Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Циталопрам Тарбіс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Циталопрам Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Циталопраму Тарбіс Фарма
Як застосовувати Циталопрам Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Циталопраму Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Циталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Циталопрам застосовують для лікування:

Депресивних розладів (гострі депресивні епізоди).
Розладів тривожності з або без агорафобії (наприклад: сильна тривожність під час виходу з дому, відвідування магазинів або страх перед перебуванням на відкритих публічних просторах).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Циталопрам Тарбіс Фарма

Не приймайте Циталопрам Тарбіс Фарма

Якщо ви маєте алергію на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (моноаміноксидази):
- наприклад: антидепресант моклобемід або ви проходить лікування інгібітором неселективної МАО — лінезолідом (антибіотик), якщо тільки це не відбувається під суворим наглядом із контролем артеріального тиску.
- інгібітор незворотної МАО селегілін (ліки від хвороби Паркінсона) можна застосовувати разом із циталопрамом у добових дозах, що не перевищують 10 мг селегіліну на добу (див. «Прийом Циталопраму Тарбіс Фарма з іншими ліками»).
- якщо ви приймали інгібітори незворотної МАО протягом останніх двох тижнів або приймали зворотні інгібітори МАО (ЗІМА) протягом періоду, вказаного в інструкції до відповідного препарату (див. «Прийом Циталопраму Тарбіс Фарма з іншими ліками»).
- якщо ви припинили прийом циталопраму і хочете почати приймати інгібітори МАО, вам потрібно почекати принаймні 7 днів (див. «Прийом Циталопраму Тарбіс Фарма з іншими ліками»).
Якщо у вас є або були епізоди порушення серцевого ритму (виявлені на ЕКГ; дослідження для оцінки роботи серця).
Якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм.

Також перегляньте розділ «Прийом Циталопраму Тарбіс Фарма з іншими ліками», наведений нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати циталопрам.

Деякі ліки з групи, до якої належить Циталопрам Тарбіс Фарма (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви маєте депресію і/або страждаєте від тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, але в деяких випадках — довше.

Ви можете бути схильніші до таких думок:

Якщо раніше у вас виникали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх звертати увагу, чи погіршилася ваша депресія або тривожний розлад, чи вони помітили зміни у вашій поведінці.

Неспокій/труднощі з утриманням спокою або зупинкою

Симптоми, такі як неспокій, наприклад, труднощі з утриманням спокою або зупинкою (акатизія), можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Може знадобитися корекція дози.

Посилення тривожності

При лікуванні панічного розладу зазвичай проходить 2–4 тижні, перш ніж ви відчуєте покращення. У деяких пацієнтів на початку лікування може спостерігатися посилення тривожності, яке зникатиме під час подальшого лікування. Тому дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря та не припиняти лікування і не змінювати дозу без консультації з лікарем.

Манія (гіперактивна поведінка або мислення)

Якщо ви потрапляєте в маніакальну фазу, що характеризується незвичайно швидкою зміною думок, неадекватною щастям та надмірною фізичною активністю, будь ласка, зв’яжіться з лікарем.

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування інгібітором зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС)

Коли ви припиняєте лікування циталопрамом, особливо раптово, ви можете відчувати симптоми відміни (див. «Як приймати Циталопрам Тарбіс Фарма» та «Можливі побічні ефекти»). Вони є поширеними при припиненні лікування. Ризик вищий, якщо циталопрам приймався довгий час, у високих дозах або якщо дозу знижували занадто швидко. Багато людей помічають, що симптоми є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникають серйозні симптоми відміни після припинення лікування циталопрамом, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Він може порадити вам відновити прийом таблеток і поступово припинити їх прийом.

Діти та підлітки молодші 18 років

Антидепресанти зазвичай не повинні застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці ліки.

Тим не менш, ваш лікар може призначити циталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив циталопрам пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів прогресують або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають циталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також вплив на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток при застосуванні циталопраму в цій віковій групі ще не встановлені.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

