Туджео 300 ОД/мл Солостар розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Іспанія
Торгова назва Туджео 300 ОД/мл Солостар розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці
Форма випуску розчин для ін'єкцій у переднаповненому пері
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом. Застосування При Тривалому Лікуванні
Реєстраційний номер 100133034
Туджео 300 ОД/мл Солостар розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці розчин для ін'єкцій у переднаповненому пері

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Туджео 300 ОД/мл Солостар розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інсулін гларгін

Кожен пен-шприц Солостар дозує 1–80 одиниць із кроком 1 одиниця.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

  • Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

    • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Туджео і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Туджео
  3. Як застосовувати Туджео
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Туджео
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Туджео і для чого його застосовують

Туджео — це інсулін тривалої дії, який називається «інсулін гларгін».

  • Дуже подібний до людського інсуліну.
  • Містить втричі більше інсуліну в 1 мл, ніж стандартний інсулін, що містить 100 ОД/мл.
  • За необхідності ви можете змінити час своєї ін’єкції (для отримання додаткової інформації див. розділ 3).
  • Послідовно знижує рівень цукру у крові протягом тривалого періоду часу.
  • Застосовується шляхом підшкірного введення один раз на добу.

Туджео застосовують для лікування цукрового діабету (діабету) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років. Це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Туджео

Не застосовуйте Туджео

  • якщо у вас алергія на інсулін гларгін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Туджео.

Суворо дотримуйтесь інструкцій своїх лікарів щодо дозування Туджео, контролю рівня цукру в крові та сечі, дієти, рівня фізичної активності та техніки введення.

Важливо:

  • Якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія) — див. розділ «Що робити, якщо рівень цукру в крові низький» в кінці цієї інструкції.
  • Зміна інсуліну — якщо ви змінюєте тип, торгову марку чи виробника інсуліну, можливо, вам знадобиться змінити дозу.
  • Піоглітазон, що застосовується разом з інсуліном, може спричинити серйозні проблеми — див. розділ «Піоглітазон» нижче.
  • Переконайтеся, що ви використовуєте правильний тип інсуліну — завжди перевіряйте етикетку перед кожним введенням, щоб уникнути плутанини з іншими інсулінами, особливо між інсулінами тривалої та короткої дії.
  • Ніколи не використовуйте шприц для відбирання Туджео з вашого пен-шприца. Це може призвести до помилок у дозуванні та можливого передозування, що спричинить гіпоглікемію.
  • Якщо ви сліпі або маєте порушення зору, не використовуйте пен-шприц без допомоги, оскільки ви не зможете прочитати віконце дозування. Попросіть допомоги у іншої особи з нормальним зором, яка навчена користуватися пен-шприцом.

Зміни шкіри у місці введення

Регулярно змінюйте місце ін’єкції. Це допомагає запобігти змінам шкіри, таким як ущільнення, втягнення та вузлики. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену ділянку. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо ви зараз робите ін’єкції в ущільнену ділянку, перш ніж починати вводити в інше місце. Ваш лікар може порадити частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інші цукрознижувальні засоби.

Хвороби та травми

Може знадобитися більш ретельний контроль крові та сечі для контролю цукрового діабету, якщо:

  • ви хворієте або маєте серйозну травму. Рівень цукру в крові може підвищитися — гіперглікемія.
  • ви недостатньо їсте. Рівень цукру в крові може знизитися занадто сильно — гіпоглікемія.

Зверніться до свого лікаря, як тільки відчуєте себе погано або отримаєте травму.

Якщо у вас цукровий діабет 1 типу і ви хворієте або маєте травму:

  • не припиняйте введення інсуліну.
  • продовжуйте споживати достатню кількість вуглеводів.

Завжди повідомляйте особам, які доглядають за вами або лікують вас, що у вас цукровий діабет.

Антитіла до інсуліну

Лікування інсуліном може спричинити вироблення в організмі антитіл до інсуліну (речовин, що діють проти інсуліну). Однак лише дуже рідко це вимагає зміни дози інсуліну.

Подорожі та Туджео

Якщо ви подорожуєте за кордон, зміна часових поясів може вплинути на потребу в інсуліні та графік ін’єкцій. Проконсультуйтеся з лікарем перед поїздкою.

Можливо, вам потрібно обговорити з ним:

  • чи доступний ваш тип інсуліну в країні, куди ви їдете.
  • як отримати інсулін, голки та інші матеріали.
  • як правильно зберігати інсулін під час подорожі.
  • графік харчування та введення інсуліну.
  • можливий вплив зміни часових поясів.
  • ризики для здоров’я в країнах, куди ви їдете.
  • що робити в надзвичайних ситуаціях, якщо ви почуваєте себе погано або захворієте.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки досвід застосування Туджео у дітей цього віку відсутній.

