Туджео 300 ЕД/мл Солостар раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной нагрузкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Туджео 300 ЕД/мл Солостар раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной нагрузкой

инсулин гларгин

Каждая ручка-шприц Солостар позволяет вводить от 1 до 80 единиц в шаге 1 единица.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может понадобиться прочитать её повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных реакциях, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Туджео и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом применения Туджео
3. Как применять Туджео
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Туджео
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Туджео и для чего применяется препарат

Туджео — это инсулин длительного действия, называемый «инсулин гларгин».

• Имеет очень высокое сходство с человеческим инсулином.
• Содержит в 1 мл в три раза больше инсулина, чем стандартный инсулин, содержащий 100 единиц/мл.
• При необходимости можно изменить время введения инъекции (дополнительную информацию см. в разделе 3).
• Постоянно снижает уровень сахара в крови в течение длительного периода времени.
• Вводится один раз в сутки.

Туджео применяется для лечения сахарного диабета (диабета) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет. Это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.

2. Что нужно знать перед началом применения Туджео

Не используйте Туджео

• если у вас аллергия на инсулин гларгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Туджео.

Строго соблюдайте инструкции врача относительно дозировки Туджео, контроля уровня сахара в крови и моче, питания, физической активности и техники введения инъекций.

Важно:

• При слишком низком уровне сахара в крови (гипогликемия) — см. раздел «Что делать, если уровень сахара в крови низкий» в конце данной инструкции.
• При смене типа, марки или производителя инсулина может потребоваться изменение дозы.
• Применение пиоглитазона одновременно с инсулином может вызвать серьёзные осложнения — см. раздел «Пиоглитазон» ниже.
• Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина — всегда проверяйте этикетку перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы с другими инсулинами, особенно между инсулинами длительного и короткого действия.
• Никогда не используйте шприц для набора Туджео из ручки. Это может привести к ошибкам в дозировке и возможной передозировке, вызывающей резкое снижение уровня сахара в крови.
• Если вы слепы или имеете нарушения зрения, не используйте ручку-шприц без посторонней помощи, поскольку вы не сможете прочитать окно дозировки. Попросите о помощи человека с хорошим зрением, обученного использованию ручки.

Изменения кожи в месте инъекции

Регулярно меняйте место инъекции. Это поможет предотвратить изменения кожи, такие как уплотнение, уменьшение подкожной жировой ткани или образование узелков. Инсулин может плохо усваиваться при введении в уплотнённый участок кожи. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы вводите инъекции в уплотнённый участок, прежде чем переходить на новое место. Врач может порекомендовать чаще контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или другие антидиабетические препараты.

Заболевания и травмы

Вам может потребоваться более тщательный контроль уровня сахара в крови и моче при следующих состояниях:

• при болезни или серьёзной травме — уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия);
• при недостаточном приёме пищи — уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия).

Свяжитесь с врачом сразу же, как только почувствуете недомогание или получите травму.

Если у вас сахарный диабет 1-го типа и вы заболели или получили травму:

• не прекращайте введение инсулина;
• продолжайте принимать достаточное количество углеводов.

Всегда сообщайте медицинскому персоналу, что у вас сахарный диабет.

Антитела к инсулину

Лечение инсулином может привести к образованию в организме антител к инсулину (вещества, направленные против инсулина). Однако крайне редко это требует изменения дозы инсулина.

Поездки и Туджео

При поездках за границу смена часовых поясов может повлиять на потребность в инсулине и график инъекций. Проконсультируйтесь с врачом до поездки.

Возможно, вам нужно будет обсудить с ним:

• Доступность вашего типа инсулина в стране назначения.
• Как получить инсулин, иглы и другие материалы.
• Правильное хранение инсулина во время поездки.
• График приёмов пищи и введения инсулина.
• Возможное влияние смены часовых поясов.
• Риски для здоровья в странах, которые вы посещаете.
• Что делать в экстренных ситуациях, если вы почувствуете себя плохо или заболеете.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям младше 6 лет, поскольку опыт применения Туджео у детей этого возраста отсутствует.

