Citalopram Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Citalopram TARBIS 20 mg compresse rivestite con film EFG

Citalopram (bromuro di idrogeno)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Citalopram TARBIS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram TARBIS
3. Come prendere Citalopram TARBIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Citalopram TARBIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Citalopram TARBIS e a cosa serve

Citalopram è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei medicinali denominati "inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina".

Citalopram TARBIS è indicato in:

• Trattamento della depressione e prevenzione delle ricadute.
• Trattamento del disturbo di panico con o senza agorafobia.
• Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram TARBIS

Non prenda Citalopram TARBIS 20 mg:

-Se è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

-Se sta assumendo altri farmaci antidepressivi del gruppo degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o se è stato sottoposto a tale trattamento nelle ultime due settimane.

-Se soffre da nascita di qualche tipo di alterazione del ritmo cardiaco o ha mai avuto in passato un episodio di questo tipo (questo si osserva con l'elettrocardiogramma, un esame che serve per valutare il funzionamento del cuore).

-Se sta assumendo farmaci perché soffre di una malattia che altera il ritmo del cuore.

-Se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Consultare anche la sezione “Assunzione di Citalopram TARBIS con altri medicinali” riportata più avanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Citalopram TARBIS.

• Se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni.
• Se ha avuto episodi maniacali.
• Se soffre di epilessia o ha antecedenti di epilessia. In caso di comparsa di convulsioni o aumento della frequenza delle crisi, il trattamento con citalopram deve essere interrotto.
• Se soffre di diabete, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o di antidiabetici orali.
• Se soffre di un disturbo emorragico o sta assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue, oppure se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

-Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto cardiaco.

-Se il suo cuore a riposo batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o ritiene che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio perché ha avuto diarrea e vomito intensi per diversi giorni o perché ha usato diuretici (medicamenti per urinare).

-Se ha accorto che il battito cardiaco è rapido o irregolare oppure ha avuto svenimenti o vertigini quando si alza da una posizione seduta o sdraiata. Questo potrebbe indicare che ha un disturbo del ritmo cardiaco.

-Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Citalopram TARBIS (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d’ansia, in alcuni casi può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

Lei ha maggiori probabilità di avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrà chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

All’interruzione del trattamento è frequente la comparsa di sintomi da sospensione, in particolare se l’interruzione avviene in modo brusco (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Citalopram TARBIS non deve generalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee di suicidio e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Citalopram TARBIS 20 mg a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga più appropriato per il paziente. Se il medico ha prescritto Citalopram TARBIS 20 mg a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati peggiora o si complica durante l’assunzione di Citalopram TARBIS 20 mg da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza, nonché quelli relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Citalopram TARBIS 20 mg in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Assunzione di Citalopram TARBIS con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Citalopram TARBIS:

Se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influenzare da soli il ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali contro la malaria, in particolare la alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Se ha dubbi in merito, consulti il suo medico.

È controindicata l’assunzione contemporanea di citalopram con medicinali inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi o selettivi di tipo B (come selegilina, medicinale antiparkinsoniano) e durante le due settimane successive alla sospensione del trattamento.

Non è raccomandata l’assunzione contemporanea di citalopram con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) selettivi di tipo A (come moclobemide, medicinale antidepressivo).

L’assunzione contemporanea di citalopram con medicinali IMAO comporta un rischio di insorgenza del sindrome serotoninergico (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Si devono adottare precauzioni se si assume citalopram insieme a uno dei seguenti medicinali:

• Carbamazepina (medicinale antiepilettico): può verificarsi un aumento dei livelli ematici di carbamazepina, rendendo necessaria una riduzione della dose di carbamazepina.
• Litio (medicinale per il trattamento del disturbo bipolare): aumenta il rischio di insorgenza del sindrome serotoninergico.
• Anticoagulanti orali, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei e altri medicinali che influenzano la coagulazione del sangue: può aumentare il rischio di emorragie.
• Imipramina (medicinale antidepressivo): si verifica un aumento dei livelli ematici del metabolita dell’imipramina.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono aumentare i livelli ematici di citalopram.
• Metoprololo (medicinale antiipertensivo, antianginoso e antiaritmico).
• Preparati contenenti l’erba di San Giovanni: possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati.

Assunzione di Citalopram TARBIS con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, crede di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di citalopram durante la gravidanza e l’allattamento.

Se assume Citalopram TARBIS nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il suo medico o l’ostetrica devono essere informati del fatto che sta assumendo Citalopram TARBIS per poterle dare le indicazioni necessarie.

