Циталопрам Тева-Римафар 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циталопрам Тева-Римафар 30 мг таблетки ЕФГ

Циталопрама гидробромид

Содержание инструкции:

1. Что такое Циталопрам Тева-Римафар и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Циталопрам Тева-Римафар.
3. Как принимать Циталопрам Тева-Римафар.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Циталопрам Тева-Римафар.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Циталопрам Тева-Римафар и для чего его применяют

Циталопрам относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами «селективные ингибиторы обратного захвата серотонина».

Циталопрам Тева-Римафар показан для лечения:

• депрессии и профилактики рецидивов;
• панического расстройства с агорафобией или без неё;
• обсессивно-компульсивного расстройства.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Циталопрам Тева-Римафар

Не принимайте Циталопрам Тева-Римафар 30 мг:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к циталопраму или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы проходите лечение другими антидепрессантами группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или если Вы принимали такие препараты в течение последних двух недель.
• Если Вы принимаете препараты, содержащие пимозид.
• В комбинации с линезолидом.
• При наличии врождённых нарушений сердечного ритма или если у Вас ранее уже были эпизоды таких нарушений (это определяется с помощью электрокардиограммы — исследования, позволяющего оценить работу сердца).
• Если Вы принимаете лекарства, применяемые при заболеваниях, вызывающих нарушения сердечного ритма.
• Если Вы принимаете препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Циталопрам Тева-Римафар 30 мг.

• Если у Вас нарушение функции печени или тяжёлая почечная недостаточность.
• Если у Вас были маниакальные эпизоды.
• Если у Вас есть или были в анамнезе эпилепсия. При возникновении судорог или учащении приступов лечение циталопрамом следует прекратить.
• Если у Вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.
• Если у Вас нарушения свёртываемости крови или Вы принимаете препараты, влияющие на свёртывание крови, или если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если Вы проходите электрошоковую терапию.
• Если Вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
• Если у Вас есть или были заболевания сердца или недавно перенесённый инфаркт миокарда.
• Если у Вас в состоянии покоя сердце бьётся медленно (так называемая брадикардия) и/или Вы считаете, что Ваш организм может терять соли, например, при продолжительной диарее и рвоте или при приёме диуретиков (препаратов, способствующих выделению мочи).
• Если Вы замечали у себя учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки или головокружение при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное. Это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Циталопрам Тева-Римафар (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и самоубийств. Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительное улучшение состояния. Поскольку улучшение может наступить не ранее чем через несколько недель или более после начала лечения, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в этот период. Клинический опыт показывает, что риск самоповреждений наиболее высок в начале депрессивного эпизода и может снова увеличиться при улучшении клинической картины. Кроме того, антидепрессанты редко могут увеличивать риск суицидальных мыслей и самоповреждений. Пациенты с анамнезом суицидального поведения и те, у кого до начала лечения наблюдались выраженные суицидальные мысли, имеют повышенный риск суицидальных мыслей или попыток самоубийства во время лечения.

При прекращении лечения часто возникают симптомы отмены, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

У пациентов, получающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС, включая циталопрам, могут оказывать влияние на размер зрачка, вызывая мидриаз. Такой мидриаз может привести к сужению угла передней камеры глаза, повышению внутриглазного давления и закрытоугольной глаукоме, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому циталопрам следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или в анамнезе глаукомы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Циталопрам Тева-Римафар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременный приём циталопрама с селективными ингибиторами моноаминоксидазы типа А (например, моклобемидом — антидепрессантом) противопоказан.

Одновременный приём циталопрама с ИМАО сопряжён с риском развития серотонинового синдрома (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении циталопрама с следующими препаратами:

• Карбамазепин (противоэпилептическое средство): может повышаться концентрация карбамазепина в крови, что может потребовать снижения его дозы.
• Литий (препарат для лечения биполярного расстройства): возрастает риск развития серотонинового синдрома.
• Пероральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты и другие средства, влияющие на свёртывание крови: может увеличиться риск кровотечений.
• Имипрамин (антидепрессант): повышается концентрация метаболита имипрамина в крови.
• Циметидин (противоязвенное средство) и флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций): могут повышать концентрацию циталопрама в крови.
• Метопролол (антигипертензивное, антиангинальное и противоаритмическое средство).
• Препараты, содержащие зверобой: могут чаще возникать побочные эффекты.
• Не принимайте циталопрам, если Вы уже принимаете препараты из-за нарушений сердечного ритма или если Вы принимаете лекарства, которые сами по себе могут повлиять на сердечный ритм, например, противоаритмические средства класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин). При возникновении сомнений по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.
• Препараты, вызывающие гипокалиемию / гипомагниемию. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении средств, вызывающих гипокалиемию / гипомагниемию, поскольку эти состояния увеличивают риск злокачественных аритмий.
  • Серотонинергические препараты, такие как бупренорфин, поскольку они могут увеличить риск серотонинового синдрома.

Приём Циталопрам Тева-Римафар 30 мг с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Приём циталопрама во время беременности и лактации не рекомендуется.

Если Вы принимаете Циталопрам Тева-Римафар в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете циталопрам, чтобы оказать Вам необходимую помощь.

Исследования на животных показали, что циталопрам снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до сих пор не выявлено.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают о приёме Вами Циталопрам Тева-Римафар.

