Циталопрам Сун 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Циталопрам Сун 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

(Гідробромід циталопраму)

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Циталопрам Сун і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Циталопраму Сун
3. Як застосовувати Циталопрам Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Циталопраму Сун

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Сун і для чого його застосовують

Циталопрам Сун — це антидепресант, який належить до класу СІЗЗР (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну).

Циталопрам Сун містить циталопрам і застосовується для лікування депресивних розладів та панічних розладів із або без агорафобії.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ ЦИТАЛОПРАМ СУН

Не приймайте Циталопрам Сун:

• Якщо ви маєте алергію на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• у поєднанні з так званими інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), включаючи селегілін у дозі понад 10 мг на добу, протягом двох тижнів після припинення лікування незворотними інгібіторами МАО (наприклад, транилципроміном) і не раніше ніж через добу після припинення прийому моклобеміду (для лікування депресії) або селегіліну (для лікування хвороби Паркінсона). Лікування інгібіторами МАО не повинно починатися раніше ніж через тиждень після припинення прийому циталопраму. Повідомлялися випадки серйозних, а іноді і летальних наслідків у пацієнтів, які отримували СІОЗС (групу ліків, до якої належить також Циталопрам) у поєднанні з інгібіторами МАО (наприклад, моклобемід, лінезолід або селегілін). Якщо ви приймаєте ліки, такі як лінезолід (антибіотик), якщо тільки ваш лікар не може строго контролювати артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте ліки, такі як і/або пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Якщо у вас був або ви народилися з епізодом порушення серцевого ритму (виявлено на ЕКГ; обстеження для оцінки функції серця).

Якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм. Див. також розділ «Прийом Циталопраму Сун разом з іншими ліками».

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому циталопраму.

Нижче описано випадки, коли циталопрам слід застосовувати лише за певних обставин і з особливою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього. Це також стосується, якщо ця інформація стосувалася вас раніше.

Циталопрам не повинен використовуватися:

• у пацієнтів, які одночасно отримують ліки, що містять серотонінергічні діючі речовини (наприклад, трамадол, суматриптан або інші триптани, окситриптан або триптофан [попередники серотоніну]). Одночасне застосування може спричинити так званий «серотонінергічний синдром». Можливі симптоми: висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові м’язові спазми. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.

Особливу обережність слід дотримуватися при прийомі Циталопраму:

• якщо у вас є або були серцеві захворювання або ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• якщо у вас низький пульс у стані спокою або ви знаєте, що можете мати виснаження мінеральних солей внаслідок сильного та тривалого діареї та блювоти (блювота) або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або непритомність при підйомі, що може вказувати на порушення серцевого ритму.

Повідомте лікареві, якщо у вас є печінкова або ниркова недостатність. Ваш лікар може скоригувати дозу (див. розділ 3 «Як приймати Циталопрам?»).

У пацієнтів з епілепсією лікування циталопрамом слід припинити, якщо виникнуть напади або збільшиться їхня частота (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Як і при інших інгібіторах зворотного захоплення серотоніну, циталопрам також може впливати на контроль глікемії у пацієнтів із цукровим діабетом. Може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів.

Під час лікування циталопрамом рідко повідомлялися випадки гіпонатріємії (зниження концентрації натрію в крові), можливо, спричиненої неправильною секрецією антидіуретичної гормону (СНДГ), що зазвичай зникає після припинення лікування. Більшість повідомлень стосувалися літніх пацієнтів, пацієнтів, які приймали діуретики, або пацієнтів із дефіцитом об’єму з інших причин. Симптоми можуть включати загальне нездужання, м’язову слабкість та сплутаність свідомості.

Якщо у вас біполярний афективний розлад, можуть виникнути маніакальні фази. Ці фази характеризуються багаточисельними і швидко змінюючими думками, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цьому випадку ваш лікар повинен припинити лікування Циталопрамом.

Важлива інформація про ваше захворювання

Як і при інших ліках, що використовуються для лікування депресії або пов’язаних захворювань, поліпшення не відбувається одразу. Після початку лікування Циталопрамом може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення. На початку лікування деякі пацієнти можуть відчувати підвищення тривожності, яке зникає при подальшому лікуванні. При лікуванні панічного розладу поліпшення зазвичай настає через 2–4 тижні.

Деякі пацієнти з панічним розладом можуть відчувати посилення симптомів тривожності на початку лікування. Однак ці симптоми зазвичай самостійно зникають протягом 14 днів лікування. Щоб зменшити ці парадоксальні симптоми тривожності, рекомендується початкова доза 10 мг циталопраму протягом першого тижня лікування (див. розділ 3 «Як приймати Циталопрам?»).

Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря і не припиняти лікування та не змінювати дозу без консультації.

Ліки, як-от Циталопрам (також відомі як СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжувалися після припинення лікування.

Реакції відміни при припиненні лікування інгібітором зворотного захоплення серотоніну

Реакції відміни зазвичай виникають при припиненні лікування, особливо якщо воно раптово припиняється (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик симптомів відміни може залежати від різних факторів, таких як тривалість лікування, доза та швидкість її зниження. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними, але можуть бути серйозними у деяких пацієнтів. Вони зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми самостійно зникають і зникають протягом 2 тижнів. У деяких людей вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Тому при припиненні лікування Циталопрамом рекомендується поступове зниження дози протягом декількох тижнів або місяців залежно від потреб пацієнта (див. розділ 3 «Як приймати Циталопрам»).

У зв’язку з використанням ліків, таких як Циталопрам, рідко виникали кровотечі або подовження часу кровотечі [наприклад, обширні шкірні крововиливи] (екхімози), гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші шкірні або слизові кровотечі. Якщо ви вагітні, див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність». Рекомендується обережність у пацієнтів із анамнезом геморагічних порушень та при одночасному застосуванні ліків, що можуть підвищувати ризик кровотечі (див. також розділ «Інші ліки та Циталопрам»).

Якщо у вас є психоз із депресивними епізодами, лікування Циталопрамом може посилювати психотичні симптоми (наприклад, галюцинації або бредові переживання).

Клінічний досвід з одночасним застосуванням Циталопраму та електросудомної терапії обмежений, тому рекомендується обережність.

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні типи глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску). У цьому випадку Циталопрам слід застосовувати з обережністю.

Діти та підлітки

Зазвичай Циталопрам не слід призначати дітям та підліткам молодше 18 років. Крім того, слід знати, що пацієнти молодше 18 років мають більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), при прийомі цих ліків. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити Циталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для них. Якщо ваш лікар призначив Циталопрам пацієнтові молодше 18 років і ви хочете проконсультуватися, зверніться знову. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з вищезазначених симптомів виникають або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Циталопрам. Крім того, безпека та вплив на поведінку циталопраму у цій віковій групі на довготривалу перспективу ще не доведені.

Пацієнти старше 65 років

Пацієнти старше 65 років більш чутливі до дії антидепресантів, тому ваш лікар може скоригувати дозу Циталопраму. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте лікареві.

Інші ліки та Циталопрам Сун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Приймайте лише ті ліки, які призначив ваш лікар, одночасно з циталопрамом.

Майте на увазі, що ця інформація також може стосуватися ліків, які використовувалися нещодавно.

Не повинні приймати Циталопрам:

• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (включаючи селегілін у дозі понад 10 мг на добу), оскільки це поєднання може спричинити серйозні побічні ефекти (серотонінергічний синдром). Між заміною цих ліків має пройти достатній час. Цю заміну можна здійснювати лише під суворим медичним контролем. Не слід приймати Циталопрам протягом двох тижнів після припинення лікування незворотними інгібіторами МАО (наприклад, транилципроміном) і не раніше ніж через добу після припинення моклобеміду (для лікування депресії) або селегіліну (для лікування хвороби Паркінсона). Лікування інгібіторами МАО не слід починати раніше ніж через тиждень після припинення Циталопраму. Виникали серйозні, а іноді і летальні реакції у пацієнтів, які отримували СІОЗС разом з інгібіторами МАО (наприклад, моклобемід, лінезолід або селегілін).

• Якщо ви приймаєте антибіотик лінезолід

• Якщо ви приймаєте ліки для лікування серцевих аритмій або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні засоби (наприклад, еспафлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, такі як галофантрин), певні антигістамінні (астемізол, мізоластин тощо). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли інші запитання.

Циталопрам не слід приймати разом із суматриптаном та подібними препаратами (ліки для лікування мігрені), трамадолом та подібними засобами (опіоїдні анальгетики для лікування сильного болю), триптофаном або окситриптаном (попередники нейромедіатора серотоніну), оскільки це може призвести до посилення ефектів, опосередкованих нейромедіатором серотоніном.

Також описані окремі випадки «серотонінергічного синдрому» (додаткову інформацію див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти») при поєднанні циталопраму з моклобемідом або буспіроном.

Слід уникати одночасного застосування циталопраму та препаратів зверобоя (фітотерапевтичні засоби для лікування депресії) через підвищений ризик побічних ефектів.

Одночасне застосування циметидину, лансопразолу та омепразолу (для лікування шлункових виразок), флуконазолу (для лікування грибкових інфекцій), флуоксоміну (антидепресант) та тиклопідину (для зниження ризику інсульту) може призвести до підвищення концентрації циталопраму в крові. Може знадобитися корекція дози.

Рекомендується обережність при одночасному прийомі флекаїніду або пропафенону (ліки для лікування серцевих захворювань), дезипраміну, кломіпраміну та нортріптиліну (ліки для лікування депресії), або рісперидону, тіорідазину та галоперидолу (ліки для лікування шизофренії та психозу). Може знадобитися корекція дози.

Одночасне застосування метопрололу (ліки для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань) призводить до підвищення рівнів метопрололу в крові. Може знадобитися корекція дози.

Хоча до цього часу повідомлялося лише про дуже рідкісні випадки взаємодії при одночасному застосуванні циталопраму та літію (для профілактики та лікування біполярних розладів), лікування слід уважно контролювати.

Слід бути обережним при одночасному застосуванні циталопраму з антикоагулянтами, ліками, що впливають на функцію тромбоцитів, або іншими ліками, що підвищують ризик кровотечі (див. також «Попередження та застереження» у розділі 2). До цих ліків належать нестероїдні протизапальні засоби, ацетилсаліцилова кислота, дипіридамол, нейролептики та тиклопідин.

Слід бути обережним при одночасному застосуванні ліків, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці станів підвищують ризик потенційно смертельних аритмій.

Слід бути обережним при одночасному застосуванні з іміприміном та дезипраміном (обидва ліки для лікування депресії). Може знадобитися корекція дози дезипраміну.

Циталопрам може знижувати судомний поріг. Тому слід бути обережним під час одночасного лікування ліками, що також можуть знижувати судомний поріг, наприклад, мефлохін (протималярійний), бупропіон (для лікування депресії), трамадол (потужний анальгетик), нейролептики (ліки для лікування шизофренії або психозу) та ліки для лікування депресії (СІОЗС).

Повідомлялися про взаємодії між циталопрамом та клозапіном (ліки для лікування психозу), що може підвищувати ризик побічних ефектів, пов’язаних з клозапіном. Природа цих взаємодій повністю не вивчена.

Застосування Циталопраму Сун разом з їжею, напоями та алкоголем:

Циталопрам Сун слід приймати один раз на добу. Циталопрам Сун можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї.

Не приймайте алкоголю під час прийому Циталопраму Сун. Хоча немає даних про взаємодію між циталопрамом та алкоголем, слід уникати вживання алкоголю під час лікування Циталопрамом, як і при інших ліках, що діють на центральну нервову систему.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу. Ваш лікар вирішить, чи необхідне лікування Циталопрамом Сун, чи існують альтернативні методи лікування.

Вагітність Не припиняйте раптово лікування Циталопрамом Сун. Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар повідомлені про те, що ви отримуєте лікування Циталопрамом Сун.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, такі як Циталопрам Сун, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), при якій дитина швидко дихає та набуває синюватого кольору. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з’явилися у вашої дитини, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Сун у кінцевій стадії вагітності, існує підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Циталопрам Сун, щоб змогти надати вам поради.

Годування груддю

Циталопрам потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях.

Існує ризик небажаних ефектів для дитини. Якщо ви приймаєте Циталопрам, проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування груддю.

Фертильність У дослідженнях на тваринах спостерігалося, що Циталопрам знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини не спостерігався.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти (наприклад, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та проблеми зі зором), що впливають на вашу здатність концентруватися та швидкість реакції. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає пильності та концентрації.

Циталопрам Сун містить лактозу моногідрат та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Циталопрам Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Якщо лікар не призначив іншу дозу, рекомендована доза така:

Дорослі

Для лікування депресії

Звичайна доза — 20 мг на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимально 40 мг на добу.

Панічний розлад із або без агорафобії

Початкова доза — 10 мг на добу протягом першого тижня, потім дозу збільшують до 20–30 мг на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимально 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Початкову дозу слід зменшити до половини рекомендованої, наприклад, до 10–20 мг на добу. Пацієнтам похилого віку зазвичай не слід застосовувати дозу більше 20 мг на добу.

Застосування у пацієнтів із особливими ризиками

У пацієнтів із захвордженням печінки виведення (екскреція) циталопраму може бути повільнішим. При легкому або помірному ураженні печінки рекомендують початкову дозу 10 мг циталопраму на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам із порушенням функції печінки не слід застосовувати більше 20 мг циталопраму на добу. У разі важкого ураження печінки слід діяти обережно, а дозу слід підвищувати з особливою обережністю.

