Циталопрам Сун 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Циталопрам Сун 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

(гидробромид циталопрама)

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство. Храните данный листок-вкладыш, поскольку может потребоваться ознакомиться с ним повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Циталопрам Сун и для чего он применяется
2. Перед приемом Циталопрама Сун
3. Как принимать Циталопрам Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циталопрама Сун

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам Сун и для чего он применяется

Циталопрам Сун — это антидепрессант, относящийся к классу СИОЗС (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина).

Циталопрам Сун содержит циталопрам и применяется для лечения депрессивных расстройств и панических расстройств с или без агорафобии.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА ЦИТАЛОПРАМА СУН

Не принимайте Циталопрам Сун:

• Если у вас аллергия на циталопрам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• в сочетании с так называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин в дозах свыше 10 мг в день, в течение двух недель после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО (например, трансципромином) и не ранее чем через день после отмены моклобемида (для лечения депрессии) или селегилина (для лечения болезни Паркинсона). Начинать лечение ингибиторами МАО нельзя ранее чем через неделю после прекращения приёма циталопрама. Сообщалось о случаях тяжёлых, а иногда и смертельных исходов у пациентов, получавших СИОЗС (группу препаратов, к которой относится и циталопрам) одновременно с ингибиторами МАО (например, моклобемидом, линезолидом или селегилином). Если вы принимаете такие препараты, как линезолид (антибиотик), за исключением случаев, когда ваш врач может строго контролировать артериальное давление.
• Если вы принимаете такие препараты, как пимозид (используется для лечения психических расстройств).
• Если у вас ранее был или вы родились с эпизодом нарушения сердечного ритма (выявлено по ЭКГ; исследование для оценки функции сердца).

Если вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм. См. также раздел «Приём Циталопрама Сун вместе с другими лекарственными средствами».

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма циталопрама.

Ниже описаны случаи, когда циталопрам следует применять только в определённых условиях и с особой осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу. Это также относится, если у вас ранее имелись такие состояния.

Циталопрам не должен применяться:

• у пациентов, получающих одновременно препараты, содержащие серотонинергические активные вещества (напр., трамадол, суматриптан или другие триптаны, окситриптан или триптофан [предшественники серотонина]). Одновременный приём может вызвать так называемый «серотониновый синдром». Возможные симптомы: высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь и внезапные мышечные спазмы. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Особую осторожность при приёме Циталопрама Сун требуется соблюдать:

• если у вас есть или были проблемы с сердцем или вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• если у вас низкий пульс в покое или вы знаете, что можете испытывать дефицит минеральных солей вследствие сильной и продолжительной диареи и рвоты (рвота) или приёма диуретиков.
• Если вы испытываете учащённый или нерегулярный сердечный ритм, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Сообщите врачу, если у вас есть печеночная или почечная недостаточность. Ваш врач может скорректировать дозу (см. раздел 3 «Как принимать Циталопрам?»).

У пациентов с эпилепсией лечение циталопрамом следует прекратить, если возникают судороги или увеличивается их частота (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Как и при применении других ингибиторов обратного захвата серотонина, циталопрам также может повлиять на контроль уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом. Может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств.

Во время лечения циталопрамом редко сообщалось о случаях гипонатриемии (снижение концентрации натрия в крови), возможно, вызванной неадекватной секрецией антидиуретического гормона (СИНДГ), которая, как правило, обратима после прекращения лечения. Большинство случаев было зарегистрировано у пожилых пациентов, пациентов, принимающих диуретики, или пациентов с дефицитом объёма по другим причинам. Симптомы могут включать общее недомогание, мышечную слабость и спутанность сознания.

Если у вас биполярное аффективное расстройство, могут возникать маниакальные фазы. Эти фазы характеризуются бурной и быстро меняющейся мыслительной активностью, чрезмерной радостью и избыточной физической активностью. В этом случае врач должен прекратить лечение Циталопрамом.

Информация о вашем заболевании

Как и при применении других препаратов, используемых для лечения депрессии или связанных с ней заболеваний, улучшение наступает не сразу. После начала лечения Циталопрамом может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. В начале лечения у некоторых пациентов может наблюдаться усиление тревожности, которое исчезает при продолжении лечения. При лечении панического расстройства улучшение, как правило, наступает через 2–4 недели.

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения может наблюдаться усиление симптомов тревожности. Однако эти симптомы, как правило, исчезают самостоятельно в течение 14 дней лечения. Для уменьшения этих парадоксальных симптомов тревожности рекомендуется начальная доза 10 мг циталопрама в течение первой недели лечения (см. раздел 3 «Как принимать Циталопрам?»).

