Citarabina Pfizer 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Citarabina Pfizer 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Citarabina Pfizer e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Citarabina Pfizer
3. Come usare Citarabina Pfizer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Citarabina Pfizer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Citarabina Pfizer e a cosa serve

Citarabina Pfizer è utilizzata negli adulti e nei bambini. Il principio attivo è la citarabina.

La citarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citotossici; questi farmaci sono utilizzati per trattare le leucemie acute (un cancro del sangue caratterizzato dalla presenza di un eccesso di globuli bianchi nel sangue), compresa la profilassi e il trattamento del coinvolgimento del sistema nervoso centrale o SNC (leucemia meningea). La citarabina interferisce con la proliferazione delle cellule tumorali, che alla fine vengono distrutte.

La citarabina è inoltre utilizzata per trattare alcuni tipi di leucemia cronica.

L’induzione della remissione consiste in un trattamento intensivo volto a ridurre l’estensione della leucemia. Quando ha successo, si assiste a un certo grado di normalizzazione dell’equilibrio delle cellule del sangue e al miglioramento delle condizioni di salute. Questo periodo di relativa buona salute è definito remissione.

Il trattamento di mantenimento è un trattamento meno intenso, finalizzato a prolungare il più possibile la remissione raggiunta. Vengono utilizzate dosi piuttosto basse di citarabina per mantenere sotto controllo la leucemia ed evitare che si ripresenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Citarabina Pfizer

Non usi Citarabina Pfizer:

• Se è allergico alla citarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta già assumendo medicinali che riducono la capacità del midollo osseo di produrre cellule sanguigne.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Citarabina Pfizer.

• Se il suo midollo osseo è compromesso, il trattamento dovrà essere iniziato sotto stretta sorveglianza medica.
• La citarabina riduce in modo significativo la produzione di cellule sanguigne nel midollo osseo. Ciò può aumentare la predisposizione a infezioni o emorragie. I valori delle cellule sanguigne possono continuare a diminuire fino a una settimana dopo l’interruzione del trattamento. Il medico effettuerà periodicamente esami del sangue e, se necessario, esaminerà il midollo osseo.
• Se ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni. Durante il trattamento con citarabina, le funzioni epatica e renale dovranno essere monitorate. Se il fegato e/o i reni non funzionano adeguatamente prima del trattamento, la citarabina potrà essere somministrata solo con la massima cautela.
• Se ha o ha avuto la gotta, poiché la citarabina può causare un aumento dell’acido urico.
• Possono verificarsi effetti indesiderati gravi e talvolta potenzialmente letali a carico del sistema nervoso centrale, dell’intestino o dei polmoni.
• Se le viene somministrata citarabina per via endovenosa in combinazione con metotrexato per via intratecale, poiché potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi a carico del sistema nervoso, soprattutto nei pazienti giovani e negli adolescenti.
• Se deve essere vaccinato durante il trattamento con questo medicinale, poiché non devono essere somministrati vaccini a virus vivi o attenuati e inoltre la risposta ai vaccini inattivati o uccisi potrebbe risultare ridotta.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico prima di usare Citarabina Pfizer.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l’uso nei neonati.

Uso di Citarabina Pfizer con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se riceve medicinali contenenti 5-fluorocitosina (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine).
• Se assume medicinali contenenti beta-acetildigossina, utilizzati per trattare alcune patologie cardiache.
• Se assume gentamicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni batteriche).
• Se riceve medicinali contenenti ciclofosfamide, vincristina e prednisone, utilizzati nei regimi di trattamento del cancro.
• Se le viene somministrata citarabina per via endovenosa in combinazione con metotrexato per via intratecale.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve rimanere incinta mentre lei o il suo partner state ricevendo trattamento con citarabina. Se è sessualmente attivo, le verrà raccomandato di usare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento, indipendentemente dal sesso. La citarabina può causare malformazioni congenite; è quindi importante informare il medico qualora sospettasse una gravidanza. Sia gli uomini che le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento.

Contraccezione nelle donne in età fertile

Le donne devono sempre usare metodi contraccettivi efficaci (contraccezione) per evitare una gravidanza durante il trattamento e nei 6 mesi successivi all’ultima dose. Consulti il medico per conoscere i metodi contraccettivi più adatti a lei e al suo partner.

Contraccezione negli uomini

I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono sempre usare metodi contraccettivi altamente efficaci per prevenire una gravidanza durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’ultima dose.

Allattamento

L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Citarabina Pfizer e per almeno una settimana dopo l’ultima dose, oppure deve essere interrotto il trattamento, poiché questo medicinale potrebbe essere dannoso per i neonati.

Fertilità

A causa del potenziale rischio di infertilità dopo il trattamento, si raccomanda di prendere in considerazione la possibilità di preservare lo sperma prima di iniziare il trattamento con citarabina.

Guida di veicoli e uso di macchinari Non è noto se Citarabina Pfizer abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non deve guidare se manifesta eventi avversi (nausea o vomito) che possano compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Citarabina Pfizer contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Citarabina Pfizer

Modalità e vie di somministrazione

Citarabina Pfizer deve essere somministrata soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di questo tipo di trattamenti. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Citarabina Pfizer può essere somministrata per via endovenosa come iniezione rapida (in bolo) o per infusione, per via sottocutanea o per via intratecale.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o l’infermiere.

Posologia

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento, nonché la via di somministrazione più appropriata per il suo caso, in base al suo stato clinico, se come trattamento di induzione o di mantenimento, e in base al suo peso o alla superficie corporea e alla risposta al trattamento.