Інші лікарські засоби та Туджео

Повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати рівень цукру в крові. Ваш лікар повідомить, чи потрібно змінити дозу інсуліну. Будьте обережні також тоді, коли припиняєте прийом ліків.

Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном:

Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

  • інші ліки від цукрового діабету
  • дисопірамід — при деяких захворюваннях серця
  • флуоксетин — при депресії
  • пентамідин — при деяких паразитарних інфекціях. Це може спричинити занадто низький рівень цукру в крові, який іноді супроводжується дуже високим рівнем цукру.
  • антибіотики сульфонамідної групи — при інфекціях
  • фібрати — для зниження підвищених рівнів жирів у крові
  • інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — при депресії
  • пентоксифілін, пропоксіфен і саліцилати (наприклад, аспірин) — при болю та легкому підвищенні температури
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) — при захворюваннях серця або підвищеному артеріальному тиску.

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

  • даназол — при ендометріозі
  • діазоксид — при підвищеному артеріальному тиску
  • глюкагон — при дуже низькому рівні цукру в крові
  • ізоніазид — при туберкульозі
  • соматропін — гормон росту
  • тиреоїдні гормони — при захворюваннях щитовидної залози
  • естрогени та прогестагени — наприклад, оральні контрацептиви, для планування сім’ї.
  • кортикостероїди, такі як кортизон — при запаленнях
  • інгібітори протеази — при ВІЛ
  • діуретики — при підвищеному артеріальному тиску або затримці рідини
  • клозапін, оланзапін та похідні фенотіазину — при психічних розладах
  • симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол і тербуталін — при астмі.

Рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися, якщо ви приймаєте:

  • бета-блокатори або клонідин — при підвищеному артеріальному тиску
  • солі літію — при психічних розладах.

Бета-блокатори

Бета-блокатори та інші «симпатолітичні засоби» (наприклад, клонідин, гуанетидин і резерпін — при підвищеному артеріальному тиску) можуть приховувати або зменшувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) або ускладнювати їх розпізнавання.

Піоглітазон

У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу тривалої давності та наявністю серцево-судинних захворювань або інсульту в анамнезі, які отримували піоглітазон разом з інсуліном, розвинулася серцева недостатність.

  • Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задишки, швидке набирання ваги або місцеві набряки.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас або ви не впевнені, повідомте лікареві, фармацевту чи медсестрі перед застосуванням Туджео.

Застосування Туджео разом з алкоголем

Рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися, якщо ви вживаєте алкоголь; вам потрібно буде перевіряти рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

  • Під час вагітності та після пологів вам, можливо, знадобиться змінити дозу інсуліну, а під час годування грудьми — дозу інсуліну та дієту.
  • Для захисту вашої дитини важливо добре контролювати цукровий діабет і запобігати гіпоглікемії.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Занадто низький або занадто високий рівень цукру в крові або порушення зору можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або механізмами. Може порушитися концентрація уваги. Це може бути небезпечним для вас і для інших. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, чи можете ви керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або механізмами, якщо:

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами, якщо:

  • у вас часто знижується рівень цукру в крові.
  • вам важко визначити, коли рівень цукру в крові низький.

Туджео містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Туджео

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Туджео та інсулін гларгін 100 ОД/мл не є взаємозамінними, навіть якщо містять ту саму діючу речовину. Перехід від одного виду інсуліну до іншого вимагає рецепту лікаря, медичного контролю та моніторингу рівня глюкози в крові. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Скільки застосовувати

Пен-шприц із попередньо заповненою дозою Туджео Солостар дозволяє вводити дози від 1 до 80 одиниць за один раз, з кроком у 1 одиницю.

Віконце дозування пен-шприца Солостар показує кількість одиниць Туджео, які потрібно ввести, і не потребує повторного налаштування дози.

Ваш лікар визначить:

  • скільки Туджео вам потрібно кожного дня та о котрій годині.
  • коли перевіряти рівень цукру в крові та чи потрібно проводити аналіз сечі.
  • коли може знадобитися більша або менша доза.

Це залежить від вашого способу життя, контролю рівня цукру в крові (глюкози) та попереднього застосування інсуліну.

