz alergiczne reakcje lub inne reakcje immunologiczne na inne pirazolony i pirazolidyny lub inne leki przeciwbólowe, istnieje również wysokie ryzyko podobnej reakcji na metamizol.

Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów/chorych, ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na metamizol może się znacznie zwiększyć:

nietolerancja niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowanych w leczeniu bólu i reumatyzmu), z objawami takimi jak świąd i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). W takim przypadku nie należy stosować metamizolu (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj leku Turbet”);
napady duszności, takie jak spowodowane zwężeniem oskrzelików (astma oskrzelowa), szczególnie jeśli dodatkowo występuje zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (rinosinusitis) oraz polipy nosa;
przewlekła pokrzywka;
nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoany);
nietolerancja alkoholu. Pacjenci tacy reagują na niewielkie ilości napojów alkoholowych objawami takimi jak kichanie, łzawienie oczu i silne wysypki. Nietolerancja alkoholu może wskazywać na dotąd nierozpoznaną nietolerancję leków przeciwbólowych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj leku Turbet”).

U pacjentów z większym ryzykiem reakcji nadwrażliwości należy starannie ocenić korzyści i ryzyko stosowania metamizolu. Jeśli metamizol zostanie podany w takich przypadkach, pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą lekarską, z łatwo dostępnymi środkami ratunkowymi.

U szczególnie wrażliwych pacjentów może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego pacjenci z astmą lub skłonnością do reakcji nadwrażliwości (atopia) powinni zachować szczególną ostrożność.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem metamizolem. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia metamizolem w żadnym przypadku (zobacz punkt 4).

Obniżenie ciśnienia krwi (reakcja hipotensyjna)

Metamizol może powodować obniżenie ciśnienia krwi (reakcje hipotensyjne; zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko to wzrasta:

jeśli masz niskie ciśnienie krwi, jesteś silnie odwodniony lub masz zaburzenia krążenia, lub w wczesnych stadiach niewydolności krążenia (np. w przypadku zawału serca lub poważnych urazów);
jeśli masz wysoką gorączkę.

Twój lekarz starannie oceni konieczność zastosowania leku i będzie Cię dokładnie monitorować. W razie potrzeby można podjąć działania zapobiegawcze (stabilizacja krążenia), aby zmniejszyć ryzyko nagłego spadku ciśnienia.

Jeśli konieczne jest całkowite unikanie obniżenia ciśnienia krwi (np. jeśli cierpisz na ciężką chorobę niedokrwienną serca lub istotne zwężenie [stenozę] naczyń krwionośnych, które ogranicza dopływ krwi do mózgu), metamizol może być stosowany wyłącznie pod ścisłą kontrolą krążenia.

Problemy wątrobowe

Zgłoszono zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami pojawiającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak złe samopoczucie (nudności, wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne mocz, jasne stolce, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcję wątroby.

Nie należy przyjmować Turbet, jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zawierający metamizol i miałeś problemy wątrobowe.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, metamizol powinien być stosowany jedynie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności (zobacz punkt 3 „Upośledzenie funkcji nerek lub wątroby”).

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia.

Inne leki i Turbet

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów lub niektórych chorób reumatycznych. Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może nasilić toksyczne działanie leków przeciwnowotworowych na krew, szczególnie u starszych pacjentów. Dlatego należy unikać tej kombinacji.
Chloropromazynę, lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych. Jednoczesne przyjmowanie metamizolu i chloropromazyny może spowodować silne obniżenie temperatury ciała.
Cyklosporynę, lek stosowany do zahamowania układu odpornościowego.
Kwas acetylosalicylowy. Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego w zakresie hamowania agregacji płytek krwi. Dlatego metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochrony serca.
Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji i/lub pomocy w rzuceniu palenia.
Efavirenz, lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA.
Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nielegalnych środków (tzw. opioidów).
Walproin, lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych.
Takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczonych narządów.
Sertalinię, lek stosowany w leczeniu depresji.

