Цитрат галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цитрат галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Цитрат галію (67Ga)

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Цитрат галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цитрату галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн

3. Як застосовувати Цитрат галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Цитрату галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цитрат галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інші діагностичні радіофармацевтичні засоби для виявлення запалення та інфекцій. Після введення він тимчасово накопичується в пухлинах та запальних ураженнях. Оскільки радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, яке називається гамма-камера, і отримати зображення, відоме як гамма-грама. Ця гамма-грама чітко показуватиме місцезнаходження та розподіл радіофармацевтичного засобу в пухлині або запальних ураженнях, де він накопичується, надаючи лікареві цінну інформацію щодо локалізації пухлини та/або запальних уражень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування цитрату галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн

Перед введенням цього лікарського засобу необхідно переконатися, що ви добре зволожені.

Може знадобитися прийом проносного перед обстеженням.

Не застосовуйте цитрат галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цитрату галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн.
• Цей лікарський засіб не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим, оскільки він містить 9 мг бензилового спирту на мілілітр.
• Якщо ви годуєте дитину грудьми.

Будьте особливо обережні при застосуванні цитрату галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн:

• Коли вам вводять цей лікарський засіб, оскільки це означає піддання дрібним дозам випромінювання. Хоча ваш лікар завжди враховуватиме можливі ризики та переваги.
• Якщо у вас знижена функція нирок, оскільки може збільшитися ваша експозиція випромінюванню.
• Якщо вам менше 18 років, оскільки експозиція випромінюванню пропорційно більша, ніж у дорослих. Крім того, засіб застосовуватиметься лише у разі, якщо лікар вважатиме, що немає інших альтернативних діагностичних методів, оскільки досвід його застосування обмежений.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на цитрат галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн і призводити до хибнопозитивних результатів:

• деякі цитотоксичні ліки
• імунодепресанти (включаючи стероїди)
• контрастні речовини для проведення дослідження, що називається лімфографія з контрастом (рентгенографія лімфатичних судин і лімфатичних вузлів ділянки організму)
• хіміотерапевтичні засоби та променеву терапію у дітей
• ліки, що підвищують рівень пролактину в крові
• залізо
• фенотіазини
• трициклічні антидепресанти
• метоклопрамід
• резерпін
• метилдопа
• оральні контрацептиви
• дієтилстильбестрол

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви жінка репродуктивного віку (вік, коли ви можете завагітніти), завжди необхідно виключити вагітність. Якщо у вас затримка менструації, слід вважати, що ви вагітні, доки не буде доведено протилежне. У разі сумніву, має бути забезпечено мінімально можливу експозицію випромінюванню, необхідну для отримання потрібної клінічної інформації. Слід розглянути можливість використання альтернативних методів, які не пов’язані з використанням іонізуючого випромінювання.

Якщо ви вагітні, вам не слід отримувати цей лікарський засіб, за винятком виняткових випадків, коли користь для вас перевищує ризик для плоду, оскільки плід отримає дрібну дозу випромінювання.

Якщо ви годуєте дитину грудьми, вам слід припинити годування перед проведенням дослідження цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефект на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не описано.

Важлива інформація про деякі компоненти цитрату галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Цитрат галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн

Цей лікарський засіб повинен вводитися виключно уповноваженим персоналом, який проінформує вас про інструкції, яких потрібно дотримуватися на кожному етапі.

Дозу цього лікарського засобу визначить ваш лікар. Вона буде мінімально необхідною для отримання гама-грами з якістю, достатньою для надання потрібної інформації.

Для детальних інструкцій щодо правильного застосування/введення Цитрату галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн див. розділ 6.

Якщо, на вашу думку, дія Цитрату галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо вам ввели більше Цитрату галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн, ніж слід

Оскільки цей препарат застосовується лікарем у строго контрольованих умовах, передозування дуже малоймовірне.

Однак у разі введення надмірної дози цього лікарського засобу необхідно зменшити дозу поглинутої радіації шляхом прискорення виведення радіофармацевтику з організму, для чого буде призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 5620420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цитрат галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Встановлено, що внутрішньовенне введення цитрату галію (67Ga) дуже рідко може спричиняти анафілактичні — алергічні — реакції. Симптоми зазвичай є незначними та характеризуються відчуттям тепла, загальним почервонінням, еритемою шкіри (червоність шкіри), сверблячкою та/або кропив’янкою (ураження шкіри, що характеризується плямами, папулами та сверблячкою, серед інших симптомів і ознак).

Для всіх пацієнтів: опромінення іонізуючим випромінюванням має бути виправданим з огляду на очікувану медичну мету, досягнуту з найменшою можливою дозою опромінення, отриманою пацієнтом. Опромінення іонізуючим випромінюванням пов’язане з ризиком розвитку раку та можливістю виникнення спадкових дефектів. Ймовірність виникнення таких реакцій є низькою через низькі дози отриманого опромінення.

У пацієнтів із порушенням функції нирок: у них може збільшуватися експозиція до опромінення.

У педіатричній популяції (молодше 18 років):

• Слід мати на увазі, що отримана доза пропорційно більша, ніж у дорослих.
• Цей лікарський засіб може спричиняти токсичні реакції та алергічні реакції у дітей молодше 3 років.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії на лікарські засоби для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цитрату галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн

Зберігати в недоступному для дітей місці.

До першого відкривання упаковки препарат слід зберігати при температурі нижче 25 °C.

Після першого відкривання упаковки препарат слід зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігання має відбуватися відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Термін придатності

Не використовувати цей препарат після дати, зазначеної як термін закінчення придатності на етикетці упаковки.

До першого відкривання упаковки термін придатності цього препарату становить 16 днів з дати виробництва.

Після першого відкривання упаковки термін придатності становить 8 годин за умови зберігання при температурі нижче 30 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад цитрату галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн

• Діючою речовиною є цитрат галію (67Ga). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 37 МБк цитрату галію (67Ga) на дату та час калібрування.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, бензиловий спирт та вода для ін'єкційних засобів. Цей лікарський засіб містить 9 мг бензилового спирту на мілілітр та 2,83 мг іону натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб має форму безбарвного розчину для ін'єкцій. Випускається у багаторазових флаконах з нейтрального скла типу I Ph. Eur. об'ємом 10 мл, які герметично закриті пробками з бромобутилу, покритими фторополімером, із алюмінієвим кришкою.

Доступний у упаковках по 1 флакон, що містить 2,2 або 3,3 або 5,5 мл розчину для ін'єкцій, що відповідає активності 82, 123 або 205 МБк на дату та час калібрування.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, N.º 29, 3º-2

28100, Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Виробник:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 Le Petten

(Нідерланди)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 05/2020.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців охорони здоров’я:

Повна інструкція з застосування цитрату галію (67Ga) Кюріум Фарма Спейн включена в кінці цього листка-вкладення, щоб забезпечити лікарів або фахівців охорони здоров’я науковою та практичною інформацією щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/