У вас починає розвиватися гарячка, м’язова ригідність або тремтіння та надмірне збудження; можливо, у вас розвинеться так званий серотоніновий синдром. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю. Негайно зв’яжіться з лікарем — може знадобитися припинення прийому циталопраму.
Ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum, див. «Прийом Циталопраму Тарбіс Фарма з іншими ліками»).
Ви приймаєте серотонінергічні ліки, такі як суматриптан або інші триптани, трамадол, окситриптан і триптофан (див. «Прийом Циталопраму Тарбіс Фарма з іншими ліками»).
Ви схильні до порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT) або підозрюєте наявність вродженого синдрому довгого QT або низького рівня калію та магнію (гіпокаліємія/гіпомагніємія).
У вас є або були проблеми з серцем або ви недавно перенесли серцевий напад.
У вас низький пульс у спокої та/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солей внаслідок тривалої та інтенсивної діареї та блювоти (відчуття запаморочення) або через застосування діуретиків.
Ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі, що може вказувати на неправильну роботу серця.
Ви перебуваєте під ризиком низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія), наприклад, через супутні ліки та цироз. Під час лікування циталопрамом рідко повідомлялося про гіпонатріємію, пов’язану з синдромом неправильного виділення діуретичної гормону (СНВДГ), особливо у літніх пацієнтів.
У вас цукровий діабет. Може знадобитися корекція лікування діабету.
У вас епілепсія. Лікування слід припинити у разі нападів. Зв’яжіться з лікарем.
У вас є розлад кровотечі, наприклад: гінекологічна або шлункова кровотеча, або якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або підвищують ризик кровотечі (див. «Прийом Циталопраму Тарбіс Фарма з іншими ліками»), оскільки застосування циталопраму може підвищити ризик кровотечі.
На початку лікування у вас виникають труднощі зі сном або збудження. Ваш лікар може скоригувати дозу.
Ви отримуєте електросудомну терапію.
У вас є психоз із депресивними епізодами, оскільки психотичні симптоми можуть посилюватися.
У вас є або були панічні атаки.
У вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми.
У вас є серйозні проблеми з нирками. Застосування циталопраму не рекомендовано пацієнтам із серйозними нирковими захворюваннями.
У вас є печінкова недостатність. Ваш лікар повинен контролювати функцію печінки. Рекомендовано обережність та дуже ретельний режим дозування при тяжких печінкових порушеннях.

Прийом Циталопраму Тарбіс Фарма з іншими ліками

НЕ ПРИЙМАЙТЕ циталопрам, якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад: антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад: похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад: еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрин), деякі антигістамінні (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є запитання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Циталопрам може впливати на інші ліки або сам бути під їхнім впливом. Деякі з цих ліків перераховані нижче:

Дезипрамін (від депресії). Можуть підвищуватися рівні дезипраміну в крові, може знадобитися зниження дози дезипраміну.
Метопролол (наприклад: від серцевої недостатності), флецаїнід і пропафенон (для лікування нерегулярного серцевого ритму), інші ліки від депресії (кломіпрамін, нортриптілін) або ліки від психозу (рісперідон, тіорідазин, галоперидол). Можуть спостерігатися або можливе підвищення рівня цих ліків у крові.
Пімозид (антипсихотичний засіб). Сумісне застосування циталопраму та пімозиду протипоказане через вплив цієї комбінації на серцеву функцію.
Ліки, що знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки ці зміни підвищують ризик розвитку небезпечного для життя порушення серцевого ритму (подовження QT, Torsades de Pointes).
Ліки, що знижують поріг судом, наприклад: інші антидепресанти (ІСЗС), нейролептики (наприклад: бутирофенони, тіоксені), мефлохін, бупропіон і трамадол (знеболювальний).

Наступні ліки можуть підвищувати серотонінергічний ефект циталопраму та спричиняти збільшення побічних ефектів:

Інгібітори МАО (від депресії або хвороби Паркінсона) (наприклад: моклобемід і селегілін або лінезолід, антибіотик). Не слід застосовувати циталопрам одночасно з інгібіторами МАО, оскільки це може призвести до серйозних або навіть смертельних реакцій (серотоніновий синдром), за винятком селегіліну в дозі не більше 10 мг/добу. Між лікуваннями має бути перерва (див. розділ «Не приймайте Циталопрам Тарбіс Фарма»). Проконсультуйтеся з лікарем.
Окситриптан і триптофан (серотонінергічні попередники).
Літій (від психічних захворювань).
Суматриптан і інші триптани (від мігрені).
Трамадол (від сильного болю).
Звіробій (Hypericum perforatum).
Циметидин (від шлунку) та інші ліки від виразки шлунка, наприклад: омепразол, езомепразол, лансопразол, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тиклопідін або флуоксамін (інший антидепресант). Комбінація з циталопрамом може призвести до підвищення рівня циталопраму в крові.

Наступні ліки підвищують ризик кровотечі:

Варфарин та інші антикоагулянти.
Ацетилсаліцилова кислота та інші знеболювальні засоби типу НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби) (наприклад: ібупрофен).
Дипіридамол і тиклопідін (від серця).
Атипичні нейролептики (від психічних розладів).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Циталопрам Тарбіс Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію циталопраму. Не рекомендується споживання алкоголю одночасно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте циталопрам, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо ви з лікарем не обговорили ризики та переваги.