Metamizol jest pochodną pirazolonu i może powodować interakcje z:

lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi);
lekami na nadciśnienie i niektóre choroby serca (kapotryl);
lekami na choroby psychiczne (lity);
lekami zwiększającymi wydzielanie moczu (triamteren);
lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami hipotensyjnymi).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych poinformuj lekarza, że przyjmujesz Turbet, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych metod badań (np. oznaczenie stężenia kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego we krwi).

Stosowanie Turbet z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia metamizolem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na embrion. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz starannym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie należy przyjmować Turbet ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej dla płodu tętnicy, tzw. przewodu Botalla, który normalnie zamyka się po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty przemiany metamizolu są wydzielane w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu w czasie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się matkom odpompowanie i wyrzucenie mleka matki w ciągu 48 godzin po podaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W ramach zalecanego zakresu dawek nie znane są działania niepożądane wpływające na zdolność reakcji i koncentracji. Niemniej, jako środek ostrożności, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych – przynajmniej przy wyższych dawkach – i powstrzymać się od obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów oraz wykonywania innych czynności niebezpiecznych. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy spożyto alkohol.

Turbet zawiera sód

Ten lek zawiera 71,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 3,56% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Turbet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Należy zawsze stosować najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz wskazze Ci, jak należy przyjmować metamizol.

Dorośli i nastolatkowie w wieku co najmniej 15 lat

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15. roku życia (o masie ciała powyżej 53 kg) mogą przyjmować do 1000 mg metamizolu jako pojedynczą dawkę (1 tabletka 1000 mg), którą można przyjmować do 4 razy dziennie w odstępach co 6–8 godzin. Maksymalna dawka dzienna wynosi 4000 mg (4 tabletki po 1000 mg).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po zażyciu tabletek.

Osoby starsze i pacjenci z ogólnym złym stanem zdrowia/z niewydolnością nerek

U osób starszych, osłabionych pacjentów oraz u tych z obniżoną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów rozkładu metamizolu może być opóźniona.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby prędkość eliminacji jest obniżona, należy unikać wielokrotnego stosowania wysokich dawek. W krótkotrwałym leczeniu nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Doświadczenie w długotrwałym leczeniu jest ograniczone.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie od 15. roku życia (masa ciała powyżej 53 kg): patrz dawkowanie dla dorosłych.
Metamizolu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne formy i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Nie żuj tabletek. Tabletki należy połknąć z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i nasilenia choroby i zostanie określony przez lekarza.

Nie stosuj środków przeciwbólowych przez dłużej niż 3–5 dni, chyba że lekarz lub dentysta wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Turbet

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów przedawkowania, natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną:

nudności, wymioty, ból brzucha;
zaburzenia funkcji nerek, a nawet ostra niewydolność nerek (np. z objawami nefrytu śródmiąższowego);
zawroty głowy, senność, utrata przytomności;
drgawki (napady);
obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do niedokrwienia (wstrząsu);
zaburzenia rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu wydalenie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może spowodować czerwone zabarwienie moczu.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Turbet

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje; należy natychmiast przestać przyjmować metamizol i skontaktować się z lekarzem:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych pojawią się nagle lub szybko się nasilają, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ niektóre reakcje (np. ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica odruchowa, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach nie należy przyjmować metamizolu bez nadzoru medycznego. Wczesne odstawienie leku może być kluczowe dla powrotu do zdrowia.

Należy natychmiast przestać stosować Turbet i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białka oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnym położeniu brzucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Reakcje nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne) – rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

Typowe objawy łagodnych reakcji to swędzenie oczu, kaszel, katar, kichanie, uczucie ściskania w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (szczególnie w okolicach twarzy i głowy), pokrzywka oraz obrzęk twarzy i – rzadziej – nudności i bóle brzucha.

Szczególne objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, swędzenia i zaczerwienienia języka i spodniej części języka oraz – przede wszystkim – na dłoniach i stopach.

Łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, takie jak ciężka rozlana pokrzywka, ciężki obrzęk naczyniowy (w tym obrzęk krtani), ciężki skurcz oskrzeli (spastyczne zwężenie dolnych dróg oddechowych), tachykardia (przyspieszone tętno), zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi (czasem poprzedzone wzrostem ciśnienia krwi), utrata przytomności i szok krążeniowy.

