Citrato di ittrio (90Y) colloidale Cis Bio International 37-370 MBq/ml sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international 37-370 MBq/ml sospensione iniettabile

Citrato di ittrio (90Y)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international
3. Come usare Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco indicato esclusivamente per uso terapeutico.

Il citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international è indicato per il trattamento del ginocchio in caso di ipertrofia sinoviale (sinoviortesi radioisotopica), principalmente in caso di monoartrite o oligoartrite nelle malattie reumatiche infiammatorie croniche, in particolare nell'artrite reumatoide.

L'amministrazione del citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima che venga utilizzato Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international

Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international non deve essere utilizzato:

• Se è allergico al citrato di ittrio (90Y) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Se sta allattando al seno.
• Se soffre di artrite settica del ginocchio.
• Se ha un cisto sinoviale rotto.
• Se ha infezioni localizzate o patologie della cute presenti nella zona di iniezione.

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione a Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international:

Informi il medico nucleare nei seguenti casi:

• Se ha un’articolazione del ginocchio instabile.
• Se le è stata eseguita una radiografia al ginocchio negli ultimi 8 giorni.
• Se ha una grave distruzione del tessuto osseo.
• Se ha articolazioni anchilosate.
• Se ha una significativa perdita di cartilagine articolare (sequestro). Ove possibile, il medico dovrà evitare la somministrazione di Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international a soggetti in età fertile con potenziale riproduttivo.
• Se è una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve iniziare un metodo contraccettivo efficace e proseguirlo per diversi mesi dopo il trattamento.

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni, poiché, per quanto possibile, la somministrazione deve essere evitata nei bambini durante la crescita ossea.

Uso di citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international con altri medicinali:

Informi il medico o il medico nucleare che supervisionerà la procedura se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione, poiché potrebbero influenzare la qualità dei risultati ottenuti con il trattamento con ittrio-90.

Informi il medico nucleare se le è stato recentemente somministrato un mezzo di contrasto a raggi X. Si raccomanda un intervallo di almeno 8 giorni dopo l’uso locale di un mezzo di contrasto contenente EDTA o altri agenti chelanti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico nucleare prima di utilizzare questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international se c’è anche la minima possibilità che sia in gravidanza, se ha saltato il ciclo mestruale o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico o il medico nucleare che supervisionerà la procedura.

Se è in gravidanza o sta allattando, non deve ricevere questo medicinale.

Se sta allattando il suo bambino, si dovrà prendere in considerazione la possibilità di ritardare in modo ragionevole l’esame con questo medicinale fino a quando non avrà interrotto l’allattamento.

Ove possibile, si deve evitare la somministrazione di questo medicinale durante l’età fertile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’iniezione intra-articolare di ittrio (90Y) deve essere seguita da immobilizzazione del ginocchio, con riposo a letto per 2 o 3 giorni, per ridurre la migrazione extra-articolare del radiofarmaco.

Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international contiene 7,4 mg/mL di sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si utilizza Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Il citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale formato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo medicinale e le illustreranno le proprie azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere l'effetto desiderato.

La dose raccomandata normalmente da somministrare è compresa tra 185 e 222 MBq per articolazione (megabecquerel, unità di misura utilizzata per esprimere la radioattività).

È possibile trattare più articolazioni contemporaneamente. In caso di recidiva, l'eventuale reiniezione di collodio radioattivo in un'articolazione può essere effettuata dopo un periodo di 6 mesi.

L'intervallo di attività raccomandato per il ritrattamento è compreso tra 111 e 222 MBq.

Dopo due radiosinoviortesi senza successo nella stessa articolazione, il trattamento non deve essere ripetuto.

L'attività annuale non deve superare i 444 MBq per ginocchio.

Somministrazione di Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international e svolgimento della procedura

La dose viene somministrata mediante iniezione diretta nell'articolazione da trattare.

Prima dell'iniezione, la maggior parte del liquido presente nella cavità da trattare deve essere rimossa mediante aspirazione.

Durata della procedura

Il medico nucleare le comunicherà la durata normale della procedura.

Dopo la somministrazione di Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international dovrebbe:

• si raccomanda l'immobilizzazione assoluta del ginocchio, con riposo a letto per 2 o 3 giorni. Questo per ridurre la migrazione extrarticolare del radiofarmaco.
• utilizzare una contraccezione efficace per diversi mesi dopo il trattamento.

Il medico nucleare le indicherà se sono necessarie precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare qualora avesse dubbi.

Se le è stato somministrato più Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international del dovuto

È improbabile un sovradosaggio poiché riceverà una dose singola di citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato.

Se ha altre domande sull'uso del citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In circa il 2 % dei casi può verificarsi una reazione transitoria di febbre entro 24 ore dall'iniezione.

Raramente si sono osservate reazioni allergiche.

In alcuni casi l'iniezione di radio-colloide può essere dolorosa.

Possono comparire infiammazioni articolari diverse ore o giorni dopo la sinovectomia. Il medico potrà trattare tale infiammazione con farmaci analgesici e antiinfiammatori non steroidei.

Sono stati riportati casi poco frequenti di necrosi cutanea e colorazione scura della pelle a causa del metodo di somministrazione.

In rari casi si è verificata un'infezione articolare secondaria dopo una sinovectomia mediante radiazione.

Sono stati segnalati casi di distruzione del tessuto osseo del ginocchio.

Rischio cancerogeno (di cancro) e leucemogeno (di leucemia; cancro del sangue che interessa i globuli bianchi)

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'insorgenza di cancro e al potenziale sviluppo di alterazioni ereditarie.

In casi molto rari si sono verificati un caso di leucemia mieloide cronica e un caso di linfoma maligno inguinale. Tuttavia, non è stata stabilita con certezza una relazione diretta tra queste patologie e la sinovectomia mediante radiazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international

Non dovrà conservare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione del Citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international

• Il principio attivo è il citrato di ittrio (90Y). Ogni ml di sospensione iniettabile contiene da 37 a 370 MBq/ml di citrato di ittrio (90Y) alla data e all'ora di taratura.

• Gli altri componenti sono: soluzione di cloruro di sodio e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in un flaconcino di vetro sotto forma di sospensione iniettabile bianca lattiginosa. Un flaconcino contiene da 1 ml a 10 ml di sospensione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

FRANCIA

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Numero di registrazione dell'AEMPS: 75966

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti paesi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2018

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica del citrato di ittrio (90Y) colloidale CIS bio international è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica.