Цитрат ітрію (90Y) колоїдний Cis Bio International 37-370 МБк/мл суспензія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цитрат ітрію (90Y) колоїдний Cis Bio International 37-370 МБк/мл суспензія для ін'єкцій

Цитрат ітрію (90Y)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цитрат ітрію (90Y) колоїдний Cis Bio International і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цитрату ітрію (90Y) колоїдного Cis Bio International
3. Як застосовувати Цитрат ітрію (90Y) колоїдний Cis Bio International
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цитрату ітрію (90Y) колоїдного Cis Bio International
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитрат ітрію (90Y) колоїдний Cis Bio International і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для терапевтичного застосування.

Цитрат ітрію (90Y) колоїдний Cis Bio International показаний для лікування колінного суглоба при синовіальній гіпертрофії (радіоізотопна синовіорезекція), зокрема при моноартриті або олігоартриті на тлі хронічних запальних ревматичних захворювань, особливо при ревматоїдному артріті.

Застосування цитрату ітрію (90Y) колоїдного Cis Bio International передбачає отримання невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного препарату, перевищує ризик, пов’язаний із впливом радіації.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням цитрату ітрію (90Y) колоїдного CIS bio international

Цитрат ітрію (90Y) колоїдний CIS bio international не повинен застосовуватися:

• Якщо Ви маєте алергію на цитрат ітрію (90Y) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо у Вас септичний артрит коліна.
• Якщо у Вас розірваний синовіальний кист.
• Якщо у Вас є місцеві інфекції або захворювання шкіри в області ін’єкції.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні цитрату ітрію (90Y) колоїдного CIS bio international:

Повідомте лікаря-радіолога у таких випадках:

• Якщо у Вас нестабільне колінний суглоб.
• Якщо Ви робили рентгенівське дослідження коліна за останні 8 днів.
• Якщо у Вас є тяжке ураження кісткової тканини.
• Або анкілозовані суглоби.
• Якщо у Вас є значна втрата суглобового хряща. У міру можливості лікар повинен уникати застосування цитрату ітрію (90Y) колоїдного CIS bio international особам репродуктивного віку.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, перед початком лікування слід почати ефективну контрацепцію та продовжувати її кілька місяців після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років, оскільки застосування цього препарату у дітей під час росту кісток слід уникати, наскільки це можливо.

Застосування цитрату ітрію (90Y) колоїдного CIS bio international з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря або лікаря-радіолога, який буде керувати процедурою, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на якість результатів, отриманих під час лікування ітрієм-90.

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Вам нещодавно вводили контрастний засіб для рентгенівського дослідження. Рекомендується дотримуватися інтервалу принаймні 8 днів після місцевого застосування контрастного засобу, що містить EDTA, або інших хелатних агентів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити свого лікаря-радіолога перед введенням цитрату ітрію (90Y) колоїдного CIS bio international, якщо існує будь-яка ймовірність вагітності, якщо Ви пропустили місячні або якщо Ви годуєте грудьми.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем або лікарем-радіологом, який буде керувати процедурою.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Вам не слід отримувати цей лікарський засіб.

Якщо Ви годуєте грудьми, слід розглянути можливість відтермінувати обстеження цим препаратом до припинення годування грудьми.

У міру можливості слід уникати застосування цього лікарського засобу у осіб репродуктивного віку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після внутрішньосуглобового введення ітрію (90Y) необхідно забезпечити іммобілізацію коліна та дотримуватися ліжкового режиму протягом 2–3 днів, щоб зменшити екстраартикулярну міграцію радіофармпрепарату.

Цитрат ітрію (90Y) колоїдний CIS bio international містить 7,4 мг/мл натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовують Цитрат ітрію (90Y) колоїдний Cis Bio International

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Цитрат ітрію (90Y) колоїдний Cis Bio International застосовуватиметься лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим лікарським засобом матимуть право користуватися та вводити його лише кваліфіковані працівники, які мають відповідну підготовку для безпечного використання. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного застосування цього лікарського засобу та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Цитрату ітрію (90Y) колоїдного Cis Bio International, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для досягнення бажаного ефекту.

