Citalopram Teva-Rimafar 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg tabletki EFG

Citalopram hydrobromek

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Citalopram Teva-Rimafar i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Citalopram Teva-Rimafar.
3. Jak stosować Citalopram Teva-Rimafar.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Citalopram Teva-Rimafar.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Citalopram Teva-Rimafar i kiedy jest stosowany

Citalopram należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi „lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny”.

Citalopram Teva-Rimafar jest wskazany w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom.
• zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii.
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Citalopram Teva-Rimafar

Nie przyjmuj Citalopram Teva-Rimafar 30 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na citalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMA) lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś/-aś takie leki.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający pimozydę.
• W połączeniu z linezolidem.
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizody takich zaburzeń (można je stwierdzić w elektrokardiogramie, badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na chorobę wpływającą na rytm serca.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Citalopram Teva-Rimafar 30 mg.

• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś/-aś epizody manii.
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz jej historię. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstotliwości należy przerwać leczenie citalopramem.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub jesteś leczony lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli przyjmujesz zioła medyczne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś na chorobę serca lub niedawno przeszedłeś/-aś zawał serca.
• Jeśli w spoczynku serce bije powoli (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że organizm traci sól, np. z powodu nasilonej biegunki i wymiotów przez kilka dni lub w wyniku stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
• Jeśli zauważyłeś/-aś przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram Teva-Rimafar (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Depresja wiąże się z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, autoagresji i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do momentu znaczącej poprawy stanu zdrowia. Ponieważ poprawa ta może nie nastąpić przez pierwsze kilka tygodni lub dłużej, pacjentów należy blisko monitorować w tym okresie. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko autoagresji jest największe na początku depresji i może ponownie wzrosnąć, gdy stan kliniczny zaczyna się poprawiać. Ponadto leki przeciwdepresyjne rzadko mogą zwiększać ryzyko myśli samobójczych i autoagresji. Pacjenci z historią zachowań samobójczych i ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli wyraźne myśli samobójcze, są narażeni na większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójstwa podczas leczenia.

Przy odstawianiu leku często pojawiają się objawy odstawienia, szczególnie jeśli leczenie zostaje przerwane gwałtownie (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zamkniętociśnieniowa jaskra

Leki SSRI, w tym citalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując midriazę. Ten efekt midriotyczny może zmniejszyć kąt komory przedniej oka, co może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i zamkniętociśnieniowej jaskry, szczególnie u osób predysponowanych. Dlatego citalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zamkniętociśnieniową jaskrą lub jej wywiadem.

Inne leki i Citalopram Teva-Rimafar

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami z grupy selektywnych inhibitorów monoaminooksydazy A (np. moclobemid, lek przeciwdepresyjny) jest przeciwwskazane.

Jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami IMA wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu serotonergicznego (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu citalopramu z następującymi lekami:

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może dojść do wzrostu stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać zmniejszenia dawki karbamazepiny.
• Lity (lek stosowany w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego.
• Leki przeciwkrzepliwe doustne, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i inne leki wpływające na krzepnięcie krwi: może wzrosnąć ryzyko krwawień.
• Imipramina (lek przeciwdepresyjny): zwiększa się stężenie metabolitu imipraminy we krwi.
• Cymetydyna (lek przeciwwstrządzeniowy) i flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych): mogą zwiększyć stężenie citalopramu we krwi.
• Metoprolol (lek przeciwnadciśnieniowy, przeciwwijmowy i przeciwnadrytmiczny).
• Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny: mogą częściej występować działania niepożądane.
• Nie przyjmuj citalopramu, jeśli przyjmujesz leki na chorobę wpływającą na rytm serca lub leki, które same mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwnadrytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwmikrobowe (espalofloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Leki powodujące hipokaliemię / hipomagnezemię. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktów powodujących hipokaliemię / hipomagnezemię, ponieważ te stany zwiększają ryzyko złośliwych arytmii.
  • Leki serotonergiczne, takie jak buprenorfina, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zespołu serotonergicznego.

Stosowanie Citalopram Teva-Rimafar 30 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania citalopramu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli przyjmujesz Citalopram Teva-Rimafar w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia. Twoja położna lub lekarz powinni wiedzieć, że przyjmujesz citalopram, aby mogli udzielić odpowiednich wskazówek.

Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz Citalopram Teva-Rimafar.

