Циталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Циталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Циталопрам (гідробромід)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Циталопрам Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Циталопрам Тарбіс
3. Як приймати Циталопрам Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Циталопраму Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Тарбіс і для чого його застосовують

Циталопрам — це антидепресивний засіб, який належить до групи засобів, що називаються „селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну”.

Циталопрам Тарбіс показаний для:

• Лікування депресії та профілактики рецидивів.
• Лікування тривожного розладу з або без агорафобії.
• Лікування обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Циталопрам Тарбіс

Не приймайте Циталопрам Тарбіс 20 мг:

-Якщо у вас алергія на циталопрам або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

-Якщо вам призначено інші антидепресанти групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМО) або якщо ви приймали такі ліки протягом останніх двох тижнів.

-Якщо ви з народження маєте будь-яке порушення ритму серця або колись переживали такий епізод (це виявляється за допомогою електрокардіограми — дослідження, яке використовується для оцінки роботи серця).

-Якщо ви приймаєте ліки через захворювання, яке порушує ритм серця.

-Якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм серця.

Див. також розділ «Застосування Циталопраму Тарбіс разом з іншими ліками», наведений нижче.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Циталопраму Тарбіс проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Якщо у вас є захворювання печінки або тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди.
• Якщо у вас є або була епілепсія. У разі появи судом або збільшення частоти нападів слід припинити лікування циталопрамом.
• Якщо у вас цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів.
• Якщо у вас є порушення згортання крові або ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

-Якщо у вас є або були проблеми з серцем або ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда.

-Якщо у стані спокою ваше серце б'ється повільно (це називається брадикардією) і/або ви вважаєте, що організм може втрачати сіль, наприклад, через тривалу діарею та багаторазові блювоти протягом декількох днів або через застосування діуретиків (засобів для сечовиділення).

-Якщо ви помітили, що серцебиття стало швидким або нерегулярним, або у вас були випадки непритомності чи запаморочення під час підйому з сидячого чи лежачого положення. Це може вказувати на наявність порушення серцевого ритму.

-Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Циталопрам Тарбіс (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

У пацієнтів, яким призначають цей тип ліків, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, ви час від часу можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати такі думки з більшою ймовірністю, якщо:

• Раніше ви вже мали думки про самопошкодження або самогубство.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних вчинків у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете запитати їх, чи не помітили вони погіршення вашого стану або чи не стурбовані змінами у вашій поведінці.

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Циталопрам Тарбіс зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Циталопрам Тарбіс 20 мг пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо ваш лікар призначив Циталопрам Тарбіс 20 мг пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів прогресують або ускладнюються під час прийому Циталопраму Тарбіс 20 мг. Крім того, довгостроковий вплив Циталопраму Тарбіс 20 мг на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.

Застосування Циталопраму Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Циталопрам Тарбіс:

Якщо ви вже приймаєте ліки, які використовуються для лікування захворювань, що порушують ритм серця, або якщо ви приймаєте ліки, які самі по собі можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні засоби (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у формі інфузії, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин).

Якщо у вас виникли сумніви щодо цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Протипоказано одночасне застосування циталопраму з немоноселективними або селективними інгібіторами моноаміноксидази типу В (наприклад, селегілін — лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), а також протягом двох тижнів після припинення такого лікування.

Не рекомендується одночасне застосування циталопраму з селективними інгібіторами моноаміноксидази типу А (наприклад, моклобемід — антидепресант).

Одночасне застосування циталопраму з інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) може призвести до розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні циталопраму разом з такими ліками:

• Карбамазепін (протисудомний засіб): може виникнути підвищення рівня карбамазепіну в крові, що може вимагати зниження дози карбамазепіну.
• Літій (лікарський засіб для лікування біполярного афективного розладу): підвищується ризик розвитку серотонінового синдрому.
• Пероральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби та інші ліки, що впливають на згортання крові: може підвищитися ризик кровотеч.
• Іміпрасьмин (антидепресант): підвищується рівень метаболіту іміпрасьмину в крові.
• Циметидин, лансопразол і омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) і тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть підвищувати рівень циталопраму в крові.
• Метопролол (лікарський засіб для лікування гіпертонії, стенокардії та аритмій).
• Препарати, що містять звіробій: можуть частіше виникати побічні ефекти.