Зверніться до свого лікаря, оскільки вам може знадобитися менша доза, якщо:

  • вам 65 років або більше
  • у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Туджео — це інсулін тривалої дії. Ваш лікар може порадити застосовувати його разом з інсуліном короткої дії або іншими ліками від підвищеного рівня цукру в крові.

Переконайтеся, що ви використовуєте правильний тип інсуліну

  • Перед кожною ін'єкцією завжди перевіряйте етикетку на інсуліні, щоб уникнути плутанини з іншими інсулінами, особливо між інсулінами тривалої та короткої дії.
  • Цифра «300» на етикетці пен-шприца Туджео Солостар виділена золотим кольором. Звертайтеся до свого лікаря та фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Багато чинників можуть впливати на рівень цукру в крові; ви повинні знати, які це чинники, і що робити, якщо рівень цукру змінюється. Це допоможе запобігти надто високому або надто низькому рівню. За додатковою інформацією див. розділ «гіперглікемія та гіпоглікемія» наприкінці цього вкладення.

Коли застосовувати Туджео

  • Застосовуйте Туджео один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.
  • Ін'єкцію можна робити за 3 години до або після звичайного часу застосування.

Перед тим, як вводити Туджео

  • Прочитайте інструкції щодо застосування, наведені в цьому вкладенні.
  • Якщо ви не будете дотримуватися інструкцій повністю, ви можете отримати надто багато або надто мало інсуліну.

Як вводити

  • Вводьте Туджео під шкіру. Це називається «підшкірне введення» або «SC».

  • Вводьте його в передню частину стегон, верхню частину плечей або передню частину талії (живіт).

  • Щодня змінюйте місце ін'єкції в межах однієї ділянки, щоб зменшити ризик ущільнення або загрубіння шкіри (див. розділ 4).

  • Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін'єкції, щоб зменшити ризик інфекції та ризик закупорки голки, що може призвести до введення надто багато або надто мало інсуліну.

  • Викидайте використану голку в контейнер, стійкий до проколів, або так, як порадив вам фармацевт або місцеві органи.

  • Не передавайте свій пен-шприц інсуліну нікому іншому, навіть якщо ви змінюєте голку — щоб запобігти передачі хвороб.

  • Не використовуйте шприц для відбору Туджео з вашого пен-шприца — щоб уникнути можливих передозувань.

Не застосовуйте Туджео

  • У вену — це змінить спосіб його дії та може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові.
  • У помпі для інсуліну.
  • Якщо в інсуліні з’явилися частинки — рідина має бути прозорою, безбарвною та мати водянистий вигляд.

Викиньте пен-шприц і використовуйте новий, якщо:

  • ви помітили, що контроль рівня цукру в крові погіршився без видимих причин
  • пен-шприц пошкоджений або не зберігався відповідно.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви не впевнені, що пен-шприц працює належним чином.

Якщо ви ввели більше Туджео, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато лікарського засобу, рівень цукру в крові може значно знизитися — див. розділ «низький рівень цукру в крові» наприкінці цього вкладення, за додатковою інформацією.

Якщо ви забули використати Туджео

  • Якщо ви забули ввести дозу, введіть пропущену дозу протягом 3 годин після звичайного часу її введення.
  • Якщо ви згадали після закінчення 3 годин, не вводьте пропущену дозу — перевірте рівень цукру в крові та введіть наступну дозу о звичайний час наступного дня.
  • Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
  • Якщо ви забули ввести дозу Туджео або ввели недостатню кількість інсуліну, рівень цукру в крові може надто підвищитися — див. розділ «високий рівень цукру в крові, гіперглікемія» наприкінці цього вкладення, за додатковою інформацією.

Якщо ви припинили застосування Туджео

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините застосування цього лікарського засобу, це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові та збільшення кислотності крові, що називається «кетоацидоз». Див. розділ «високий рівень цукру в крові» наприкінці цього вкладення, за додатковою інформацією.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове лікування:

Зниження цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

  • Якщо рівень цукру в крові занадто знизиться, ви можете знепритомніти.

Серйозна гіпоглікемія може призвести до ураження мозку і потенційно бути смертельною. Якщо у вас є ознаки низького рівня цукру в крові, негайно спробуйте підвищити його. Див. розділ «Низький рівень цукру в крові» в кінці цієї інструкції для отримання додаткової інформації.