Другие лекарственные средства и Туджео

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства. Некоторые препараты могут изменять уровень сахара в крови. Врач сообщит вам, нужно ли изменить дозу инсулина. Будьте особенно внимательны при прекращении приёма лекарств.

Ниже приведены наиболее распространённые препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином:

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при приёме:

• других препаратов для лечения диабета;
• дисопирамида — при некоторых заболеваниях сердца;
• флуоксетина — при депрессии;
• пентамидина — при некоторых паразитарных инфекциях. Может вызывать очень низкий уровень сахара в крови, за которым иногда следует резкий подъём;
• сульфаниламидных антибиотиков — при инфекциях;
• фибратов — при повышенном уровне жиров в крови;
• ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) — при депрессии;
• пентоксифиллина, пропоксифена и салицилатов (например, аспирина) — при боли и незначительной лихорадке;
• ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) — при заболеваниях сердца или высоком артериальном давлении.

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия) при приёме:

• даназола — при эндометриозе;
• диазоксида — при высоком артериальном давлении;
• глюкагона — при очень низком уровне сахара в крови;
• изониазида — при туберкулёзе;
• самотропина — гормона роста;
• тиреоидных гормонов — при заболеваниях щитовидной железы;
• эстрогенов и прогестагенов — например, оральных контрацептивов, для контроля рождаемости;
• кортикостероидов, таких как кортизон — при воспалении;
• ингибиторов протеазы — при ВИЧ;
• диуретиков — при высоком артериальном давлении или задержке жидкости;
• клозапина, оланзапина и производных фенотиазина — при психических расстройствах;
• симпатомиметиков, таких как эпинефрин (адреналин), сальбутамол и тербуталин — при астме.

Уровень сахара в крови может повыситься или снизиться при приёме:

• бета-блокаторов или клонидина — при высоком артериальном давлении;
• солей лития — при психических расстройствах.

Бета-блокаторы

Бета-блокаторы, а также другие «симпатолитические» препараты (например, клонидин, гуанетидин и резерпин — при высоком артериальном давлении) могут маскировать или подавлять симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), затрудняя их распознавание.

Пиоглитазон

У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2-го типа и с сердечно-сосудистыми заболеваниями или перенесённым инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как ощущение необычной одышки, быстрый набор веса или локализованная отёчность.

Если вы испытываете что-либо из вышеперечисленного или не уверены — сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед применением Туджео.

Применение Туджео с алкоголем

Уровень сахара в крови может повыситься или снизиться при употреблении алкоголя. Вам нужно будет чаще, чем обычно, проверять уровень сахара в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

• Во время беременности и после родов, а также во время лактации может потребоваться изменение дозы инсулина или коррекция питания.
• Для защиты ребёнка важно контролировать диабет и предотвращать гипогликемию.

Вождение и использование механизмов

Слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови, а также нарушения зрения могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, инструментами или механизмами. Может снизиться концентрация внимания. Это может быть опасно как для вас, так и для других. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, можете ли вы управлять транспортом, инструментами или механизмами, если:

Спросите у врача, можете ли вы водить, если:

• у вас часто снижается уровень сахара в крови;
• вам трудно распознать, когда уровень сахара в крови низкий.

Туджео содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Туджео

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Туджео и инсулин глаургин 100 ЕД/мл не являются взаимозаменяемыми, даже если содержат одно и то же действующее вещество. Переход с одного вида инсулина на другой требует назначения врача, медицинского наблюдения и контроля уровня глюкозы в крови. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Сколько использовать

Ручка-шприц с предварительной нагрузкой Туджео Солостар позволяет вводить дозы от 1 до 80 единиц за одну инъекцию с шагом в 1 единицу.

Окно дозирования ручки Солостар показывает количество единиц Туджео, которые необходимо ввести, и не требует повторной установки дозы.

Ваш врач определит:

• сколько Туджео вам нужно каждый день и в какое время;
• когда необходимо проверять уровень сахара в крови и нужно ли проводить анализ мочи;
• когда может потребоваться увеличение или уменьшение дозы.

Это зависит от вашего образа жизни, результатов контроля уровня сахара в крови (глюкозы) и ранее применяемой инсулинотерапии.