Корекція дози не потрібна при легкому або помірному ураженні нирок. Застосування циталопраму не рекомендовано пацієнтам із важким ураженням нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки досвід застосування відсутній.

Діти та підлітки молодші 18 років

Циталопрам Сун не слід застосовувати дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування Циталопраму Сун».

Як і коли приймати Циталопрам Сун

Циталопрам Сун приймають щодня у вигляді однієї добової дози. Циталопрам Сун можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проглати таблетку слід з келихом води. Не пережовуйте її (має гіркий смак).

Риска на таблетці не призначена для ділення таблетки.

Тривалість лікування

Майте на увазі, що Циталопрам Сун не діє одразу, а лише через 2–4 тижні. Тому поліпшення слід очікувати лише через певний час.

При лікуванні панічних розладів із або без агорафобії максимальний ефект досягається приблизно через три місяці лікування.

Загальна тривалість лікування визначається індивідуально (зазвичай щонайменше 6 місяців) і встановлюється лікарем. Продовжуйте приймати таблетки протягом усього курсу лікування, навіть якщо почуваєтесь краще або симптоми відсутні, щоб уникнути загострення або рецидиву захворювання.

Якщо Ви прийняли більше Циталопраму Сун, ніж слід:

Якщо Ви прийняли забагато таблеток або якщо хтось випадково їх проковтнув, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Покажіть упаковку від таблеток. Основні симптоми, які можуть виникнути при передозуванні, такі: сонливість, втрата свідомості, судоми, запаморочення, нудота, блювота, ціаноз (синюшне забарвлення шкіри), прискорене та глибоке дихання (гіпервентиляція), тремтіння, пітливість, збудження, розширені зіниці, серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), порушення серцевого ритму, потенційно смертельні, прискорення або уповільнення частоти серцевих скорочень, підвищення або зниження артеріального тиску, зміни на ЕКГ, зупинка серця та руйнування волокон скелетних м’язів (рабдоміоліз).

Якщо Ви забули прийняти Циталопрам Сун:

Якщо Ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо Ви припинили лікування Циталопрамом Сун:

Якщо Ви хочете припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем заздалегідь. Він або вона вживають необхідних заходів, якщо це потрібно. Не припиняйте прийом ліків без консультації з лікарем.

Реакції відмови при припиненні лікування циталопрамом

Раптове припинення лікування слід уникати. При припиненні лікування Циталопрамом Сун дозу слід поступово знижувати протягом 1–2 тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відмови. Якщо після зменшення або припинення прийому ліків виникнуть тяжкі симптоми відмови, слід розглянути можливість відновлення останньої прийнятої дози та її поступового зниження відповідно до вказівок лікаря.

Якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Циталопрам Сун може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти найбільш виражені протягом першого або навіть перших двох тижнів лікування, а потім зникають у міру поліпшення стану хвороби.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря:

• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові м’язові спазми можуть бути ознаками так званого «серотонінового синдрому», який трапляється рідко і спостерігається при комбінованому застосуванні антидепресантів.
• Набряк шкіри, язика, губ або обличчя, утруднення дихання або ковтання (алергічна реакція).
• Незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкове.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, запаморочення. Це можуть бути симптоми потенційно смертельної аритмії серця, що називається torsade de pointes.
• Загальне погіршення стану зі слабкістю м’язів та сплутаністю свідомості або утрудненням сечовипускання — ознаки гіпонатріємії (зниження концентрації натрію в крові), яка трапляється рідко і може виникати під час лікування ІСЗСС (групи антидепресантів, до якої також належить циталопрам), особливо у пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які приймають діуретики, або пацієнтів із дефіцитом об’єму з інших причин.
• Припадки (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Жовтувата забарвленість шкіри та білкової оболонки очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто: (у більш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

• сонливість
• безсоння
• головний біль
• тремтіння
• сухість у роті
• підвищена потливість
• відчуття слабкості
• нудота, запор

Часто: (у менш ніж 1 із 10, але більш ніж 1 із 100 лікованих пацієнтів)

• нервозність, тривожність, збудження, незвичайні сни, байдужість, зниження апетиту, втрата ваги, сплутаність свідомості, порушення концентрації.
• запаморочення, порушення уваги, сенсорні порушення в руках і ногах, такі як відчуття поколювання (парестезія), порушення рухів і тонусу м’язів (порушення екстрапірамідного синдрому).
• діарея (м’який стілець), блювота, біль у животі, неперетравленість, метеоризм.
• риніт.
• статева дисфункція, така як порушення еякуляції, відсутність еякуляції, імпотенція, зниження сексуального бажання, порушення оргазму (у жінок).
• порушення смаку, порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• висип на шкірі, свербіж.
• біль у м’язах, біль у суглобах.
• лихоманка.
• утруднення сечовипускання.
• зниження артеріального тиску при раптовій зміні положення тіла, серцебиття, тахікардія.