Ознаки серйозних алергічних реакцій (рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб) можуть включати:

  • відчуття утрудненого дихання
  • набряк шкіри або рота
  • висипання та свербіж по всьому тілу
  • відчуття запаморочення з прискореним серцебиттям і пітливістю.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки алергічні реакції можуть стати потенційно смертельними.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Зміни шкіри в місці ін’єкції:

Якщо ви вводите інсулін занадто часто в одне і те ж місце, шкіра може змінюватися, зокрема:

  • шкіра стягується (ліпоатрофія) (може впливати до 1 із 100 осіб)
  • шкіра ущільнюється (ліпофіпертрофія) (може впливати до 1 із 10 осіб)
  • вузлики під шкірою. Також можуть виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; наскільки часто це відбувається — невідомо). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену ділянку.

Змінюйте місце ін’єкції регулярно, щоб запобігти цим змінам шкіри.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

  • реакції шкіри та алергічні реакції в місці введення ін’єкції. Симптоми можуть включати почервоніння, сильний біль під час ін’єкції (незвично), свербіж, кропив’янку, набряк або запалення. Ці реакції можуть поширюватися навколо місця ін’єкції.

Більшість незначних реакцій на інсулін зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

  • проблеми з очима — значна зміна контролю цукру в крові, поліпшення або погіршення, може вплинути на зір. Якщо у вас є діабетичне захворювання очей, що називається «проліферативна ретинопатія», напади дуже низького рівня цукру в крові можуть спричинити тимчасову втрату зору.
  • набряк гомілок і щиколоток — через те, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

  • зміни смаку (дисгевзія)
  • біль у м’язах (міалгія)

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Туджео

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці пен-шприца після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

До першого використання

  • Зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
  • Не заморожувати та не розміщувати поблизу морозильної камери чи охолоджувача.
  • Зберігати пен-шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого використання або якщо він використовується як резервний

  • Не зберігати пен-шприц у холодильнику.
  • Пен-шприц можна зберігати до 6 тижнів при кімнатній температурі нижчій за 30°C, захищеним від прямого тепла або прямого сонячного світла. Після цього періоду пен-шприц слід утилізувати.
  • Не залишайте інсулін у машині в дуже спекотний або дуже холодний день.
  • Коли пен-шприц не використовується, завжди надягайте ковпачок, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Туджео

  • Діючою речовиною є інсулін гларгін. Кожен мл розчину містить 300 одиниць інсуліну гларгіну (еквівалентно 10,91 мг). Кожен пен-шприц містить 1,5 мл розчину для ін'єкцій, що еквівалентно 450 одиницям.
  • Інші компоненти: цинку хлорид, метакрезол, гліцерол, вода для ін'єкцій, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Туджео містить натрій») та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд Туджео та вміст упаковки

  • Туджео — це прозорий безбарвний розчин.
  • Кожен пен-шприц містить 1,5 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 450 одиницям).
  • Упаковки по 1, 3, 5 та 10 попередньо заповнених пен-шприців.
  • Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгіка/Бельгія

Sanofi Belgium

Тел.: +32 (0)2 710 54 00

Литва

UAB sanofi-aventis Lietuva

Тел.: +370 5 2755224

Текст кирилицею з написом Болгарія, назвою Swixx Biopharma EOOD та номером телефону +359 (0)2 4942 480

Люксембург/Люксембург

Sanofi Belgium

Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка

sanofi-aventis, s.r.o.

Тел.: +420 233 086 111

Угорщина

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел.: +36 1 505 0050

Данія

Sanofi A/S

Тел.: +45 45 16 70 00

Мальта

Sanofi S.p.A

Тел.: 39 02 39394275

Німеччина

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Тел.: 0800 52 52 010

Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131

Нідерланди

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Тел.: +31 20 245 4000

Естонія

sanofi-aventis Estonia OÜ

Тел.: +372 627 34 88

Норвегія

sanofi-aventis Norge AS

Тел.: +47 67 10 71 00

Греція

sanofi-aventis AEBE

Тел.: +30 210 900 16 00

Австрія

sanofi-aventis GmbH

Тел.: +43 1 80 185 – 0

Іспанія

sanofi-aventis, S.A.

Тел.: +34 93 485 94 00

Польща

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 280 00 00

Франція

sanofi-aventis France

Тел.: 0 800 222 555

Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Португалія

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Тел.: +351 21 35 89 400

Хорватія

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Тел.: +385 1 600 34 00

Румунія

Sanofi Romania SRL

Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ірландія

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Тел.: +353 (0) 1 403 56 00

Словенія

sanofi-aventis d.o.o.

Тел.: +386 1 560 48 00

Ісландія

Vistor ehf.

Тел.: +354 535 7000

Словаччина

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Тел.: +421 2 33 100 100

Італія

Sanofi S.p.A.