Обратитесь к врачу, так как вам может потребоваться более низкая доза, если:

• вам 65 лет или более;
• у вас есть проблемы с почками или печенью.

Туджео — это инсулин длительного действия. Ваш врач может назначить вам дополнительно инсулин короткого действия или другие препараты для снижения высокого уровня сахара в крови.

Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина:

• всегда проверяйте этикетку на вашем флаконе с инсулином перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы с другими видами инсулинов, особенно между инсулинами длительного и короткого действия;
• цифра «300» на этикетке ручки-шприца Туджео Солостар выделена золотым цветом. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу и фармацевту.

Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови; вы должны знать, какие это факторы, и что делать при его изменении. Это поможет предотвратить слишком высокое или слишком низкое его значение. За дополнительной информацией см. раздел «гипергликемия и гипогликемия» в конце данной инструкции.

Когда использовать Туджео

• Применяйте Туджео один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.
• Инъекцию можно делать за 3 часа до или после обычного времени применения.

Перед инъекцией Туджео

• Внимательно прочитайте инструкции по применению, приведённые в данной инструкции.
• Если вы не будете полностью соблюдать инструкции, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина.

Как вводить инъекцию

• Вводите Туджео под кожу. Это называется «подкожным введением» или «SC».
• Вводите препарат в переднюю поверхность бедра, верхнюю часть плеча или переднюю часть талии (живот).
• Каждый день меняйте место инъекции в пределах одной области, чтобы снизить риск уплотнения или утолщения кожи (см. раздел 4).
• Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы снизить риск инфекций и риск закупорки иглы, что может привести к введению слишком большого или слишком малого количества инсулина.
• Использованную иглу утилизируйте в контейнер, устойчивый к проколам, или как указано фармацевтом или местными органами власти.
• Не передавайте свою ручку с инсулином другим людям, даже если вы меняете иглу — это может привести к передаче инфекционных заболеваний.
• Не используйте шприц для набора Туджео из ручки — это может привести к передозировке.

Не используйте Туджео:

• внутривенно — это изменит действие препарата и может вызвать слишком сильное снижение уровня сахара в крови;
• в инсулиновой помпе;
• если в препарате появились частицы — жидкость должна быть прозрачной, бесцветной и иметь водянистый вид.

Утилизируйте ручку и используйте новую, если:

• вы заметили, что контроль уровня сахара в крови ухудшился без видимых причин;
• ручка повреждена или хранилась неправильно.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы не уверены, что ручка работает правильно.

Если вы ввели больше Туджео, чем нужно

Если вы ввели слишком много препарата, уровень сахара в крови может сильно снизиться — см. раздел «низкий уровень сахара в крови» в конце данной инструкции для получения дополнительной информации.

Если вы забыли ввести Туджео

• Если вы пропустили дозу, введите её в течение 3 часов после обычного времени введения.
• Если вы вспомнили спустя более чем 3 часа, не вводите пропущенную дозу — проверьте уровень сахара в крови и введите следующую дозу в обычное время следующего дня.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы пропустили дозу Туджео или ввели недостаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может слишком сильно повыситься — см. раздел «высокий уровень сахара в крови, гипергликемия» в конце данной инструкции для получения дополнительной информации.

Если вы прекратите лечение Туджео

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если вы перестанете использовать этот препарат, у вас может развиться очень высокий уровень сахара в крови и увеличение содержания кислоты в крови, называемое «кетоацидоз». См. раздел «высокий уровень сахара в крови» в конце данной инструкции для получения дополнительной информации.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) — очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Если уровень сахара в крови сильно понизится, возможна потеря сознания.

Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и потенциально быть смертельной. При появлении признаков низкого уровня сахара в крови немедленно примите меры для его повышения. Подробную информацию см. в разделе «Низкий уровень сахара в крови» в конце данной инструкции.

Признаки тяжелых аллергических реакций (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) могут включать:

• ощущение затруднённого дыхания
• отек кожи или полости рта
• сыпь и зуд по всему телу
• головокружение с учащёнённым сердцебиением и потливостью

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку аллергические реакции могут привести к потенциально смертельным последствиям.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Изменения кожи в месте введения инъекции:

Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, могут наблюдаться следующие изменения кожи:

• уменьшение объема жировой ткани (липоатрофия) (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• утолщение кожи (липоипертрофия) (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• уплотнения под кожей. Они также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Если инсулин вводится в уплотнённый участок, он может плохо усваиваться.

