Cytrynian itru (90Y) koloidalny Cis Bio International 37–370 MBq/ml zawiesina do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Citrato de ytrio (90Y) coloidal CIS bio international 37-370 MBq/ml zawiesina do wstrzykiwań

Citrato de ytrio (90Y)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Citrato de ytrio (90Y) coloidal CIS bio international i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Citrato de ytrio (90Y) coloidal CIS bio international
3. Jak stosować lek Citrato de ytrio (90Y) coloidal CIS bio international
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Citrato de ytrio (90Y) coloidal CIS bio international
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest cytrynian itru (90Y) koloidalny CIS bio international i do czego jest stosowany

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań terapeutycznych.

Cytrynian itru (90Y) koloidalny CIS bio international jest wskazany do leczenia kolana w przypadku przerostu błony maziowej (radioizotopowa sinowioartreza), głównie przy monoartrezie lub oligoartrezie w przewlekłych chorobach reumatycznych zapalnych, szczególnie przy reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Podanie cytrynianu itru (90Y) koloidalnego CIS bio international wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem cytrynianu itru (90Y) koloidalnego CIS bio international

Cytrynian itru (90Y) koloidalny CIS bio international nie powinien być stosowany:

• Jeśli jesteś uczulony na cytrynian itru (90Y) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli cierpisz na septyczny zapalenie stawu kolanowego.
• Jeśli masz pęknięty torbiel synowialną.
• Jeśli występują u Ciebie lokalne infekcje lub choroby skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność stosując cytrynian itru (90Y) koloidalny CIS bio international:

Powiadom lekarza nuklearnego w następujących przypadkach:

• Jeśli masz niestabilny staw kolanowy,
• Jeśli miałeś/aś rentgen stawu kolanowego w ciągu ostatnich 8 dni,
• Jeśli masz nasilone uszkodzenie tkanki kostnej lub
• Stawy zanikłe (ankylozę).
• Jeśli występuje u Ciebie znaczna utrata chrząstki stawowej (sequestracja).
  W miarę możliwości lekarz powinien unikać podawania cytrynianu itru (90Y) koloidalnego CIS bio international osobom w wieku rozrodczym z potencjałem rozrodczym.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy rozpocząć skuteczną antykoncepcję i kontynuować ją przez kilka miesięcy po zakończeniu terapii.

Dzieci i młodzież

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ w miarę możliwości należy unikać podawania tego leku dzieciom w okresie wzrostu kostnego.

Stosowanie cytrynianu itru (90Y) koloidalnego CIS bio international z innymi lekami:

Powiadom swojego lekarza lub lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na jakość wyników uzyskanych w trakcie leczenia itrem-90.

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli otrzymałeś/aś ostatnio środek kontrastowy do badań rentgenowskich. Zaleca się zachowanie co najmniej 8-dniowego odstępu po lokalnym zastosowaniu środka kontrastowego zawierającego EDTA lub inne czynniki chelatujące.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem cytrynianu itru (90Y) koloidalnego CIS bio international, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opuściłaś menstruację lub karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie powinnaś otrzymywać tego leku.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, należy rozważyć możliwość rozsądnego odroczenia badania tym lekiem do czasu zakończenia karmienia piersią.

W miarę możliwości należy unikać podawania tego leku osobom w wieku rozrodczym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wstrzyknięcie wewnątrzstawowe itru (90Y) musi być uzupełnione unieruchomieniem stawu kolanowego oraz odpoczynkiem w łóżku przez 2 lub 3 dni w celu zmniejszenia ryzyka migracji leku radiofarmaceutykowego poza staw.

Cytrynian itru (90Y) koloidalny CIS bio international zawiera 7,4 mg/mL sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować cytrynian itru (90Y) koloidalny CIS bio international

Obowiązują surowe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków promieniotwórczych. Cytrynian itru (90Y) koloidalny CIS bio international będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel posiadający odpowiednie szkolenie umożliwiające bezpieczne korzystanie z niego. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący zabieg ustali ilość cytrynianu itru (90Y) koloidalnego CIS bio international, która powinna zostać zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do osiągnięcia pożądanego efektu.