Assicurarsi che il suo ostetrico e/o medico sappia che sta assumendo Citalopram TARBIS. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Citalopram TARBIS potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un respiro più rapido e una colorazione bluastra del bambino. Tali sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Studi sugli animali hanno dimostrato che il citalopram riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Citalopram TARBIS potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non saprà come questo trattamento la influenza.

Citalopram TARBIS contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Citalopram TARBIS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Citalopram TARBIS. Non interrompa il trattamento prima del tempo né in modo brusco, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

Deve continuare ad assumere il medicamento anche se non nota miglioramenti, poiché possono essere necessarie diverse settimane affinché il medicamento inizi a fare effetto.

Citalopram TARBIS è costituito da compresse per somministrazione orale. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti, in un’unica assunzione. Devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d’acqua) senza masticarle.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

Depressione

La dose abituale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo d’ansia

La dose iniziale è di 10 mg al giorno durante la prima settimana, prima di aumentarla a 20-30 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare ulteriormente questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La dose abituale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Nei pazienti di età avanzata, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno.

In generale, i pazienti di età avanzata non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti affetti da malattie epatiche non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza renale:

L’uso di citalopram non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave.

Bambini

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Citalopram TARBIS 20 mg nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni; pertanto, il suo utilizzo in questo gruppo di popolazione non è raccomandato.

Se ritiene che l’effetto di Citalopram TARBIS 20 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Citalopram TARBIS superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza, colorazione bluastra della pelle, tremori, convulsioni, perdita di coscienza e palpitazioni.

Se dimentica di assumere Citalopram TARBIS

In caso di dimenticanza di una dose, attenda l’assunzione successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Citalopram TARBIS

Se l’interruzione del trattamento con Citalopram TARBIS 20 mg avviene in modo brusco, possono manifestarsi alcuni disturbi dovuti alla sospensione, come vertigini, nausea, sudorazione, disturbi sensoriali, alterazioni del sonno, cefalea, agitazione o ansia e sensazione di formicolio alle mani o ai piedi. Il rischio di reazioni da sospensione dipende da diversi fattori, tra cui la durata del trattamento, la dose utilizzata e il ritmo di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi. Normalmente questi sintomi sono autolimitati e si risolvono entro due settimane, anche se in alcuni pazienti la loro durata può essere più lunga. Il medico le consiglierà il modo corretto per interrompere gradualmente il trattamento con questo medicamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente di intensità lieve o moderata. Si manifestano solitamente durante la prima o addirittura durante le prime due settimane di trattamento, e scompaiono successivamente con il miglioramento della malattia.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Citalopram TARBIS e si rivolga subito al medico:

• Disturbi neuropsichici: nervosismo, sonnolenza, debolezza, cefalea, vertigini, disturbi del sonno, perdite di memoria, tendenza suicida e sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione, confusione, sudorazione aumentata, allucinazioni, aumento della risposta dei riflessi, movimenti involontari, brividi, tachicardia e tremore), agitazione psicomotoria/acatisia (caratterizzata da irrequietezza e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di sedersi o rimanere fermi. L’insorgenza è più probabile durante le prime settimane di trattamento).
• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca.
• Disturbi cutanei: eruzioni cutanee, prurito, sudorazione aumentata.
• Disturbi visivi: disturbi dell’adattamento.
• Disturbi metabolici: perdita o aumento di peso.
• Disturbi cardiovascolari: battito cardiaco rapido e irregolare o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave problema cardiaco noto come torsione di punta (torsades de pointes), tachicardia, capogiri nell’alzarsi in piedi dovuti a un calo della pressione arteriosa, rallentamento del ritmo cardiaco in alcuni pazienti.
• Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: alterazioni del desiderio sessuale, sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni (frequenza non nota).
• Disturbi renali e urinari: alterazioni della minzione.

Raramente sono stati osservati casi di emorragie a livello della cute e delle mucose, come emorragie cutanee, emorragie vaginali e sanguinamento gastrointestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Citalopram TARBIS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citalopram TARBIS 20 mg compresse

• Il principio attivo è il citalopram (bromidrato). Ogni compressa contiene 20 mg di citalopram.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, glicerolo, copovidone, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5, macrogolo 400 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Citalopram TARBIS 20 mg sono compresse rivestite con film, bianche, ovali, biconvesse e con riga di frattura. Si presentano in confezioni da 14, 28, 56 e 500 (confezione clinica) compresse.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TARBIS FARMA, S.L.

Gran vía Carlos III, 94

08028 – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/