Цитараабін Пфайзер 100 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цитараабін Пфайзер 100 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цитараабін Пфайзер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цитараабін Пфайзер
3. Як застосовувати Цитараабін Пфайзер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цитараабін Пфайзер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитараабін Пфайзер і для чого його застосовують

Цитараабін Пфайзер застосовують у дорослих і дітей. Діючою речовиною є цитараабін.

Цитараабін належить до групи лікарських засобів, які називаються цитотоксичними; ці засоби використовують для лікування гострих лейкозів (раку крові, при якому у вас надто багато лейкоцитів у крові), включаючи профілактику та лікування ураження центральної нервової системи або ЦНС (лейкозний менінгіт). Цитараабін перешкоджає розмноженню ракових клітин, які врешті-решт руйнуються.

Цитараабін також використовують для лікування деяких форм хронічного лейкозу.

Індукція ремісії — це інтенсивне лікування, призначене для зменшення поширення лейкозу. Коли лікування діє, баланс кров’яних клітин певною мірою нормалізується, і ваш стан покращується. Цей період відносно доброго самопочуття називають ремісією.

Підтримувальне лікування — це менш інтенсивна терапія, призначена для того, щоб ремісія тривала якомога довше. Для цього використовують досить низькі дози цитараабіну, щоб утримати лейкоз під контролем і запобігти його загостренню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цитараабін Пфайзер

Не застосовуйте Цитараабін Пфайзер:

• Якщо Ви маєте алергію на цитарабін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви вже приймаєте лікарські засоби, які знижують здатність кісткового мозку до утворення кров’яних клітин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цитараабін Пфайзер.

• Якщо Ваш кістковий мозок уражений, лікування має розпочинатися під уважним медичним контролем.
• Цитарабін значно знижує утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Це може збільшити схильність до інфекцій або кровотеч. Кількість кров’яних клітин може продовжувати знижуватися до тижня після припинення лікування. Лікар буде періодично проводити аналізи крові та, за потреби, досліджувати кістковий мозок.
• Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою або нирками. Під час лікування цитарабіном слід контролювати функції печінки та нирок. Якщо до початку лікування печінка і/або нирки працюють недостатньо добре, цитарабін можна застосовувати лише з особливою обережністю.
• Якщо у Вас є або була підагра, оскільки цитарабін може спричинити підвищення рівня сечової кислоти.
• Можуть виникати серйозні побічні ефекти, іноді потенційно смертельні, у центральній нервовій системі, кишечнику або легенях.
• Якщо Вам вводять цитарабін внутрішньовенно в поєднанні з метотрексатом внутрішньочерепно, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти у Вашій нервовій системі, особливо у молодих пацієнтів та підлітків.
• Якщо Вам необхідно зробити щеплення під час лікування цим лікарським засобом, оскільки не слід застосовувати живі або ослаблені вакцини, а також може бути зниженою відповідь на інактивовані або неживі вакцини.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Цитараабін Пфайзер.

Діти та підлітки

Безпека цього лікарського засобу для немовлят не встановлена.

Застосування Цитараабін Пфайзер з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять 5-фторцитозин (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять бета-ацетилдигоксин, який використовується для лікування певних захворювань серця.
• Якщо Ви приймаєте гентаміцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять циклофосфамід, вінкристин та преднізон, які використовуються в схемах лікування раку.
• Якщо Вам вводять цитарабін внутрішньовенно в поєднанні з метотрексатом внутрішньочерепно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід завагітніти під час лікування Вами або Вашим партнером цитарабіном. Якщо Ви статево активні, Вам рекомендовано використовувати ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування, незалежно від статі. Цитарабін може спричинити вроджені вади, тому дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні. Як чоловіки, так і жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після нього.

Контрацепція у жінок репродуктивного віку

Жінки завжди повинні використовувати ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції, які є відповідними для Вас та Вашого партнера.

Контрацепція у чоловіків

Чоловіки, які мають партнерок репродуктивного віку, повинні завжди використовувати високоефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

Годування грудьми слід припинити під час лікування Цитараабін Пфайзер та принаймні протягом тижня після останньої дози або припинити лікування, оскільки цей лікарський засіб може бути шкідливим для немовлят.

Фертильність

Через потенційний ризик безпліддя після лікування Вам слід розглянути можливість зберігання сперми до початку лікування цитарабіном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами Невідомо, чи має Цитараабін Пфайзер вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не слід керувати транспортними засобами, якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти (наприклад, нудоту або блювоту), які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цитараабін Пфайзер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Цитараабін Пфайзер

Спосіб та шляхи введення

Цитараабін Пфайзер слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід у використанні цього типу лікування. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цитараабін Пфайзер може вводитися внутрішньовенно у вигляді швидкої ін'єкції (болюсно) або інфузії, підшкірно та внутрішньошлуночково.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Дозування

Ваш лікар визначить дозу, тривалість лікування та найбільш відповідний шлях введення для вас, виходячи з вашого стану — чи то як індукційну терапію, чи як підтримувальну терапію, а також залежно від вашої маси тіла чи площі поверхні тіла та відповіді на лікування.

