Citalopram Tarbis Farma 20 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Citalopram Tarbis Farma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Citalopram Tarbis Farma e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Tarbis Farma
Come prendere Citalopram Tarbis Farma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Citalopram Tarbis Farma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Citalopram Tarbis Farma e a cosa serve

Citalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Citalopram viene utilizzato nel trattamento di:

Disturbi depressivi (episodi depressivi maggiori).
Disturbi di angoscia con o senza agorafobia (ad es.: angoscia intensa nell'uscire di casa, entrare nei negozi o paura degli spazi pubblici).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram Tarbis Farma

Non prenda Citalopram Tarbis Farma

Se è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo inibitori della MAO (monoaminoossidasi):
- ad es.: l’antidepressivo moclobemide o se sta seguendo un trattamento con un inibitore non selettivo della MAO – linezolid (antibiotico), a meno che non sia sotto stretta supervisione e monitoraggio della pressione sanguigna.
- inibitore irreversibile della MAO selegilina (medicinale per la malattia di Parkinson), può essere utilizzato in combinazione con citalopram in dosi giornaliere che non superino i 10 mg di selegilina al giorno (vedere “Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali”).
- se ha assunto inibitori irreversibili della MAO nelle ultime due settimane o se ha assunto inibitori reversibili della MAO (IRMA) nel periodo indicato nel foglio illustrativo corrispondente (vedere “Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali”).
- se interrompe l’assunzione di citalopram e desidera iniziare a utilizzare inibitori della MAO, deve attendere almeno 7 giorni (vedere “Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali”).
Se ha avuto o ha un episodio di aritmia cardiaca (rilevata nell’ECG; un esame per valutare il funzionamento del cuore).
Se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo del cuore.

Consultare anche la sezione “Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali”, di seguito.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere citalopram.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Citalopram Tarbis Farma (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Se è un adulto giovane. Le informazioni ottenute dagli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti sotto i 25 anni con malattie psichiatriche trattati con un antidepressivo.

Se ha pensieri di autolesionismo o di suicidio in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o ha un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati, o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Agitazione / difficoltà a stare fermo o a fermarsi

Sintomi come agitazione, ad esempio difficoltà a stare fermo o a fermarsi (acatisia), possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Consulti immediatamente il suo medico se sperimenta questi sintomi. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Aumento dell’ansia

Nel trattamento del disturbo di panico, di solito passano 2-4 settimane prima di notare un miglioramento. Alcuni pazienti possono sperimentare all’inizio del trattamento un aumento dell’ansia, che scomparirà proseguendo il trattamento. È quindi molto importante seguire esattamente le indicazioni del medico e non interrompere il trattamento o modificare la dose senza consultare il medico.

Mania (comportamento o pensiero iperattivo)

Se entra in una fase maniacale caratterizzata da un cambiamento di idee insolito e rapido, euforia inappropriata e attività fisica eccessiva, la prego di contattare il suo medico.

Sintomi da sospensione osservati interrompendo il trattamento con un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI)

Quando interrompe il trattamento con citalopram, specialmente se in modo brusco, può avvertire sintomi da sospensione (vedere “Come prendere Citalopram Tarbis Farma” e “Possibili effetti indesiderati”). Sono comuni quando si interrompe il trattamento. Il rischio è maggiore quando il citalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. Molte persone riscontrano che i sintomi sono lievi e scompaiono da soli entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi o protrarsi (2-3 mesi o più). Se sperimenta sintomi da sospensione gravi quando interrompe il trattamento con citalopram, la prego di contattare il suo medico. Potrebbe chiederle di riprendere a prendere i suoi comprimidi e di interromperli più gradualmente.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

Gli antidepressivi non devono essere utilizzati normalmente nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti sotto i 18 anni esiste un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di suicidio e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali.

Tuttavia, il suo medico può prescrivere citalopram a pazienti sotto i 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il suo medico ha prescritto citalopram a un paziente sotto i 18 anni e desidera discutere questa decisione, la prego di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra elencati peggiora o progredisce mentre il paziente sotto i 18 anni assume citalopram. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza e riguardo alla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale del citalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Consulti il suo medico se:

