Citalopram Teva-Rimafar 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg compresse EFG

Citalopram bromidrato

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Citalopram Teva-Rimafar e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram Teva-Rimafar.
3. Come prendere Citalopram Teva-Rimafar.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Citalopram Teva-Rimafar.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Citalopram Teva-Rimafar e a cosa serve

Il citalopram appartiene al gruppo di medicinali denominati antidepressivi "inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina".

Citalopram Teva-Rimafar è indicato nel trattamento di:

• depressione e prevenzione delle ricadute.
• disturbo di panico con o senza agorafobia.
• disturbo ossessivo-compulsivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram Teva-Rimafar

Non prenda Citalopram Teva-Rimafar 30 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o se è stato trattato con tali medicinali nelle ultime due settimane.
• Se sta assumendo un medicinale contenente pimozide.
• In combinazione con linezolid.
• Se fin dalla nascita soffre di una qualche alterazione del ritmo cardiaco o ha già avuto episodi di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco.
• Se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Citalopram Teva-Rimafar 30 mg compresse.

• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale grave.
• Se ha avuto episodi maniacali.
• Se soffre o ha avuto in passato epilessia. In caso di comparsa di convulsioni o aumento della frequenza degli attacchi, il trattamento con citalopram dovrà essere interrotto.
• Se soffre di diabete, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o di antidiabetici orali.
• Se soffre di un disturbo emorragico o sta assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivo.
• Se sta assumendo piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto cardiaco.
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o ritiene che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi durati per diversi giorni o per l’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se ha notato che i battiti del cuore sono rapidi o irregolari o ha avuto svenimenti o vertigini quando si alza da posizione seduta o sdraiata. Ciò potrebbe indicare un’alterazione del ritmo cardiaco.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo di cui fa parte Citalopram Teva-Rimafar (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

La depressione è associata a un aumento del rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio. Tale rischio permane fino a quando non si verifica un miglioramento significativo. Poiché tale miglioramento può non verificarsi nelle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati durante questo periodo. L’esperienza clinica indica che il rischio di autolesionismo è massimo all’inizio del processo depressivo e può aumentare nuovamente quando inizia il miglioramento clinico. Inoltre, gli antidepressivi possono raramente aumentare il rischio di ideazione suicida e autolesionismo. I pazienti con storia pregressa di comportamento suicida e quelli che presentano un grado significativo di ideazione suicida prima dell’inizio del trattamento hanno un rischio maggiore di ideazione suicida o tentativo di suicidio durante il trattamento.

Quando si interrompe il trattamento, è frequente la comparsa di sintomi da sospensione, in particolare se l’interruzione avviene in modo brusco (vedere sezione “Effetti indesiderati possibili”).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI, incluso il citalopram, possono avere un effetto sulla dimensione della pupilla causando midriasi. Questo effetto midriatico può ridurre l’angolo dell’occhio, con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Il citalopram deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi di glaucoma.

Altri medicinali e Citalopram Teva-Rimafar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È controindicata l’assunzione contemporanea di citalopram con medicinali inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) selettivi A (come moclobemide, un antidepressivo).

L’assunzione contemporanea di citalopram con medicinali IMAO comporta un rischio di insorgenza del sindrome serotoninergico (vedere paragrafo “Effetti indesiderati possibili”).

Si devono prendere precauzioni se si assume citalopram insieme a uno dei seguenti medicinali:

• Carbamazepina (medicinale antiepilettico): può verificarsi un aumento dei livelli di carbamazepina nel sangue, rendendo talvolta necessaria una riduzione della dose di carbamazepina.
• Litio (medicinale per il trattamento del disturbo bipolare): aumenta il rischio di insorgenza del sindrome serotoninergico.
• Anticoagulanti orali, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei e altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue: può aumentare il rischio di emorragie.
• Imipramina (medicinale antidepressivo): si verifica un aumento dei livelli del metabolita dell’imipramina nel sangue.
• Cimetidina (medicinale antiulcera) e fluconazolo (usato per trattare infezioni fungine): possono aumentare i livelli di citalopram nel sangue.
• Metoprololo (medicinale antipertensivo, antianginoso e antiaritmico).
• Preparati contenenti l’Erba di San Giovanni: possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati.
• Non prenda citalopram se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici particolarmente alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi su questo argomento, consulti il medico.
• Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia. Si deve prestare cautela nell’uso concomitante di prodotti che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia, poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne.
  • Medicinali serotoninergici, come la buprenorfina, poiché possono aumentare il rischio di sindrome serotoninergico.

Assunzione di Citalopram Teva-Rimafar 30 mg con cibi, bevande e alcol

È consigliabile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si raccomanda l’uso di citalopram durante la gravidanza e l’allattamento.

Se assume Citalopram Teva-Rimafar nell’ultima fase della gravidanza, può aumentare il rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo citalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Studi sugli animali hanno dimostrato che il citalopram riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Citalopram Teva-Rimafar.