Ваш лікар повідомить вам, скільки циклів лікування вам потрібно.

Під час лікування вам будуть необхідні регулярні обстеження, які включають аналізи крові. Ваш лікар повідомить вам, як часто їх потрібно робити, і забезпечить регулярне проведення таких досліджень:

• Крові — щоб перевірити, чи не знизилася кількість кров’яних клітин до рівня, що вимагає лікування.
• Печінки (також за допомогою аналізу крові) — щоб переконатися, що цитараабін не має негативного впливу на її функцію.
• Нирок (також за допомогою аналізу крові) — щоб переконатися, що цитараабін не має негативного впливу на їх функцію.
• Рівні сечової кислоти в крові: цитараабін може підвищувати рівень сечової кислоти в крові. Якщо рівень сечової кислоти надто високий, вам можуть призначити інший препарат.

Якщо ви отримали більше Цитараабіну Пфайзер, ніж слід

Цей препарат вводиться вам у лікарні, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше цитараабіну, ніж слід; однак можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти, відомі для цього лікарського засобу, наприклад, виразки у роті, або може знизитися кількість лейкоцитів і тромбоцитів (які беруть участь у згортанні крові) у крові. У такому разі вам, можливо, знадобляться антибіотики або переливання крові. Виразки у роті можна лікувати, щоб зменшити дискомфорт під час одужання.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цитараабін Пфайзер може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти цитарабіну залежать від дози. Найчастіше уражається шлунково-кишковий тракт, а також кров.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Інфекції, генералізована інфекція, пневмонія.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і/або тромбоцитів у крові.
• Ураження кісткового мозку, тобто порушення імунної системи з втратою здатності боротися з інфекціями чи захворюваннями.
• Порушення нормальної роботи мозку та мозочку*, сонливість*.
• Ураження рогівки ока*.
• Накопичення рідини в легенях*, утруднення дихання*.
• Нудота, блювота, діарея, запалення або виразки в роті чи в анальному отворі, біль у животі.
• Порушення функції печінки.
• Висипання, випадіння волосся.
• Лихоманка, синдром цитарабіну (характеризується болями в м’язах, кістках і іноді в грудях, лихоманкою, кон’юнктивітом, висипаннями та загальним нездужанням, які зазвичай з’являються через 6–12 годин після введення; лікується кортикостероїдами).
• Зміни у вигляді клітин кісткового мозку та крові.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Запалення ділянки кишечника зі смертю кишкових клітин (некротичний коліт)*.
• Виразки на шкірі, шелушіння*.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Тяжка алергічна реакція.

• Запалення в місці ін’єкції.

• Місцеве утворення гною в печінці*.

• Затримка рідини алергічного походження.

• Відсутність апетиту.

• Зміна особистості*.

• Токсичність для нервової системи, запалення нервів, головний біль, запаморочення, кома*, порушення рухової та чутливої функції периферичної нервової системи* (при внутрішньомозковому введенні); у дітей може розвинутися рідкісне запалення, що призводить до ураження оболонок нервів (некротична лейкоенцефалопатія), параліч ніг та нижньої частини тіла (параплегія), прогресуючий висхідний параліч, прогресуюча токсичність, напади.

• Кон’юнктивіт (інфекція ділянки ока, що може супроводжуватися висипом), кон’юнктивіт із кровотечею*, сліпота (при внутрішньомозковому введенні).

• Запалення тканини, що вкриває серце (перикардит), уповільнення частоти або ритму серця (синусова брадикардія).

• Ураження серця (кардіоміопатія)*, збільшення розміру серця (кардіомегалія)*.

• Закупорка та запалення судини в місці ін’єкції (тромбофлебіт).

• Біль у горлі, задишка, запалення ділянки легеневої тканини*.

• Виразка в стравоході, запалення стравоходу, шлунково-кишкові виразки*, наявність кіст у стінці кишечника*, перитоніт*, смерть клітин кишечника*, запалення підшлункової залози (панкреатит).

• Жовтушність шкіри, ураження печінки*, підвищення рівня білірубіну*.

• Кропив’янка, плями на шкірі, свербіж.

• Затримка сечі, порушення функції нирок.

• Біль у грудях.

• Реакція в місці ін’єкції.

• Висипання на долонях рук та підошвах ніг.

• Викликані лише високими дозами цитарабіну

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цитараабіну Пфайзер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі та етикетці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або відкрита.

Будь-який не використаний продукт або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цитараабіну Пфайзер

• Діюча речовина — цитарабін.
• Інші компоненти: кислота хлоридна 10% (для регулювання рН), натрію гідроксид 10% (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цитараабін Пфайзер постачається у вигляді упаковки, що містить 1 флакон з лиофілізованим порошком та 1 ампулу з розчинником. Флакон містить лиофілізовану діючу речовину у вигляді білуватого кристалічного без запаху порошку. Ампула містить 5 мл розчинника — води для ін'єкційних засобів.

Цитараабін Пфайзер 100 мг доступний у двох варіантах: 1 флакон + 1 ампула та 100 флаконів + 100 ампул (клінічна упаковка).

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/