Cytrynian galu (67Ga) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cytrynian galu (67Ga) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Cytrynian galu (67Ga)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cytrynian galu (67Ga) Curium Pharma Spain i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cytrynianu galu (67Ga) Curium Pharma Spain

3. Jak stosować Cytrynian galu (67Ga) Curium Pharma Spain

4. Możliwe działania niepożądane

5. Konserwacja Cytrynianu galu (67Ga) Curium Pharma Spain

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cytrynian galu (67Ga) Curium Pharma Spain i do czego się go stosuje

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

Należy do grupy leków zwanych innymi lekami radiofarmaceutycznymi diagnostycznymi stosowanymi w celu wykrywania stanów zapalnych i infekcji. Po wstrzyknięciu gromadzi się on tymczasowo w nowotworach i ogniskach zapalnych. Ponieważ lek radiofarmaceutyczny zawiera niewielką ilość promieniotwórczości, możliwe jest jego wykrycie od zewnątrz ciała za pomocą specjalnego urządzenia medycznego zwanego kamerą gamma, umożliwiającego uzyskanie obrazu zwanego scyntygrafią. Scyntygrafia ta pokaże dokładne położenie i rozmieszczenie leku radiofarmaceutycznego w guzie lub ogniskach zapalnych, w których się on gromadzi, dostarczając lekarzowi cennych informacji dotyczących lokalizacji guza i/lub ognisk zapalnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem cytrynianu galu (67Ga) Curium Pharma Spain

Przed podaniem tego leku należy upewnić się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony.

Przed badaniem może być konieczne podanie środka przeczyszczającego.

Nie stosować cytrynianu galu (67Ga) Curium Pharma Spain:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (hiperwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Ten lek nie powinien być podawany u noworodków przedwczesnych ani noworodków, ponieważ zawiera 9 mg alkoholu benzylowego na mililitr.
• Jeśli karmisz swoje dziecko piersią.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu cytrynianu galu (67Ga) Curium Pharma Spain:

• Podczas podawania tego leku, ponieważ wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Choć lekarz zawsze rozważy możliwe ryzyko i korzyści.
• Jeśli ma Pan(i) obniżoną czynność nerek, ponieważ może to zwiększyć narażenie na promieniowanie.
• Jeśli ma Pan(i) mniej niż 18 lat, ponieważ narażenie na promieniowanie jest proporcjonalnie większe niż u dorosłych. Ponadto lek zostanie zastosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że nie ma dostępnych alternatywnych metod diagnostycznych, ponieważ doświadczenie z jego stosowaniem jest ograniczone.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowało się ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z cytrynianem galu (67Ga) Curium Pharma Spain i powodować fałszywie dodatnie wyniki:

• niektóre leki cytotoksyczne
• leki immunosupresyjne (w tym sterydy)
• kontrast stosowany do badania zwanego limfangiografią kontrastową (rentgen naczyń i węzłów chłonnych określonego obszaru ciała)
• chemioterapia i radioterapia u dzieci
• leki zwiększające stężenie prolaktyny we krwi
• żelazo
• fenotiazyny
• antydepresanty trójpierścieniowe
• metoklopramid
• rezerpina
• metyldopa
• doustne środki antykoncepcyjne
• estilbestrol

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (czyli w wieku, w którym można zajść w ciążę), należy zawsze wykluczyć ciążę. Jeśli występuje opóźnienie menstruacji, należy założyć, że jesteś w ciąży, dopóki nie zostanie to wykluczone. W przypadku wątpliwości, narażenie na promieniowanie powinno być ograniczone do niezbędnego minimum, aby uzyskać wymagane informacje kliniczne. Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych technik niezwiązanych z użyciem promieniowania jonizującego.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinno się stosować tego leku, chyba że w wyjątkowych okolicznościach, gdy korzyści dla Ciebie przewyższają ryzyko dla płodu, ponieważ płód otrzyma niewielką dawkę promieniowania.