Не припиняйте лікування циталопрамом раптово під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити або перервати лікування.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте циталопрам. Коли ліки, подібні до циталопраму, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшитися ризик серйозного порушення у новонароджених, так званої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте циталопрам протягом останніх 3 місяців вагітності і до дня народження дитини, у вас можуть виникнути серйозні побічні ефекти або симптоми відміни, такі як труднощі з диханням, блакитна шкіра/губи, нерегулярне дихання з перервами, коливання температури, судоми, апатія, труднощі зі сном, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або м’якість, незвичайне підвищення рефлексів, тремтіння, надмірна нервозність або збудження, дратівливість, постійний плач і сонливість.

Якщо у новонародженого дитини виникають будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем — він зможе дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте циталопрам у кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте циталопрам, щоб змогти надати вам пораду.

Годування грудьми

Циталопрам виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Існує ризик побічних ефектів у дитини. Якщо ви приймаєте циталопрам, повідомте лікареві перед початком годування грудьми.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але до цього часу його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Циталопрам має легкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє. Зазвичай циталопрам не впливає на здатність виконувати звичайні повсякденні дії. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість на початку прийому цього лікування, будьте обережні під час керування транспортом, роботи з механізмами або виконання робіт, що вимагають пильності, доки ці ефекти не зникнуть. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості виконання зазначених дій.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Циталопрам Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Майте на увазі, що може знадобитися від 2 до 4 тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Лікування має продовжуватися до тих пір, поки ви не перестанете відчувати симптоми протягом 4–6 місяців. Коли ви плануєте припинити лікування циталопрамом, дозу слід поступово знижувати протягом принаймні 1–2 тижнів.

Циталопрам слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері. Пийте таблетку з келихом води; її можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Якщо потрібна доза, яку не можна досягти за допомогою цієї концентрації, існують інші більш відповідні дози цього лікарського засобу.

Яку дозу застосовувати

Дорослі:

Депресія

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної 40 мг на добу.

Тривожний розлад

Початкова доза — 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого дозу підвищують до 20–30 мг на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу. Повна терапевтична відповідь може тривати до 3 місяців.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років):

Депресія та тривожний розлад

Лікування слід починати з половини рекомендованої дози, наприклад: 10–20 мг на добу. Зазвичай, пацієнтам похилого віку не слід приймати більше 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:

Зазвичай, циталопрам не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення функції печінки:

Початкова доза зазвичай становить 10 мг один раз на добу. Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 20 мг на добу.

Порушення функції нирок:

Може знадобитися корекція дози. Дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Тарбіс Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше циталопраму, ніж зазначено в цій інструкції, або більше, ніж призначив ваш лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, службою невідкладної допомоги або аптекою. Деякі симптоми передозування можуть загрожувати життю.

Залежно від прийнятої дози, передозування циталопрамом може проявлятися такими симптомами: нерегулярне серцебиття, судоми, зміни серцевого ритму (прискорене або уповільнене серцебиття), запаморочення (нудота), блювання, пітність, сонливість, втрата свідомості, тремтіння, зміни артеріального тиску (може підвищуватися або знижуватися), серотоніновий синдром (див. розділ 4), збудження, запаморочення, розширені зіниці, синюшність шкіри, надмірно прискорене дихання, зупинка серця, кома.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Тарбіс Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Циталопрамом Тарбіс Фарма

Раптове припинення лікування слід уникати. Коли ви припиняєте прийом циталопраму, дозу слід поступово знижувати протягом принаймні 1–2 тижнів, щоб зменшити ризик появи симптомів відміни. Якщо після зменшення дози або припинення лікування з’являються непереносимі симптоми, може розглядатися відновлення попередньо призначеної дози. Пізніше ваш лікар може продовжити зниження дози, але більш повільними темпами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Циталопрам Тарбіс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Деякі з наведених нижче ефектів можуть також бути симптомами вашого захворювання і можуть зникнути, коли ви почуваєтесь краще.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних побічних ефектів, ви повинні негайно припинити лікування циталопрамом і зв’язатися з лікарем або службою невідкладної допомоги.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Сильний свербіж шкіри (з підвищеними висипаннями).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Нудота, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втому, м’язові спазми через низький рівень натрію в крові. У деяких пацієнтів це може призвести до серйозного побічного ефекту. Проконсультуйтеся з лікарем.
Гепатит, жовтяниця.
Напади, які раніше виникали, стають частішими.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Раптова алергійна реакція (протягом хвилин або годин), наприклад: висип, утруднення дихання, запаморочення та непритомність (анапілактична реакція).
Висип (крури) та набряки. Випадки, пов’язані з набряком обличчя, губ та язика, можуть загрожувати життю (ангіонедема).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними)

