Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Циталопраму гідробромід

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Циталопрам Тева-Рімафар і для чого його застосовують.
2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Циталопраму Тева-Рімафар.
3. Як приймати Циталопрам Тева-Рімафар.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Циталопраму Тева-Рімафар.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Тева-Рімафар і для чого його застосовують

Циталопрам належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну».

Циталопрам Тева-Рімафар призначений для лікування:

• депресії та профілактики рецидивів.
• тривожного розладу з або без агорафобії.
• обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Циталопрам Тева-Рімафар

Не приймайте Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до циталопраму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо ви проходите лікування іншими антидепресантами групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) або якщо ви проходили таке лікування протягом останніх двох тижнів.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять пімозид.
• У поєднанні з лінезолідом.
• Якщо у вас вроджена або раніше перенесена порушення серцевого ритму (це можна виявити за допомогою електрокардіограми — дослідження, яке використовується для оцінки роботи серця).
• Якщо ви приймаєте ліки через захворювання, що порушує серцевий ритм.
• Якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

• Якщо у вас печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди.
• Якщо у вас є або була епілепсія. У разі появи судом або збільшення частоти нападів слід припинити лікування циталопрамом.
• Якщо у вас цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів.
• Якщо у вас є порушення згортання крові або ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, або ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви проходите електросудомну терапію.
• Якщо ви приймаєте рослинні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
• Якщо у вас є або були захворювання серця або ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у стані спокою ваше серце б’ється повільно (це називається брадикардія) і/або ви вважаєте, що ваш організм може втрачати сіль, наприклад, через тривалу діарею та багаторазову блювоту або через застосування діуретиків (ліки для сечовиділення).
• Якщо ви помітили, що серцебиття стало швидким або нерегулярним, або у вас були запаморочення чи непритомність під час підйому з сидячого або лежачого положення. Це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Деякі ліки з групи, до якої належить Циталопрам Тева-Рімафар (так звані ІССР/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкодження та самогубства. Цей ризик зберігається до тих пір, поки не відбудеться суттєве поліпшення стану. Оскільки поліпшення може не настати протягом перших кількох тижнів або більше, пацієнтів слід уважно спостерігати протягом цього періоду. Клінічний досвід свідчить, що ризик самопошкодження найвищий на початку депресивного стану і може знову зростати, коли стан пацієнта починає поліпшуватися. Крім того, антидепресанти можуть рідко підвищувати ризик суїцидальних думок і самопошкодження. Пацієнти з історією суїцидальних дій та ті, хто перед початком лікування мали виражені суїцидальні думки, мають більший ризик суїцидальних нахилів або спроб самогубства під час лікування.

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.

Закритокутовий глаукома

ІССР, включаючи циталопрам, можуть впливати на розмір зіниці, викликаючи мідріаз. Цей мідріатичний ефект може звужувати кут ока, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску та закритокутової глаукоми, особливо у схильних пацієнтів. Тому циталопрам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із закритокутовою глаукомою або анамнезом глаукоми.

Інші ліки та Циталопрам Тева-Рімафар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Протипоказано одночасне застосування циталопраму з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) типу А (наприклад, моклобемід — антидепресант).

Одночасне застосування циталопраму з ІМАО може спричинити серотоніновий синдром (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Слід дотримуватися обережності при застосуванні циталопраму разом з такими ліками:

• Карбамазепін (протизапальний засіб): може виникнути підвищення рівня карбамазепіну в крові, що може вимагати зниження дози карбамазепіну.
• Літій (ліки для лікування біполярного розладу): підвищує ризик серотонінового синдрому.
• Пероральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби та інші ліки, що впливають на згортання крові: може підвищитися ризик кровотечі.
• Іміпрамін (антидепресант): підвищується рівень метаболіту іміприміну в крові.
• Циметидин (ліки від виразки) та флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій): можуть підвищувати рівень циталопраму в крові.
• Метопролол (ліки від гіпертонії, стенокардії та аритмій).
• Препарати, що містять звіробій: можуть частіше виникати побічні ефекти.
• Не приймайте циталопрам, якщо ви вже приймаєте ліки через захворювання, що порушує серцевий ритм, або якщо приймаєте ліки, які самі можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу ІА та ІІІ, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антимікробні засоби (спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена еритроміцин, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас виникли сумніви щодо цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.
• Ліки, що викликають гіпокаліємію / гіпомагніємію. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні засобів, що викликають гіпокаліємію / гіпомагніємію, оскільки ці стані підвищують ризик злоякісних аритмій.
  • Серотонінергічні ліки, такі як бупренорфін, оскільки можуть підвищувати ризик серотонінового синдрому.

Прийом Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування циталопраму під час вагітності та годування грудьми не рекомендоване.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Тева-Рімафар у кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте циталопрам, щоб змогти дати вам відповідні поради.

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини досі не спостерігався.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Циталопрам Тева-Рімафар.

Якщо ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі препарати, як Циталопрам Тева-Рімафар, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зазвичай не повинні застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, конфліктне поведінку та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо ваш лікар призначив Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з наведених вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також вплив на ріст, статеве дозрівання, когнітивний і поведінковий розвиток Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг у цій віковій групі ще не встановлені.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може виникнути сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас впливає.