Тел.: 800 131212 (технічні запитання)

800 536389 (інші запитання)

Фінляндія/Фінляндія

Sanofi Oy

Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кіпр

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Тел.: +357 22 871600

Швеція

Sanofi AB

Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвія

sanofi-aventis Latvia SIA

Тел.: +371 67 33 24 51

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本.

Гіперглікемія та гіпоглікемія

Якщо ви приймаєте інсулін, завжди майте при собі:

  • Цукор (щонайменше 20 грамів).
  • Інформацію, щоб інші люди знали, що у вас цукровий діабет.

Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Сигнали підвищення рівня цукру в крові:

  • спрага, потреба частіше сходити в туалет
  • відчуття втоми або сухості шкіри, почервоніння обличчя, втрата апетиту
  • низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття
  • наявність глюкози та кетонів у сечі
  • болі в животі, глибоке та прискорене дихання, сонливість або втрата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидозу) через нестачу інсуліну.

Що робити, якщо рівень цукру в крові підвищений

  • Перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонів у сечі, як тільки помітите будь-які з наведених вище симптомів
  • Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас важка гіперглікемія або кетоацидоз. Це стан завжди вимагає лікування лікарем, зазвичай у лікарні.

Рівень цукру в крові може підвищитися, якщо:

  • ви не вводили інсулін або ввели його недостатньо.
  • інсулін не діє належним чином; це може бути пов’язано з неправильним зберіганням.
  • пен-шприц для інсуліну працює неналежним чином.
  • ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.
  • ви перебуваєте під стресом, наприклад, емоційне переживання або хвилювання.
  • у вас травма, інфекція або гарячка, або ви перенесли операцію.
  • ви приймаєте або приймали інші ліки, див. розділ 2: «Інші ліки та Туджео».

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Дуже низький рівень цукру в крові може призвести до втрати свідомості, серцевого нападу або ураження мозку і потенційно бути смертельним. Навчіться розпізнавати симптоми гіпоглікемії та діяти, щоб не допустити її погіршення.

Сигнали низького рівня цукру в крові

Перші симптоми, які зазвичай відчуваються в організмі:

  • відчуття пітливості
  • волога та липка шкіра
  • відчуття тривоги
  • прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття

Інші симптоми, пов’язані з мозком, можуть з’явитися трохи пізніше:

  • головний біль, тремтіння, запаморочення
    • зміни зору
    • сильне відчуття голоду, нудота або блювота
    • зміни в поведінці, агресивність, депресія
    • відчуття втоми або сонливості, проблеми зі сном, почуття нервозності
  • труднощі з концентрацією, сплутаність свідомості, повільні реакції або труднощі з мовою (іноді повна втрата мови)
    • неможливість рухатися (параліч), поколювання в руках або передпліччях, відчуття оніміння та поколювання навколо рота
    • втрата самоконтролю, неможливість самодопомоги, напади, втрата свідомості.

Що робити, якщо рівень цукру в крові низький

  1. Не вводьте інсулін.
  2. Негайно вживіть 10–20 грамів цукру, наприклад, глюкозу, цукрові кубики або солодкий напій. Не пийте і не їжте продукти зі штучними замінниками цукру (наприклад, дієтичні напої). Вони не допомагають при лікуванні гіпоглікемії.
  3. Потім з’їжте щось, наприклад, хліб або макаронні вироби, щоб підтримати рівень цукру в крові на більш тривалий час. Запитайте свого лікаря або медсестру, якщо не впевнені, що саме їсти. При застосуванні Туджео відновлення після гіпоглікемії може тривати довше, оскільки це інсулін тривалої дії.
  4. Якщо низький рівень цукру в крові повторюється, вживіть ще 10–20 грамів цукру.
  5. Негайно зверніться до лікаря, якщо не можете самостійно впоратися з гіпоглікемією або вона повторюється.

Що мають робити інші люди, якщо у вас низький рівень цукру в крові

  • Повідомте своїм родичам, друзям і близьким, щоб вони негайно звернулися по медичну допомогу, якщо ви не можете ковтати або втратили свідомість.
  • Вам знадобиться ін’єкція глюкози або глюкагону (ліки, що підвищують рівень цукру в крові). Ін’єкції слід вводити навіть тоді, якщо ви не впевнені, що у вас гіпоглікемія.
  • Ви повинні негайно перевірити рівень цукру в крові після введення глюкози, щоб підтвердити наявність гіпоглікемії.

