Cytarabina Pfizer 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cytarabina Pfizer 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cytarabina Pfizer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cytarabina Pfizer
3. Jak stosować Cytarabina Pfizer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cytarabina Pfizer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Citarabina Pfizer i do czego służy

Citarabina Pfizer stosowana jest u dorosłych i dzieci. Substancją czynną jest cytarabina.

Cytarabina należy do grupy leków cytotoksycznych; leki te stosuje się w leczeniu białaczek ostrych (nowotworów krwi, w których występuje nadmiar białych krwinek), w tym w profilaktyce i leczeniu zaangażowania ośrodkowego układu nerwowego lub OUN (białaczki oponowej). Cytarabina zakłóca rozmnażanie komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.

Cytarabinę stosuje się również w leczeniu niektórych postaci białaczki przewlekłej.

Indukcja remisji polega na intensywnym leczeniu mającym na celu zmniejszenie nasilenia białaczki. Gdy leczenie przynosi efekt, równowaga komórek krwi w pewnym stopniu się normalizuje i stan zdrowia pacjenta się poprawia. Okres względnie dobrej kondycji zdrowotnej nazywany jest remisją.

Leczenie w fazie utrzymania to łagodniejsza terapia mająca na celu jak najdłuższe utrzymywanie remisji. Stosuje się stosunkowo niskie dawki cytarabiny, aby utrzymać białaczkę pod kontrolą i zapobiec jej nasileniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Citarabina Pfizer

Nie stosuj Citarabina Pfizer:

• Jeśli jesteś uczulony na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz leki, które obniżają zdolność szpiku do wytwarzania komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Citarabina Pfizer skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli Twój szpik jest uszkodzony, leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską.
• Cytarabina znacząco obniża produkcję komórek krwi w szpiku kostnym. Może to zwiększyć skłonność do infekcji lub krwawień. Liczba komórek krwi może nadal spadać nawet do tygodnia po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi i, jeśli to konieczne, sprawdzi stan szpiku kostnego.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami. Podczas leczenia cytarabiną należy monitorować funkcje wątroby i nerek. Jeśli przed leczeniem wątroba i/lub nerki nie działają prawidłowo, cytarabina może być podawana jedynie z największą ostrożnością.
• Jeśli masz lub miałeś podagry, ponieważ cytarabina może powodować podwyższenie poziomu kwasu moczowego.
• Mogą wystąpić poważne i czasem potencjalnie śmiertelne działania niepożądane w układzie nerwowym centralnym, jelitach lub płucach.
• Jeśli cytarabina jest podawana dożylnie w połączeniu z metotreksatem podany do przestrzeni podpajęczynówkowej, ponieważ możesz doświadczyć poważnych działań niepożądanych w układzie nerwowym, szczególnie u młodych pacjentów i nastolatków.
• Jeśli planowane jest szczepienie podczas leczenia tym lekiem, ponieważ szczepionek żywych lub osłabionych nie należy podawać, a odpowiedź na szczepionki martwe lub inaktywowane może być osłabiona.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Citarabina Pfizer.

Dzieci i nastolatkowie

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku u niemowląt.

Stosowanie Citarabina Pfizer z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające 5-fluorocytydynę (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające beta-acetylodigoksynę, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca.
• Jeśli przyjmujesz gentamycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające cyklofosfamid, winkrystinę i prednisonę, stosowane w schematach leczenia nowotworów.
• Jeśli cytarabina jest podawana dożylnie w połączeniu z metotreksatem podanym do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia cytarabiną ani Ty, ani Twoja partnerka. Osobom aktywnym seksualnie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia, niezależnie od płci. Cytarabina może powodować wady wrodzone, dlatego ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę. Kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety zawsze powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem, które metody antykoncepcji są odpowiednie dla Ciebie i Twojej partnerki.

Antykoncepcja u mężczyzn

Pacjenci mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni zawsze stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Citarabina Pfizer i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce lub przerwać leczenie, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla niemowląt.

Płodność

Z uwagi na potencjalne ryzyko bezpłodności po leczeniu, należy rozważyć możliwość zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Citarabina Pfizer wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej nie należy prowadzić pojazdów, jeśli wystąpią działania niepożądane (np. nudności lub wymioty), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Citarabina Pfizer zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cytarabinę Pfizer

Sposób i drogi podania

Cytarabinę Pfizer należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Cytarabinę Pfizer można podawać dożylnie jako szybką iniekcję (w bolusie) lub w postaci wlewu, podskórnie oraz wewnątropoczurowo.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Lekarz ustali dawkę, długość trwania leczenia oraz najodpowiedniejszą drogę podania, dostosowaną do Twojego stanu zdrowia, czy to jako leczenie indukcyjne, czy też leczenie utrzymywanie, a także w zależności od Twojej masy ciała lub powierzchni ciała oraz odpowiedzi na leczenie.

Lekarz poinformuje Cię, ile cykli leczenia jest potrzebnych.

Podczas leczenia będą wymagane częste badania kontrolne, w tym badania krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać, oraz będzie regularnie kontrolował:

• krew – aby sprawdzić, czy występuje obniżenie liczby komórek krwi, które może wymagać leczenia,
• wątrobę (również za pomocą badań krwi) – aby upewnić się, że cytarabina nie wpływa negatywnie na jej funkcję,
• nerki (również za pomocą badań krwi) – aby upewnić się, że cytarabina nie wpływa negatywnie na ich funkcję,
• poziom kwasu moczowego we krwi: cytarabina może zwiększać poziom kwasu moczowego we krwi. W przypadku zbyt wysokiego poziomu kwasu moczowego może być konieczne podanie innego leku.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Cytarabiny Pfizer

Ten lek jest podawany w szpitalu, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę cytarabiny; jednak mogą wystąpić niektóre poważne niepożądane działania znane dla tego leku, takie jak np. owrzodzenia jamy ustnej, lub może dojść do spadku liczby białych krwinek i płytek krwi (które uczestniczą w krzepnięciu krwi) we krwi. W takim przypadku może być konieczne podanie antybiotyków lub przetaczanie krwi. Owrzodzenia jamy ustnej można leczyć w celu zmniejszenia dolegliwości podczas gojenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cytarabina Pfizer może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane cytarabiny zależą od dawki. Najczęściej dotykają one przewodu pokarmowego oraz krwi.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Infekcje, ogólnoustrojowe zakażenie, zapalenie płuc.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i/lub płytek krwi w krwiobiegu.
• Depresję szpiku kostnego, czyli zaburzenia układu odpornościowego, prowadzące do utraty zdolności walki z infekcjami lub chorobami.
• Zaburzenia normalnej funkcji mózgu i móżdżku*, uczucie senności*.
• Zaburzenia rogówki oka*.
• Nagromadzenie się płynu w płucach*, trudności w oddychaniu*.
• Nudności, wymioty, biegunkę, zapalenie lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy odbytu, ból brzucha.
• Zaburzenia wątroby.
• Wysypkę, wypadanie włosów.
• Gorączkę, zespół cytarabiny (objawy: ból mięśni, kości, czasem w klatce piersiowej, gorączka, zapalenie spojówek, wysypka i niedomaganie; objawy pojawiają się zwykle 6–12 godzin po podaniu i leczy się je kortykosteroidami).
• Zmiany w wyglądzie komórek szpiku kostnego i krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Zapalenie odcinka jelita z martwicą komórek jelitowych (kolitis nekroticans)*.
• Owrzodzenia skóry, łuszczenie się skóry*.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Ciężką reakcję alergiczną.

• Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

• Lokalne nagromadzenie się ropnia w wątrobie*.

• Zatrzymanie płynów o podłożu alergicznym.

• Utratę apetytu.

• Zmiany osobowości*.

• Toksyczność dla układu nerwowego, zapalenie nerwów, ból głowy, zawroty głowy, śpiączkę*, zaburzenia funkcji ruchowej i czuciowej układu nerwowego obwodowego* (gdy podawana jest do opon mózgowo-rdzeniowych); u dzieci może wystąpić rzadkie stan zapalny prowadzący do uszkodzenia osłonki nerwów (leukoencefalopatia nekrotyczna), porażenie nóg i dolnej części ciała (paraplegia), postępująca porażenie w górę ciała, postępująca toksyczność, napady padaczkowe.

• Zapalenie spojówek (infekcja w oku, może towarzyszyć wysypce), zapalenie spojówek z krwawieniem*, ślepotę (gdy podawana jest do opon mózgowo-rdzeniowych).

• Zapalenie osierdzia (zapalenie otoczki serca – zapalenie osierdzia), spowolnienie częstości lub rytmu serca (zatokowe bradykardia).

• Chorobę serca (kardiomiopatię)*, zwiększenie rozmiaru serca (kardiomegalia)*.

• Zator i zapalenie naczynia krwionośnego w miejscu wstrzyknięcia (tromboflebita).

• Ból gardła, duszność, zapalenie odcinka tkanki płuc*.

• Owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku, owrzodzenie przewodu pokarmowego*, występowanie torbieli w ścianie jelita*, zapalenie otrzewnej (peritonitis)*, martwicę komórek jelita*, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

• Żółtaczne zabarwienie skóry, uszkodzenie wątroby*, wzrost stężenia bilirubiny*.

• Pokrzywkę, plamy na skórze, świąd.

• Zatrzymanie moczu, zaburzenia nerek.

• Ból w klatce piersiowej.

• Reakcję w miejscu wstrzyknięcia.

• Wysypkę na dłoniach i podeszwach stóp.

• Powodowane wyłącznie przez wysokie dawki cytarabiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Citarabina Pfizer

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użytku, podanej na fiolce i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli produkt jest uszkodzony lub otwarty.

Nieużywane leki lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cytarabiny Pfizer

• Substancją czynną jest cytarabina.
• Pozostałe składniki to kwas chlorowodorowy 10% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu 10% (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cytarabina Pfizer jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem liofilizowanym oraz 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem. Fiolkę stanowi substancja czynna w postaci liofilizatu o wyglądzie kryształów bezbarwnych, bezwonnego i białawego. W ampułce znajduje się 5 ml rozpuszczalnika, czyli wody do sporządzania środków strzykawkowych.

Cytarabina Pfizer 100 mg dostępna jest w dwóch wersjach opakowania: 1 fiolka + 1 ampułka oraz 100 fiolki + 100 ampułek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/