Зазвичай рекомендована доза становить від 185 до 222 МБк на суглоб. (Мегабекерель — одиниця вимірювання, що використовується для вираження радіоактивності).

Можна обробляти кілька суглобів одночасно. У разі рецидиву повторне введення радіоактивного колоїду в суглоб може бути проведено через 6 місяців після попередньої процедури.

Діапазон рекомендованої активності для повторного лікування — 111–222 МБк.

Після двох неефективних процедур радіосиновіорезекції в одному й тому самому суглобі це лікування повторювати не слід.

Річна активність не повинна перевищувати 444 МБк на коліно.

Застосування Цитрату ітрію (90Y) колоїдного Cis Bio International та виконання процедури

Доза вводиться шляхом ін’єкції безпосередньо в суглоб, який підлягає лікуванню.

Перед ін’єкцією більшість рідини, що міститься в порожнині суглоба, має бути видалена шляхом аспірації.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Цитрату ітрію (90Y) колоїдного Cis Bio International вам слід:

• рекомендується повна іммобілізація коліна, дотримання ліжкового режиму протягом 2–3 днів. Це необхідно для зменшення міграції радіофармацевтичного засобу за межі суглоба.
• використовувати ефективні засоби контрацепції протягом декількох місяців після лікування.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем-радіологом.

Якщо вам ввели більше Цитрату ітрію (90Y) колоїдного Cis Bio International, ніж слід

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте одноразову дозу Цитрату ітрію (90Y) колоїдного Cis Bio International, яку точно встановить лікар-радіолог, що керує процедурою. Проте у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Цитрату ітрію (90Y) колоїдного Cis Bio International, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У приблизно 2 % випадків може виникнути тимчасова реакція у вигляді підвищення температури протягом 24 годин після ін'єкції.

Рідко спостерігалися алергічні реакції.

У деяких випадках ін'єкція радіоактивного колоїду може бути болючою.

Через кілька годин або днів після радіосиновектомії може виникнути запалення суглоба. Ваш лікар може лікувати це запалення за допомогою анальгетиків та нестероїдних протизапальних засобів.

Є окремі випадки, коли внаслідок методу введення виникає некроз шкіри та появляється чорнувата пігментація шкіри.

У рідкісних випадках може виникнути вторинна інфекція суглоба після радіосиновектомії.

Повідомлялося про випадки ураження кісткової тканини коліна.

Ризик канцерогенності (розвитку раку) та лейкемогенності (розвитку лейкемії; раку крові, що впливає на білі кров'яні клітини)

Вплив іонізуючого випромінювання пов'язаний із розвитком раку та потенційним виникненням спадкових уражень.

У дуже рідкісних випадках відзначали хронічний мієлоїдний лейкоз (один випадок) та злоякісну пахвову лімфому (один випадок). Проте зв'язок цих захворювань із радіосиновектомією достеменно не встановлений.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або ядерного лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання цитрату ітрію (90Y) колоїдного Cis Bio International

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цитрату ітрію (90Y) колоїдного Cis Bio International

• Діючою речовиною є цитрат ітрію (90Y). Кожен мл суспензії для ін'єкцій містить від 37 до 370 МБк/мл цитрату ітрію (90Y) на дату та час калібрування.

• Інші складові: розчин натрію хлориду та натрію гідроксид (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у скляному флаконі у вигляді білої молочної суспензії для ін'єкцій. Один флакон містить від 1 мл до 10 мл суспензії для ін'єкцій.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

ФРАНЦІЯ

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення.

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Тел.: 91 4841989

Номер реєстрації в AEMPS: 75966

Цей лікарський засіб зареєстровано в наступних країнах:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 06/2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Повна інструкція з застосування препарату Цитрат ітрію (90Y) колоїдний Cis Bio International включається як окремий документ до упаковки продукту з метою надання фахівцям охорони здоров’я додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, зверніться до інструкції з застосування.