Jeśli karmisz swoje dziecko piersią, należy przerwać karmienie piersią przed wykonaniem badania z użyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników cytrynianu galu (67Ga) Curium Pharma Spain.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cytrynian galu (67Ga) Curium Pharma Spain

Lek ten może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który w każdym momencie poda Ci odpowiednie wskazówki.

Dawkę tego leku ustali lekarz. Będzie to najmniejsza możliwa dawka konieczna do uzyskania gammagrafii o jakości umożliwiającej uzyskanie wymaganych informacji.

Szczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania/ podania cytrynianu galu (67Ga) Curium Pharma Spain znajdują się w punkcie 6.

Jeśli uważasz, że działanie cytrynianu galu (67Ga) Curium Pharma Spain jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę cytrynianu galu (67Ga) Curium Pharma Spain

Ponieważ produkt ten jest podawany przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.

Nietheless, w przypadku podania nadmiernie dużej dawki tego leku, należy zmniejszyć dawkę promieniowania pochłanianego przez organizm poprzez zwiększenie wydalania radiofarmaceutyku z organizmu; w tym celu poda się odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia produktu doustnego należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 5620420.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, preparat Cytrynian galu (67Ga) Curium Pharma Spain może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stwierdzono, że dożylne podanie cytrynianu galu (67Ga) rzadko powoduje reakcje anafilaktyczno-alergiczne. Objawy są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się uczuciem ciepła, ogólnym zaczerwienieniem, rumieniem skóry, świądem i/lub pokrzywką (poważne zmiany skórne charakteryzujące się plamami, guzkami i świądem, wśród innych objawów i objawów towarzyszących).

Dla wszystkich pacjentów: narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione oczekiwanym celem medycznym, osiąganym przy najniższej możliwej dawce promieniowania otrzymywanego przez pacjenta. Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem rozwoju nowotworów oraz możliwością wystąpienia wad dziedzicznych. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest niskie ze względu na niskie dawki otrzymywanego promieniowania.

U pacjentów z obniżoną czynnością nerek: możliwe jest zwiększone narażenie na promieniowanie.

U populacji pediatrycznej (poniżej 18 roku życia):

• Należy wziąć pod uwagę, że dawka otrzymywana jest proporcjonalnie większa niż u dorosłych.
• Ten lek może powodować działania toksyczne oraz reakcje alergiczne u dzieci poniżej 3. roku życia.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania cytrynianu galu (67Ga) Curium Pharma Spain

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przed pierwszym otwarciem opakowania produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Warunki składowania należy dostosować do obowiązujących przepisów krajowych dotyczących materiałów promieniotwórczych.

Termin przydatności do użycia

Nie należy stosować tego produktu po upływie daty przydatności do użycia podanej na etykiecie opakowania.

Przed pierwszym otwarciem opakowania okres ważności produktu wynosi 16 dni od daty produkcji.

Po pierwszym otwarciu opakowania okres ważności wynosi 8 godzin przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain

• Substancją czynną jest cytrynian galu (67Ga). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 37 MBq cytrynianu galu (67Ga) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, dwuwodny cytrynian sodu, alkohol benzylowy i woda do wstrzykiwań. Lek ten zawiera 9 mg alkoholu benzylowego na mililitr oraz 2,83 mg jonu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Dostarczany jest w fiolkach wielodawkowych ze szkła neutralnego typu I zgodnego z Farmakopeą Europejską o pojemności 10 ml, zamkniętych butylową septą pokrytą fluoropolimerem i uszczelnionych aluminiową oponą.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę o pojemności 2,2, 3,3 lub 5,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadającym aktywności 82, 123 lub 205 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, N.º 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madryt

Wytwórca:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 Le Petten

(Holandia)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2020.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Pełny opis techniczny leku Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain umieszczono na końcu niniejszej ulotki w celu ułatwienia lekarzom lub innym specjalistom medycznym dostępu do informacji naukowych oraz praktycznych wskazówek dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/