Гіпоглікемія може виникнути, якщо:

  • ви ввели надто багато інсуліну.
  • пропустили прийом їжі або їли з запізненням.
  • їсте недостатньо або їсте продукти з меншим вмістом цукру, ніж зазвичай; штучні замінники цукру не є цукром.
  • випиваєте алкоголь, особливо якщо мало їли.
  • у вас нудота (блювота) або діарея.
  • робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або інший вид фізичної активності.
  • відновлюєтеся після травми, операції або іншого стресу.
  • відновлюєтеся після хвороби або гарячки.
  • приймаєте або приймали інші ліки, див. розділ 2: «Інші ліки та Туджео».

Гіпоглікемія може виникнути ймовірніше, якщо:

  • ви тільки почали лікування інсуліном або перейшли на інший інсулін: якщо виникає гіпоглікемія, найімовірніше, це трапляється вранці.
  • ваш рівень цукру в крові майже нормальний або нестабільний.
  • ви змінили ділянку тіла, куди вводите інсулін, наприклад, з бедра на верхню частину руки.
  • у вас важке захворювання нирок або печінки або інша хвороба, наприклад, гіпотиреоз.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути іншими, менш вираженими або відсутніми, якщо:

  • ви похилого віку
  • у вас цукровий діабет уже давно.
  • у вас захворювання нервової системи, яке називається «діабетична автономна нейропатія».
  • недавно у вас був занадто низький рівень цукру в крові, наприклад, напередодні.
  • рівень цукру в крові знижується повільно.
  • ваш низький рівень цукру в крові завжди «нормальний» або рівень цукру в крові значно поліпшився.
  • недавно ви перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, наприклад, Туджео.
  • ви приймаєте або приймали інші ліки, див. розділ 2: «Інші ліки та Туджео».

У таких випадках ви можете мати дуже низький рівень цукру в крові або навіть втратити свідомість, не встигнувши зрозуміти, що відбувається. Знайте свої сигнальні ознаки. Можливо, вам доведеться частіше перевіряти рівень цукру в крові, щоб вчасно виявити гіпоглікемію. Якщо вам важко виявити свої сигнали попередження, уникайте ситуацій (наприклад, керування автомобілем), коли ви або інші люди можете бути в небезпеці через низький рівень цукру в крові.

Туджео 300 ОД/мл Солостар розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (Солостар)

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Прочитайте це спочатку

Туджео Солостар містить 300 ОД/мл інсуліну гларгіну у попередньо заповненому одноразовому пен-шприці об’ємом 1,5 мл

  • Ніколи не використовуйте голки повторно. У разі повторного використання можливе отримання недостатньої дози (недолік) або надмірної дози (передозування), оскільки голка може засмітитися.

  • Ніколи не використовуйте шприц для відбирання інсуліну з вашого пен-шприца. Це призведе до відбирання надто великої кількості інсуліну. Шкала більшості шприців розрахована лише на неконцентрований інсулін.

Важлива інформація

Ніколи не передавайте свій пен-шприц іншій особі — він призначений тільки для вас.

Ніколи не використовуйте пен-шприц, якщо він пошкоджений або якщо ви не впевнені, що він працює належним чином.

Завжди виконуйте перевірку на безпеку.

Завжди тримайте при собі резервний пен-шприц і запасні голки на випадок втрати або виходу з ладу.

Навчання ін’єкціям

  • Запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру, як вводити інсулін, перш ніж використовувати пен-шприц.
  • Попросіть про допомогу, якщо у вас виникають труднощі з використанням пен-шприца, наприклад, якщо у вас погане зору.
  • Уважно прочитайте всі ці інструкції перед використанням пен-шприца. Якщо ви не будете дотримуватися всіх цих інструкцій, ви можете отримати надто багато або надто мало інсуліну.

Потрібна допомога?

Якщо у вас є запитання щодо пен-шприца або цукрового діабету, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте за номером компанії Sanofi, вказаним на початку цієї інструкції.

Додаткові матеріали, які вам знадобляться:

  • нова стерильна голка (див. КРОК 2).
  • ємність, стійка до проколів, для використаних голок і пен-шприців.

Місця для ін’єкцій

Діаграма тіла людини з зеленими зонами, що позначають верхні частини рук

Ознайомтеся зі своїм пен-шприцем

Технічна діаграма ручки для інсуліну Toujeo з позначками, що вказують на ковпачок, контейнер, градуйовану шкалу, віконце та кнопку дозування
  • Ембол ви побачите лише після того, як введете кілька доз.

КРОК 1: Перевірте свій пен-шприц

Вийміть новий пен-шприц із холодильника за годину до ін’єкції. Введення холодного інсуліну більш болюче.