Підвищення слиновиділення, позіхання, порушення загального самопочуття, втома.

Не часто: (у менш ніж 1 із 100, але більш ніж 1 із 1000 лікованих пацієнтів)

• алергічні реакції, кропив’янка
• підвищення апетиту, набір ваги
• ейфорія, агресивність, відчуття відчуження, галюцинації, манія
• припадки
• кашель, утруднення дихання
• світлочутливість
• підвищення рівня печінкових ферментів
• уповільнення серцевого ритму
• запаморочення
• випадіння волосся
• розширення зіниць
• подовження менструального кровотечіння (у жінок)
• шкірне кровотечіння (синці)
• набряк рук і ніг (набряк)

Рідко: (у менш ніж 1 із 1000, але більш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів)

• зниження концентрації натрію в крові (ознаки можуть включати погіршення стану зі слабкістю м’язів і сплутаністю свідомості або утрудненням сечовипускання).
• підвищення сечовиділення (незвичайна секреція антидіуретичного гормону).
• серотоніновий синдром (можливі ознаки: висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові м’язові спазми).
• припадок великий.
• запалення печінки (гепатит).
• психомоторне збудження/акатизія (неможливість сидіти спокійно) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• непрохані рухи (дискінезія).
• кровотечіння шкіри або слизових оболонок (екхімози).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• суїцидальні думки, суїцидальна поведінка¹
• подовження інтервалу QT на ЕКГ² (порушення реєстрації провідності серцевих імпульсів)
• прискорене та нерегулярне серцебиття, запаморочення. Це можуть бути симптоми потенційно смертельної аритмії серця, що називається Torsade de pointes.
• підвищення рівня пролактину
• зниження рівня тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі та синців
• низький рівень калію в крові (ознаки можуть включати слабкість м’язів, судоми та порушення серцевого ритму)
• панкреатит
• напади паніки
• скрипіння зубами вночі
• непокій
• лактація у чоловіків і жінок, які не годують грудьми
• нерегулярне менструальне кровотечіння, обильне кровотечіння після пологів (післяпологове кровотечіння) у жінок (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• болісні ерекції (у чоловіків)
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок
• носове кровотечіння
• шлунково-кишкове кровотечін9ння (включаючи кровотечіння з прямої кишки)
• тяжка алергічна (анапілактична) реакція з утрудненням дихання та запамороченням

Порушення рухів

Повідомлялося про 1випадки суїцидальних думок і поведінки під час лікування циталопрамом або невдовзі після його припинення (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Повідомлялося про 2випадки подовження інтервалу QT після виходу препарату на ринок, переважно у пацієнтів із наявною серцевою патологією.

У пацієнтів, які лікуються цією групою ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Реакції відміни при припиненні лікування циталопрамом:

Реакції відміни є поширеними при припиненні лікування. Найчастіші реакції: запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сни), збудження або тривожність, нудота та/або блювота, тремтіння, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість та порушення зору. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними і проходять самостійно; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та тривалими. Тому рекомендується поступово знижувати дозу, коли лікування циталопрамом більше не потрібне (див. розділи 2 і 3).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циталопрам Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопрам Сун

Діючою речовиною є циталопрам (гідробромід).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 20 мг містить 25 мг гідроброміду циталопраму, що еквівалентно 20 мг циталопраму.

Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, коповідон, натрію кроскармелоза, стеарат магнію. Складові речовини оболонки, Opadry Білий 20H 58983: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Циталопрам Сун 20 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рельєфним написом «20» на одній стороні та поділом посередині на іншій стороні.

Циталопрам Сун 20 мг постачається в упаковках по 1, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 або 250 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Нідерланди

Виробник:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de catalunya 53-55

08007 Барселона,

Іспанія

Тел.: +34 342 78 90

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Великобританія: Citalopram 20 mg Tablets

Австрія: Zyloram 20 mg Filmtabletten

Чеська Республіка: Zyloram 20 mg Tablety

Німеччина: Citatopram Basics 20 mg Filmtabletten

Іспанія: Циталопрам Сун 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Citalopram Ranbaxy 20 mg Tablets

Цей вкладений листок було схвалено у квітні 2025 року