Меняйте место инъекции при регулярном введении препарата, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• реакции кожи и аллергические реакции в месте введения инъекции. Симптомы могут включать покраснение, сильную боль при инъекции (редко), зуд, крапивницу, отек или воспаление. Эти реакции могут распространяться вокруг места инъекции.

Незначительные реакции на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• нарушения зрения — значительное изменение контроля уровня сахара в крови (улучшение или ухудшение) может повлиять на зрение. Если у вас имеется диабетическое заболевнение глаз, называемое «пролиферативная ретинопатия», приступы очень низкого уровня сахара в крови могут вызвать временную потерю зрения.
• отек лодыжек и икр — из-за повышенного задержания воды в организме.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• нарушение вкуса (дисгевзия)
• боли в мышцах (миалгия)

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Туджео

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ручки-шприца после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

До первого использования

• Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
• Не замораживать и не помещать рядом с морозильной камерой или источником холода.
• Хранить ручку-шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.

После первого использования или при переноске в качестве запасного средства

• Не хранить ручку-шприц в холодильнике.
• Ручка-шприц может храниться до 6 недель при комнатной температуре ниже 30 °С, защищённая от прямого тепла и прямого света. По истечении этого срока ручку необходимо утилизировать.
• Не оставляйте инсулин в автомобиле в очень жаркий или очень холодный день.
• Когда ручка-шприц не используется, всегда надевайте на неё колпачок, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Туджео

• Действующее вещество — инсулин гларгин. Каждый мл раствора содержит 300 единиц инсулина гларгина (эквивалентно 10,91 мг). Каждая ручка содержит 1,5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 450 единицам.
• Прочие компоненты: хлорид цинка, метакрезол, глицерол, вода для инъекций, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Туджео содержит натрий») и соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид Туджео и содержимое упаковки

