CitaraBina Pfizer 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Citarabina Pfizer 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Citarabina Pfizer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Citarabina Pfizer
3. Come usare Citarabina Pfizer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Citarabina Pfizer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Citarabina Pfizer e a cosa serve

Citarabina Pfizer è utilizzata negli adulti e nei bambini. Il principio attivo è la citarabina.

La citarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citotossici; questi farmaci sono utilizzati per trattare le leucemie acute (tumore del sangue caratterizzato dalla presenza di un numero eccessivo di globuli bianchi nel sangue), compresa la profilassi e il trattamento dell'interessamento del sistema nervoso centrale o SNC (leucemia meningea). La citarabina interferisce con la proliferazione delle cellule tumorali, che vengono infine distrutte.

La citarabina è inoltre utilizzata per trattare alcuni tipi di leucemia cronica.

L'induzione della remissione consiste in un trattamento intensivo volto a ridurre l'estensione della leucemia. Quando ha successo, l'equilibrio delle cellule ematiche si normalizza in una certa misura e lo stato di salute migliora. Questo periodo di relativa buona salute è chiamato remissione.

Il trattamento di mantenimento è un trattamento meno intenso, finalizzato a far durare il più a lungo possibile la remissione raggiunta. Si utilizzano dosi piuttosto basse di citarabina per mantenere sotto controllo la leucemia ed evitare che ricompaia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Citarabina Pfizer

Non usi Citarabina Pfizer:

• Se è allergico alla citarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta già assumendo medicinali che riducono la capacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Citarabina Pfizer.

• Se il suo midollo osseo è compromesso, il trattamento dovrà essere iniziato sotto stretta supervisione medica.
• La citarabina riduce in modo significativo la produzione di cellule del sangue nel midollo osseo. Ciò può aumentare la predisposizione a infezioni o emorragie. I valori delle cellule del sangue possono continuare a diminuire fino a una settimana dopo l’interruzione del trattamento. Il medico effettuerà periodicamente esami del sangue e, se necessario, esaminerà il midollo osseo.
• Se ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni. Durante il trattamento con citarabina, le funzioni epatica e renale devono essere monitorate. Se il fegato e/o i reni non funzionano adeguatamente prima del trattamento, la citarabina potrà essere somministrata solo con la massima cautela.
• Se ha o ha avuto la gotta, poiché la citarabina può causare un aumento dell’acido urico.
• Possono verificarsi effetti indesiderati gravi e talvolta potenzialmente letali a carico del sistema nervoso centrale, dell’intestino o dei polmoni.
• Se le viene somministrata citarabina per via endovenosa in combinazione con metotrexato per via intratecale, poiché potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi a carico del sistema nervoso, soprattutto nei pazienti giovani e negli adolescenti.
• Se deve essere vaccinato durante il trattamento con questo medicinale, poiché non devono essere somministrati vaccini a virus vivi o attenuati e inoltre la risposta ai vaccini inattivati o uccisi potrebbe risultare ridotta.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico prima di usare Citarabina Pfizer.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei neonati.

Uso di Citarabina Pfizer con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se riceve medicinali contenenti 5-fluorocitosina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni fungine).
• Se assume medicinali contenenti beta-acetildigossina, utilizzati per trattare alcune patologie cardiache.
• Se assume gentamicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni batteriche).
• Se riceve medicinali contenenti ciclofosfamide, vincristina e prednisone, utilizzati nei regimi di trattamento del cancro.
• Se le viene somministrata citarabina per via endovenosa in combinazione con metotrexato per via intratecale.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve rimanere incinta mentre lei o il suo partner state seguendo un trattamento con citarabina. Se ha un’attività sessuale attiva, le verrà raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento, indipendentemente dal sesso. La citarabina può causare malformazioni congenite; è quindi importante informare il medico se pensa di essere incinta. Sia gli uomini che le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla fine della terapia.

Contraccezione nelle donne in età fertile

Le donne devono sempre utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. Consulti il medico per conoscere i metodi contraccettivi più adatti a lei e al suo partner.

Contraccezione negli uomini

I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono sempre utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per prevenire una gravidanza durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

L’allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con Citarabina Pfizer e per almeno una settimana dopo l’ultima dose, oppure deve essere interrotto il trattamento, poiché questo medicinale potrebbe essere dannoso per i lattanti.

Fertilità

A causa del potenziale rischio di infertilità dopo il trattamento, si raccomanda di prendere in considerazione la possibilità di preservare lo sperma prima di iniziare il trattamento con citarabina.

Guida di veicoli e uso di macchinari Non è noto se Citarabina Pfizer influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non deve guidare se manifesta eventi avversi (come nausea o vomito) che possano compromettere la capacità di guidare o manovrare macchinari.

