Cytarabina Pfizer 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cytarabina Pfizer 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cytarabina Pfizer i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cytarabiny Pfizer
3. Jak stosować Cytarabinę Pfizer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cytarabinę Pfizer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cytarabina Pfizer i do czego służy

Cytarabina Pfizer stosuje się u dorosłych i dzieci. Substancją czynną jest cytarabina.

Cytarabina należy do grupy leków cytostatycznych, stosowanych w leczeniu ostrej białaczki (raka krwi, przy którym występuje nadmiar białych krwinek), w tym w zapobieganiu i leczeniu zaangażowania układu nerwowego centralnego (UNC) lub ośrodkowego układu nerwowego (CNS) (białaczka opon mózgowo-rdzeniowych). Cytarabina zakłóca rozmnażanie komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.

Cytarabinę stosuje się również w leczeniu niektórych postaci przewlekłej białaczki.

Leczenie indukcyjne polega na intensywnym leczeniu mającym na celu zmniejszenie nasilenia białaczki. Gdy leczenie przynosi efekt, równowaga komórek krwi częściowo się normalizuje i stan zdrowia pacjenta się poprawia. Okres względnie dobrego samopoczucia nazywa się remisją.

Leczenie w trybie utrzymywania to łagodniejsza terapia mająca na celu przedłużenie remisji tak długo, jak to możliwe. Stosuje się wówczas stosunkowo niskie dawki cytarabiny, aby utrzymać białaczkę pod kontrolą i zapobiec nawrotowi choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Citarabina Pfizer

Nie stosuj Citarabina Pfizer:

• Jeśli jesteś uczulony na cytarabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli już przyjmujesz leki, które obniżają zdolność szpiku do wytwarzania komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Citarabina Pfizer skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli Twój szpik jest uszkodzony, leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską.
• Cytarabina znacząco zmniejsza produkcję komórek krwi w szpiku. Może to zwiększyć skłonność do infekcji lub krwawień. Liczba komórek krwi może nadal spadać nawet przez tydzień po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi i, w razie potrzeby, sprawdzi stan szpiku.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami. Podczas leczenia cytarabiną należy monitorować funkcje wątroby i nerek. Jeśli przed leczeniem wątroba i/lub nerki nie działają prawidłowo, cytarabina może być podawana jedynie z największą ostrożnością.
• Jeśli masz lub miałeś podagrę, ponieważ cytarabina może powodować podwyższenie poziomu kwasu moczowego.
• Mogą wystąpić poważne, a czasem potencjalnie śmiertelne działania niepożądane w układzie nerwowym, jelitach lub płucach.
• Jeśli cytarabina jest podawana dożylnie w połączeniu z metotreksatem podawanym do przestrzeni podpajęczynówkowej, ponieważ możesz doświadczyć poważnych działań niepożądanych w układzie nerwowym, szczególnie u młodych pacjentów i nastolatków.
• Jeśli planowane są szczepienia podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie należy podawać szczepionek zawierających żywe lub osłabione wirusy, a ponadto odpowiedź na szczepionki martwe lub inaktywne może być osłabiona.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Citarabina Pfizer.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku u niemowląt.

Stosowanie Citarabina Pfizer z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające 5-fluorocytozynę (lek stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające beta-acetylodigoksynę, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca.
• Jeśli przyjmujesz gentamycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające cyklofosfamid, winkrystinę i prednison, stosowane w schematach leczenia nowotworów.
• Jeśli cytarabina jest podawana dożylnie w połączeniu z metotreksatem podawanym do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia Tobą lub Twoim partnerem cytarabiną. Osobom prowadzącym aktywność seksualną zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas leczenia, niezależnie od płci. Cytarabina może powodować wady wrodzone, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę. Kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety zawsze powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem, które metody antykoncepcji są odpowiednie dla Ciebie i Twojego partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni zawsze stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Citarabina Pfizer i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce lub należy przerwać leczenie, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla niemowląt.

Płodność

Z uwagi na potencjalne ryzyko bezpłodności po leczeniu, należy rozważyć możliwość zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Citarabina Pfizer wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej nie powinieneś prowadzić, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane (np. nudności, wymioty), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Citarabina Pfizer zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Citarabina Pfizer

Sposób i drogi podania

Citarabina Pfizer należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu tego typu leków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Citarabina Pfizer może być podawana dożylnie jako wstrzyknięcie szybkie (bolusowe) lub w postaci wlewu, podskórnie oraz do opon mózgowo-rdzeniowych.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Lekarz ustali dawkę, długość trwania leczenia oraz najodpowiedniejszą drogę podania, dostosowaną do stanu pacjenta, jako leczenie indukcyjne lub leczenie w trybie utrzymania, a także uwzględniając masę ciała lub powierzchnię ciała oraz odpowiedź na leczenie.

