Toujeo 300 unità/ml Solostar soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Toujeo 300 unità/ml SoloStar soluzione iniettabile in penna preriempita

Insulina glargina

Ogni penna SoloStar eroga da 1 a 80 unità in incrementi di 1 unità.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Toujeo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo
3. Come usare Toujeo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Toujeo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Toujeo e a cosa serve

Toujeo è un tipo di insulina a lunga durata d'azione, chiamata "insulina glargina".

• È molto simile all'insulina umana.
• Contiene tre volte più insulina in 1 ml rispetto all'insulina standard che contiene 100 unità/ml.
• Se necessario, può cambiare il momento della sua iniezione (per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3).
• Riduce il livello di zucchero nel sangue in modo costante per un lungo periodo di tempo.
• Viene iniettata una volta al giorno.

Toujeo è utilizzato nel trattamento del diabete mellito (diabete) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. Si tratta di una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo

Non usi Toujeo

• se è allergico all’insulina glargina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Toujeo.

Segua scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo alla quantità di Toujeo da assumere, al controllo del sangue e delle urine, alla dieta, al livello di attività fisica e alla tecnica di iniezione.

Importante:

• Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) – vedere “Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso” alla fine di questo foglio illustrativo.
• Cambio di insulina – Se cambia tipo, marca o produttore di insulina, potrebbe essere necessario modificare la dose.
• La pioglitazone assunta insieme all’insulina può causare problemi gravi – vedere “Pioglitazone” di seguito.
• Assicurarsi di utilizzare il tipo corretto di insulina – verificare sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare confusione con altre insuline, in particolare tra insuline a lunga durata e insuline a breve durata.
• Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna. Questo per evitare errori di dosaggio e possibili sovradosaggi che potrebbero causare un abbassamento dello zucchero nel sangue.
• Se è cieco o ha una vista ridotta, non usi la penna precaricata senza aiuto, poiché non può leggere la finestra della dose sulla penna. Chieda aiuto a una persona con buona vista e addestrata all’uso della penna.

Modificazioni della pelle nel sito di iniezione

Cambi regolarmente il sito di iniezione. Questo per prevenire modificazioni della pelle, come ispessimento, retrazione o noduli. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in un’area nodulosa. Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere se sta attualmente iniettando in un’area nodulosa, prima di iniziare a iniettare in un’area diversa. Il medico potrebbe consigliarle di controllare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o le altre terapie antidiabetiche.

Malattie e lesioni

Potrebbe dover monitorare sangue e urine con maggiore attenzione per controllare il diabete se:

• è malato o ha subito un infortunio grave. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare – iperglicemia.
• non assume abbastanza carboidrati. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo – ipoglicemia.

Contatti il medico non appena si sente male o ha subito un infortunio.

Se ha il diabete di tipo 1 e si sente male o ha un infortunio:

• non interrompa l’assunzione della sua insulina.
• continui a assumere una quantità sufficiente di carboidrati.

Informi sempre chi si prende cura di lei che ha il diabete.

Anticorpi contro l’insulina

Il trattamento con insulina può causare la produzione da parte del corpo di anticorpi contro l’insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, soltanto in rari casi ciò richiede una modifica della dose di insulina.

Viaggi e Toujeo

Se viaggia all’estero, il cambio di fuso orario potrebbe influenzare le sue esigenze di insulina e l’orario delle iniezioni. Consulti il medico prima di viaggiare.

Potrebbe dover discutere con lui:

• Se il suo tipo di insulina è disponibile nel paese che visiterà.
• Come procurarsi insulina, aghi e altri materiali.
• Come conservare correttamente l’insulina durante il viaggio.
• L’orario dei pasti e dell’assunzione di insulina.
• Gli eventuali effetti del passaggio a zone con diverso fuso orario.
• I rischi per la salute nei paesi che visiterà.
• Cosa fare in caso di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non esistono esperienze con Toujeo in bambini di questa età.

Altri medicinali e Toujeo

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono modificare il livello di zucchero nel sangue. Il medico le dirà se deve modificare la dose di insulina. Deve inoltre fare attenzione quando smette di assumere un medicinale.