Самогубні думки та поведінка. Повідомлялися випадки появи ідей та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування циталопрамом або безпосередньо після його припинення (див. «Попередження та застереження»). Зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги.
Серйозні порушення серцевого ритму з прискореним та нерегулярним пульсом.
Висока температура, озноб та раптові м’язові спазми, сплутаність свідомості, патологічна ейфорія та збудження.
Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотеч та синяків.
Незвичайна кровотеча, включаючи шлунково-кишкову кровотечу (блювота кров’ю і/або чорний стілець унаслідок кровотечі в шлунку та кишечнику), а також кровотечу з матки.
Прискорене та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, яка називається Torsade de Pointes.
Перші напади епілепсії.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Серцебиття, збудження, підвищене потовиділення.
Летаргія (непереборне бажання спати), сонливість, слабкість та в’ялість.
Труднощі заснути.
Несамовите збудження, нервозність.
Запаморочення.
Розмите зору (труднощі з читанням дрібного тексту).
Сухість у роті, що може підвищити ризик карієсу — тому під час лікування циталопрамом слід чистити зуби частіше, ніж зазвичай.
Нудота, запор.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Зниження апетиту, втрата ваги, підвищення апетиту, зміна смаку.
Діарея, блювання, дискомфорт у шлунку (включаючи кислотне заброс, печію), біль у животі, метеоризм, підвищене слиновиділення.
Підвищений кров’яний тиск. Повідомте лікареві. Підвищений тиск слід лікувати. Сильно підвищений кров’яний тиск є серйозним станом.
Запаморочення та можливість непритомності (ймовірно, тільки при підйомі) через знижений кров’яний тиск.
Знижений кров’яний тиск.
Лихоманка.
Відчуття поколювання, оніміння або дзвінкування у шкірі.
Втому, труднощі з диханням, дивні сни.
Мігрень, дзвін у вухах (тинітус).
Порушення зору.
Нежить, синусит, зітхання.
Утруднення сечовипускання.
Свербіж, висип.
Біль у м’язах та суглобах.
Проблеми з еякуляцією, імпотенція (еректильна дисфункція).
Біль при менструації, труднощі з досягненням оргазму.
Зниження лібідо.
Тривожність, сплутаність свідомості, байдужість.
Порушення концентрації, розлад уваги, дивні сни, втрата пам’яті.
Надмірне виділення сечі (поліурія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Галюцинації, можуть бути серйозними. Зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги.
Непритомність.
Судоми.
Порушення рухів та непередбачувані рухи.
Розширені зіниці.
Кашель.
Утруднення сечовипускання, можливо — затримка сечі. Може бути або стати серйозним. Проконсультуйтеся з лікарем.
Набряки (затримка рідини).
Випадіння волосся.
Кропив’янка, сверблячий висип, висип, підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість).
Невеликі кровотечі на шкірі та слизових оболонках (пурпура).
Інтенсивна та незвичайна менструальна кровотеча.
Агресія (погрози, можливо — насильницька поведінка), відчуття нереальності або відчуження від себе.
Патологічна ейфорія (манія).
Ейфорія.
Підвищення лібідо.
Анорексія.
Нездужання.
Збільшення ваги.
Повільніше серцебиття.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Непередбачувані рухи.
Кровотеча (наприклад, гінекологічна кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, синяки та інші форми шкірної кровотечі або кровотеча зі слизових оболонок).
Нездатність залишатися спокійним. Неспокійні ноги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Виділення молока.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними)

Слабкість, обмежена м’язова сила, тремтячий та незвичайний серцевий ритм через низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). У деяких пацієнтів це може призвести до серйозного побічного ефекту. Повідомте лікареві.
Кровотеча з носа.
Краплі крові під шкірою.
Нерегулярна та інтенсивна менструальна кровотеча.
Тривала та болюча ерекція. Негайно зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги.
Панічна атака.
Скрипіння зубами.
Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.
Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Крім того, циталопрам може викликати побічні ефекти, які ви, як правило, не помітите. Це зміни в певних лабораторних показниках, таких як показники функції печінки, які нормалізуються після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циталопраму Тарбіс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопраму Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є циталопрам.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг циталопраму (у вигляді циталопраму гідроброміду).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, коповідон (E1208), целюлоза мікрокристалічна (ph 102) (E460), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: діоксид титану (E171), гіпромелоза 3 і 6 мПа·с (E464), макрогол (E1521), полісорбат 80 (E433).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Циталопрам Тарбіс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Овальні двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «Z» та «7» по обидва боки від рисковидної позначки та «H» — на іншому боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Цей лікарський засіб доступний у блистерах, які містять 20, 28, 30, 50, 56 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Citalopram Amarox 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg Filmtabletten

Іспанія: Citalopram Tarbis Farma 10 mg/20 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Нідерланди: Citalopram Amarox 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/