Reakcje te mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej metamizol był stosowany bez powikłań, i mogą być od ciężkich do potencjalnie śmiertelnych, w niektórych przypadkach rzeczywiście śmiertelnych.

U pacjentów z zespołem astmy spowodowanym analgetykami reakcje nadwrażliwościowe zwykle objawiają się napadami astmy (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Turbet”).

Ciężkie reakcje skórne

Należy natychmiast przestać przyjmować metamizol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

Czerwonawe, płaskie plamy lub okrągłe plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy odruchowej) – częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Ogólne zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) – częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

– Silne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji lub zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia) – bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Reakcje te są najprawdopodobniej spowodowane przyczynami immunologicznymi. Mogą również wystąpić po wcześniejszym stosowaniu metamizolu bez powikłań.

Agranulocytoza objawia się wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami z połykaniem oraz zapaleniem jamy ustnej, nosa, gardła i okolic narządów płciowych lub odbytu. Jednak u pacjentów przyjmujących antybiotyki (leki przeciwbakteryjne) objawy te mogą być łagodne. Prędkość osiadania erytrocytów (POE) jest silnie zwiększona, natomiast węzły chłonne są zazwyczaj niewielkie lub nie powiększone.

Typowe objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i plamki krwawieniowe (petechie) (okrągłe plamki spowodowane krwawieniami pod skórą i błonami śluzowymi).

Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii (zobacz niżej) lub trombocytopenii, należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolu, a lekarz powinien kontrolować pełny morfologię krwi aż do jej normalizacji (w tym różnicowy skład krwi). Nie należy czekać na wyniki badań laboratoryjnych, aby przerwać leczenie.

– Zmniejszenie objętości krwi z jednoczesnym zaburzeniem funkcji szpiku kostnego (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne – częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Objawy pancytopenii i anemii aplastycznej obejmują ogólne złe samopoczucie, infekcje, trwającą gorączkę, siniaki, krwawienia i bladość.

Inne możliwe działania niepożądane

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

reakcje skórne o barwie od fioletowej do czerwonej, z pęcherzykami lub pęcherzami (stałe wysypki lekowe),
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja tętnicza). Może to być bezpośredni skutek tego leku i nie musi towarzyszyć innym objawom reakcji nadwrażliwościowych. Taka reakcja tylko rzadko powoduje ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Ryzyko reakcji hipotensyjnej może wzrosnąć w przypadku silnej gorączki (hiperpireksji). Typowe objawy szybkiego obniżenia ciśnienia krwi to tachykardia, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
wysypka skórna (np. wysypka makularna lub makulopapularna).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

napad astmy (trudności oddechowe spowodowane zwężeniem dróg oddechowych),
ciężkie zaburzenia funkcji nerek, w niektórych przypadkach z bardzo małą ilością moczu lub całkowitym brakiem moczu (oligo-anuria), nadmiarem białka we krwi w moczu (proteinuria) lub prowadzące do ostrej niewydolności nerek; zapalenie nerek (nephritis interstitialis).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

szok anafilaktyczny,
zawał mięśnia sercowego jako skutek reakcji alergicznej (zespołu Kounis),
zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu, wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
krwawienie z przewodu pokarmowego.

Ze względu na wydalanie nieszkodliwego metabolitu metamizolu (kwas rubazonowy) może dojść do czerwonego zabarwienia moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Turbet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Turbet

Substancją czynną jest metamizolu sodu monohydrat.

Każdy tablet zawiera 1 000 mg metamizolu sodu monohydratu.
Pozostałe składniki to: croscarmellose sodium, magnezu stearynian, hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 8000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Turbet jest dostępne w blistrach nieprzepuszczających światła wykonanych z PVC-aluminium lub blistrach nieprzepuszczających światła z PVC/PE/PVdC-aluminium.

Opakowania zawierające 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Producent

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area, Larissa,

41500 Grecja

Lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Metamizole Aristo 1000mg filmtabletta

Niemcy Metamizol Aristo 1000 mg Filmtabletten

Hiszpania Turbet 1.000 mg comprimidos recubiertos con película

Polska Axonalgin

Portugalia Metamizol Aristo 1000 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Turbet 1000 mg tabletki powlekane