Inizia a sviluppare febbre, rigidità muscolare o tremore e agitazione estrema; potrebbe sviluppare ciò che è noto come sindrome serotoninergica. Sebbene questa sindrome sia rara, può essere potenzialmente letale. Contatti immediatamente il suo medico, potrebbe essere necessaria la sospensione del citalopram.
Sta assumendo preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, vedere “Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali”).
Sta assumendo medicinali serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptano e triptofano (vedere “Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali”).
È soggetto a variazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT) o sospetta di avere sindrome QT lungo congenito o livelli bassi di potassio e magnesio (ipopotassemia/ipomagnesemia).
Soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
Ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere una diminuzione di sali a causa di diarrea intensa e prolungata e vomito (sensazione di vertigini) o per l’uso di diuretici.
Sperimenta un battito cardiaco rapido o irregolare, svenimento, sincope o vertigini in posizione eretta, che potrebbero indicare un funzionamento anomalo della frequenza cardiaca.
È a rischio di avere livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia), ad es.: a causa di medicinali concomitanti e cirrosi. Durante il trattamento con citalopram, è stata raramente segnalata iponatriemia associata al sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), soprattutto in pazienti anziani.
Soffre di diabete. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del trattamento antidiabetico.
Soffre di epilessia. Il trattamento deve essere interrotto in caso di convulsioni. Contatti il suo medico.
Ha un disturbo emorragico, ad es.: sanguinamento ginecologico o gastrico o se sta assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue o aumentano il rischio di sanguinamento (vedere “Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali”), poiché l’uso di citalopram può aumentare il rischio di sanguinamento.
All’inizio del trattamento sviluppa difficoltà a dormire o eccitazione. Il suo medico potrebbe dover aggiustare la dose.
Sta ricevendo terapia elettroconvulsiva.
Ha psicosi con episodi depressivi, poiché i sintomi psicotici possono aumentare.
Ha avuto o ha attacchi di panico.
Ha problemi agli occhi, come ad esempio alcuni tipi di glaucoma.
Ha gravi problemi renali. L’uso di citalopram non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali.
Soffre di insufficienza epatica. Il suo medico deve monitorare la sua funzionalità epatica. Si raccomanda cautela e un dosaggio estremamente accurato se soffre di gravi problemi epatici.

Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali

NON PRENDA citalopram se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo del cuore, ad es.: antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es.: derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es.: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico specialmente alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi in merito, deve consultare il suo medico.

Citalopram può influire o essere influenzato da altri medicinali. Alcuni di questi medicinali sono elencati di seguito:

Desipramina (per la depressione). I livelli di desipramina nel sangue possono aumentare, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di desipramina.
Metoprololo (ad es.: per l’insufficienza cardiaca), flecainide e propafenone (per trattare l’aritmia cardiaca), altri medicinali per trattare la depressione (clomipramina, nortriptilina) o medicinali per trattare la psicosi (risperidone, tioridazina, aloperidolo). Può essere segnalato o possibile un aumento di questi medicinali nel sangue.
Pimozide (un medicinale antipsicotico). La terapia concomitante con citalopram e pimozide è controindicata a causa dell’influenza di questa combinazione sulla funzione cardiaca.
Medicinali che riducono i livelli di potassio e magnesio nel sangue, poiché queste alterazioni aumentano il rischio di sviluppare un’aritmia cardiaca potenzialmente letale (prolungamento QT, Torsione di Punta).
Medicinali che riducono la soglia di convulsioni, ad es.: altri antidepressivi (SSRI), medicinali antipsicotici (ad es.: butirofenoni, tioxantenici), meflochina, bupropione e tramadolo (analgesico).

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto serotoninergico del citalopram e causare un aumento degli effetti indesiderati:

Inibitori della MAO (per la depressione o malattia di Parkinson) (ad es.: moclobemide e selegilina o linezolid, un antibiotico). Non deve assumere citalopram contemporaneamente agli inibitori della MAO poiché potrebbero verificarsi reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica), con l’eccezione della selegilina, non superiore a 10 mg/die. Deve essere previsto un intervallo tra i trattamenti (vedere sezione “Non prenda Citalopram Tarbis Farma”). Consulti il suo medico.
Oxitriptano e triptofano (precursori serotoninergici).
Litio (per malattie mentali).
Sumatriptan e altri triptani (per emicrania).
Tramadolo (per dolore grave).
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Cimetidina (per lo stomaco) e altri medicinali per trattare ulcere gastriche, ad es.: omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), ticlopidina o fluvoxamina (altro medicinale per trattare la depressione). La combinazione con citalopram può causare un aumento dei livelli ematici di citalopram.

I seguenti medicinali aumentano il rischio di emorragia:

Warfarina e altri anticoagulanti.
Acido acetilsalicilico e altri analgesici di tipo AINS (antinfiammatori non steroidei) (ad es.: ibuprofene).
Dipiridamolo e ticlopidina (per il cuore).
Antipsicotici atipici (per disturbi mentali).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Citalopram Tarbis Farma con cibi, bevande e alcol

I cibi non influiscono sull’effetto del citalopram. Non è raccomandato il consumo di alcol contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda citalopram se è in gravidanza o intende rimanere incinta, a meno che non abbia discusso con il medico rischi e benefici.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento con citalopram durante la gravidanza. Consulti il suo medico se desidera interrompere o sospendere il trattamento.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo citalopram. Quando medicinali come il citalopram vengono assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, può aumentare il rischio di sviluppare nei neonati un disturbo grave chiamato ipertensione polmonare del neonato (PPHN), che causa al bambino un respiro più rapido e un aspetto cianotico. Questi sintomi si manifestano normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume citalopram negli ultimi 3 mesi di gravidanza fino al giorno del parto, il neonato potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi o da astinenza, come difficoltà respiratorie, pelle/labbra bluastre, respirazione irregolare con pause respiratorie, fluttuazioni della temperatura, convulsioni, apatia, difficoltà a dormire, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flessibili, aumento anomalo dei riflessi, tremore, nervosismo estremo o agitazione, irritabilità, pianto costante e sonnolenza.

Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico, che sarà in grado di consigliarla.

Se assume citalopram negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il suo medico o ostetrica devono sapere che sta assumendo citalopram per poterla consigliare.

Allattamento

Il citalopram viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Se sta assumendo citalopram, informi il suo medico prima di iniziare l’allattamento.

Fertilità

Il citalopram ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma fino ad oggi non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Citalopram ha un’influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sa come questo medicinale la influenza. Normalmente, citalopram non influenza la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Tuttavia, se si sente stordito o sonnolento all’inizio dell’assunzione di questo medicinale, deve fare attenzione quando guida, manovra macchinari o svolge lavori che richiedono vigilanza, finché questi effetti non scompaiano. Se non è sicuro, chieda al suo medico se può svolgere le attività sopra menzionate.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Citalopram Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Tenga presente che possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima di notare un miglioramento. Il trattamento deve proseguire fino a quando i sintomi non siano assenti per un periodo di 4-6 mesi. Quando si intende interrompere il trattamento con citalopram, la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane.

Assuma il citalopram una volta al giorno, al mattino o alla sera. Prenda un bicchiere d’acqua insieme a questo medicamento; può essere assunto con o senza cibo. Per dosaggi non ottenibili con questa concentrazione, sono disponibili altre formulazioni di questo medicamento con dosi più adatte.

Quanto assumere

Adulti:

Depressione

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo d’ansia

La dose iniziale è di 10 mg al giorno durante la prima settimana, prima di aumentarla a 20-30 mg al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno. La risposta terapeutica completa può richiedere fino a 3 mesi.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni):

Depressione e disturbo d’ansia

Il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata, ad esempio: 10-20 mg al giorno. Generalmente, i pazienti di età avanzata non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni:

Generalmente, il citalopram non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Insufficienza epatica:

La dose iniziale normale è di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con malattia epatica non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Insufficienza renale

Può essere necessario un aggiustamento della dose. Segua le raccomandazioni del medico.

Se assume più Citalopram Tarbis Farma di quanto deve

Se ha assunto più citalopram di quanto indicato in questo foglio illustrativo o di quanto le è stato prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico, il pronto soccorso o la farmacia. Alcuni sintomi da sovradosaggio possono mettere in pericolo la vita.

A seconda della dose assunta, il sovradosaggio da citalopram si manifesta con disturbi come battito cardiaco irregolare, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco (battito più rapido o più lento), sensazione di capogiro (nausea), vomito, sudore, sonnolenza, perdita di coscienza, tremori, alterazioni della pressione sanguigna (può aumentare o diminuire), sindrome serotoninergica (vedere sezione 4), agitazione, vertigini, pupille dilatate, pelle cianotica, respirazione troppo rapida, arresto cardiaco, coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 915620420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Citalopram Tarbis Farma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Citalopram Tarbis Farma

Deve essere evitata l’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con citalopram, la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se compaiono sintomi insopportabili dopo una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma a un ritmo più graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Alcuni degli effetti elencati di seguito possono essere anche sintomi della sua malattia e possono scomparire quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno o più dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere il trattamento con citalopram e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Prurito intenso della pelle (con bolle rialzate).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Nausea, debolezza muscolare, confusione, stanchezza, spasmi muscolari dovuti a bassi livelli di sodio nel sangue. In alcuni pazienti, ciò può provocare un effetto indesiderato grave. Consulti il medico.
Epatite, ittero.
Attacchi precedentemente sofferti diventano più frequenti.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Reazione allergica improvvisa (in pochi minuti o ore), ad esempio: eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, capogiri e svenimento (reazione anafilattica).
Eruzioni (orticaria) ed edemi. I casi associati a gonfiore del viso, delle labbra e della lingua possono essere a rischio di vita (angioedema).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili)