A Перевірте назву та термін придатності на етикетці пен-шприца.

  • Переконайтеся, що у вас правильний інсулін. Це особливо важливо, якщо у вас є інші пен-шприци.
  • Не використовуйте пен-шприц після закінчення терміну придатності.
Деталь ручки для ін'єкції Toujeo SoloStar із синім колом, що підкреслює концентрацію 300 одиниць на білому та зеленому тлі

B Зніміть ковпачок пен-шприца.

Зображення двох рук, які тримають біло-зелений медичний пристрій, з блакитною стрілкою, що вказує на рух праворуч

C Переконайтеся, що інсулін прозорий.

  • Не використовуйте пен-шприц, якщо інсулін мутний, має колір або містить частинки.
Зображення циліндричного зеленого медичного пристрою з

КРОК 2: Встановіть нову голку

Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін’єкції. Це допоможе уникнути засмічення голок, забруднення та інфекцій.

Використовуйте лише сумісні голки, призначені для використання з Туджео (наприклад, голки BD, Ypsomed Artsana або Owen Mumford).

A Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.

Дві руки тримають та обертають білий циліндричний медичний пристрій із темною центральною частиною для

B Тримайте голку прямо та наверніть її на пен-шприц, доки вона міцно не зафіксується. Не перетягуйте.

Зображення двох рук, які тримають шприц-ручку, з блакитною стрілкою, що вказує на правильний напрямок обертання, та червоним колом із перекресленням, що забороняє неправильний рух

C Зніміть зовнішній ковпачок голки. Зберіть його для подальшого використання.

Одна рука тримає біло-зелений медичний пристрій, тоді як

D Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Одна рука тримає шприц із рідиною, тоді як

Робота з голками

  • Будьте обережні під час роботи з голками, щоб уникнути уколів та перехресних інфекцій.

КРОК 3: Виконайте перевірку на безпеку

Завжди виконуйте перевірку на безпеку перед кожною ін’єкцією, щоб:

  • переконатися, що пен-шприц і голка працюють належним чином.
  • переконатися, що ви отримаєте правильну дозу інсуліну.

A Встановіть 3 одиниці, обертаючи регулятор дози, доки позначка дози не встановиться між позначками 2 і 4.

Руки тримають шприц-ручку зі збільшенням, що показує регулятор, встановлений на цифру 3 вибраних одиниць

B Натисніть кнопку ін’єкції до упору.

  • Якщо з кінця голки виходить інсулін, пен-шприц працює належним чином.
Дві руки тримають ін'єкційну ручку зі збільшенням, що показує струмінь ліків, що виходить з

Якщо інсулін не виходить:

  • Можливо, вам доведеться повторити цей крок до 3 разів, перш ніж інсулін почне виходити.

  • Якщо після третьої спроби інсулін не виходить, можливо, голка засмічена. У цьому випадку:

  • замініть голку (див. КРОК 6 та КРОК 2),

  • потім повторіть перевірку на безпеку (КРОК 3).

  • Не використовуйте пен-шприц, якщо інсулін не виходить з кінця голки. Використовуйте новий пен-шприц.

  • Не використовуйте шприц для відбирання інсуліну з пен-шприца.

Якщо ви бачите бульбашки повітря

  • Можливо, ви побачите бульбашки повітря. Це нормально, вони не завдають шкоди.

КРОК 4: Встановіть дозу

Ніколи не встановлюйте дозу та не натискайте кнопку ін’єкції, поки голка не встановлена, оскільки це може пошкодити пен-шприц.

A Переконайтеся, що голка встановлена, а доза — на «0».

Горизонтальна діаграма ручки Toujeo SoloStar із синіми колами, що підкреслюють

B Оберіть регулятор дози, доки позначка дози не встановиться на вашу дозу.

  • Якщо ви перевищили дозу, можна повернути регулятор назад.
  • Якщо в пен-шприці недостатньо одиниць для введення вашої дози, регулятор дози зупиниться на кількості залишкових одиниць.
  • Якщо ви не можете встановити повну передбачену дозу, розділіть дозу на дві ін’єкції або використовуйте новий пен-шприц.
Дві руки тримають ін'єкційну ручку SoloStar з блакитною стрілкою, що вказує на обертання кінцевої частини в напрямку

Як читати віконце дози

Парні числа вказані на одній лінії з позначкою дози:

Деталь цифрового круглого дисплея, що показує числа 28, 30 і 32 чорним кольором на білому тлі з горизонтальними роздільними лініями

Вибрано 30 одиниць

Непарні числа вказані як лінія між парними числами:

Крупний план круглого медичного пристрою з віконцем, що показує числа 28 і 30 на білому тлі з чорними рисочками

Вибрано 29 одиниць

Кількість одиниць інсуліну у пен-шприці

  • Пен-шприц містить загалом 450 одиниць інсуліну. Ви можете встановлювати дози від 1 до 80 одиниць з кроком 1 одиниця. Кожен пен-шприц містить більше, ніж одну дозу.
  • Ви можете приблизно визначити, скільки одиниць залишилося, за положенням ембола на шкалі інсуліну.