Di seguito sono riportati i medicinali più comuni che possono influenzare il trattamento con insulina:

Il livello di zucchero nel sangue può diminuire (ipoglicemia) se assume:

• altri medicinali per il diabete
• disopiramide – per alcuni problemi cardiaci
• fluoxetina – per la depressione
• pentamidina – per alcune infezioni parassitarie. Questo può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangre, che a volte sono seguiti da livelli molto alti di zucchero nel sangue.
• antibiotici del gruppo delle sulfonamidi – per infezioni
• fibrati – per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue
• inibitori della monoammino ossidasi (MAO) – per la depressione
• pentossifillina, propossipene e salicilati (come l’aspirina) – per il dolore e la febbre lieve
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) – per problemi cardiaci o pressione alta.

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia) se assume:

• danazolo – per l’endometriosi
• diazossido – per la pressione alta
• glucagone – per livelli molto bassi di zucchero nel sangue
• isoniazide – per la tubercolosi
• somatropina – un ormone della crescita
• ormoni tiroidei – per problemi della tiroide
• estrogeni e progestinici – come la pillola anticoncezionale, per il controllo delle nascite
• corticosteroidi come la cortisone – per l’infiammazione
• inibitori della proteasi – per l’HIV
• diuretici – per la pressione alta o ritenzione idrica
• clozapina, olanzapina e derivati della fenotiazina – per problemi di salute mentale
• simpaticomimetici come epinefrina (adrenalina), salbutamolo e terbutalina – per l’asma.

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire se assume:

• beta-bloccanti o clonidina – per la pressione alta
• sali di litio – per problemi di salute mentale.

Beta-bloccanti

I beta-bloccanti e altri “farmaci simpaticolitici” (come clonidina, guanetidina e reserpina – per la pressione alta) possono nascondere o interferire con i segni di ipoglicemia (livello troppo basso di zucchero nel sangue) o rendere più difficile riconoscere i segni di avvertimento.

Pioglitazone

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca.

• Informi immediatamente il medico se ha segni di insufficienza cardiaca come difficoltà insolita a respirare, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato.

Se uno dei punti sopra riportati la riguarda o non è sicuro, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Toujeo.

Uso di Toujeo con l’alcol

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire se beve alcol; dovrà controllare più spesso del solito il livello di zucchero nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

• Potrebbe dover modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto, o la dose di insulina e la dieta durante l’allattamento.
• Per proteggere il suo bambino è importante controllare il diabete e prevenire l’ipoglicemia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Livelli troppo bassi o troppo alti di zucchero nel sangue o problemi alla vista possono influire sulla capacità di guidare, usare utensili o macchinari. La sua concentrazione potrebbe essere compromessa. Questo può essere pericoloso per lei e per gli altri. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se può guidare, usare utensili o macchinari se:

Chieda al medico se può guidare se:

• il livello di zucchero nel sangue scende spesso.
• ha difficoltà a riconoscere quando il livello di zucchero nel sangue è basso.

Toujeo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Toujeo

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Toujeo e insulina glargina 100 unità/ml non sono intercambiabili, anche se contengono la stessa sostanza attiva. Il passaggio da un trattamento insulinico a un altro richiede una prescrizione medica, una supervisione medica e un monitoraggio della glicemia. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Quanto utilizzare

La penna preriempita Toujeo SoloStar può somministrare dosi da 1 a 80 unità in un’unica iniezione, a incrementi di 1 unità.

La finestra della dose sulla penna SoloStar mostra il numero di unità di Toujeo da iniettare e non richiede alcun riadattamento della dose.

Il medico deciderà:

• quanta insulina Toujeo le occorre ogni giorno e a che ora.
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se deve effettuare analisi delle urine.
• quando potrebbe aver bisogno di dosi più alte o più basse.

Tale decisione si basa sul suo stile di vita, sui controlli della glicemia (glucosio) e sull’uso precedente di insulina.

Consulti il medico, poiché potrebbe aver bisogno di una dose più bassa se:

• ha 65 anni o più
• ha problemi renali o epatici.

Toujeo è un’insulina a lunga durata d’azione. Il medico potrebbe prescriverle di utilizzarla insieme a un’insulina a breve durata d’azione o ad altri farmaci per l’iperglicemia.

Assicurarsi di utilizzare il tipo corretto di insulina

• Controlli sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare confusione con altre insuline, in particolare tra insuline a lunga durata d’azione e insuline a breve durata d’azione.
• Il numero “300” è evidenziato in oro sull’etichetta della penna preriempita Toujeo SoloStar. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.