Zalecana dawka do podania wynosi zazwyczaj od 185 do 222 MBq na staw. (Megabekerel – jednostka miary stosowana do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Można jednoczesne leczyć kilka stawów. W przypadku nawrotu ponowne wstrzyknięcie radioaktywnego kolu w staw może być wykonane po okresie 6 miesięcy.

Zalecany zakres aktywności przy ponownym leczeniu wynosi od 111 do 222 MBq.

Po dwóch nieudanych radiosynoviortezach w tym samym stawie nie należy powtarzać tego leczenia.

Aktywność roczna nie powinna przekraczać 444 MBq na kolano.

Podawanie cytrynianu itru (90Y) koloidalnego CIS bio international i przeprowadzenie zabiegu

Dawkę podaje się przez wstrzyknięcie bezpośrednio do leczonego stawu.

Przed wstrzyknięciem należy usunąć większość płynu znajdującego się w jamie stawowej, poprzez aspirację.

Czas trwania zabiegu

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o normalnym czasie trwania zabiegu.

Po podaniu cytrynianu itru (90Y) koloidalnego CIS bio international należy:

• zaleca się całkowite unieruchomienie kolana, wraz z leżeniem w łóżku przez 2 lub 3 dni. Ma to na celu ograniczenie migracji leku promieniotwórczego poza staw.
• stosować skuteczną antykoncepcję przez kilka miesięcy po leczeniu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne jest podjęcie szczególnych środków ostrożności. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli podano Ci więcej cytrynianu itru (90Y) koloidalnego CIS bio international niż powinno się podać

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę cytrynianu itru (90Y) koloidalnego CIS bio international, dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania cytrynianu itru (90Y) koloidalnego CIS bio international, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W około 2% przypadków może wystąpić przejściowa reakcja gorączkowa w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia.

Nierzadko obserwowano reakcje alergiczne.

W niektórych przypadkach wstrzyknięcie kolloidu radioaktywnego może być bolesne.

W kilka godzin lub dni po synowektomii może pojawić się stan zapalny stawu. Lekarz może leczyć ten stan zapalny lekami przeciwbólowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Zdarzają się rzadkie przypadki martwicy skóry i ciemnego, czarniawego zabarwienia skóry w wyniku metody podania.

W rzadkich przypadkach po synowektomii radiacyjnej może dojść do wtórnej infekcji stawu.

Zgłaszano przypadki zniszczenia tkanki kostnej w kolanie.

Ryzyko rakotwórcze (nowotworowe) i leukomogenne (rozwoju białaczki; nowotworu krwi wpływającego na białe krwinki)

Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworu oraz potencjalnym rozwojem wad dziedzicznych.

Bardzo rzadko wystąpiła przewlekła białaczka szpikowa (jeden przypadek) oraz złośliwy chłoniak pachwinowy (jeden przypadek). Jednakże związek tych chorób z synowektomią radiacyjną nie został jednoznacznie potwierdzony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie cytrynianu itru (90Y) koloidalnego CIS bio international

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich warunkach. Przechowywanie leków radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład preparatu Citrat itru (90Y) koloidalny CIS bio international

• Substancją czynną jest cytrynian itru (90Y). Każdy ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera od 37 do 370 MBq/ml cytrynianu itru (90Y) w dniu i godzinie kalibracji.

• Pozostałe składniki to: roztwór chlorku sodu oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w fiolkach szklanych jako zawiesina do wstrzykiwań o mlecznym zabarwieniu. Fiolka zawiera od 1 ml do 10 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

FRANCJA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tfno.: 91 4841989

Numer rejestracyjny AEMPS: 75966

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach:

Data ostatniej recenzji tego ulotki: 06/2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Pełny opis produktu Citrato de ytrio (90Y) coloidal CIS bio international zawiera się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, w celu ułatwienia specjalistom medycznym dostępu do dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i użytkowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu.