Цитрат иттрия (90 Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл 37-370 МБк/мл суспензия для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цитрат иттрия (90Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл 37–370 МБк/мл суспензия для инъекций

Цитрат иттрия (90Y)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который контролирует процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цитрат иттрия (90Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Цитрата иттрия (90Y) коллоидного Сис Био Интернэшнл
3. Как применять Цитрат иттрия (90Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цитрата иттрия (90Y) коллоидного Сис Био Интернэшнл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитрат иттрия (90 Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл и для чего он применяется

Это лекарственное средство представляет собой радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для терапевтического применения.

Цитрат иттрия (90 Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл показан для лечения коленного сустава при синовиальной гипертрофии (радиоизотопная синовиорезекция), в основном при моноартрите или олигоартрите, вызванных хроническими воспалительными ревматическими заболеваниями, особенно ревматоидным артритом.

При введении цитрата иттрия (90 Y) коллоидного Сис Био Интернэшнл пациент получает небольшую дозу радиоактивного излучения. Ваш врач и специалист-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от применения данного радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением цитрата иттрия (90Y) коллоидного Сис Био Интернэшнл

Применение цитрата иттрия (90Y) коллоидного Сис Био Интернэшнл противопоказано:

• При повышенной чувствительности к цитрату иттрия (90Y) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При беременности или подозрении на беременность.
• При грудном вскармливании.
• При наличии септического артрита коленного сустава.
• При разрыве синовиальной кисты.
• При наличии локальных инфекций или заболеваний кожи в области введения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

С особой осторожностью применять цитрат иттрия (90Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл:

Сообщите врачу-радиологу в следующих случаях:

• При нестабильности коленного сустава.
• Если в последние 8 дней Вам проводилась рентгенография коленного сустава.
• При выраженном разрушении костной ткани.
• При анкилозе суставов.
• При значительной потере хрящевой ткани сустава.

По возможности врач должен избегать применения цитрата иттрия (90Y) коллоидного Сис Био Интернэшнл у пациентов репродуктивного возраста с сохранённой фертильностью.

• Если Вы женщина репродуктивного возраста, перед началом лечения необходимо начать эффективную контрацепцию и продолжать её в течение нескольких месяцев после завершения терапии.

Дети и подростки

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вам менее 18 лет, поскольку по возможности следует избегать применения препарата у детей в период роста костей.

Применение цитрата иттрия (90Y) коллоидного Сис Био Интернэшнл с другими лекарственными средствами:

Сообщите Вашему врачу или врачу-радиологу, который будет проводить процедуру, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта, поскольку они могут повлиять на качество результатов, полученных при лечении иттрием-90.

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вам недавно вводили контрастное вещество для рентгенологического исследования. Рекомендуется соблюдать интервал не менее 8 дней после местного применения контрастного вещества, содержащего ЭДТА, или других хелатирующих агентов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения цитрата иттрия (90Y) коллоидного Сис Био Интернэшнл, если существует вероятность беременности, у Вас задержка менструации или Вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом или врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если Вы беременны или кормите грудью, Вам не следует применять этот препарат.

Если Вы кормите грудью, следует рассмотреть возможность разумного отсрочки исследования с применением этого препарата до прекращения лактации.

По возможности следует избегать применения этого препарата у пациентов репродуктивного возраста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После внутрисуставного введения иттрия (90Y) необходимо обеспечить иммобилизацию коленного сустава и соблюдать постельный режим в течение 2–3 дней для снижения риска экстраартикулярной миграции радиофармацевтического препарата.

Цитрат иттрия (90Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл содержит 7,4 мг/мл натрия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять препарат Цитрат иттрия (90Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл

Существуют строгие правила относительно применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Цитрат иттрия (90Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл применяется исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Обращение с этим лекарственным средством и его введение осуществляются только квалифицированным персоналом, прошедшим соответствующую подготовку для безопасного использования радиофармацевтических препаратов. Эти специалисты особое внимание уделяют безопасному обращению с препаратом и информируют вас о проводимых действиях.

Количество препарата Цитрат иттрия (90Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, ответственный за проведение процедуры. Будет выбран минимально необходимый объём препарата, обеспечивающий желаемый терапевтический эффект.

Обычно рекомендуемая доза составляет от 185 до 222 МБк на одну суставную полость. (Мегабеккерель — единица измерения радиоактивности.)

Одновременно может быть проведено лечение нескольких суставов. В случае рецидива повторное введение радиоактивного коллоида в один и тот же сустав возможно не ранее чем через 6 месяцев.

Диапазон рекомендуемой активности при повторном лечении составляет 111–222 МБк.

После двух неэффективных процедур радиосиновиорезиса в одном и том же суставе дальнейшее проведение данной терапии не рекомендуется.

Годовая активность, вводимая в коленный сустав, не должна превышать 444 МБк.

Введение препарата Цитрат иттрия (90Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл и выполнение процедуры

Доза вводится путём инъекции непосредственно в сустав, подлежащий лечению.

Перед введением препарата большая часть жидкости, находящейся в полости сустава, должна быть удалена путём аспирации.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о стандартной продолжительности данной процедуры.

Что следует делать после введения препарата Цитрат иттрия (90Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл:

• рекомендуется полное обездвиживание коленного сустава, соблюдение постельного режима в течение 2–3 дней. Это необходимо для снижения риска миграции радиофармацевтического препарата за пределы суставной полости.
• необходимо использовать эффективные методы контрацепции в течение нескольких месяцев после лечения.

Врач-радиолог сообщит вам, требуется ли соблюдение каких-либо специальных мер предосторожности после введения препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели большую дозу препарата Цитрат иттрия (90Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите строго контролируемую единичную дозу препарата Цитрат иттрия (90Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл, которую точно рассчитает врач-радиолог, проводящий процедуру. Тем не менее, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Цитрат иттрия (90Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл, обратитесь к врачу-радиологу, осуществляющему контроль за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Примерно у 2 % пациентов в течение 24 часов после инъекции может возникнуть кратковременная реакция в виде повышения температуры тела.

Аллергические реакции наблюдались редко.

В некоторых случаях инъекция радиоколлоида может вызывать болезненные ощущения.

Через несколько часов или дней после радиосиновэктомии может появиться воспаление сустава. Ваш врач может назначить лечение с использованием анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов.

Известны редкие случаи возникновения некроза кожи и появления чёрного окрашивания кожи в результате метода введения препарата.

В редких случаях после радиосиновэктомии может развиться вторичная инфекция сустава.

Имеются сообщения о случаях разрушения костной ткани коленного сустава.

Риск возникновения рака и лейкемии (лейкемогенный риск; рак крови, поражающий белые кровяные тельца)

Воздействие ионизирующего излучения связано с риском возникновения злокачественных новообразований и потенциальным развитием наследственных нарушений.

В очень редких случаях отмечались случаи хронического миелоидного лейкоза (один случай) и злокачественной формы пахового лимфомы (один случай). Однако достоверная связь этих заболеваний с радиосиновэктомией не установлена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность цитрата иттрия (90Y) коллоидного Сис Био Интернэшнл

Вам не придется хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по радиоактивным материалам.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав цитрата иттрия (90Y) коллоидного Сис Био Интернэшнл

• Действующее вещество — цитрат иттрия (90Y). Каждый мл суспензии для инъекций содержит от 37 до 370 МБк/мл цитрата иттрия (90Y) на дату и время калибровки.

• Другие компоненты: раствор хлорида натрия и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде белой мутной суспензии для инъекций, расфасованной в стеклянные флаконы. Один флакон содержит от 1 мл до 10 мл суспензии для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

CIS bio international
BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex
ФРАНЦИЯ

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100-Алькобендаc
Тел.: 91 4841989

Номер регистрации в AEMPS: 75966

Данный препарат зарегистрирован в следующих странах:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 06/2018

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Цитрат иттрия (90Y) коллоидный Сис Био Интернэшнл включена в упаковку продукта в виде отдельного документа с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.