Molti fattori possono influenzare il livello di zucchero nel sangue; è importante conoscerli e sapere cosa fare in caso di variazioni. Questo aiuterà a prevenire aumenti o cali eccessivi della glicemia. Per ulteriori informazioni, vedere “iperglicemia e ipoglicemia” alla fine di questo foglio illustrativo.

Quando utilizzare Toujeo

• Usi Toujeo una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
• Può essere iniettato fino a 3 ore prima o dopo l’orario abituale di assunzione.

Prima di iniettare Toujeo

• Legga attentamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo.
• Se non segue esattamente le istruzioni, potrebbe ricevere troppa insulina o troppo poca.

Come iniettare

• Inietti Toujeo sotto la pelle. Questo si chiama “via sottocutanea” o “SC”.

• Lo inietti nella parte anteriore delle cosce, nella parte superiore delle braccia o nella parte anteriore della vita (addome).

• Ogni giorno cambi il sito di iniezione all’interno di una stessa area per ridurre il rischio che la pelle si indurisca o si ispessisca (vedere sezione 4).

• Usi sempre un ago sterile nuovo per ogni iniezione, per ridurre il rischio di infezioni e di otturazioni degli aghi, che potrebbero causare un’assunzione eccessiva o insufficiente di insulina.

• Smaltisca l’ago usato in un contenitore resistente alle punture o come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.

• Non condivida la sua penna per insulina con altre persone, anche se cambia l’ago – per evitare la trasmissione di malattie.

• Non usi una siringa per prelevare Toujeo dalla sua penna – per evitare possibili sovradosaggi.

Non usi Toujeo

• In una vena – ciò ne altererebbe l’azione e potrebbe causare un abbassamento eccessivo della glicemia.
• In una pompa per insulina.
• Se compaiono particelle nell’insulina – il liquido deve essere limpido, incolore e con aspetto acquoso.

Smaltisca la penna e ne usi una nuova se:

• nota un peggioramento inspiegabile del controllo della glicemia
• la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se non è sicuro che la penna funzioni correttamente.

Se usa una dose eccessiva di Toujeo

Se si è iniettato troppo medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi eccessivamente – vedere “basso livello di zucchero nel sangue” alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

Se ha dimenticato di usare Toujeo

• Se ha dimenticato una dose, inietti la dose dimenticata entro 3 ore dall’orario abituale di assunzione.
• Se si ricorda dopo più di 3 ore, non inietti la dose dimenticata – controlli la glicemia e inietti la dose successiva all’orario abituale del giorno seguente.
• Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Se ha dimenticato una dose di Toujeo o se non si è iniettato abbastanza insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare eccessivamente – vedere “alto livello di zucchero nel sangre, iperglicemia” alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

Se interrompe il trattamento con Toujeo

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se smette di usare questo medicinale, potrebbero verificarsi livelli molto elevati di zucchero nel sangue e un aumento dell’acidità nel sangue, chiamato “chetoacidosi”. Vedere “alto livello di zucchero nel sangre” alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10

• Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo, può verificarsi una perdita di coscienza.

Un’ipoglicemia grave può causare danni al cervello ed essere potenzialmente letale. Se manifesta segni di ipoglicemia, cerchi di aumentare immediatamente il livello di zucchero nel sangue. Vedere “livello basso di zucchero nel sangue” alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

Segni di reazioni allergiche gravi (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000) possono includere:

• sensazione di difficoltà respiratoria
• gonfiore della pelle o della bocca
• eruzione cutanea e prurito in tutto il corpo
• sensazione di capogiro con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere poiché le reazioni allergiche possono diventare potenzialmente letali.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se l’insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, la pelle può subire alterazioni, tra cui:

• restringimento della pelle (lipoatrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100)
• ispessimento della pelle (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 10)
• noduli sotto la pelle. Possono anche verificarsi a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si conosce con quale frequenza si verifica). L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli.

Cambiare regolarmente il sito di iniezione per prevenire questi cambiamenti cutanei.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• reazioni cutanee e reazioni allergiche nel sito di iniezione. I segni possono includere arrossamento, dolore intenso durante l’iniezione (poco comune), prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi attorno al punto di iniezione.

La maggior parte delle reazioni minori all’insulina di solito scompare dopo alcuni giorni o alcune settimane.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• disturbi oculari – un cambiamento significativo nel controllo del livello di zucchero nel sangue, un miglioramento o un peggioramento, può alterare la vista. Se soffre di una patologia oculare correlata al diabete chiamata “retinopatia proliferativa”, episodi di livelli molto bassi di zucchero nel sangue possono causare una perdita temporanea della vista.
• gonfiore delle caviglie e dei polpacci – dovuto al fatto che il corpo trattiene più acqua del normale.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• alterazioni del gusto (disgeusia)
• dolore muscolare (mialgia)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Toujeo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della penna dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prima del primo utilizzo

• Conservare in frigorifero, tra 2°C e 8°C.
• Non congelare e non collocare vicino al congelatore o a un accumulatore di freddo.
• Conservare la penna nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Dopo il primo utilizzo o se trasportata come riserva

• Non conservare la penna in frigorifero.
• La penna può essere conservata fino a 6 settimane a temperatura ambiente inferiore a 30ºC, al riparo dal calore diretto e dalla luce diretta. Smaltire la penna dopo questo periodo.
• Non lasciare l'insulina in un'auto in giornate molto calde o fredde.
• Quando non è in uso, mettere sempre il tappo sulla penna per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Toujeo

• Il principio attivo è insulina glargina. Ogni ml di soluzione contiene 300 unità di insulina glargina (equivalente a 10,91 mg). Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione iniettabile, pari a 450 unità.
• Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (vedere sezione 2 “Toujeo contiene sodio”) e acido cloridrico (per regolare il pH).

Aspetto di Toujeo e contenuto della confezione

• Toujeo è una soluzione trasparente e incolore.
• Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione iniettabile (pari a 450 unità).
• Confezioni da 1, 3, 5 e 10 penne preriempite.
• Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Francoforte sul Meno, Germania.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sanofi Belgium Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lituania UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
	Lussemburgo/Lussemburgo Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Ungheria sanofi-aventis zrt., Ungheria Tel.: +36 1 505 0050
Danimarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.p.A Tel: 39 02 39394275
Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. dall'estero: +49 69 305 21 131	Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	Norvegia sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia sanofi-aventis AEBE Tel: +30 210 900 16 00	Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Spagna sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polonia sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Francia sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23	Portogallo Sanofi - Prodotti Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Croazia sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 131212 (richieste di tipo tecnico) 800 536389 (altre richieste)	Finlandia/Finlandia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Cipro sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +357 22 871600	Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lettonia sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Iperglicemia e ipoglicemia Se utilizza insulina, deve sempre portare con sé quanto segue: Zucchero (almeno 20 grammi). Informazioni che indichino ad altre persone che lei ha il diabete. Livello alto di zucchero nel sangue (iper-glicemia) Segni premonitori di livello elevato di zucchero nel sangue: sete, necessità di urinare più frequentemente sensazione di stanchezza o pelle secca, arrossamento del viso, perdita di appetito pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido presenza di glucosio e corpi chetonici nell'urina dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sensazione di sonnolenza o svenimento (perdita di coscienza) possono essere segni di una condizione grave (chetoacidosi) causata da carenza di insulina. Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto Controlli immediatamente il livello di zucchero nel sangue e la presenza di corpi chetonici nell'urina non appena nota uno dei sintomi sopra indicati. Contatti immediatamente il medico se ha un'iper-glicemia grave o una chetoacidosi. Queste condizioni devono sempre essere trattate da un medico, di solito in ospedale. Un livello elevato di zucchero nel sangue può verificarsi se: non si è iniettata l'insulina o non se ne è iniettata una quantità sufficiente. l'insulina non funziona correttamente; ciò potrebbe essere dovuto a un errato stoccaggio. la penna per insulina non funziona correttamente. si pratica meno attività fisica del solito. si è sotto stress, come ansia emotiva o agitazione. si ha un trauma, un'infezione o febbre, o si è subito un intervento chirurgico. si assume o si è assunto altri farmaci; vedere sezione 2: “Altri medicinali e Toujeo”. Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia) Un livello molto basso di zucchero nel sangue può causare svenimento (perdita di coscienza), attacco cardiaco o danni cerebrali ed essere potenzialmente letale. Impari a riconoscere i segni dell'ipoglicemia e cosa fare per evitare che peggiori. Segni premonitori di livello basso di zucchero nel sangue I primi segni che generalmente possono apparire nel suo organismo: sensazione di sudorazione avere la pelle umida e appiccicosa sensazione di ansia battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna alta, palpitazioni Altri segni a livello cerebrale possono apparire leggermente più tardi: mal di testa, tremori, sensazione di vertigine alterazioni della vista sensazione di fame intensa, nausea o vomito cambiamenti nel comportamento, aggressività, depressione sensazione di stanchezza o sonnolenza, disturbi del sonno, sensazione di irrequietezza difficoltà di concentrazione, confusione, reazioni lente o difficoltà nel parlare (a volte perdita totale della parola) incapacità di muoversi (paralisi), formicolio alle mani o alle braccia, sensazione di intorpidimento e formicolio frequente intorno alla bocca perdita di autocontrollo, incapacità di prendersi cura di sé, convulsioni, perdita di coscienza. Cosa fare se il livello di zucchero nel sangre è basso Non si inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 grammi di zucchero, come glucosio, zollette di zucchero o una bevanda zuccherata. Non beva né mangi alimenti contenenti dolcificanti artificiali (come bevande dietetiche). Non aiutano a trattare l'ipoglicemia. Successivamente mangi qualcosa, come pane o pasta, che aumenti il livello di zucchero nel sangue per un periodo più lungo. Chieda al medico o all'infermiere se non è sicuro di quali alimenti assumere. Con Toujeo, la ripresa dall'ipoglicemia può richiedere più tempo poiché si tratta di un'insulina a lunga azione. Se l'ipoglicemia si ripresenta, assuma altri 10-20 grammi di zucchero. Consulti immediatamente un medico se non riesce a controllare l'ipoglicemia o se questa si ripresenta. Cosa devono fare altre persone se ha un livello basso di zucchero nel sangue Informi familiari, amici e persone vicine affinché chiamino immediatamente aiuto medico se non riesce a deglutire o se sviene (perde conoscenza). Avrà bisogno di un'iniezione di glucosio o glucagone (un farmaco che aumenta lo zucchero nel sangue). Queste iniezioni devono essere somministrate anche se non si è sicuri che abbia un'ipoglicemia. Deve controllare immediatamente il livello di zucchero nel sangue dopo l'assunzione di glucosio per verificare effettivamente la presenza di ipoglicemia. L'ipoglicemia può verificarsi se: si inietta troppa insulina. salta i pasti o mangia in ritardo. non mangia abbastanza, o mangia alimenti con meno zucchero del normale; i dolcificanti artificiali non sono zuccheri. beve alcolici, specialmente se non ha mangiato a sufficienza. ha nausea (vomito) o diarrea. fa più esercizio fisico del solito o un tipo diverso di attività. si sta riprendendo da un trauma, un intervento chirurgico o un altro tipo di stress. si sta riprendendo da una malattia o da febbre. assume o ha assunto altri farmaci; vedere sezione 2: “Altri medicinali e Toujeo”. È più probabile che si verifichi un livello basso di zucchero nel sangue se: ha appena iniziato un trattamento con insulina o ha cambiato tipo di insulina: se si verifica un'ipoglicemia, è più probabile che avvenga al mattino. i suoi livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o instabili. cambia la zona del corpo dove si inietta l'insulina, ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio. ha una grave malattia renale o epatica, o un'altra malattia come ipotiroidismo. I segni di ipoglicemia possono essere diversi, meno evidenti o assenti se: è una persona anziana ha avuto il diabete per molto tempo. ha una malattia nervosa chiamata “neuropatia diabetica autonoma”. ha avuto recentemente un livello troppo basso di zucchero nel sangue, ad esempio il giorno precedente. il suo livello di zucchero nel sangue scende lentamente. il suo livello basso di zucchero nel sangre è sempre “normale” o il suo zucchero nel sangue è migliorato molto. ha recentemente cambiato da un'insulina animale a un'insulina umana, come Toujeo. assume o ha assunto altri farmaci; vedere sezione 2, “Altri medicinali e Toujeo”. In questi casi, può avere un livello molto basso di zucchero nel sangue e persino svenire prima di rendersi conto di cosa sta accadendo. Conosca i suoi segnali di allarme. Potrebbe dover controllare il livello di zucchero nel sangue più frequentemente, per aiutarla a rilevare i livelli bassi. Se le risulta difficile riconoscere i segni premonitori, deve evitare situazioni (come guidare un'auto) in cui lei o altre persone potrebbero essere a rischio a causa di un'ipoglicemia.

Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita (SoloStar)

ISTRUZIONI PER L’USO

Leggere prima

Toujeo SoloStar contiene 300 unità/ml di insulina glargina in una penna monouso preriempita da 1,5 ml

• Non riutilizzare mai gli aghi. In caso contrario, potrebbe non ricevere la dose necessaria (sotto-dosaggio) o ricevere un eccesso (sovradosaggio), poiché l’ago potrebbe ostruirsi.

• Non utilizzare mai una siringa per prelevare insulina dalla penna. In tal caso si preleva troppa insulina. La scala graduata della maggior parte delle siringhe è concepita solo per insulina non concentrata.

Informazioni importanti

Non condivida mai la sua penna – è solo per uso personale.

Non utilizzi mai la penna se è danneggiata o se non è sicuro che funzioni correttamente.

Eseguire sempre un test di sicurezza.

Porti sempre con sé una penna e aghi di riserva, nel caso in cui si perdano o smettano di funzionare.

Come fare l’iniezione

• Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come eseguire l’iniezione prima di utilizzare la penna.
• Chieda aiuto se ha difficoltà nell’uso della penna, ad esempio se ha problemi alla vista.
• Legga attentamente tutte queste istruzioni prima di utilizzare la penna. Se non segue esattamente queste istruzioni, potrebbe ricevere troppa o troppo poca insulina.

Ha bisogno di aiuto?

Se ha domande sulla penna o sul diabete, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi riportato all’inizio di questo foglietto illustrativo.

Altri materiali necessari:

• un ago sterile nuovo (vedi PASSO 2).
• un contenitore resistente alle punture per aghi e penne usate.

Siti di iniezione

Conosca la sua penna

• Non vedrà il pistone finché non avrà effettuato alcune iniezioni.

PASSO 1: Controllare la penna

Togliere la nuova penna dal frigorifero almeno 1 ora prima dell’iniezione. Iniettare insulina fredda è più doloroso.

AControllare il nome e la data di scadenza sull’etichetta della penna.

• Assicurarsi di avere l’insulina corretta. Questo è particolarmente importante se si hanno altre penne.
• Non utilizzare la penna dopo la data di scadenza.

BRimuovere il tappo della penna.

CControllare che l’insulina sia limpida.

• Non usare la penna se l’insulina è torbida, ha un colore anomalo o contiene particelle.

PASSO 2: Applicare un ago nuovo

Utilizzare sempre un ago nuovo e sterile per ogni iniezione. Ciò aiuta a evitare ostruzioni degli aghi, contaminazioni e infezioni.

Utilizzare solo aghi compatibili per l’uso con Toujeo (ad esempio aghi di BD, Ypsomed Artsana o Owen Mumford).

APrendere un ago nuovo e rimuovere la protezione.

BTenere l’ago dritto e avvitarlo sulla penna fino a quando non è ben fissato. Non stringere troppo.

CRimuovere il cappuccio esterno dell’ago. Conservarlo per dopo.

DRimuovere il cappuccio interno dell’ago e gettarlo via.

Manipolazione degli aghi

• Fare attenzione durante la manipolazione degli aghi per evitare lesioni da punta e infezioni crociate.

PASSO 3: Eseguire un test di sicurezza

Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione per:

• verificare che la penna e l’ago funzionino correttamente.
• assicurarsi di ricevere la dose corretta di insulina.

ASelezionare 3 unità ruotando il selettore della dose finché il marcatore della dose si trova tra le tacche 2 e 4.

BPremere il pulsante di iniezione fino in fondo.

• Se esce insulina dalla punta dell’ago, la penna funziona correttamente.

Se non esce insulina:

• Potrebbe essere necessario ripetere questo passaggio fino a 3 volte prima di vedere uscire l’insulina.

• Se dopo il terzo tentativo non esce insulina, l’ago potrebbe essere ostruito. In tal caso:

• cambiare l’ago (vedi PASSO 6 e PASSO 2),

• quindi ripetere il test di sicurezza (PASSO 3).

• Non usare la penna se non esce insulina dalla punta dell’ago. Usare una nuova penna.

• Non usare una siringa per prelevare insulina dalla penna.

Se vede bolle d’aria

• È possibile vedere bolle d’aria. Questo è normale e non causa danni.