Quando vengono assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Citalopram Teva-Rimafar possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi in genere iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg non deve generalmente essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Citalopram Teva-Rimafar 30 mg a pazienti di età inferiore ai 18 anni se lo ritiene più appropriato. Se il medico ha prescritto Citalopram Teva-Rimafar 30 mg a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi immediatamente il medico se uno dei sintomi sopra indicati peggiora o si complica durante l’assunzione di Citalopram Teva-Rimafar 30 mg da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di Citalopram Teva-Rimafar 30 mg in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Citalopram Teva-Rimafar potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non sappia come questo medicinale la influenza.

Citalopram Teva-Rimafar contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Citalopram Teva-Rimafar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Citalopram Teva-Rimafar indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di prendere il medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Citalopram Teva-Rimafar. Non interrompa il trattamento prima del tempo né in modo brusco, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

Deve continuare ad assumere il medicamento anche se non nota un miglioramento, poiché possono essere necessarie diverse settimane affinché il medicamento inizi a fare effetto.

Citalopram Teva-Rimafar sono compresse per somministrazione orale. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti, e in un’unica assunzione.

Devono essere ingerite con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d’acqua) e senza masticare.

Adulti:

Depressione

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente e della gravità della depressione, il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno durante la prima settimana, prima di aumentarla a 20-30 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. In generale, i pazienti di età avanzata non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Bambini e adolescenti

Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia di Citalopram Teva-Rimafar 30 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni; pertanto, l’uso in questo gruppo di popolazione non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata si raccomanda di assumere 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale di ciascun paziente, la dose potrà essere aumentata fino a un massimo di 20 mg/giorno. Si raccomanda particolare cautela e un’accurata titolazione della dose nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Pazienti con insufficienza renale:

Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.

Se ritiene che l’effetto di Citalopram Teva-Rimafar 30 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Citalopram Teva-Rimafar 30 mg

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi più frequenti in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza, colorazione bluastra della pelle, tremori, convulsioni, perdita di coscienza e palpitazioni.

Se dimentica di assumere Citalopram Teva-Rimafar 30 mg

Se dimentica un’assunzione, attenda il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Citalopram Teva-Rimafar 30 mg

Se il trattamento con Citalopram viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi alcuni disturbi da sospensione, come vertigini, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), alterazioni del sonno (inclusi insonnia e sogni intensi), mal di testa, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità, alterazioni visive e sensazione di formicolio alle mani o ai piedi. Il rischio di reazioni da sospensione dipende da diversi fattori, tra cui la durata del trattamento, la dose utilizzata e il ritmo di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi. Normalmente questi sintomi sono autolimitati e si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni pazienti la loro durata possa essere più prolungata.

Il medico le consiglierà il modo corretto per interrompere gradualmente il trattamento con questo medicamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Citalopram Teva-Rimafar può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente di intensità lieve o moderata. Si evidenziano durante la prima o addirittura durante le prime due settimane di trattamento, per poi scomparire man mano che la malattia migliora.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

• Disturbi del sistema nervoso: nervosismo, sonnolenza, debolezza, cefalea, vertigini, disturbi del sonno, perdita di memoria, tendenza suicida e sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione, confusione, sudorazione aumentata, allucinazioni, aumento della risposta dei riflessi, movimenti involontari, brividi, tachicardia e tremore), agitazione psicomotoria/acatisia (caratterizzata da irrequietezza e necessità di muoversi, spesso accompagnata da difficoltà a stare seduti o a riposare. È più probabile che si manifesti durante le prime settimane di trattamento).

• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca.

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, sudorazione aumentata, alopecia, porpora, reazione di fotosensibilità, ecchimosi, angioedema.

• Disturbi oculari: disturbi dell’adattamento, midriasi.

• Disturbi metabolici e della nutrizione: perdita o aumento di peso, perdita o aumento dell’appetito, iponatriemia e ipopotassiemia.

• Disturbi cardiaci e vascolari: tachicardia, bradicardia, capogiri nell’alzarsi in piedi dovuti a un calo della pressione arteriosa, rallentamento del ritmo cardiaco in alcuni pazienti, battiti cardiaci rapidi e irregolari o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave disturbo cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes), emorragia, ipotensione ortostatica.

• Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: impotenza, disturbi dell’eiaculazione, menorragia, metrorragia, priapismo, galattorrea.

• Disturbi renali e urinari: ritenzione urinaria.

• Disturbi epatobiliari: sono stati riportati casi eccezionali di aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum); vedere «Gravidanza e allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni; aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina.

Raramente sono stati osservati casi di emorragie a livello della cute e delle mucose, come emorragie cutanee, emorragie vaginali ed emorragia gastrointestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Citalopram Teva-Rimafar

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citalopram Teva-Rimafar

Il principio attivo è il citalopram (bromidrato). Ogni compressa contiene 30 mg di citalopram.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais senza glutine, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, glicerina, copovidone, stearato di magnesio e cellulosa microcristallina.

Gli eccipienti del rivestimento filmogeno sono: ipromellosa tipo E5, macrogol 400 e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg sono compresse rivestite con film. Le compresse
rivestite sono ovali, biconcave su un lato e di colore bianco. Sono disponibili in confezioni da 28 o 56 compresse.

Altre presentazioni:

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 - Zaragoza. Spagna

oppure

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70.

28923 Alcorcón. Madrid. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/