Цитарабин Пфайзер 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цитарабин Пфайзер 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Цитарабин Пфайзер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Цитарабина Пфайзер
Как применять Цитарабин Пфайзер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Цитарабина Пфайзер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитарабин Пфайзер и для чего он применяется

Цитарабин Пфайзер применяется у взрослых и детей. Действующее вещество — цитарабин.

Цитарабин относится к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими препаратами; эти препараты используются для лечения острых лейкозов (рака крови, при котором в крови содержится слишком много лейкоцитов), включая профилактику и лечение поражения центральной нервной системы (ЦНС) или лейкозного менингита. Цитарабин препятствует размножению раковых клеток, которые в конечном итоге разрушаются.

Цитарабин также применяется для лечения некоторых форм хронического лейкоза.

Индукция ремиссии представляет собой интенсивную терапию, направленную на уменьшение степени лейкозного процесса. При эффективном лечении восстанавливается нормальный баланс кровяных клеток и улучшается общее состояние здоровья. Этот период относительно хорошего самочувствия называется ремиссией.

Поддерживающая терапия — это менее интенсивное лечение, целью которого является максимально возможное продление периода ремиссии. Для поддержания контроля над лейкозом и предотвращения его обострения используются низкие дозы цитарабина.

2. Что нужно знать перед началом применения Цитарабина Пфайзер

Не применяйте Цитарабин Пфайзер:

Если у вас аллергия на цитарабин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы уже принимаете лекарства, которые снижают способность костного мозга вырабатывать клетки крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Цитарабина Пфайзер.

Если у вас поражён костный мозг, лечение должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением.
Цитарабин значительно снижает образование клеток крови в костном мозге. Это может повысить предрасположенность к инфекциям или кровотечениям. Количество клеток крови может продолжать снижаться в течение недели после прекращения лечения. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови и, при необходимости, исследовать костный мозг.
Если у вас есть или ранее были проблемы с печенью или почками. Во время лечения цитарабином необходимо контролировать функции печени и почек. Если печень и/или почки работают неудовлетворительно до начала лечения, цитарабин может применяться только с максимальной осторожностью.
Если у вас есть или ранее была подагра, поскольку цитарабин может вызвать повышение уровня мочевой кислоты.
Возможны серьёзные и иногда потенциально смертельные побочные эффекты в центральной нервной системе, кишечнике или лёгких.
Если вам вводят цитарабин внутривенно в сочетании с метотрексатом внутритечально, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты в нервной системе, особенно у молодых пациентов и подростков.
Если вам необходимо сделать прививку во время лечения этим препаратом, поскольку вакцины на основе живых или ослабленных вирусов не должны применяться, а ответ на инактивированные или убитые вакцины может быть ослаблен.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед применением Цитарабина Пфайзер.

Дети и подростки

Безопасность этого лекарственного средства при применении у младенцев не установлена.

Применение Цитарабина Пфайзер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Если вы получаете лекарства, содержащие 5-фторцитозин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций).
Если вы принимаете лекарства, содержащие бета-ацетилдигоксин, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца.
Если вы принимаете гентамицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций).
Если вы получаете лекарства, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон, применяемые в схемах лечения рака.
Если вам вводят цитарабин внутривенно в сочетании с метотрексатом внутритечально.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Вы не должны забеременеть во время лечения цитарабином вас или вашего партнёра. Половым партнёрам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения, независимо от пола. Цитарабин может вызывать врождённые пороки развития, поэтому важно сообщить врачу, если вы подозреваете, что беременны. Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Контрацепция у женщин репродуктивного возраста

Женщины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции (противозачаточные меры), чтобы избежать беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом о методах контрацепции, подходящих вам и вашему партнёру.

Контрацепция у мужчин

Пациенты-мужчины, имеющие партнёрш репродуктивного возраста, всегда должны использовать высокоэффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Цитарабином Пфайзер и в течение как минимум одной недели после последней дозы или следует прекратить лечение, поскольку этот препарат может быть вреден для грудных детей.

Фертильность

В связи с потенциальным риском бесплодия после лечения следует рассмотреть возможность сохранения спермы до начала лечения цитарабином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Цитарабин Пфайзер на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако вы не должны управлять транспортными средствами, если у вас возникают побочные реакции (тошнота или рвота), которые могут повлиять на способность к вождению или работе с механизмами.