PASSO 4: Selezionare la dose

Non selezionare mai la dose né premere il pulsante di iniezione finché l’ago non è applicato, poiché si potrebbe danneggiare la penna.

AAssicurarsi che l’ago sia applicato e che la dose sia su “0”.

BRuotare il selettore della dose finché il marcatore della dose si allinea con la dose prescritta.

• Se si supera la dose, è possibile ruotare indietro.
• Se non ci sono abbastanza unità rimaste nella penna per la dose richiesta, il selettore della dose si fermerà al numero di unità rimanenti.
• Se non è possibile selezionare l’intera dose prescritta, dividere la dose in due iniezioni o usare una nuova penna.

Come leggere la finestra della dose

I numeri pari sono indicati sulla stessa riga del marcatore della dose:

30 unità selezionate

I numeri dispari sono indicati come una linea tra i numeri pari:

29 unità selezionate

Unità di insulina nella penna

• La penna contiene un totale di 450 unità di insulina. È possibile selezionare dosi da 1 a 80 unità, con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene più di una singola dose.
• È possibile vedere approssimativamente quante unità rimangono osservando la posizione del pistone sulla scala dell’insulina.

PASSO 5: Iniettare la dose

Se ha difficoltà a premere il pulsante di iniezione, non forzi, poiché potrebbe rompere la penna. Vedere sotto per assistenza.

AScegliere un sito di iniezione come mostrato nell’immagine.

BInserire l’ago nella pelle come mostrato dal medico, farmacista o infermiere.

• Non premere ancora il pulsante di iniezione.

CMettere il pollice sul pulsante di iniezione. Premere fino in fondo e tenerlo premuto.

• Non premere il pulsante in modo inclinato: il pollice potrebbe bloccare il selettore della dose impedendone la rotazione.

DTenere premuto il pulsante di iniezione e, quando appare “0” nella finestra della dose, contare lentamente fino a 5.

• In questo modo ci si assicura di ricevere l’intera dose.

EDopo aver contato lentamente fino a 5, rilasciare il pulsante di iniezione. Quindi rimuovere l’ago dalla pelle.

Se ha difficoltà a premere il pulsante:

• Cambiare l’ago (vedi PASSO 6 e PASSO 2), quindi eseguire un test di sicurezza (vedi PASSO 3).
• Se continua ad avere difficoltà, usare una nuova penna.
• Non usare una siringa per prelevare insulina dalla penna.

PASSO 6: Rimuovere l’ago

Fare attenzione durante la manipolazione degli aghi per evitare lesioni da puntura e infezioni crociate.

Non rimettere mai il cappuccio interno dell’ago.

AMettere il cappuccio esterno sull’ago e usarlo per svitare l’ago dalla penna.

• Per ridurre il rischio di punture accidentali, non rimettere mai il cappuccio interno.
• Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona o su un’altra persona, prestare particolare attenzione durante la rimozione o lo smaltimento dell’ago.
• Seguire le misure di sicurezza per rimuovere e smaltire gli aghi (chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di punture accidentali e trasmissione di malattie infettive.

BGettare l’ago usato in un contenitore resistente alle punture o come indicato dal farmacista o dall’autorità locale.

CRimettere il tappo sulla penna.

• Non rimettere la penna in frigorifero.

Uso

• Utilizzare la penna per un massimo di 6 settimane dopo la prima utilizzazione.

Come conservare la penna

Prima del primo utilizzo

• Conservare le penne nuove in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
• Non congelare.

Dopo il primo utilizzo

• Conservare la penna a temperatura ambiente, al di sotto di 30 °C.
• Non rimettere la penna in frigorifero.
• Non conservare la penna con l’ago applicato.
• Conservare la penna con il tappo applicato.

Come prendersi cura della penna

Trattare la penna con cura

• Non far cadere la penna né colpirla contro superfici dure.
• Se si pensa che la penna sia danneggiata, non tentare di ripararla, ma usarne una nuova.

Proteggere la penna da polvere e sporcizia

• È possibile pulire l’esterno della penna con un panno umido. Non bagnare, lavare né lubrificare la penna, poiché potrebbe danneggiarla.

Smaltimento della penna

• Rimuovere l’ago prima di smaltire la penna.
• Smaltire la penna usata come indicato dal personale sanitario o dall’autorità locale.