• Туджео представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
• Каждая ручка содержит 1,5 мл раствора для инъекций (эквивалентно 450 единицам).
• Упаковки по 1, 3, 5 и 10 предварительно заполненных ручек-шприцев.
• Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00	Литва UAB sanofi-aventis Lietuva Тел.: +370 5 2755224
	Люксембург Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия)
Чешская Республика sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111	Венгрия sanofi-aventis zrt., Magyarország Тел.: +36 1 505 0050
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00	Мальта Sanofi S.p.A Тел.: 39 02 39394275
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Из-за границы: +49 69 305 21 131	Нидерланды sanofi-aventis Netherlands B.V. Тел.: +31 20 245 4000
Эстония sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88	Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00
Греция sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00	Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00	Польша sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00
Франция sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Из-за границы: +33 1 57 63 23 23	Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400
Хорватия sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00	Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00	Словения sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000	Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100
Италия Sanofi S.p.A. Тел.: 800 131212 (технические вопросы) 800 536389 (другие вопросы)	Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600	Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Гипергликемия и гипогликемия Если вы принимаете инсулин, всегда имейте при себе следующее: Сахар (не менее 20 граммов). Информацию, чтобы окружающие знали, что у вас сахарный диабет. Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия) Признаки повышенного уровня сахара в крови: жажда, частое мочеиспускание ощущение усталости или сухости кожи, покраснение лица, потеря аппетита низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение наличие глюкозы и кетоновых тел в моче боли в животе, глубокое и учащённое дыхание, сонливость или обморок (потеря сознания) могут быть признаками тяжёлого состояния (кетоацидоза), вызванного недостатком инсулина. Что делать, если уровень сахара в крови повышен Проверьте уровень сахара в крови и наличие кетонов в моче при появлении любых из перечисленных выше симптомов Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас тяжёлая гипергликемия или кетоацидоз. Это состояние всегда должно лечиться врачом, как правило, в стационаре. Повышенный уровень сахара в крови может возникнуть, если: вы не вводили инсулин или ввели его недостаточно. ваш инсулин не действует должным образом; это может быть связано с неправильным хранением. ваш инсулиновый шприц-ручка работает неправильно. вы занимаетесь физической активностью меньше обычного. вы испытываете стресс, например, эмоциональное напряжение или тревожность. у вас травма, инфекция, лихорадка или вы перенесли операцию. вы принимаете или принимали другие лекарства — см. раздел 2: «Другие лекарства и Toujeo». Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Очень низкий уровень сахара в крови может привести к обмороку (потере сознания), вызвать сердечный приступ или повреждение мозга и потенциально быть смертельным. Научитесь распознавать признаки гипогликемии и знайте, что делать, чтобы предотвратить её ухудшение. Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови Первые признаки, которые обычно появляются: ощущение потливости влажная и липкая кожа чувство тревожности учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, сердцебиение Другие признаки, связанные с мозгом, могут появиться немного позже: головная боль, дрожь, головокружение нарушение зрения сильное чувство голода, тошнота или рвота изменения в поведении, агрессивность, депрессия ощущение усталости или сонливости, нарушение сна, чувство беспокойства затруднение концентрации, спутанность сознания, замедленные реакции или трудности с речью (иногда полная потеря речи) невозможность двигаться (паралич), покалывание в руках или предплечьях, ощущение онемения и частое покалывание вокруг рта потеря самоконтроля, неспособность заботиться о себе, судороги, потеря сознания. Что делать, если уровень сахара в крови низкий Не вводите инсулин. Немедленно примите от 10 до 20 граммов сахара, например, глюкозу, кусочки сахара или сладкий напиток. Не пейте и не ешьте продукты с искусственными подсластителями (например, диетические напитки). Они не помогают при лечении гипогликемии. Затем съешьте что-нибудь, например, хлеб или макароны, что поднимет уровень сахара в крови на более длительное время. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, какие продукты следует употреблять. При использовании Toujeo восстановление после гипогликемии может занять больше времени, поскольку препарат имеет пролонгированное действие. Если уровень сахара в крови снова понизился, примите ещё 10–20 граммов сахара. Немедленно обратитесь к врачу, если не можете самостоятельно справиться с гипогликемией или она повторяется. Что должны делать окружающие, если у вас низкий уровень сахара в крови Сообщите своим близким, друзьям и окружающим, чтобы они немедленно вызвали медицинскую помощь, если вы не можете глотать или потеряли сознание. Вам потребуется инъекция глюкозы или глюкагона (препарат, повышающий уровень сахара в крови). Эти инъекции следует делать, даже если вы не уверены в наличии гипогликемии. Вам необходимо немедленно проверить уровень сахара в крови после введения глюкозы, чтобы подтвердить наличие гипогликемии. Гипогликемия может возникнуть, если: вы ввели слишком много инсулина. пропустили приём пищи или ели с опозданием. недостаточно едите или употребляете продукты с меньшим содержанием сахара, чем обычно; искусственные подсластители не являются сахарами. употребляете алкоголь, особенно если мало ели. испытываете тошноту (рвоту) или диарею. занимаетесь физической активностью больше обычного или другим видом деятельности. восстанавливаетесь после травмы, операции или другого стресса. восстанавливаетесь после болезни или лихорадки. принимаете или принимали другие лекарства — см. раздел 2: «Другие лекарства и Toujeo». Гипогликемия более вероятна, если: вы недавно начали лечение инсулином или перешли на другой инсулин: при гипогликемии она чаще возникает утром. ваш уровень сахара в крови почти нормальный или нестабилен. изменили место введения инсулина, например, с бедра на верхнюю часть руки. у вас тяжёлое заболевание почек или печени, или другое заболевание, например, гипотиреоз. Признаки гипогликемии могут быть иными, менее выраженными или отсутствовать, если: вы пожилой человек у вас давно сахарный диабет. у вас заболевание нервной системы, называемое «диабетическая автономная нейропатия». недавно у вас был слишком низкий уровень сахара в крови, например, накануне. уровень сахара в крови снижается медленно. ваш низкий уровень сахара в крови всегда «нормален» или уровень сахара в крови значительно улучшился. вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, например, на Toujeo. вы принимаете или принимали другие лекарства — см. раздел 2: «Другие лекарства и Toujeo». В этих случаях у вас может развиться очень низкий уровень сахара в крови и даже обморок, прежде чем вы поймёте, что происходит. Знайте свои предупреждающие признаки. Возможно, вам придётся чаще проверять уровень сахара в крови, чтобы своевременно выявить гипогликемию. Если вы испытываете трудности с распознаванием симптомов, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), в которых вы или другие люди можете подвергнуться риску из-за гипогликемии.

