Citrato di gallio (67Ga) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Citrato di gallio (67Ga) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Citrato di gallio (67Ga)

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Citrato di gallio (67Ga) Curium Pharma Spain e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Citrato di gallio (67Ga) Curium Pharma Spain

3. Come usare Citrato di gallio (67Ga) Curium Pharma Spain

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Citrato di gallio (67Ga) Curium Pharma Spain

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è il Citrato di gallio (67Ga) Curium Pharma Spain e a cosa serve

Questo medicamento è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Appartiene al gruppo di medicinali denominati altri radiofarmaci diagnostici per il rilevamento di infiammazioni e infezioni. Quando viene iniettato, si accumula temporaneamente nei tumori e nelle lesioni infiammatorie. Poiché il radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante un'apparecchiatura medica speciale chiamata telecamera gamma, consentendo di ottenere un'immagine nota come gammagrafia. Tale immagine mostrerà esattamente la localizzazione e la distribuzione del radiofarmaco nel tumore o nelle lesioni infiammatorie in cui si accumula, fornendo al medico informazioni preziose sulla localizzazione del tumore e/o delle lesioni infiammatorie.

2. Cosa deve sapere prima di usare Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain

Prima di somministrare questo medicinale, deve assicurarsi che sia adeguatamente idratato.

Può essere necessaria la somministrazione di un lassativo prima dell’esame.

Non usi Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain.
• Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati prematuri né a neonati perché contiene 9 mg per millilitro di benzilalcol.
• Se sta allattando al seno.

Presti particolare attenzione a Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain:

• Quando le viene somministrato questo medicinale, poiché comporta l’esposizione a piccole quantità di radiazioni. Anche se il medico valuterà sempre i possibili rischi e benefici.
• Se ha una ridotta funzionalità renale, poiché potrebbe aumentare l’esposizione alle radiazioni.
• Se ha meno di 18 anni, poiché l’esposizione alle radiazioni è proporzionalmente maggiore rispetto agli adulti. Inoltre, verrà utilizzato solo se il medico ritiene che non esistano altri metodi diagnostici alternativi, poiché l’esperienza d’uso è limitata.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono interferire con Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain e causare falsi risultati positivi:

• alcuni farmaci citotossici
• immunosoppressori (inclusi gli steroidi)
• mezzi di contrasto radiologici utilizzati per un esame chiamato linfangiografia con contrasto (radiografia dei vasi e dei linfonodi di una regione del corpo)
• chemioterapici e radioterapia nei bambini
• medicinali che aumentano i livelli ematici di prolattina
• ferro
• fenotiazine
• antidepressivi triciclici
• metoclopramide
• reserpina
• metildopa
• contraccettivi orali
• stilbestrolo

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è una donna in età fertile (età in cui può rimanere incinta), deve sempre essere esclusa la gravidanza. Se ha un ritardo mestruale, deve considerare la possibilità di essere incinta fino a prova contraria. In caso di dubbio, è fondamentale che l’esposizione alle radiazioni sia la minima necessaria per ottenere le informazioni cliniche desiderate. Deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare tecniche alternative che non comportino l’uso di radiazioni ionizzanti.

Se è in gravidanza, non deve ricevere questo medicinale, salvo in circostanze eccezionali quando il beneficio per lei superi il rischio per il feto, poiché il feto riceverà una piccola quantità di radiazioni.

Se sta allattando al seno, deve sospendere l’allattamento prima di sottoporsi all’esame con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Citrato di gallio (67Ga) Curium Pharma Spain

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato, che le indicherà in ogni momento le istruzioni da seguire.

Il suo medico deciderà la quantità di questo medicinale da somministrarle. Tale quantità corrisponderà alla minima dose necessaria per ottenere una gammagrafia di qualità sufficiente a fornire le informazioni richieste.

Per istruzioni dettagliate sulla corretta somministrazione/utilizzo di Citrato di gallio (67Ga) Curium Pharma Spain, vedere sezione 6.

Se ritiene che l'effetto di Citrato di gallio (67Ga) Curium Pharma Spain sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se le viene somministrato un quantitativo di Citrato di gallio (67Ga) Curium Pharma Spain superiore a quello prescritto

Poiché questo prodotto viene somministrato da un medico in condizioni di rigoroso controllo, è molto difficile che si verifichi un sovradosaggio.

Tuttavia, nel caso in cui le fosse somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, la dose di radiazione assorbita dovrà essere ridotta aumentando l'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo; a tal fine le verrà somministrato il trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il citrato di gallio (67Ga) Curium Pharma Spain può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È stato osservato che la somministrazione endovenosa di citrato di gallio (67Ga) provoca reazioni di tipo anafilattico-allergico molto raramente. I sintomi sono generalmente lievi e si caratterizzano per una sensazione di calore, arrossamento diffuso, eritema cutaneo (arrossamento della pelle), prurito e/o orticaria (interessamento della pelle caratterizzato da pomfi, papule e prurito tra gli altri sintomi e segni).

Per tutti i pazienti: l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base all’obiettivo medico atteso, ottenuto con la minima dose possibile di radiazioni ricevuta dal paziente. L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all’insorgenza di tumori e alla possibilità di sviluppare difetti ereditari. La probabilità che si verifichino tali reazioni è bassa a causa delle basse dosi di radiazioni ricevute.

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta: è possibile che in questi pazienti l’esposizione alle radiazioni aumenti.

Nella popolazione pediatrica (minore di 18 anni di età):

• Si deve tener presente che la dose ricevuta è proporzionalmente maggiore rispetto agli adulti.
• Questo medicinale può provocare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del Citrato di galio (67Ga) Curium Pharma Spain

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima della prima apertura del contenitore, il prodotto deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25ºC.

Dopo la prima apertura del contenitore, deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30ºC.

Il deposito deve essere effettuato nel rispetto della normativa nazionale relativa ai materiali radioattivi.

Scadenza

Non utilizzare questo prodotto dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore.

Prima della prima apertura del contenitore, il periodo di validità di questo prodotto è di 16 giorni a partire dalla data di produzione.

Dopo la prima apertura del contenitore, il periodo di validità è di 8 ore, conservando il prodotto a una temperatura inferiore a 30ºC.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione del Citrato di gallio (67Ga) Curium Pharma Spain

• Il principio attivo è il citrato di gallio (67Ga). Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 37 MBq di citrato di gallio (67Ga) alla data e all'ora di taratura.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, alcol benzilico e acqua per preparazioni iniettabili. Questo medicinale contiene 9 mg per millilitro di alcol benzilico e 2,83 mg di ione sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile incolore. È fornito in flaconcini multidose in vetro neutro di tipo I secondo la Ph. Eur. da 10 ml, sigillati con tappo in bromobutile rivestito con fluoropolimero e sovracustodia in alluminio.

È disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 2,2 o 3,3 o 5,5 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti a un'attività di 82, 123 o 205 MBq alla data e all'ora di taratura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, N.º 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid.

Responsabile della produzione:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 Le Petten

(Paesi Bassi)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: 05/2020.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Viene inclusa la scheda tecnica completa del Citrato di gallio (67Ga) Curium Pharma Spain come sezione finale del presente foglio illustrativo, al fine di fornire ai medici o ai professionisti del settore sanitario informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/