Цитарабин Пфайзер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Цитарабин Пфайзер

Способ и пути введения

Цитарабин Пфайзер следует вводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Цитарабин Пфайзер может вводиться внутривенно в виде быстрой инъекции (болюсно) или капельной инфузии, подкожно, а также внутритечно.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Дозировка

Ваш врач определит дозу, продолжительность лечения и наиболее подходящий путь введения с учётом вашего состояния — как для индукционной терапии, так и для поддерживающей терапии, а также с учётом массы тела или площади поверхности тела и ответа на лечение.

Врач укажет, сколько циклов лечения вам необходимо.

Во время лечения потребуются частые обследования, включая анализ крови. Врач сообщит, как часто их нужно проводить, и будет регулярно выполнять анализы:

крови — для проверки снижения уровня кровяных клеток, требующего лечения;
печени (также с помощью анализа крови) — для проверки, не оказывает ли цитарабин негативного влияния на её функцию;
почек (также с помощью анализа крови) — для проверки, не оказывает ли цитарабин негативного влияния на их функцию;
уровня мочевой кислоты в крови: цитарабин может повышать уровень мочевой кислоты в крови. При слишком высоком уровне мочевой кислоты может потребоваться назначение другого лекарственного средства.

Если вы ввели больше Цитарабина Пфайзер, чем нужно

Это лекарственное средство вводится в условиях стационара, поэтому маловероятно, что вы получите больше цитарабина, чем положено; однако могут возникнуть некоторые известные серьёзные побочные эффекты препарата, например, язвы во рту, или может снизиться количество лейкоцитов и тромбоцитов (участвующих в свёртывании крови) в крови. В таком случае может потребоваться назначение антибиотиков или переливание крови. Язвы во рту могут лечиться с целью уменьшения дискомфорта в процессе заживления.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цитарабин Пфайзер может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты цитарабина зависят от дозы. Чаще всего поражаются желудочно-кишечный тракт и кровь.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:

Инфекции, генерализованная инфекция, пневмония.
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови.
Подавление костного мозга, то есть нарушение иммунной системы с потерей способности бороться с инфекциями или заболеваниями.
Нарушение нормальной функции головного мозга и мозжечка*, сонливость*.
Поражение роговицы глаза*.
Накопление жидкости в лёгких*, затруднение дыхания*.
Тошнота, рвота, диарея, воспаление или язвы во рту или в области ануса, боль в животе.
Нарушение функции печени.
Высыпания, выпадение волос.
Лихорадка, синдром цитарабины (характеризуется болями в мышцах, костях и иногда в груди, лихорадкой, конъюнктивитом, высыпаниями и общим недомоганием, обычно появляется через 6–12 часов после введения и лечится кортикостероидами).
Изменения вида клеток костного мозга и крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

Воспаление участка кишечника с гибелью кишечных клеток (некротический колит)*.
Язвы на коже, шелушение*.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Тяжёлая аллергическая реакция.
Воспаление в месте инъекции.
Локальное скопление гноя в печени*.
Задержка жидкости аллергического происхождения.
Потеря аппетита.
Изменение личности*.
Токсическое поражение нервной системы, воспаление нервов, головная боль, головокружение, кома*, нарушения двигательной и чувствительной функции периферической нервной системы* (при внутритечальном введении); у детей может развиваться редкое воспалительное заболевание, приводящее к повреждению оболочки нервов (некротическая лейкоэнцефалопатия), паралич ног и нижней части тела (параплегия), прогрессирующий восходящий паралич, прогрессирующая токсичность, судороги.
Конъюнктивит (воспаление участка глаза, которое может сопровождаться высыпаниями), геморрагический конъюнктивит*, слепота (при внутритечальном введении).
Воспаление оболочки сердца (перикардит), замедление частоты или ритма сердца (синусовая брадикардия).
Поражение сердца (кардиомиопатия)*, увеличение размеров сердца (кардиомегалия)*.
Закупорка и воспаление кровеносного сосуда в месте инъекции (тромбофлебит).
Боль в горле, одышка, воспаление участка ткани лёгкого*.
Язва пищевода, воспаление пищевода, язва желудочно-кишечного тракта*, наличие кист в стенке кишечника*, перитонит*, гибель клеток кишечника*, воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Желтушность кожи, повреждение печени*, повышение уровня билирубина*.
Крапивница, пятна на коже, зуд.
Задержка мочи, нарушение функции почек.
Боль в груди.
Реакция в месте инъекции.
Высыпания на ладонях и подошвах.
Покраснение, боль или воспаление ушей, которые могут возникать во время лечения цитарабином или вскоре после него (так называемые «уши цитарабина» или эритема ушной раковины).
Воспаление потовых желез, которое может иногда вызывать болезненные красные бляшки на коже (так называемые нейтрофильная экриновая гидраденит).
Обусловлены исключительно высокими дозами цитарабина