Туджео 300 ЕД/мл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной нагрузкой (Солостар)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Прочитайте сначала это

Туджео Солостар содержит 300 ЕД/мл инсулина гларгина в одноразовой предварительно заправленной ручке объёмом 1,5 мл

• Никогда не используйте иглы повторно. В противном случае вы можете получить недостаточную дозу (недодозировка) или избыточную дозу (передозировка), поскольку игла может заблокироваться.

• Никогда не используйте шприц для набора инсулина из вашей ручки. При этом вы наберёте слишком много инсулина. Шкала большинства шприцев рассчитана только на немодифицированный инсулин.

Важная информация

Никогда не передавайте свою ручку другим лицам — она предназначена только для вас.

Никогда не используйте ручку, если она повреждена или если вы не уверены, что она работает правильно.

Всегда проводите проверку безопасности.

Всегда носите с собой запасную ручку и иглы на случай их утери или выхода из строя.

Обучение инъекциям

• Перед использованием ручки проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как делать инъекции.
• Попросите о помощи, если у вас возникают трудности с использованием ручки, например, при проблемах со зрением.
• Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением ручки. Если вы не будете соблюдать все инструкции, вы можете получить слишком много или слишком мало инсулина.

Нужна помощь?

Если у вас есть вопросы о ручке или о вашем диабете, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре либо позвоните по номеру компании Sanofi, указанному в начале данной инструкции.

Дополнительные принадлежности, которые вам понадобятся:

• новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
• ёмкость, устойчивая к проколам, для использованных игл и ручек.

Места инъекций

Изучите свою ручку

• Поршень вы не увидите, пока не сделаете несколько инъекций.

ШАГ 1: Проверьте свою ручку

Достаньте новую ручку из холодильника за 1 час до инъекции. Введение холодного инсулина более болезненно.

AПроверьте название и срок годности на этикетке ручки.

• Убедитесь, что у вас правильный инсулин. Это особенно важно, если у вас есть другие ручки.
• Не используйте ручку после истечения срока годности.

BСнимите колпачок ручки.

CУбедитесь, что инсулин прозрачный.

• Не используйте ручку, если инсулин мутный, имеет цвет или содержит частицы.

ШАГ 2: Установите новую иглу

Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет избежать закупорки игл, загрязнения и инфекций.

Используйте только иглы, совместимые с Туджео (например, иглы BD, Ypsomed, Artsana или Owen Mumford).

AВозьмите новую иглу и снимите защитную пломбу.

BДержите иглу прямо и ввинтите её в ручку до упора. Не перетягивайте.

CСнимите внешнюю защитную крышку иглы. Сохраните её для последующего использования.

DСнимите внутреннюю защитную крышку иглы и выбросьте её.

Работа с иглами

• Будьте осторожны при обращении с иглами, чтобы избежать уколов и перекрёстного инфицирования.

ШАГ 3: Проведите проверку безопасности

Всегда проводите проверку безопасности перед каждой инъекцией, чтобы:

• убедиться, что ручка и игла работают правильно.
• гарантировать получение правильной дозы инсулина.

AУстановите 3 единицы, поворачивая дозирующий механизм до тех пор, пока указатель дозы не окажется между отметками 2 и 4.

BНажмите кнопку инъекции до упора.

• Если из кончика иглы выделяется инсулин, ручка работает правильно.

Если инсулин не выделяется:

• Возможно, вам придётся повторить этот шаг до 3 раз, прежде чем инсулин появится.

• Если после третьей попытки инсулин не появляется, возможно, игла заблокирована. В этом случае:

• замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2),

• затем повторите проверку безопасности (ШАГ 3).

• Не используйте ручку, если инсулин не выделяется из кончика иглы. Используйте новую ручку.