Lekarz poinformuje Cię, ile cykli leczenia jest potrzebnych.

Podczas leczenia będą konieczne częste badania, w tym badania krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać, a także będzie regularnie kontrolować:

• krew – w celu sprawdzenia, czy występuje obniżenie liczby komórek krwi, które może wymagać leczenia,
• wątrobę (również za pomocą badań krwi) – w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa negatywnie na jej funkcję,
• nerki (również za pomocą badań krwi) – w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa negatywnie na ich funkcję,
• poziom kwasu moczowego we krwi – cytarabina może powodować podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi. W przypadku zbyt wysokiego poziomu kwasu moczowego może być konieczne podanie dodatkowego leku.

Jeśli otrzymasz więcej Citarabina Pfizer niż należy

Lek ten jest podawany w szpitalu, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę cytarabiny; jednakże mogą wystąpić niektóre znane poważne działania niepożądane, takie jak np. owrzodzenia jamy ustnej lub spadek liczby białych krwinek i płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) we krwi. W takim przypadku może być konieczne podanie antybiotyków lub przetaczanie krwi. Owrzodzenia jamy ustnej można leczyć w celu zmniejszenia dolegliwości podczas procesu gojenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Stację Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cytarabina Pfizer może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane cytarabiny zależą od dawki. Najczęściej dotykają układu pokarmowego oraz krwi.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Infekcje, ogólnoustrojowe zakażenie, zapalenie płuc.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i/lub płytek krwi w krwiobiegu.
• Depresję szpiku kostnego, czyli zaburzenia układu odpornościowego z utratą zdolności do zwalczania infekcji lub chorób.
• Zaburzenia normalnej funkcji mózgu i móżdżku*, uczucie senności*.
• Zaburzenia rogówki oka*.
• Nagromadzenie się płynu w płucach*, trudności w oddychaniu*.
• Nudności, wymioty, biegunkę, zapalenie lub owrzodzenia jamy ustnej lub odbytu, ból brzucha.
• Zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby.
• Wysypkę, wypadanie włosów.
• Gorączkę, zespół cytarabiny (objawiający się bólem mięśni, kości, czasem bólem w klatce piersiowej, gorączką, zapaleniem spojówek, wysypką i niedowole, pojawiający się zwykle 6–12 godzin po podaniu; leczony kortykosteroidami).
• Zmiany w wyglądzie komórek szpiku kostnego i krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Zapalenie odcinka jelita z martwicą komórek jelitowych (kolitis nekrotans)*.
• Owrzodzenia skóry, łuszczenie się skóry*.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Ciężką reakcję alergiczną.

• Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

• Lokalne nagromadzenie się ropnia w wątrobie*.

• Zatrzymanie płynów o podłożu alergicznym.

• Brak apetytu.

• Zmiany osobowości*.

• Toksyczność dla układu nerwowego, zapalenie nerwów, ból głowy, zawroty głowy, śpiączkę*, zaburzenia funkcji ruchowej i czuciowej układu nerwowego obwodowego* (przy podaniu do opon mózgowo-rdzeniowych); u dzieci może wystąpić rzadkie stan zapalny prowadzący do uszkodzenia materii otaczającej nerwy (neurozapalenie białej masy mózgu z martwicą), paraplegia (paraliż nóg i dolnej części ciała), postępujący paraliż w górę ciała, postępująca toksyczność, napady padaczkowe.

• Zapalenie spojówek (infekcja w części oka, czasem towarzysząca wysypce), zapalenie spojówek z krwawieniem*, ślepotę (przy podaniu do opon mózgowo-rdzeniowych).

• Zapalenie osierdzia (zapalenie tkanki otaczającej serce), zwolnienie częstości lub rytmu serca (bradykardia zatokowa).

• Chorobę serca (kardiomiopatię)*, powiększenie serca (kardiomegalię)*.

• Zator i zapalenie naczyń krwionośnych w miejscu wstrzyknięcia (tromboflebita).

• Ból gardła, duszność, zapalenie odcinka tkanki płuc*.

• Owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku, owrzodzenie przewodu pokarmowego*, występowanie torbieli w ścianie jelita*, zapalenie otrzewnej*, martwicę komórek jelita*, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

• Żółtaczkę skóry, uszkodzenie wątroby*, wzrost poziomu bilirubiny*.

• Pokrzywkę, plamy na skórze, swędzenie.