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Цитарабин Пфайзер

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если он повреждён или вскрыт.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цитарабина Пфайзер

Действующее вещество — цитарабин.
Прочие компоненты: кислота соляная 10% (для регулирования pH), натрия гидроксид 10% (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цитарабин Пфайзер выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон с лиофилизированным порошком и 1 ампулу с растворителем. Флакон из бесцветного стекла с пробкой из бромбутиловой резины содержит лиофилизированный действующий компонент в виде кристаллического, без запаха, беловатого порошка. Ампула содержит 10 мл растворителя — воды для инъекций. Ампула из бесцветного стекла имеет красное кольцо и белую метку для разлома.

Цитарабин Пфайзер 500 мг выпускается в формате 1 флакон + 1 ампула.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ознакомьтесь с местными руководствами по цитотоксическим препаратам.

Восстановление лиофилизированного порошка перед введением

Растворите порошок Цитарабина Пфайзер 500 мг в полном объёме (10 мл) раствора из ампулы с растворителем. При указанном способе восстановления получается раствор с концентрацией 50 мг/мл.

Внутривенное введение

Для внутривенного введения (в виде инфузии) рекомендуемые растворы для приготовления разведения следующие:

Декстроза 5% в воде

Декстроза 5% в 0,2% растворе натрия хлорида

Раствор натрия хлорида 0,9%.

Время инфузии каждой дозы составляет от 1 до 3 часов.

Внутричерепное введение

Не использовать растворители, содержащие бензиловый спирт или консерванты. Применять немедленно.

Введение в высоких дозах

Не использовать растворители, содержащие бензиловый спирт.

Несовместимости

Цитарабин физически несовместим с гепарином, инсулином, 5-фторурацилом, пенициллинами, такими как оксациллин или пенициллин-G, и гемисукцинатом метилпреднизолона.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе выше «Внутривенное введение».

Перед смешиванием с любыми другими веществами необходимо убедиться в их совместимости.

Особые указания по хранению

Флакон без вскрытия: 5 лет.

Восстановленный раствор:

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре не выше 30 °C и в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат после восстановления следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Рекомендации по обращению с цитотоксическими агентами

Введение:

Препарат должен вводиться только врачом-специалистом, имеющим опыт применения цитостатических препаратов для лечения онкологических заболеваний, либо под его непосредственным наблюдением.

Подготовка (рекомендации):

Приготовление цитостатических препаратов для введения должно осуществляться только обученным персоналом, прошедшим подготовку по безопасному обращению с ними.
Операции, такие как разведение и перенос в шприцы, должны выполняться только в специально отведённой для этого зоне.
Персонал, выполняющий данные процедуры, должен использовать соответствующие средства защиты: одежду, перчатки и защитные очки.
Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими препаратами.

Загрязнение:

При попадании на кожу или в глаза поражённый участок следует тщательно промыть большим количеством воды или физиологического раствора. Для устранения временного раздражения кожи можно использовать мягкий крем. При попадании в глаза необходимо обратиться за медицинской помощью.
При проливе жидкости персонал должен надеть перчатки и собрать разлитый материал с помощью губки, предназначенной для этих целей. Область пролива промывают дважды водой. Все использованные растворы и губки помещают в плотный полиэтиленовый пакет и герметично закрывают.

Утилизация:

Шприцы, упаковка, впитывающие материалы, растворы и любой другой загрязнённый материал должны быть помещены в плотный полиэтиленовый пакет или другую герметичную тару и подвергнуты сжиганию при температуре 1100 °C.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.