Цитарарабин Пфайзер 100 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цитарарабин Пфайзер 100 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство было назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цитарарабин Пфайзер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цитарарабина Пфайзер
3. Как применять Цитарарабин Пфайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цитарарабина Пфайзер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитарарабин Пфайзер и для чего его применяют

Цитарарабин Пфайзер применяется у взрослых и детей. Действующее вещество — цитарабин.

Цитарабин относится к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими препаратами; эти препараты используются для лечения острых лейкозов (рака крови, при котором в крови содержится слишком много лейкоцитов), включая профилактику и лечение поражения центральной нервной системы (ЦНС) или лейкозного менингита. Цитарабин препятствует размножению раковых клеток, которые в конечном итоге разрушаются.

Цитарабин также применяется для лечения некоторых форм хронического лейкоза.

Индукция ремиссии представляет собой интенсивную терапию, направленную на уменьшение степени распространения лейкоза. При эффективности такого лечения баланс кровяных клеток частично нормализуется и состояние здоровья улучшается. Этот период относительного благополучия называется ремиссией.

Поддерживающая терапия представляет собой менее интенсивное лечение, целью которого является максимально возможное продление периода ремиссии. Для поддержания контроля над лейкозом и предотвращения его обострения используются сравнительно низкие дозы цитарабина.

2. Что нужно знать перед началом применения Цитарарабина Пфайзер

Не используйте Цитараабин Пфайзер:

• Если у вас аллергия на цитарабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если вы уже принимаете лекарственные препараты, которые снижают способность костного мозга вырабатывать кровяные клетки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Цитарарабина Пфайзер.

• Если у вас поражён костный мозг, лечение должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением.
• Цитарабин значительно снижает образование кровяных клеток в костном мозге. Это может повысить предрасположенность к инфекциям или кровотечениям. Количество кровяных клеток может продолжать снижаться в течение недели после прекращения лечения. Ваш врач будет периодически проводить анализы крови и, при необходимости, исследовать костный мозг.
• Если у вас есть или были проблемы с печенью или почками. Во время лечения цитарабином необходимо контролировать функции печени и почек. Если функции печени и/или почек нарушены до начала лечения, цитарабин может применяться только с максимальной осторожностью.
• Если у вас есть или были приступы подагры, поскольку цитарабин может вызывать повышение уровня мочевой кислоты.
• Возможны серьёзные и иногда потенциально смертельные побочные реакции в центральной нервной системе, кишечнике или лёгких.
• Если вам вводят цитарабин внутривенно в сочетании с метотрексатом внутритечально, поскольку у вас могут возникнуть тяжёлые побочные реакции в нервной системе, особенно у молодых пациентов и подростков.
• Если вам необходимо сделать прививку во время лечения этим препаратом, поскольку вакцины, содержащие живые или ослабленные вирусы, не следует применять, а также иммунный ответ на инактивированные или убитые вакцины может быть ослаблен.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед применением Цитарарабина Пфайзер.

Дети и подростки

Безопасность этого лекарственного средства при применении у младенцев не установлена.

Применение Цитарарабина Пфайзер с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Если вы получаете лекарственные средства, содержащие 5-фторцитозин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций).
• Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие бета-ацетилдигоксин, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца.
• Если вы принимаете гентамицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций).
• Если вы получаете лекарственные средства, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон, применяемые в схемах лечения рака.
• Если вам вводят цитарабин внутривенно в сочетании с метотрексатом внутритечально.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует становиться беременной во время лечения цитарабином ни вам, ни вашему партнёру. Половозрелым пациентам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения, независимо от пола. Цитарабин может вызывать врождённые пороки развития, поэтому важно сообщить врачу, если вы считаете, что беременны. Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания последней дозы.

Контрацепция у женщин детородного возраста

Женщины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции (противозачаточные меры) для предотвращения беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом о методах контрацепции, подходящих для вас и вашего партнёра.

Контрацепция у мужчин

Пациенты-мужчины, имеющие половых партнёров женского пола детородного возраста, всегда должны использовать высокоэффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Цитарарабином Пфайзер и в течение как минимум одной недели после последней дозы, либо следует прекратить лечение, поскольку этот препарат может быть вреден для грудных детей.

Фертильность

Из-за потенциального риска бесплодия после лечения следует рассмотреть возможность сохранения спермы до начала лечения цитарабином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли Цитарарабин Пфайзер на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако вы не должны управлять транспортными средствами, если у вас возникают побочные реакции (тошнота или рвота), которые могут повлиять на способность к вождению или управлению механизмами.

Цитарарабин Пфайзер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; то есть, практически «без содержания натрия».

3. Как применять Цитарарабин Пфайзер

Способ и пути введения

Цитарарабин Пфайзер следует вводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Цитарарабин Пфайзер может вводиться внутривенно в виде быстрой инъекции (болюсно) или капельно, подкожно, а также внутритекально.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Способ применения и дозировка

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий путь введения, исходя из вашего состояния — будь то индукционная терапия или поддерживающая терапия, а также с учётом вашего веса или площади поверхности тела и ответа на лечение.