Циталопрам Тева-Рімафар містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Циталопрам Тева-Рімафар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Циталопраму Тева-Рімафар, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Циталопрамом Тева-Рімафар. Не припиняйте лікування раніше або раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Ви повинні продовжувати приймати свій лікарський засіб навіть у разі відсутності покращення, оскільки може знадобитися кілька тижнів, щоб ліки почали діяти.

Циталопрам Тева-Рімафар — це таблетки для перорального застосування. Таблетки можна приймати в будь-який час доби незалежно від прийому їжі і в одній дозі.

Їх слід приймати з достатньою кількістю рідини (склянкою води), не розжовуючи.

Дорослі:

Депресія

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. В залежності від індивідуальної відповіді пацієнта та тяжкості депресії, ваш лікар може поступово збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу.

Панічний розлад

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 20–30 мг на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікування слід починати з половини рекомендованої дози, наприклад, 10–20 мг на добу. Як правило, пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Циталопраму Тева-Рімафар 30 мг у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені, тому його застосування у цій групі населення не рекомендовано.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

Пацієнтам із легким або помірним порушенням функції печінки рекомендовано застосовувати 10 мг на добу протягом перших двох тижнів лікування. В залежності від індивідуальної відповіді кожного пацієнта, дозу можна поступово збільшити до максимальної 20 мг/добу. Рекомендовано дотримуватися особливої обережності та ретельно підбирати дозу пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

Рекомендовано дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопраму Тева-Рімафар 30 мг надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Тева-Рімафар, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, пітливість, сонливість, блакитне забарвлення шкіри, тремтіння, судоми, втрата свідомості та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Циталопрамом Тева-Рімафар 30 мг

Якщо раптово припинити лікування Циталопрамом, можуть виникнути деякі розлади, пов’язані з відміною препарату, такі як запаморочення, порушення чуттєвості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сни), головний біль, тривожність або тривога, нудота і/або блювота, тремтіння, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість, порушення зору та відчуття поколювання в руках або ногах. Ризик появи симптомів відміни залежить від кількох факторів, серед яких — тривалість лікування, застосовувана доза та швидкість зниження дози. Як правило, ці симптоми є легкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Зазвичай ці симптоми самолікуються та зникають протягом двох тижнів, хоча в деяких пацієнтів їх тривалість може бути довшою.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Циталопрам Тева-Рімафар може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Вони можуть проявлятися протягом першого, а іноді й другого тижня лікування, а потім зникають по мірі поліпшення стану хвороби.

Описані такі побічні ефекти:

• Порушення нервової системи: нервозність, сонливість, слабкість, головні болі, запаморочення, порушення сну, втрати пам'яті, схильність до самогубства та серотоніновий синдром (характеризується такими симптомами, як збудження, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, галюцинації, посилення рефлексів, непрохані рухи, озноб, тахікардія та тремтіння), психомоторне збудження/акатизія (характеризується внутрішнім хвилюванням і потребою постійно рухатися, часто супроводжується труднощами сидіти або залишатися в спокої. Найімовірніше виникає протягом перших тижнів лікування).

• Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея, запор, сухість у роті.

• Порушення шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, підвищена пітливість, алопеція, пурпура, реакція фоточутливості, екхімози, ангіоневротичний набряк.

• Порушення очей: порушення адаптації, мідріаз.

• Порушення метаболізму та харчування: втрата або збільшення ваги тіла, втрата або підвищення апетиту, гіпонатріємія та гіпокаліємія.

• Порушення серця та судин: тахікардія, брадикардія, запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму у деяких пацієнтів, швидке та нерегулярне серцебиття або відчуття непритомності, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання серця, відомого як torsade de pointes, кровотеча, ортостатична гіпотензія.

• Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, порушення еякуляції, менорагія, метрорагія, приапізм, галакторея.

• Порушення нирок та сечовидільної системи: затримка сечі.

• Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: украй рідко спостерігалися випадки підвищення рівня ферментів печінки.

Частота невідома: значний матковий кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації, підвищення рівня пролактину в крові.

Рідко спостерігалися випадки кровотечів у шкірі та слизових оболонках, таких як висипання з крововиливами, вагінальні кровотечі та шлунково-кишкові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циталопраму Тева-Рімафар

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопраму Тева-Рімафар

Діючою речовиною є циталопрам (гідробромід). Кожна таблетка містить 30 мг циталопраму.

Інші компоненти (наповнювачі): крохмаль кукурудзяний без глютену, лактоза моногідрат,
натрію кроскармелоза, гліцерин, коповідон, магнію стеарат та целюлоза микрокристалічна.

Наповнювачі плівкового покриття: гіпромелоза тип E5, макрогол 400 та діоксид титану (E 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки, вкриті оболонкою, є овальними, з рисками на одній стороні та білого кольору. Препарат постачається в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Мальпіка, вул. C 4.

50016 - Сарагоса. Іспанія

або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Вул. Лагуна, 66-68-70.

28923 Алькоркон. Мадрид. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/