Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цитара́біна Пфайзер 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це є побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Цитара́біна Пфайзер і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цитара́біни Пфайзер
Як застосовувати Цитара́біну Пфайзер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Цитара́біни Пфайзер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитара́біна Пфайзер і для чого використовується

Цитара́біна Пфайзер використовується у дорослих і дітей. Діючою речовиною є цитара́біна.

Цитара́біна належить до групи лікарських засобів, які називаються цитотоксичними; ці препарати використовуються для лікування гострих лейкозів (раку крові, при якому у вас надмірно багато лейкоцитів у крові), включаючи профілактику та лікування ураження центральної нервової системи або ЦНС (мененгеальний лейкоз). Цитара́біна перешкоджає розмноженню ракових клітин, які врешті-решт знищуються.

Цитара́біну також використовують для лікування деяких форм хронічного лейкозу.

Індукція ремісії — це інтенсивне лікування, призначене для зменшення поширення лейкозу. Коли лікування діє, баланс кров’яних клітин частково нормалізується і ваш стан покращується. Цей період відносного благополуччя називається ремісією.

Підтримувальне лікування — це менш інтенсивна терапія, мета якої — максимально подовжити тривалість ремісії. Для цього використовують досить низькі дози цитара́біни, щоб утримувати лейкоз під контролем і запобігти його загостренню.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Цитара́біна Пфайзер

Не застосовуйте Цитара́біна Пфайзер:

Якщо ви маєте алергію на цитарабін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви вже приймаєте ліки, які знижують здатність кісткового мозку до утворення кров’яних клітин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цитара́біна Пфайзер.

Якщо ваш кістковий мізок уражений, лікування слід починати під уважним медичним наглядом.
Цитарабін значно знижує утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Це може збільшити схильність до інфекцій або кровотеч. Кількість кров’яних клітин може продовжувати знижуватися до тижня після припинення лікування. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові та, за необхідності, досліджувати кістковий мізок.
Якщо у вас є або були проблеми з печінкою або нирками. Під час лікування цитарабіном слід контролювати функції печінки та нирок. Якщо ваша печінка і/або нирки не працюють належним чином до початку лікування, цитарабін можна застосовувати лише з максимальною обережністю.
Якщо у вас є або була підагра, оскільки цитарабін може спричинити підвищення рівня сечової кислоти.
Можуть виникати серйозні, а іноді потенційно смертельні, побічні ефекти у центральній нервовій системі, кишечнику або легенях.
Якщо вам вводять цитарабін внутрішньовенно в поєднанні з метотрексатом внутрішньочерепно, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти у вашій нервовій системі, особливо у молодих пацієнтів та підлітків.
Якщо вам потрібно зробити щеплення під час лікування цим лікарським засобом, оскільки не слід застосовувати вакцини, що містять живі або ослаблені віруси, а також відповідь на інактивовані або неживі вакцини може бути зниженою.

Якщо ви потрапляєте до будь-якого з перелічених вище випадків, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Цитара́біна Пфайзер.

Діти та підлітки

Безпека цього лікарського засобу для немовлят не встановлена.

Застосування Цитара́біна Пфайзер з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять 5-фторцитозин (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять бета-ацетилдигоксин, який використовується для лікування певних захворювань серця.
Якщо ви приймаєте гентаміцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять циклофосфамід, вінкристин та преднізон, які використовуються в схемах лікування раку.
Якщо вам вводять цитарабін внутрішньовенно в поєднанні з метотрексатом внутрішньочерепно.

Вагітність, годування груддю та фертильність Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід завагітніти під час лікування вами або вашим партнером цитарабіном. Якщо ви статево активні, вам рекомендовано використовувати ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування, незалежно від статі. Цитарабін може спричинити вроджені вади, тому важливо повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні. І чоловіки, і жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Контрацепція у жінок репродуктивного віку

Жінки завжди повинні використовувати ефективні методи контрацепції (засоби запобігання вагітності), щоб уникнути вагітності під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози. Проконсультуйтесь із лікарем щодо методів контрацепції, які є найкращими для вас та вашого партнера.

Контрацепція у чоловіків

Чоловіки, які мають партнерок репродуктивного віку, завжди повинні використовувати високоефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози.

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування Цитара́біна Пфайзер та принаймні протягом тижня після останньої дози або припинити лікування, оскільки цей лікарський засіб може бути шкідливим для немовлят.