Приём таких препаратов, как Циталопрам Тева-Римафар, во время беременности, особенно в последнем триместре, может увеличить риск развития у новорождённых серьёзного заболевания — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и кожа приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка появились такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Применение у детей и подростков

Циталопрам Тева-Римафар 30 мг, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме таких препаратов повышен риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Циталопрам Тева-Римафар 30 мг пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если Ваш врач назначил Циталопрам Тева-Римафар 30 мг пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Циталопрам Тева-Римафар 30 мг, ухудшаются или осложняются симптомы, указанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия в отношении безопасности, роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития при применении Циталопрам Тева-Римафар 30 мг в этой возрастной группе до сих пор не установлены.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения Циталопрам Тева-Римафар возможна сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияет лечение Циталопрам Тева-Римафар 30 мг.

Циталопрам Тева-Римафар содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Циталопрам Тева-Римафар

Следуйте точно инструкциям по применению Циталопрама Тева-Римафар, указанным вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Циталопрамом Тева-Римафар. Не прекращайте лечение раньше срока и не делайте это резко, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Продолжайте принимать лекарство, даже если не чувствуете улучшения, так как может потребоваться несколько недель, чтобы препарат начал действовать.

Циталопрам Тева-Римафар — это таблетки для приёма внутрь. Таблетки можно принимать в любое время суток независимо от приёма пищи, одним приёмом.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (стаканом воды), не разжёвывая.

Взрослые:

Депрессия

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг в день. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и тяжести депрессии, врач может постепенно увеличить дозу до максимальной — 40 мг в день.

Паническое расстройство

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день в течение первой недели, после чего доза увеличивается до 20–30 мг в день. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — 40 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг в день. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — 40 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Лечение у пожилых пациентов следует начинать с половины рекомендуемой дозы, например, 10–20 мг в день. Как правило, пожилые пациенты не должны принимать более 20 мг в день.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Циталопрама Тева-Римафар 30 мг у детей и подростков младше 18 лет не установлены, поэтому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени:

Пациентам с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью рекомендуется доза 10 мг в день в течение первых двух недель лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть постепенно увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Особую осторожность следует соблюдать и тщательно подбирать дозу у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции почек:

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Если вы считаете, что действие Циталопрама Тева-Римафар 30 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Циталопрам Тева-Римафар в дозе больше, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Наиболее частые симптомы при передозировке: тошнота, рвота, потливость, сонливость, синюшность кожи, тремор, судороги, потеря сознания и сердцебиение.

Если вы забыли принять Циталопрам Тева-Римафар 30 мг

Если вы пропустили приём дозы, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Циталопрамом Тева-Римафар 30 мг

Если прекратить приём Циталопрама Тева-Римафар резко, могут возникнуть некоторые расстройства, связанные с отменой препарата, такие как головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), головная боль, возбуждение или тревожность, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность, нарушения зрения и ощущение покалывания в руках или ногах. Риск возникновения симптомов отмены зависит от нескольких факторов, включая продолжительность лечения, дозу и скорость снижения дозы. Как правило, эти симптомы носят лёгкий или умеренный характер, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Обычно эти симптомы носят самолимитирующийся характер и проходят в течение двух недель, хотя у некоторых пациентов их продолжительность может быть дольше.

Ваш врач подскажет, как постепенно прекратить приём этого препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Циталопрам Тева-Римафар может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности. Они проявляются в первую, а иногда и в первые две недели лечения, и исчезают по мере улучшения состояния заболевания.

Описаны следующие побочные эффекты:

• Нарушения со стороны нервной системы: нервозность, сонливость, слабость, головные боли, головокружение, нарушения сна, нарушения памяти, склонность к суициду и серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение, спутанность сознания, усиленное потоотделение, галлюцинации, повышение рефлекторной возбудимости, непроизвольные движения, озноб, тахикардия и тремор), психомоторное возбуждение/акатизия (характеризуется беспокойством и потребностью в движении, часто сопровождается трудностью сидеть или оставаться в покое; чаще возникает в первые недели лечения).

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту.

• Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, повышенное потоотделение, алопеция, пурпура, реакция фоточувствительности, экхимозы, ангионевротический отек.

• Нарушения со стороны органов зрения: нарушения адаптации, мидриаз.

• Нарушения со стороны метаболизма и питания: потеря или увеличение массы тела, потеря или увеличение аппетита, гипонатриемия и гипокалиемия.

• Нарушения со стороны сердца и сосудов: тахикардия, брадикардия, головокружение при вставании вследствие снижения артериального давления, замедление сердечного ритма у некоторых пациентов, учащенное и нерегулярное сердцебиение или ощущение обморока, которые могут быть симптомами серьезного нарушения сердечного ритма, известного как torsade de pointes, кровотечение, ортостатическая гипотензия.

• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, нарушения эякуляции, меноррагия, метроррагия, приапизм, галакторея.

• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: отмечены редкие случаи повышения активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации, повышение уровня пролактина в крови.

Редко наблюдались случаи кровотечений в коже и слизистых оболочках, такие как кожные кровоизлияния, вагинальные кровотечения и желудочно-кишечное кровотечение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Циталопрам Тева-Римафар

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрам Тева-Римафар

Действующее вещество: циталопрам (гидробромид). Каждая таблетка содержит 30 мг циталопрама.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный безглютеновый, лактоза моногидрат,
натрия кроскармеллоза, глицерин, коповидон, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая.

Вспомогательные вещества плёночной оболочки: гипромеллоза тип Е5, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Циталопрам Тева-Римафар 30 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Таблетки
покрытые, овальные, с риской на одной стороне, белого цвета. Выпускаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Циталопрам Тева-Римафар 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, Здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

28108 Алькобендаc, Мадрид.

Испания

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпика, улица Си-4.

50016 — Сарагоса. Испания

или

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66-68-70.

28923 Алькоркон, Мадрид. Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/