КРОК 5: Введіть дозу

Якщо вам важко натискати кнопку ін’єкції, не зусильтеся, оскільки ви можете пошкодити пен-шприц. Див. нижче для отримання допомоги.

A Виберіть місце ін’єкції, як показано на малюнку.

B Введіть голку в шкіру, як вас навчив лікар, фармацевт або медсестра.

  • Поки що не натискайте кнопку ін’єкції.
Одна рука тримає зелено-білу ін'єкційну ручку для застосування

C Помістіть великий палець на кнопку ін’єкції. Натисніть її до упору та утримуйте.

  • Не натискайте кнопку під кутом: ваш палець може заблокувати регулятор дози і не дати йому обертатися.
Одна рука тримає ін'єкційну ручку біля шкіри з блакитною стрілкою, що вказує на рух у напрямку

D Утримуйте кнопку ін’єкції натиснутою, і коли ви побачите «0» у віконці дози, повільно порахуйте до 5.

  • Це забезпечить повне введення дози.
Одна рука тримає ін'єкційну ручку біля шкіри з двома збільшеннями, що показують дозування на нуль та таймер 5 секунд

E Після того, як ви утримали кнопку та повільно порахували до 5, відпустіть кнопку ін’єкції. Потім вийміть голку з шкіри.

Якщо вам важко натискати кнопку:

  • Замініть голку (див. КРОК 6 та КРОК 2), а потім виконайте перевірку на безпеку (див. КРОК 3).
  • Якщо вам все ще важко натискати кнопку, використовуйте новий пен-шприц.
  • Не використовуйте шприц для відбирання інсуліну з пен-шприца.

КРОК 6: Зніміть голку

Будьте обережні під час роботи з голками, щоб уникнути уколів та перехресних інфекцій.

Не надягайте знову внутрішній ковпачок голки.

A Надіньте зовнішній ковпачок на голку та використовуйте його для відкручування голки від пен-шприца.

  • Щоб зменшити ризик випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок.
  • Якщо ін’єкцію виконує інша особа або якщо ви вводите ін’єкцію іншій особі, особливу обережність слід дотримуватися під час знімання або утилізації голки.
  • Дотримуйтесь заходів безпеки щодо знімання та утилізації голок (зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри), щоб зменшити ризик випадкових уколів та передачі інфекційних захворювань.

B Викиньте використану голку в ємність, стійку до проколів, або так, як вказав ваш фармацевт або місцеві органи.

Дві руки відкручують або закручують білий ковпачок із носиком на сірому флаконі з ліками з вигнутою блакитною стрілкою

C Надіньте ковпачок на пен-шприц.

  • Не зберігайте пен-шприц у холодильнику.
Дві руки тримають два біло-зелені медичні пристрої, з блакитною стрілкою, що вказує на з'єднання двох компонентів

Використання

  • Використовуйте пен-шприц не більше 6 тижнів після першого використання.

Як зберігати пен-шприц

До першого використання

  • Зберігайте нові пен-шприци в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
  • Не заморожуйте.

Після першого використання

  • Зберігайте пен-шприц при кімнатній температурі, нижче 30 °C.
  • Не зберігайте пен-шприц у холодильнику.
  • Не залишайте пен-шприц із приєднаною голкою.
  • Зберігайте пен-шприц із надітим ковпачком.

Як доглядати за пен-шприцем

Оберігайте пен-шприц

  • Не кидайте пен-шприц і не дозволяйте йому падати на тверді поверхні.
  • Якщо ви вважаєте, що пен-шприц може бути пошкоджений, не намагайтеся його ремонтувати — використовуйте новий.

Захистіть пен-шприц від пилу та бруду

  • Зовнішню поверхню пен-шприца можна протерти вологою ганчіркою. Не змочуйте, не мийте і не змащуйте пен-шприц, оскільки це може пошкодити його.

Утилізація пен-шприца

  • Зніміть голку перед утилізацією пен-шприца.
  • Утилізуйте використаний пен-шприц так, як вказав ваш медичний працівник або місцеві органи.