Фертильність

У зв’язку з потенційним ризиком безпліддя після лікування, слід розглянути можливість зберігання сперми перед початком лікування цитарабіном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи має Цитара́біна Пфайзер вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте не слід керувати транспортними засобами, якщо ви відчуваєте побічні ефекти (нудоту або блювоту), які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цитара́біна Пфайзер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Цитара́біну Пфайзер

Спосіб і шляхи застосування

Цитара́біну Пфайзер застосовують лише під наглядом лікаря, який має досвід у використанні цього типу лікування. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цитара́біну Пфайзер можна вводити внутрішньовенно у вигляді швидкої ін'єкції (болюсно) або інфузії, підшкірно та внутрішньошлуночково.

У разі сумнівів знову проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Дозування

Лікар визначить дозу, тривалість лікування та найбільш відповідний шлях введення для вас залежно від вашого стану — чи є це індукційна терапія чи терапія підтримки, а також з урахуванням вашої ваги чи площі тіла та відповіді на лікування.

Лікар повідомить вам, скільки циклів лікування вам потрібно.

Під час лікування вам необхідні регулярні обстеження, які включають аналізи крові. Лікар повідомить, як часто їх потрібно проводити, і буде регулярно перевіряти:

Кров, щоб переконатися, чи не знизився рівень кров’яних клітин і чи не потрібне додаткове лікування.
Функцію печінки (також за допомогою аналізу крові), щоб переконатися, що цитара́біна не впливає на неї негативно.
Функцію нирок (також за допомогою аналізу крові), щоб переконатися, що цитара́біна не впливає на них негативно.
Рівень сечової кислоти в крові: цитара́біна може підвищувати рівень сечової кислоти в крові. Якщо рівень сечової кислоти надто високий, вам можуть призначити інший препарат.

Якщо ви отримали більше Цитара́біни Пфайзер, ніж слід

Цей препарат вводять у лікарні, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше цитара́біни, ніж потрібно; однак можуть виникнути деякі відомі серйозні побічні ефекти, наприклад, виразки в роті, або може знизитися кількість лейкоцитів і тромбоцитів (які беруть участь у згортанні крові) у крові. У такому разі може знадобитися лікування антибіотиками або переливання крові. Виразки в роті можна лікувати, щоб зменшити дискомфорт під час одужання.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цитара́біна Пфайзер може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти цитара́біни залежать від дози. Найчастіше уражаються шлунково-кишковий тракт та кров.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 із 10 пацієнтів) включають:

Інфекції, поширена інфекція, пневмонія.
Зниження кількості червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл і/або тромбоцитів у крові.
Пригнічення кісткового мозку, тобто порушення імунної системи з втратою здатності боротися з інфекціями або захворюваннями.
Порушення нормальної функції мозку та мозочку*, почуття сонливості*.
Ураження рогівки ока*.
Накопичення рідини в легенях*, утруднення дихання*.
Нудоту, блювоту, діарею, запалення або виразки в роті чи в анусі, біль у животі.
Порушення функції печінки.
Висипання, випадання волосся.
Лихоманку, синдром цитара́біни (характеризується больами в м’язах, кістках і іноді в грудях, лихоманкою, кон’юнктивітом, висипаннями та загальним нездужанням, які зазвичай з’являються через 6–12 годин після введення; лікується кортикостероїдами).
Зміни у вигляді клітин кісткового мозку та крові.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів) включають:

Запалення ділянки кишечника зі смертю кишкових клітин (некротичний коліт)*.
Виразки на шкірі, шелушіння*.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними) включають:

Серйозну алергічну реакцію.
Запалення в місці ін’єкції.
Місцеве утворення гною в печінці*.
Затримку рідини алергічного походження.
Відсутність апетиту.
Зміну особистості*.
Токсичність для нервової системи, запалення нервів, головний біль, запаморочення, кому*, порушення рухової та чутливої функції периферичної нервової системи* (при внутрішньомозковому введенні); у дітей може виникнути рідке запальне захворювання, що призводить до ураження речовини, яка вкриває нерви (некротична лейкоенцефалопатія), параліч ніг та нижньої частини тіла (параплегія), прогресуючий висхідний параліч, прогресуюча токсичність, судоми.
Кон’юнктивіт (інфекція ділянки ока, яка може супроводжуватися висипом), кон’юнктивіт із крововиливом*, сліпоту (при внутрішньомозковому введенні).
Запалення оболонки навколо серця (перикардит), уповільнення частоти або ритму серця (синусова брадикардія).
Ураження серця (кардіоміопатія)*, збільшення розміру серця (кардіомегалія)*.
Закупорку та запалення судини, в яку вводиться препарат (тромбофлебіт).
Біль у горлі, задишку, запалення ділянки легеневої тканини*.
Виразку в стравоході, запалення стравоходу, шлунково-кишкову виразку*, наявність кіст у стінці кишечника*, перитоніт*, смерть клітин кишечника*, запалення підшлункової залози (панкреатит).
Жовтяницю, ураження печінки*, підвищення рівня білірубіну*.
Кропив’янку, плями на шкірі, свербіж.
Затримку сечі, порушення функції нирок.
Біль у грудях.
Реакцію в місці ін’єкції.
Висипання на долонях та підошвах.
Покрасніння, біль або набряк вушних раковин, що може виникати під час лікування цитара́біною або невдовзі після нього (відоме як «вуха від цитара́біни» або еритема вушної раковини).
Запалення потових залоз, що іноді може призводити до утворення болючих червоних плям на шкірі (відоме як нейтрофільна екринна гідраденіт).
Викликані виключно високими дозами цитара́біни