• Zatrzymanie moczu, zaburzenia nerek.

• Ból w klatce piersiowej.

• Reakcję w miejscu wstrzyknięcia.

• Wysypkę na dłoniach i podeszwach stóp.

• Zaczerwienienie, ból lub obrzęk uszu, które mogą wystąpić podczas leczenia cytarabiną lub krótko po jego zakończeniu (tzw. „uszy cytarabiny” lub rumień małżowiny usznej).

• Zapalenie gruczołów potowych, które czasem może powodować bolesne czerwone plamy na skórze (tzw. neutrofilowa ekrynna hidroadenityt).

• Dotyczy wyłącznie wysokich dawek cytarabiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Cytarabiny Pfizer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i etykiecie po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli stwierdzi się, że opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Nieużywane leki lub odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Citarabina Pfizer

• Substancją czynną jest cytarabina.
• Pozostałe składniki to kwas solny 10% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu 10% (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citarabina Pfizer dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem liofilizowanym i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem. Fiolka szklana bezbarwna z korkiem z bromobutylu zawiera liofilizowaną substancję czynną o białawym kolorze, krystalicznym, bez zapachu. Ampułka zawiera 10 ml rozpuszczalnika – wody do wstrzykiwań. Bezbarwna szklana ampułka posiada czerwony pierścień i biały punkt zaciskowy.

Citarabina Pfizer 500 mg dostępna jest w formie 1 fiolka + 1 ampułka.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Zapoznaj się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi cytostatyków.

Rekonstytucja proszku liofilizowanego przed podaniem

Rozpuścić proszek Citarabina Pfizer 500 mg w całym objętości (10 ml) roztworu z ampułki z rozpuszczalnikiem. Po odpowiedniej rekonstytucji otrzymuje się roztwór o stężeniu 50 mg/ml.

Podanie dożylne

W przypadku podania dożylnej (w postaci wlewu) zalecane roztwory do przygotowania rozcieńczenia to:

Glukoza 5% w wodzie

Glukoza 5% w chlorku sodu 0,2%

Chlorek sodu 0,9%.

Czas wlewania dla każdej dawki wynosi od 1 do 3 godzin.

Podanie wewnątrzowielomiejowe

Nie należy stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy ani środków konserwujących. Użyć natychmiast.

Podanie w wysokich dawkach

Nie należy stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy.

Niezgodności

Cytarabina jest fizycznie niezgodna z heparyną, insuliną, 5-fluorouracylem, penicylinami takimi jak oksacylina czy penicylina-G oraz hemisuccynianem metyloprednizolonu.

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej w sekcji „Podanie dożylne”.

Zgodność należy potwierdzić przed zmieszaniem z jakąkolwiek inną substancją.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Fiolka nieotwarta: 5 lat.

Roztwór po rekonstytucji:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C oraz przez 48 godzin w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rekonstytucji należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i walidowanej sterylności.

Wytyczne dotyczące obchodzenia się z cytostatykami

Podanie:

Lek należy podawać przez lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w stosowaniu cytostatyków w terapii nowotworów.

Przygotowanie (zalecenia):

1. Cytostatyki należy przygotowywać do podania wyłącznie przez personel przeszkolony w bezpiecznym obchodzeniu się z tymi substancjami.
2. Operacje takie jak rozcieńczanie i przetłaczanie do strzykawek należy wykonywać wyłącznie w wyznaczonym do tego miejscu.
3. Personel wykonujący te procedury powinien nosić odpowiedni sprzęt ochronny, w tym odzież ochronną, rękawice i okulary ochronne.
4. Kobiety w ciąży powinny unikać manipulowania cytostatykami.

Zanieczyszczenie:

1. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry lub oczami, zainfekowany obszar należy dokładnie przemyć dużą ilością wody lub roztworu fizjologicznego. W celu złagodzenia tymczasowego pieczenia skóry można użyć delikatnej kremu. W przypadku dotknięcia oczu należy skorzystać z pomocy medycznej.
2. W przypadku wylania substancji, personel powinien założyć rękawice i wyczyścić rozlaną substancję gąbką przeznaczoną do tego celu w wyznaczonym miejscu. Obszar należy przemyć dwukrotnie wodą. Wszystkie roztwory i gąbki należy umieścić w szczelnej foliowej torbie i zamknąć hermetycznie.

Unieszkodliwienie:

Strzykawki, opakowania, materiały wchłaniające, roztwory i wszelkie inne skażone materiały należy umieścić w szczelnej foliowej torbie lub innym szczelnym pojemniku i spalić w temperaturze 1100°C.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.