Застосування Циталопраму Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування циталопраму під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Тарбіс на пізньому терміні вагітності, може підвищитися ризик обильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Циталопрам Тарбіс, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Циталопрам Тарбіс. Ліки, подібні до Циталопраму Тарбіс, якщо їх приймати під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених — постійної легеневої гіпертензії новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність досі не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Циталопрамом Тарбіс ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас впливає.

Циталопрам Тарбіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Циталопрам Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Циталопрамом Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше або раптово, оскільки це може погіршити ваш стан.

Ви повинні продовжувати приймати ліки навіть якщо не відчуваєте поліпшення, оскільки може знадобитися кілька тижнів, щоб ліки почали діяти.

Циталопрам Тарбіс — це таблетки для перорального застосування. Таблетки можна приймати в будь-який час доби незалежно від прийому їжі, одноразово. Їх слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (склянкою води), не розжовуючи.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія

Зазвичай доза становить 20 мг на добу. Якщо лікар вважатиме за потрібне, він може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза — 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого дозу підвищують до 20–30 мг на добу. Якщо лікар вважатиме за потрібне, дозу можна збільшити до максимальної 40 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Зазвичи доза становить 20 мг на добу. Якщо лікар вважатиме за потрібне, він може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Лікування у пацієнтів похилого віку слід починати з половини рекомендованої дози, наприклад 10–20 мг на добу.

Загалом, пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Застосування циталопраму не рекомендується у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Діти

Безпека та ефективність Циталопраму Тарбіс 20 мг у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені, тому його застосування не рекомендовано в цій віковій групі.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопраму Тарбіс 20 мг надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Тарбіс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, пітливість, сонливість, синюшність шкіри, тремтіння, судоми, втрата свідомості та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Тарбіс

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Циталопрамом Тарбіс

Якщо раптово припинити лікування Циталопрамом Тарбіс 20 мг, можуть виникнути деякі розлади, пов’язані з відміною препарату, такі як запаморочення, нудота, пітливість, порушення чуттів, порушення сну, головний біль, збудження або тривожність та відчуття поколювання в руках або ногах. Ризик появи симптомів відміни залежить від кількох факторів, зокрема тривалості лікування, дози, що застосовувалася, та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними, проте в деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Нормально ці симптоми самостійно зникають протягом двох тижнів, хоча в деяких пацієнтів їх тривалість може бути довшою. Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Вони можуть виникнути протягом першого або навіть двох перших тижнів лікування, а потім зникають по мірі поліпшення стану хвороби.

Описані такі побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-які з наведених симптомів, припиніть прийом Циталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря:

• Нейропсихічні розлади: нервозність, сонливість, слабкість, головний біль, запаморочення, порушення сну, втрата пам'яті, схильність до самогубства та серотоніновий синдром (характеризується такими симптомами, як збудження, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, галюцинації, посилення рефлексів, непрохідні рухи, озноб, тахікардія та тремтіння), психомоторне збудження/акатизія (характеризується непокоями та потребою постійно рухатися, часто супроводжується труднощами сидіти або залишатися в спокої. Найімовірніше виникають протягом перших тижнів лікування).
• Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювота, діарея, запор, сухість у роті.
• Шкірні розлади: висип, свербіж, підвищене потовиділення.
• Порушення зору: порушення адаптації.
• Метаболічні розлади: втрата або набір ваги.
• Серцево-судинні розлади: прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття запаморочення, оскільки це можуть бути симптоми серйозного захворювання серця, відомого як torsades de pointes, тахікардія, запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму у деяких пацієнтів.
• Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: порушення статевого бажання, надмірне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації (частота невідома).
• Ниркові та сечовидільні розлади: порушення сечовипускання.

Рідко спостерігалися випадки кровотечіння шкіри та слизових оболонок, такі як петехії, вагінальні кровотечі та шлунково-кишкове кровотечіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циталопрам Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Термін придатності

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопрам Тарбіс 20 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є циталопрам (гідробромід). Кожна таблетка містить 20 мг циталопраму.

• Інші компоненти (наповнювачі): крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гліцерол, коповідон, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 5, макрогол 400 та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Циталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі, овальні, двоопуклі таблетки з рисками. Препарат постачається в упаковках по 14, 28, 56 і 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

TARBIS FARMA, S.L.

Gran vía Carlos III, 94

08028 – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/