Citalopram Tarbis 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Citalopram TARBIS 20 mg tabletki powlekane EFG

Citalopram (hydrobromek)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Citalopram TARBIS i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram TARBIS
3. Jak stosować Citalopram TARBIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Citalopram TARBIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Citalopram TARBIS i kiedy się go stosuje

Citalopram to lek przeciwdepresyjny, który należy do grupy leków nazywanych „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny”.

Citalopram TARBIS jest wskazany w:

• Leczeniu depresji oraz zapobieganiu nawrotom.
• Leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii.
• Leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram TARBIS

Nie przyjmuj Citalopram TARBIS 20 mg:

-Jeśli jest uczulony na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-Jeśli jest leczony innymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni był poddawany takiej terapii.

-Jeśli od urodzenia cierpi na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek doświadczył(a) epizodu takiego zaburzenia (można to zaobserwować w elektrokardiogramie, badaniu służącym do oceny funkcjonowania serca).

-Jeśli przyjmuje się leki z powodu choroby wpływającej na rytm serca.

-Jeśli przyjmuje się leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Stosowanie Citalopram TARBIS z innymi lekami”, znajdującą się niżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Citalopram TARBIS należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli występują zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli występowały wcześniej epizody manii.
• Jeśli występuje lub występowało wcześniej padaczka. W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych lub zwiększenia się ich częstotliwości należy przerwać leczenie citalopramem.
• Jeśli występuje cukrzyca, ponieważ może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi lub stosuje się leki wpływające na krzepnięcie krwi, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).**

-Jeśli doległości serca występowały u Pani/Pana wcześniej lub niedawno doszło u Pani/Pana do zawału serca.

-Jeśli w stanie spoczynku serce uderza powoli (stan ten nazywany jest bradykardią) i/lub sądzi się, że organizm może tracić sól, np. na skutek intensywnej diarrii i wymiotów przez kilka dni lub w wyniku stosowania moczopędnych (leków na oddawanie moczu).

-Jeśli zauważył(a) Pan(i), że uderzenia serca są szybkie lub nieregularne, lub miał(a) Pan(i) omdlenia lub zawroty głowy po przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

-Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram TARBIS (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takich myśli występuje, gdy:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ją o zapoznanie się z tą ulotką. Możesz zapytać, czy zauważyli, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, albo czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Po zakończeniu leczenia często pojawiają się objawy odstawienia, szczególnie jeśli leczenie zostało przerwane gwałtownie (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia

Citalopram TARBIS nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu Citalopram TARBIS 20 mg pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Citalopram TARBIS 20 mg pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Citalopram TARBIS 20 mg. Ponadto długoterminowe skutki Citalopram TARBIS 20 mg dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Citalopram TARBIS z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Citalopram TARBIS:

Jeśli przyjmujesz leki na chorobę, która wpływa na rytm serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie citalopramu z niezwybierającymi lub z wybiórczymi inhibitorami monoaminooksydazy typu B (np. selegylina, lek na chorobę Parkinsona) jest przeciwwskazane, a także w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania citalopramu z wybiórczymi inhibitorami monoaminooksydazy typu A (np. moclobemida, lek przeciwdziałający depresji).

Jednoczesne stosowanie citalopramu z inhibitorami MAO wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu serotonergicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się citalopram w połączeniu z następującymi lekami:

• karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może dojść do wzrostu stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać zmniejszenia dawki karbamazepiny;
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego;
• doustne leki przeciwkrzepliwe, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz inne leki wpływające na krzepnięcie krwi: może wzrosnąć ryzyko krwawień;
• imipramina (lek przeciwdziałający depresji): następuje wzrost stężenia metabolitu imipraminy we krwi;
• cyklosporyna, cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdziałający depresji) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu) – mogą zwiększać stężenie citalopramu we krwi;
• metoprolol (lek przeciwnadciśnieniowy, przeciwdziałający dławicy piersiowej i arytmii);
• preparaty zawierające zioło św. Jana: mogą częściej występować działania niepożądane.

Stosowanie Citalopram TARBIS z pożywieniem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania citalopramu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli przyjmujesz Citalopram TARBIS w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Citalopram TARBIS, aby mogli udzielić Ci odpowiedniej porady.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz Citalopram TARBIS. Leki takie jak Citalopram TARBIS, stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego schorzenia u noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego u noworodków (HPPN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma niebieskawy odcień skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Citalopram TARBIS możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie wpływa na Ciebie.

Citalopram TARBIS zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Citalopram TARBIS

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania terapii lekiem Citalopram TARBIS. Nie przerywaj leczenia wcześniej ani nagłym odstawieniem, ponieważ może to pogorszyć stan choroby.

Nadal powinieneś przyjmować lek, nawet jeśli nie odczuwasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram TARBIS to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków, w jednej dawce. Należy je połknąć z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody), nie żując.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja

Typowa dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne.

Zespół lękowy

Początkowa dawka to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększa się do 20–30 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Typowa dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie.

Ogólnie pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Pacjenci z wyspecjalizowanym ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Citalopram TARBIS 20 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopram TARBIS 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Citalopram TARBIS niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, potliwość, senność, sinica skóry, drżenia, drgawki, utrata przytomności i kołatanie serca.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Citalopram TARBIS

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, poczekaj na następną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Citalopram TARBIS

Nagłe przerwanie leczenia lekiem Citalopram TARBIS 20 mg może spowodować wystąpienie niektórych zaburzeń związanych z odstawieniem, takich jak zawroty głowy, nudności, potliwość, zaburzenia zmysłów, zaburzenia snu, ból głowy, pobudzenie lub lęk oraz uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od kilku czynników, w tym długości trwania leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj objawy są samoograniczające się i ustępują w ciągu dwóch tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej. Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Pojawiają się zwykle w pierwszym, a nawet w dwóch pierwszych tygodniach leczenia i ustępują w miarę poprawy stanu zdrowia.

Opisano następujące działania niepożądane. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Citalopram TARBIS i skontaktuj się z lekarzem:

• Zaburzenia neuropsychiczne: pobudzenie, senność, osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, skłonność samobójcza i zespół serotonergiczny (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie, dezorientacja, nadmierne pocenie się, halucynacje, nasilenie odruchów, ruchy niezamierzone, dreszcze, tachykardia i drżenie), pobudzenie psychomotoryczne/acatyzya (charakteryzujące się niespokojnością i potrzebą poruszania się, często towarzyszy im trudność z pozostaniem w bezruchu lub siadaniem. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach.
• Zaburzenia skórne: wysypka, świąd, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia wzroku: zaburzenia adaptacji.
• Zaburzenia metaboliczne: utrata lub przyrost masy ciała.
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego zaburzenia serca znanego jako torsade de pointes, tachykardia, zawroty głowy podczas wstawania spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia pożądania seksualnego, obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji (częstość nieznana).
• Zaburzenia układu nerkowego i moczowego: zaburzenia oddawania moczu.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w obrębie skóry i błon śluzowych, takie jak wylewy skórne, krwawienia pochwowe i krwawienia przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Citalopram TARBIS

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Termin ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaszenia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ściekowych ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Citalopram TARBIS 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest citalopram (hydrobromek). Każda tabletka zawiera 20 mg citalopramu.

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, gliceryna, kopoliwinydona, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza 5, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram TARBIS 20 mg to tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem. Dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Hiszpania

Producent

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/