Pensieri e comportamenti suicidi. Sono stati segnalati casi di ideazione e comportamenti suicidi durante il trattamento con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Contatti il medico o il servizio di emergenza.
Gravi alterazioni del ritmo cardiaco con polso rapido e irregolare.
Febbre alta, brividi e spasmi muscolari improvvisi, confusione, euforia patologica e agitazione.
Riduzione del numero di piastrine, che porta a un aumento del rischio di emorragie e lividi.
Emorragia insolita, inclusa emorragia gastrointestinale (vomito con sangue e/o feci nere come conseguenza di emorragia nello stomaco e nell’intestino), e sanguinamento dall’utero.
Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomo di una malattia potenzialmente letale chiamata Torsione di punta (Torsade de Pointes).
Inizio di attacchi per la prima volta.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Palpitazioni, agitazione, aumento della sudorazione.
Letargia (sonnolenza), sonnolenza, debolezza e fragilità.
Difficoltà a dormire.
Agitazione ininterrotta, nervosismo.
Capogiri.
Vista offuscata (difficoltà a leggere caratteri piccoli).
Bocca secca che può aumentare il rischio di carie – pertanto è necessario lavarsi i denti più spesso del solito durante il trattamento con citalopram.
Nausea, stitichezza.
Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento dell’appetito, alterazione del gusto.
Diarrea, vomito, disturbi gastrici (inclusi reflusso acido e bruciore), dolore addominale, flatulenza, aumento della salivazione.
Pressione sanguigna elevata. Informi il medico. L’ipertensione deve essere trattata. L’aumento marcato della pressione sanguigna è grave.
Capogiri e possibilità di svenimento (probabilmente solo alzandosi) dovuti a ipotensione.
Pressione sanguigna bassa.
Febbre.
Sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore della pelle.
Stanchezza, difficoltà respiratorie, sogni insoliti.
Emicrania, ronzio alle orecchie (acufene).
Alterazione visiva.
Gocciolamento nasale, sinusite, sbadigli.
Difficoltà a urinare.
Prurito, eruzione cutanea.
Dolore muscolare e articolare.
Problemi di eiaculazione, impotenza (disfunzione erettile).
Dolore mestruale, difficoltà ad avere un orgasmo.
Riduzione della libido.
Ansia, confusione, indifferenza.
Difficoltà di concentrazione, disturbo dell’attenzione, sogni insoliti, perdita di memoria.
Secrezione eccessiva di urina (poliuria).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Allucinazioni, che possono essere gravi. Contatti il medico o il servizio di emergenza.
Svenimenti.
Convulsioni.
Disturbi del movimento e movimenti involontari.
Pupilla dilatata.
Tosse.
Difficoltà a urinare, possibilmente ritenzione urinaria. Può essere o diventare grave. Consulti il medico.
Edema (ritenzione di liquidi).
Perdita di capelli.
Orticaria, eruzione pruriginosa, eruzione cutanea, aumento della sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità).
Piccole emorragie della pelle e delle mucose (porpora).
Sanguinamento mestruale intenso e insolito.
Aggressività (minaccia, possibilmente comportamento violento), sensazione di irrealtà o estraneità verso la propria persona.
Euforia patologica (mania).
Euforia.
Aumento della libido.
Anoressia.
Malessere.
Aumento di peso.
Battiti cardiaci più lenti.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Movimenti involontari.
Emorragie (ad esempio emorragia ginecologica, emorragia gastrointestinale, ecchimosi e altre forme di emorragia cutanea o sanguinamento dalle membrane mucose).
Incapacità di stare fermi. Gambe irrequiete.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Secrezione di latte materno.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili)

Debolezza, forza muscolare limitata, battito cardiaco tremolante e anomalo dovuti a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia). In alcuni pazienti può portare a un effetto indesiderato grave. Informi il medico.
Sanguinamento dal naso.
Piccole gocce di sangue sotto la pelle.
Emorragia mestruale irregolare e intensa.
Erezione persistente e dolorosa. Contatti il medico o il servizio di emergenza il prima possibile.
Attacco di panico.
Bruxismo (digrignamento dei denti).
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, il citalopram può causare effetti indesiderati che normalmente non noterà. Si tratta di cambiamenti in alcuni risultati di esami di laboratorio, come i parametri epatici, che si normalizzano una volta interrotto il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Possono anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano sul sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Citalopram Tarbis Farma

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citalopram Tarbis Farma

Il principio attivo è il citalopram.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di citalopram (come bromidrato di citalopram).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, copovidone (E1208), cellulosa microcristallina (ph 102) (E460), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Diossido di titanio (E171), ipromelosa 3 e 6 mPas (E464), macrogol (E1521), polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Citalopram Tarbis Farma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse biconvesse ovali, rivestite con film, di colore bianco o biancastro, con impresso “Z e 7” su ciascun lato della linea di rottura e “H” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Questo medicinale è disponibile in blister contenenti 20, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Citalopram Amarox 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg Filmtabletten

Spagna: Citalopram Tarbis Farma 10 mg/20 mg/30 mg compresse rivestite con film EFG

Paesi Bassi: Citalopram Amarox 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/