Citarabina Pfizer contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Citarabina Pfizer

Modalità e vie di somministrazione

Citarabina Pfizer deve essere somministrata soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di questo tipo di trattamenti. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Citarabina Pfizer può essere somministrata per via endovenosa come iniezione rapida (in bolo) o per infusione, per via sottocutanea e per via intratecale.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o l'infermiere.

Posologia

Il suo medico stabilirà la dose, la durata del trattamento e la via di somministrazione più appropriata per lei, in base al suo stato clinico, sia come trattamento di induzione che come trattamento di mantenimento, nonché al suo peso o alla sua superficie corporea e alla risposta al trattamento.

Il medico le indicherà il numero di cicli di trattamento necessari.

Durante il trattamento saranno necessari controlli frequenti, che includeranno analisi del sangue. Il medico le dirà con quale frequenza devono essere effettuati e provvederà a eseguire regolarmente analisi di:

• Sangue, per verificare la presenza di un basso numero di cellule ematiche che potrebbero richiedere un trattamento.
• Fegato (anche mediante analisi del sangre) per verificare che la citarabina non influisca negativamente sulla sua funzionalità.
• Reni (anche mediante analisi del sangue) per verificare che la citarabina non influisca negativamente sulla loro funzionalità.
• Livelli di acido urico nel sangue: la citarabina potrebbe aumentare i livelli di acido urico nel sangue. Se i livelli di acido urico sono troppo elevati, potrebbe essere necessario assumere un altro medicamento.

Se riceve una dose eccessiva di Citarabina Pfizer

Questo medicinale viene somministrato in ospedale, pertanto è poco probabile che riceva una dose eccessiva di citarabina; tuttavia potrebbero manifestarsi alcuni degli effetti avversi gravi noti del farmaco, come ad esempio ulcere orali, oppure potrebbe verificarsi una riduzione del numero di leucociti e piastrine (che contribuiscono alla coagulazione del sangue) nel sangue. In tal caso, potrebbe rendersi necessario l'uso di antibiotici o trasfusioni di sangue. Le ulcere orali possono essere trattate per ridurre il disagio durante il processo di guarigione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Citarabina Pfizer può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati della citarabina dipendono dalla dose. L'apparato digerente è solitamente l'organo più colpito, così come il sangue.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezioni, infezione generalizzata, polmonite.
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e/o piastrine nel sangue.
• Depressione del midollo osseo, ossia alterazione del sistema immunitario con perdita della capacità di combattere infezioni o malattie.
• Alterazione della funzione normale del cervello e del cervelletto*, sensazione di sonnolenza*.
• Disturbo della cornea dell'occhio*.
• Accumulo di liquido nei polmoni*, difficoltà respiratoria*.
• Nausea, vomito, diarrea, infiammazione o ulcere in bocca o nell'ano, dolore addominale.
• Alterazione del fegato.
• Eruzioni cutanee, perdita dei capelli.
• Febbre, sindrome da citarabina (caratterizzata da dolore muscolare, osseo e talvolta toracico, febbre, congiuntivite, eruzione cutanea e malessere generale, che di solito compare 6-12 ore dopo l'amministrazione e viene trattata con corticosteroidi).
• Modifiche nell'aspetto delle cellule del midollo osseo e del sangue.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione di una porzione dell'intestino con morte delle cellule intestinali (colite necrotizzante)*.
• Ulcere cutanee, desquamazione*.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• Reazione allergica grave.

• Infiammazione nel sito di iniezione.

• Formazione localizzata di pus nel fegato*.

• Ritenzione idrica di origine allergica.

• Perdita di appetito.

• Cambiamento della personalità*.

• Tossicità sul sistema nervoso, infiammazione dei nervi, mal di testa, vertigini, coma*, alterazioni della funzione motoria e sensitiva del sistema nervoso periferico* (quando somministrata per via intratecale); nei bambini può manifestarsi un raro disturbo infiammatorio che causa danno alla sostanza che riveste i nervi (leucoencefalopatia necrotizzante), paralisi delle gambe e della parte inferiore del corpo (paraplegia), paralisi ascendente progressiva, tossicità progressiva, convulsioni.

• Congiuntivite (infezione in una zona dell'occhio che può associarsi a eruzione cutanea), congiuntivite con emorragia*, cecità (quando somministrata per via intratecale).

• Infiammazione del tessuto che riveste il cuore (pericardite), frequenza o ritmo cardiaco più lento del normale (bradicardia sinusale).

• Malattia cardiaca (cardiomiopatia)*, aumento delle dimensioni del cuore (cardiomegalia)*.

• Ostruzione e infiammazione del vaso sanguigno in cui viene effettuata l'iniezione (tromboflebite).

• Mal di gola, mancanza di respiro, infiammazione di una parte del tessuto polmonare*.

• Ulcera nell'esofago, infiammazione dell'esofago, ulcera gastrointestinale*, presenza di cisti nella parete intestinale*, peritonite*, morte delle cellule intestinali*, infiammazione del pancreas (pancreatite).