Leki takie jak Citalopram Teva-Rimafar, stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej przyspieszone oddychanie i sinobłękitne zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania tego typu leków. Niemniej jednak lekarz może przepisać Citalopram Teva-Rimafar 30 mg pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli chcesz omówić taką decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś/-aś powiadomić lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Citalopram Teva-Rimafar 30 mg objawy te nasilają się lub komplikują się. Ponadto długoterminowe skutki tego leku pod względem bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze jednoznacznie potwierdzone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Citalopram Teva-Rimafar możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Citalopram Teva-Rimafar zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Citalopram Teva-Rimafar

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Citalopram Teva-Rimafar wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować Citalopram Teva-Rimafar. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć stan choroby.

Nadal powinieneś przyjmować lek, nawet jeśli nie odczuwasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram Teva-Rimafar to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków, jednorazowo.

Należy je połknąć z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody), nie żując.

Dorośli:

Depresja

Zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i nasilenia depresji, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zespół lękowy (paniczny)

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20–30 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych należy rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie. Ogólnie pacjenci starsi nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Citalopram Teva-Rimafar 30 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Pacjentom z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby zaleca się dawkę 10 mg dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność i starannie dostosować dawkę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopram Teva-Rimafar 30 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Citalopram Teva-Rimafar niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, potliwość, senność, sinica skóry, drżenia, drgawki, utrata przytomności oraz kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz zażyć Citalopram Teva-Rimafar 30 mg

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą.

Jeśli przestaniesz stosować Citalopram Teva-Rimafar 30 mg

Gwałtowne przerwanie leczenia Citalopram może spowodować wystąpienie niektórych objawów odstawienia, takich jak zawroty głowy, zaburzenia zmysłów (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), ból głowy, pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, dezorientacja, potliwość, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia wzroku oraz uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od kilku czynników, w tym długości leczenia, dawki leku oraz tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj objawy są samoograniczające się i ustępują w ciągu dwóch tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej.

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo zakończyć leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Citalopram Teva-Rimafar może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj niewielkiej lub umiarkowanej intensywności. Pojawiają się zwykle w pierwszym, a nawet w dwóch pierwszych tygodniach leczenia i ustępują w miarę poprawy stanu zdrowia.

Opisano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: pobudzenie, senność, osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, utrata pamięci, skłonność do samobójstw i zespół serotonergiczny (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie, dezorientacja, nadmierne pocenie się, halucynacje, nasilenie odruchów, ruchy niezamierzone, dreszcze, tachykardia i drżenie mięśni), pobudzenie psychomotoryczne/acatyzyja (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszy im trudność z pozostaniem w bezruchu lub siedzeniem. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe w pierwszych tygodniach leczenia).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, łysienie, purpura, reakcja nadwrażliwości na światło, siniaki, obrzęk naczyniowy (angioedema).

• Zaburzenia oczne: zaburzenia adaptacji, midriaza.

• Zaburzenia metaboliczne i odżywienia: utrata lub przyrost masy ciała, utrata lub zwiększenie apetytu, hiponatremia i hipokaliemia.

• Zaburzenia serca i układu krążenia: tachykardia, bradycardia, zawroty głowy po wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów, szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, które mogą być objawami poważnego zaburzenia rytmu serca znanego jako torsade de pointes, krwawienia, hipotensja ortostatyczna.

• Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołu piersiowego: impotencja, zaburzenia ejakulacji, nadmierna krwawica miesięczna, krwawienie między okresami, priapizm, galaktoreja.

• Zaburzenia układu nerkowego i moczowego: zatrzymanie moczu.

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: wyjątkowo odnotowano przypadki podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji, podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w obrębie skóry i błon śluzowych, takie jak wylewy skórne, krwawienia pochwy i krwawienia przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Citalopram Teva-Rimafar

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i lekarstwa, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Citalopram Teva-Rimafar

Substancją czynną jest citalopram (w postaci bromowodorku). Każdy tablet zawiera 30 mg citalopramu.

Pozostałe składniki (wypełniacze) to: skrobia kukurydziana bez glutenu, laktoza jednowodna,
sodowa croscarmelozoza, gliceryna, kopoliwidydon, stearynian magnezu i celuloza mikrokrystaliczna.

Składniki powłoki filmowej to: hipomeloza typ E5, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg to tabletki powlekane. Tabletki powlekane są owalne, z rowkiem po jednej stronie, białe. Dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Inne postacie leku:

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg tabletki powlekane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 - Zaragoza. Hiszpania

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70.

28923 Alcorcón. Madrid. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/