Врач сообщит вам, сколько циклов лечения вам необходимо.

Во время лечения потребуются регулярные обследования, включая анализы крови. Врач укажет, как часто их следует проводить, и будет регулярно контролировать:

• Кровь — чтобы выявить возможное снижение уровня кровяных клеток, требующее лечения.
• Печень (также с помощью анализа крови) — чтобы убедиться, что цитарарабин не оказывает негативного влияния на её функцию.
• Почки (также с помощью анализа крови) — чтобы убедиться, что цитарарабин не оказывает негативного влияния на их функцию.
• Уровень мочевой кислоты в крови: цитарарабин может повышать уровень мочевой кислоты в крови. При слишком высоком уровне может потребоваться назначение другого лекарственного средства.

Если вы получили больше Цитарарабина Пфайзер, чем нужно

Это лекарственное средство вводится в условиях стационара, поэтому маловероятно, что вы получите больше цитарарабина, чем положено; однако могут возникнуть некоторые серьёзные побочные эффекты, известные при применении этого препарата, например, язвы во рту, или может снизиться количество лейкоцитов и тромбоцитов (участвующих в свёртывании крови) в крови. В таком случае может потребоваться назначение антибиотиков или переливание крови. Язвы во рту могут лечиться с целью уменьшения дискомфорта в процессе заживления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цитарарабин Пфайзер может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты цитарабина зависят от дозы. Наиболее часто поражаются желудочно-кишечный тракт и кровь.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов) включают:

• Инфекции, генерализованная инфекция, пневмония.
• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови.
• Подавление костного мозга, то есть нарушение иммунной системы с потерей способности бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Нарушение нормальной функции головного мозга и мозжечка*, ощущение сонливости*.
• Поражение роговицы глаза*.
• Накопление жидкости в лёгких*, затруднение дыхания*.
• Тошнота, рвота, диарея, воспаление или язвы во рту или в области ануса, боль в животе.
• Нарушение функции печени.
• Сыпь, выпадение волос.
• Лихорадка, синдром цитарабина (характеризуется болями в мышцах, костями и иногда в груди, лихорадкой, конъюнктивитом, сыпью и общим недомоганием, обычно появляется через 6–12 часов после введения и лечится кортикостероидами).
• Изменения вида клеток костного мозга и крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

• Воспаление участка кишечника с гибелью кишечных клеток (некротизирующий колит)*.
• Язвы на коже, шелушение*.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных) включают:

• Тяжёлую аллергическую реакцию.

• Воспаление в месте инъекции.

• Локальное скопление гноя в печени*.

• Задержку жидкости аллергического происхождения.

• Потерю аппетита.

• Изменение личности*.

• Токсическое воздействие на нервную систему, воспаление нервов, головную боль, головокружение, кому*, нарушения двигательной и чувствительной функции периферической нервной системы* (при внутритечальном введении); у детей может развиваться редкое воспалительное заболевание, приводящее к повреждению оболочки нервов (некротизирующая лейкоэнцефалопатия), паралич ног и нижней части тела (параплегия), прогрессирующий восходящий паралич, прогрессирующая токсичность, судороги.

• Конъюнктивит (воспаление участка глаза, которое может сопровождаться сыпью), геморрагический конъюнктивит*, слепота (при внутритечальном введении).

• Воспаление ткани, покрывающей сердце (перикардит), снижение частоты или ритма сердца (синусовая брадикардия).

• Заболевание сердца (кардиомиопатия)*, увеличение размеров сердца (кардиомегалия)*.

• Обструкция и воспаление кровеносного сосуда в месте инъекции (тромбофлебит).

• Боль в горле, одышка, воспаление участка ткани лёгкого*.

• Язва пищевода, воспаление пищевода, желудочно-кишечная язва*, наличие кист в стенке кишечника*, перитонит*, гибель клеток кишечника*, воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

• Желтушность кожи, повреждение печени*, повышение уровня билирубина*.

• Крапивницу, пятна на коже, зуд.

• Задержку мочи, нарушение функции почек.

• Боль в груди.

• Реакцию в месте инъекции.

• Кожную сыпь на ладонях и подошвах.

• Обусловлены исключительно высокими дозами цитарабина

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Цитарарабина Пфайзер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и этикетке после надписи СЕРИЯ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что он повреждён или вскрыт.

Все неиспользованные остатки препарата должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цитарарабина Пфайзер

• Действующее вещество — цитарарабин.
• Вспомогательные вещества: кислота соляная 10% (для регулирования pH), натрия гидроксид 10% (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цитарарабин Пфайзер выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон с лиофилизированным порошком и 1 ампулу с растворителем. Флакон содержит лиофилизированное действующее вещество в виде кристаллического, без запаха, беловатого порошка. Ампула содержит 5 мл растворителя — воды для инъекций.

Цитарарабин Пфайзер 100 мг выпускается в двух вариантах: 1 флакон + 1 ампула и 100 флаконов + 100 ампул (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano

Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/