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цитара́біни Пфайзер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зором.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено, що він пошкоджений або відкритий.

Будь-які не використані залишки продукту повинні бути утилізовані відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цитара́біни Пфайзер

Діюча речовина — цитарабіна.
Інші компоненти: хлоридна кислота 10% (для регулювання рН), натрію гідроксид 10% (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цитара́біна Пфайзер поставляється у вигляді упаковки, що містить 1 флакон з ліофілізованим порошком та 1 ампулу з розчинником. Флакон з безбарвного скла з пробкою з бромбутілу містить ліофілізований активний компонент у вигляді кристалічної, без запаху, білуватої речовини. Ампула містить 10 мл розчинника — води для ін'єкційних засобів. Безбарвна скляна ампула має червоне кільце та білу точку зламу.

Цитара́біна Пфайзер 500 мг поставляється у форматі 1 флакон + 1 ампула.

Власник ліцензії на реалізацію

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2026 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Зверніться до місцевих інструкцій щодо цитостатиків.

Реконституція ліофілізованого порошку перед застосуванням

Розчинити порошок Цитара́біни Пфайзер 500 мг у повному об’ємі (10 мл) розчину з ампули розчинника. Якщо реконституцію виконано відповідно до інструкції, отримують розчин із концентрацією 50 мг/мл.

Внутрішньовенне застосування

Для внутрішньовенного застосування (інфузії) рекомендовані розчини для підготовки розведення:

Глюкоза 5% у воді

Глюкоза 5% у 0,2% розчині натрію хлориду

Натрію хлорид 0,9%.

Тривалість інфузії кожної дози становить від 1 до 3 годин.

Внутрішньошлуночкове застосування

Не використовувати розчинники, що містять бензиловий спирт або консерванти. Застосовувати негайно.

Застосування у високих дозах

Не використовувати розчинники, що містять бензиловий спирт.

Несумісності

Цитарабіна фізично несумісна з гепарином, інсуліном, 5-фторурацилом, пеніцилінами, такими як оксацилін або пеніцилін-G, та гемісукцинатом метилпреднізолону.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, окрім тих, що зазначені вище в розділі «Внутрішньовенне застосування».

Перед змішуванням з будь-якою іншою речовиною необхідно переконатися в їх сумісності.

Особливі заходи щодо зберігання

Флакон без відкриття: 5 років.

Реконституйований розчин:

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі не вище 30 °C та протягом 48 годин у холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат після реконституції слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, час і умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки реконституція/розведення не проводилися за умов контролюваної асептичної та валідованих умов.

Інструкції щодо роботи з цитостатичними агентами

Застосування:

Препарат повинен застосовуватися лише лікарем-спеціалістом або під його безпосереднім наглядом, який має досвід у використанні хіміотерапевтичних агентів для лікування раку.

Підготовка (рекомендації):

Хіміотерапевтичні агенти повинні готуватися для застосування лише кваліфікованим персоналом, який пройшов навчання щодо безпечних методів приготування.
Операції, такі як розведення та перенесення в шприци, повинні проводитися виключно в спеціально відведеному місці.
Персонал, який виконує ці процедури, повинен використовувати належний захист: одяг, рукавички та захисні окуляри.
Вагітні жінки повинні уникати роботи з хіміотерапевтичними агентами.

Забруднення:

У разі контакту з шкірою або очима, уражену ділянку слід ретельно промити великою кількістю води або фізіологічного розчину. Для полегшення тимчасового подразнення шкіри можна використовувати м’який крем. У разі ураження очей необхідно звернутися за медичною допомогою.
У разі пролиття розчину персонал повинен надіти рукавички та очистити пролитий матеріал губкою, призначеною для цього в спеціальній зоні. Промити ділянку двічі водою. Всі розчини та губки помістити в пластикову сумку та герметично закрити.

Утилізація:

Шприци, упаковку, абсорбуючі матеріали, розчини та будь-які інші матеріали, що мали контакт з препаратом, слід помістити в щільну пластикову сумку або інший герметичний контейнер та спалити при температурі 1100 °C.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали контакт з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.