Цитрат галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Цитрат галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствор для инъекций

Цитрат галлия (67Га)

Содержание инструкции:

1. Что такое Цитрат галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Цитрат галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн

3. Как применять препарат Цитрат галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения препарата Цитрат галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитрат галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн и для чего его применяют

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Он относится к группе лекарственных средств, называемых другими диагностическими радиофармацевтическими препаратами для выявления воспаления и инфекций. После введения в организм препарат временно накапливается в опухолях и воспалительных очагах. Поскольку радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивного вещества, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и получить изображение, известное как сцинтиграфия. Эта сцинтиграфия покажет точное местоположение и распределение радиофармацевтического препарата в опухоли или воспалительных очагах, где он накапливается, предоставляя врачу ценную информацию о локализации опухоли и/или воспалительных поражений.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цитрата галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн

Перед введением этого лекарственного препарата необходимо убедиться в том, что Вы хорошо увлажнены.

Может потребоваться применение слабительного перед обследованием.

Не используйте Цитрат галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн:

• Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Цитрат галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн.
• Данный препарат не следует вводить недоношенным детям и новорождённым, поскольку он содержит 9 мг бензилового спирта на миллилитр.
• Если Вы кормите грудью.

С особой осторожностью применяйте Цитрат галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн:

• При введении этого препарата Вы подвергаетесь воздействию небольших доз радиации. Хотя Ваш врач всегда оценит возможные риски и пользу.
• Если у Вас нарушена функция почек, поскольку это может увеличить Вашу экспозицию к радиации.
• Если Ваш возраст менее 18 лет, поскольку воздействие радиации пропорционально выше, чем у взрослых. Кроме того, препарат будет применяться только в том случае, если врач сочтёт, что нет других альтернативных диагностических методов, поскольку опыт его применения ограничен.

Применение других лекарственных средств

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Следующие лекарственные средства могут вмешиваться в действие Цитрата галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн и вызывать ложноположительные результаты:

• некоторые цитотоксические препараты
• иммунодепрессанты (включая стероиды)
• рентгеноконтрастные вещества, применяемые при контрастной лимфографии (рентгенологическое исследование лимфатических сосудов и узлов определённой области организма)
• химиотерапевтические препараты и лучевая терапия у детей
• лекарства, повышающие уровень пролактина в крови
• железо
• фенотиазины
• трициклические антидепрессанты
• метоклопрамид
• резерпин
• метилдопа
• оральные контрацептивы
• диэтилстильбестрол

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы женщина детородного возраста (возраст, в котором возможна беременность), необходимо всегда исключить беременность. При задержке менструации следует считать, что Вы беременны, пока не будет доказано обратное. В случае сомнений, крайне важно, чтобы экспозиция к радиации была минимально необходимой для получения требуемой клинической информации. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов диагностики, не связанных с использованием ионизирующего излучения.

Если Вы беременны, Вам не следует применять этот препарат, за исключением особых случаев, когда польза для Вас превышает риск для плода, поскольку плод получит небольшую дозу радиации.

Если Вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание до проведения исследования с этим препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Цитрат галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Порядок применения Цитрата галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн

Этот препарат должен вводиться исключительно уполномоченным персоналом, который на каждом этапе проинформирует вас о необходимых инструкциях.

Ваш врач определит дозу препарата, которая будет вам назначена. Она будет минимально необходимой для получения гамма-сцинтиграфии с качеством, достаточным для получения требуемой диагностической информации.

Подробные инструкции по правильному введению/применению препарата Цитрат галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн приведены в разделе 6.

Если вы считаете, что действие препарата Цитрат галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн слишком сильное или, напротив, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вам введено больше препарата Цитрат галлия (67Га) Кюриум Фарма Спейн, чем требовалось

Поскольку данный препарат вводится врачом в условиях строгого контроля, вероятность передозировки крайне мала.

Тем не менее, в случае введения чрезмерной дозы препарата необходимо снизить поглощённую дозу излучения путём усиления выведения радиофармпрепарата из организма; для этого будет назначено соответствующее лечение.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, цитрат галлия (67Ga) Кюриум Фарма Спейн может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При внутривенном введении цитрата галлия (67Ga) в очень редких случаях наблюдались анафилактические и аллергические реакции. Обычно симптомы являются легкими и проявляются ощущением жара, генерализованным покраснением, эритемой кожи (покраснение кожи), зудом и/или крапивницей (поражение кожи, характеризующееся волдырями, папулами и зудом, среди прочих симптомов и признаков).

Для всех пациентов: облучение ионизирующим излучением должно быть оправдано с точки зрения поставленной медицинской цели и проводиться с использованием минимально возможной дозы излучения, получаемой пациентом. Облучение ионизирующим излучением связано с риском возникновения рака и возможностью развития наследственных дефектов. Вероятность возникновения таких реакций низка из-за малых доз получаемого излучения.

У пациентов с нарушением функции почек: возможно увеличение облучения.

У детского населения (младше 18 лет):

• Следует учитывать, что получаемая доза пропорционально выше, чем у взрослых.
• Данное лекарственное средство может вызывать токсические реакции и аллергические реакции у детей младше 3 лет.

Если вы считаете, что один из перечисленных побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу-радиологу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение цитрата галлия (67Ga) Кюриум Фарма Спейн

Хранить в недоступном для детей месте.

До первого вскрытия упаковки продукт следует хранить при температуре ниже 25 °C.

После первого вскрытия упаковки продукт следует хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранение должно осуществляться в соответствии с национальными нормативами по обращению с радиоактивными материалами.

Срок годности

Не используйте данный продукт после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки.

До первого вскрытия упаковки срок годности продукта составляет 16 дней с даты производства.

После первого вскрытия упаковки срок годности составляет 8 часов при хранении при температуре ниже 30 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав цитрата галлия (67Ga) Кюриум Фарма Спейн

• Действующее вещество — цитрат галлия (67Ga). Каждый мл раствора для инъекций содержит 37 МБк цитрата галлия (67Ga) на дату и время калибровки.
• Прочие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, бензиловый спирт и вода для инъекций. Данный лекарственный препарат содержит 9 мг бензилового спирта и 2,83 мг ионов натрия на миллилитр.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде бесцветного раствора для инъекций. Представляется в многодозовых флаконах из нейтрального стекла типа I по Ph. Eur. объёмом 10 мл, укупоренных пробками из бромбутилкаучука, покрытыми фторполимером, и алюминиевыми колпачками-обтюраторами.

Доступен в упаковках по 1 флакону, содержащему 2,2 мл, 3,3 мл или 5,5 мл раствора для инъекций, что соответствует активности 82, 123 или 205 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S.A.
Avenida Doctor Severo Ochoa, N.º 29, 3º-2
28100, Алькобенда, Мадрид, Испания

Производитель:

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Петтен (Нидерланды)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 05/2020.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата «Цитрат галлия (67Ga) Кюриум Фарма Спейн» приведена в конце настоящей инструкции в качестве отдельного раздела с целью предоставления врачам и медицинским специалиалистам научной информации, а также практических сведений о введении и использовании данного радиофармацевтического препарата.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/