Il medico le indicherà il numero di cicli di trattamento necessari.

Durante il trattamento saranno necessari controlli frequenti, che includeranno analisi del sangue. Il medico le dirà con quale frequenza devono essere effettuati e provvederà a eseguire regolarmente esami di:

• Sangue, per verificare la presenza di un basso numero di cellule ematiche che richiedano un trattamento.
• Fegato (anche tramite analisi del sangre) per verificare che la citarabina non influisca negativamente sulla sua funzionalità.
• Reni (anche tramite analisi del sangue) per verificare che la citarabina non influisca negativamente sulla loro funzionalità.
• Livelli di acido urico nel sangue: la citarabina potrebbe aumentare i livelli di acido urico nel sangue. Se i livelli di acido urico sono troppo elevati, potrebbe essere necessario assumere un altro medicamento.

Se riceve una dose eccessiva di Citarabina Pfizer

Questo medicinale viene somministrato in ospedale, pertanto è poco probabile che riceva una dose eccessiva di citarabina; tuttavia potrebbero manifestarsi alcuni degli effetti indesiderati gravi noti del medicinale, come ad esempio ulcere orali, oppure potrebbe verificarsi una riduzione del numero di leucociti e piastrine (che contribuiscono alla coagulazione del sangue) nel sangue. In tal caso, potrebbe essere necessario ricorrere ad antibiotici o trasfusioni di sangue. Le ulcere orali possono essere trattate per ridurre il disagio durante il processo di guarigione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Citarabina Pfizer può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati della citarabina dipendono dalla dose. L'apparato digerente è solitamente l'organo più colpito, così come il sangue.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono:

• Infezioni, infezione generalizzata, polmonite.
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e/o piastrine nel sangue.
• Depressione del midollo osseo, ossia alterazione del sistema immunitario con perdita della capacità di combattere infezioni o malattie.
• Alterazione della funzione normale del cervello e del cervelletto*, sensazione di sonnolenza*.
• Disturbo della cornea dell'occhio*.
• Accumulo di liquido nei polmoni*, difficoltà respiratorie*.
• Nausea, vomito, diarrea, infiammazione o ulcere in bocca o nell'ano, dolore addominale.
• Alterazione del fegato.
• Eruzioni cutanee, perdita dei capelli.
• Febbre, sindrome da citarabina (caratterizzata da dolore muscolare, osseo e talvolta al torace, febbre, congiuntivite, eruzione cutanea e malessere generale, che di solito compare 6-12 ore dopo la somministrazione e viene trattata con corticosteroidi).
• Modifiche nell'aspetto delle cellule del midollo osseo e del sangue.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono:

• Infiammazione di una porzione dell'intestino con morte delle cellule intestinali (colite necrotizzante)*.
• Ulcere cutanee, desquamazione*.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili) includono:

• Reazione allergica grave.

• Infiammazione nel sito di iniezione.

• Formazione localizzata di pus nel fegato*.

• Ritenzione idrica di origine allergica.

• Perdita di appetito.

• Cambiamento della personalità*.

• Tossicità sul sistema nervoso, infiammazione dei nervi, cefalea, vertigini, coma*, alterazioni della funzione motoria e sensitiva del sistema nervoso periferico* (quando somministrata per via intratecale); nei bambini può manifestarsi un disturbo infiammatorio raro che causa danni alla sostanza che riveste i nervi (leucoencefalopatia necrotizzante), paralisi delle gambe e della parte inferiore del corpo (paraplegia), paralisi ascendente progressiva, tossicità progressiva, convulsioni.

• Congiuntivite (infezione in una zona dell'occhio che può associarsi a eruzione cutanea), congiuntivite emorragica*, cecità (quando somministrata per via intratecale).

• Infiammazione del tessuto che riveste il cuore (pericardite), frequenza o ritmo cardiaco più lento del normale (bradicardia sinusale).

• Malattia cardiaca (cardiomiopatia)*, aumento delle dimensioni del cuore (cardiomegalia)*.

• Ostruzione e infiammazione del vaso sanguigno in cui viene effettuata l'iniezione (tromboflebite).

• Dolore alla gola, mancanza di respiro, infiammazione di una parte del tessuto polmonare*.

• Ulcera nell'esofago, infiammazione dell'esofago, ulcera gastrointestinale*, presenza di cisti nella parete intestinale*, peritonite*, morte delle cellule intestinali*, infiammazione del pancreas (pancreatite).

• Colorazione gialla della pelle, danno epatico*, aumento dei livelli di bilirubina*.

• Orticaria, macchie cutanee, prurito.

• Ritenzione urinaria, alterazioni renali.

• Dolore al petto.

• Reazione nel sito di iniezione.

• Eruzione cutanea sulle palme delle mani e sulle piante dei piedi.

• Dovuti esclusivamente ad alte dosi di citarabina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Citarabina Pfizer

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota che è danneggiato o aperto.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o residuo deve essere eliminato in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citarabina Pfizer

• Il principio attivo è citarabina.
• Gli altri componenti sono acido cloridrico al 10% (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio al 10% (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Citarabina Pfizer si presenta in una confezione contenente 1 flaconcino con polvere liofilizzata e 1 fiala con solvente. Il flaconcino contiene il principio attivo liofilizzato, aspetto cristallino, inodore e biancastro. La fiala contiene 5 ml di solvente, acqua per preparazioni iniettabili.

Citarabina Pfizer 100 mg è disponibile in due formati: 1 flaconcino + 1 fiala e 100 flaconcini + 100 fiale (confezione ospedaliera).

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano

Italia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/