• Colorazione gialla della pelle, danno epatico*, aumento dei livelli di bilirubina*.

• Orticaria, macchie sulla pelle, prurito.

• Ritenzione urinaria, alterazioni renali.

• Dolore toracico.

• Reazione nel sito di iniezione.

• Eruzione cutanea sulle palme delle mani e sulle piante dei piedi.

• Arrossamento, dolore o infiammazione delle orecchie che può verificarsi durante il trattamento con citarabina o subito dopo (nota come «orecchie da citarabina» o eritema del padiglione auricolare).

• Infiammazione delle ghiandole sudoripare, che talvolta può causare placche rosse dolorose sulla pelle (note come idradenite neutrofilica eccrina).

• Dovuti esclusivamente ad alte dosi di citarabina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Citarabina Pfizer

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che è danneggiato o è stato aperto.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o rifiuto deve essere eliminato in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citarabina Pfizer

• Il principio attivo è citarabina.
• Gli altri componenti sono acido cloridrico al 10% (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio al 10% (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Citarabina Pfizer è presentata in una confezione contenente 1 flaconcino con polvere liofilizzata e 1 fiala con il solvente. Il flaconcino in vetro incolore con tappo in bromobutilo contiene il principio attivo liofilizzato, di aspetto cristallino, inodore e di colore biancastro. La fiala contiene 10 ml di solvente, acqua per preparazioni iniettabili. La fiala in vetro incolore presenta un anello rosso e un punto di rottura bianco.

Citarabina Pfizer 500 mg è disponibile nel formato di 1 flaconcino + 1 fiala.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Consultare le linee guida locali per i citotossici.

Ricostituzione della polvere liofilizzata prima della somministrazione

Sciogliere la polvere di Citarabina Pfizer 500 mg nel volume totale (10 ml) della soluzione contenuta nella fiala del solvente. Se ricostituita come indicato, si ottiene una soluzione di 50 mg/ml.

Somministrazione endovenosa

Per la somministrazione endovenosa (in infusione), le soluzioni raccomandate per preparare la diluizione sono:

Destrosio 5% in acqua

Destrosio 5% in cloruro di sodio 0,2%

Cloruro di sodio 0,9%.

Il tempo di infusione per ciascuna dose varia da 1 a 3 ore.

Somministrazione intratecale

Non utilizzare solventi contenenti alcool benzilico o conservanti. Usare immediatamente.

Somministrazione ad alte dosi

Non utilizzare solventi contenenti alcool benzilico.

Incompatibilità

La citarabina è fisicamente incompatibile con eparina, insulina, 5-fluorouracile, penicilline come ossacillina o penicillina-G e emisuccinato di metilprednisolone.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri, eccetto quelli menzionati nel paragrafo precedente “Somministrazione endovenosa”.

È necessario accertare la compatibilità prima di mescolarlo con qualsiasi altra sostanza.

Precauzioni particolari per la conservazione

Flaconcino non aperto: 5 anni.

Soluzione ricostituita:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a una temperatura non superiore a 30°C e per 48 ore in frigorifero tra 2°-8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dopo la ricostituzione deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Linee guida per la manipolazione degli agenti citotossici

Somministrazione:

Deve essere somministrato da o sotto la diretta supervisione di un medico specialista con esperienza nell'uso di agenti chemioterapici per il cancro.

Preparazione (Raccomandazioni):

1. Gli agenti chemioterapici devono essere preparati per la somministrazione esclusivamente da personale addestrato nell'uso sicuro della preparazione.
2. Le operazioni come diluizione e trasferimento nelle siringhe devono essere effettuate solo nell'area appositamente designata.
3. Il personale che esegue queste procedure deve indossare un'adeguata protezione con abbigliamento, guanti e occhiali protettivi.
4. Le donne in stato di gravidanza devono evitare di manipolare agenti chemioterapici.

Contaminazione:

1. In caso di contatto con la pelle o con gli occhi, la zona interessata deve essere lavata abbondantemente con acqua o soluzione fisiologica. Può essere utilizzata una crema emolliente per trattare l'irritazione transitoria della pelle. Se gli occhi sono interessati, è necessario richiedere assistenza medica.
2. In caso di versamento, il personale deve indossare guanti e pulire il materiale fuoriuscito con una spugna apposita disponibile per questo scopo nell'area. Risciacquare l'area due volte con acqua. Mettere tutte le soluzioni e le spugne in un sacchetto di plastica e chiuderlo ermeticamente.

Smaltimento:

Le siringhe, i contenitori, i materiali assorbenti, le soluzioni e qualsiasi altro materiale contaminato devono essere inseriti in un sacchetto di plastica resistente o in un altro contenitore stagno e inceneriti a 1100°C.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità alla normativa locale.