• Не используйте шприц для набора инсулина из ручки.

Если вы видите пузырьки воздуха

• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально и не причинит вреда.

ШАГ 4: Установите дозу

Никогда не устанавливайте дозу и не нажимайте кнопку инъекции до установки иглы, так как это может повредить ручку.

AУбедитесь, что игла установлена и доза установлена на «0».

BПоверните дозирующий механизм до совмещения указателя дозы с нужной дозой.

• Если вы превысили дозу, вы можете повернуть механизм назад.
• Если в ручке недостаточно единиц для введения требуемой дозы, дозирующий механизм остановится на числе оставшихся единиц.
• Если вы не можете установить полную предписанную дозу, разделите дозу на две инъекции или используйте новую ручку.

Как читать окно дозировки

Чётные числа находятся на одной линии с указателем дозы:

Установлено 30 единиц

Нечётные числа обозначены линией между чётными числами:

Установлено 29 единиц

Количество единиц инсулина в ручке

• Ручка содержит в общей сложности 450 единиц инсулина. Вы можете устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом 1 единица. Каждая ручка содержит более одной дозы.
• Примерное количество оставшихся единиц можно определить по положению поршня на шкале инсулина.

ШАГ 5: Введите дозу

Если вам трудно нажать кнопку инъекции, не прилагайте усилий, чтобы не сломать ручку. См. ниже рекомендации по устранению трудностей.

AВыберите место инъекции, как показано на рисунке.

BВведите иглу в кожу так, как вас научили врач, фармацевт или медсестра.

• Пока не нажимайте кнопку инъекции.

CПоместите большой палец на кнопку инъекции. Нажмите её до упора и удерживайте.

• Не нажимайте кнопку под углом: большой палец может заблокировать дозирующий механизм и помешать его вращению.

DУдерживайте кнопку инъекции нажатой и, когда в окне дозировки появится «0», медленно посчитайте до 5.

• Это гарантирует, что вы получите полную дозу.

EПосле того как вы удерживали кнопку и медленно посчитали до 5, отпустите кнопку инъекции, затем извлеките иглу из кожи.

Если вам трудно нажать кнопку:

• Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите проверку безопасности (см. ШАГ 3).
• Если по-прежнему трудно нажимать кнопку, используйте новую ручку.
• Не используйте шприц для набора инсулина из ручки.

ШАГ 6: Снимите иглу

Будьте осторожны при обращении с иглами, чтобы избежать уколов и перекрёстного инфицирования.

Не надевайте внутреннюю защитную крышку иглы.

AНаденьте внешнюю защитную крышку на иглу и используйте её для отвинчивания иглы от ручки.

• Чтобы снизить риск случайных уколов, никогда не надевайте внутреннюю защитную крышку.
• Особую осторожность следует соблюдать при снятии или утилизации иглы, если инъекцию делает другое лицо или если вы делаете инъекцию другому лицу.
• Соблюдайте меры безопасности при снятии и утилизации игл (проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой), чтобы снизить риск случайных уколов и передачи инфекционных заболеваний.

BИспользованную иглу выбросьте в ёмкость, устойчивую к проколам, или как указано фармацевтом или местными органами власти.

CНаденьте колпачок на ручку.

• Не помещайте ручку обратно в холодильник.

Применение

• Используйте ручку не более 6 недель с момента первого применения.

Хранение ручки

До первого использования

• Храните новые ручки в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Не замораживайте.

После первого использования

• Храните ручку при комнатной температуре, ниже 30 °C.
• Не помещайте ручку обратно в холодильник.
• Не храните ручку с установленной иглой.
• Храните ручку с надетым колпачком.

Уход за ручкой

Обращайтесь с ручкой осторожно

• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности.
• Если вы считаете, что ручка повреждена, не пытайтесь её ремонтировать — используйте новую.

Защита ручки от пыли и загрязнений

• Вы можете протереть внешнюю поверхность ручки влажной тканью. Не намачивайте, не мойте и не смазывайте ручку, чтобы не повредить её.

Утилизация ручки

• Перед утилизацией снимите иглу.
• Утилизируйте использованную ручку в соответствии с указаниями медицинского работника или местных органов власти.