Очень важно точно следовать указаниям врача и не прекращать лечение или изменять дозу без консультации.

Препараты, такие как Циталопрам (также известные как СИОЗС/ИРСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Реакции отмены при прекращении приёма ингибитора обратного захвата серотонина

Реакции отмены обычно возникают при прекращении лечения, особенно если оно было резко прервано (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск возникновения симптомов отмены может зависеть от различных факторов, таких как продолжительность лечения, доза и скорость снижения дозы. Как правило, эти симптомы бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести, но у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Обычно они появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и исчезают в течение 2 недель. У некоторых людей они могут длиться дольше (2–3 месяца или более). Поэтому при прекращении лечения Циталопрамом рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от потребностей пациента (см. раздел 3 «Как принимать Циталопрам?»).

При применении препаратов, подобных циталопраму, редко возникали кровотечения или удлинение времени кровотечения [напр., обширные кожные кровоизлияния и экхимозы], гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровотечения. Если вы беременны, ознакомьтесь с разделом «Беременность, лактация и фертильность». Следует соблюдать осторожность у пациентов с анамнезом геморрагических нарушений и при одновременном применении препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Циталопрам»).

Если у вас психоз с депрессивными эпизодами, лечение циталопрамом может усилить психотические симптомы (напр., галлюцинации или бредовые переживания).

В настоящее время имеется ограниченный клинический опыт одновременного применения циталопрама и электрошоковой терапии, поэтому следует соблюдать осторожность.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с глазами, например, определённые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления). В этом случае циталопрам следует применять с осторожностью.

Дети и подростки

Обычно циталопрам не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме таких препаратов повышен риск побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Тем не менее, врач может назначить циталопрам пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наилучшим решением. Если вашему пациенту младше 18 лет был назначен циталопрам и вы хотите проконсультироваться, повторно обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, упомянутые выше, при приёме циталопрама. Кроме того, долгосрочная безопасность и поведенческие эффекты циталопрама в этой возрастной группе ещё не установлены.

Пациенты старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет более чувствительны к действию антидепрессантов, поэтому врач может скорректировать дозу циталопрама. Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу.

Другие лекарственные средства и Циталопрам Сун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Принимайте только те препараты, которые назначил вам врач, одновременно с циталопрамом.

Имейте в виду, что эта информация может также относиться к препаратам, которые вы недавно принимали.

Не следует принимать Циталопрам:

• если вы принимаете ингибиторы МАО (включая селегилин в дозах свыше 10 мг в день), поскольку такое сочетание может вызвать тяжёлые побочные эффекты (серотониновый синдром). Между сменой препаратов должен пройти достаточный промежуток времени. Такая смена возможна только под строгим медицинским наблюдением. Не следует принимать циталопрам в течение двух недель после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО (напр., трансципромином) и не ранее чем через день после прекращения моклобемида (для лечения депрессии) или селегилина (для лечения болезни Паркинсона). Лечение ингибиторами МАО не следует начинать ранее чем через неделю после прекращения приёма циталопрама. Сообщались тяжёлые, а иногда и смертельные реакции у пациентов, получавших СИОЗС одновременно с ингибиторами МАО (например, моклобемидом, линезолидом или селегилином).

• Если вы принимаете антибиотик линезолид.

• Если вы принимаете препараты для лечения аритмий или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (напр., производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (напр., спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные средства, такие как галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин и др.). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть дополнительные вопросы.

Циталопрам не следует принимать одновременно с суматриптаном и аналогичными препаратами (препараты для лечения мигрени), трамадолом и аналогичными препаратами (опиоиды, используемые при сильной боли), триптофаном или окситриптаном (предшественники нейромедиатора серотонина), поскольку это может привести к усилению эффектов, опосредованных нейромедиатором серотонином.

Также описаны отдельные случаи «серотонинового синдрома» (для получения дополнительной информации см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты») при сочетании циталопрама с моклобемидом или буспироном.

Одновременное применение циталопрама и препаратов зверобоя (фитопрепараты для лечения депрессии) следует избегать из-за повышенного риска побочных эффектов.

Одновременный приём циметидина, лансопразола и омепразола (для лечения язвы желудка), флуконазола (для лечения грибковых инфекций), флувоксамина (антидепрессант) и тиклопидина (для снижения риска инсульта) может привести к повышению концентрации циталопрама в крови. Может потребоваться коррекция дозы.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме флекаина или пропафенона (препараты для лечения сердечных заболеваний), дезипрамина, кломипрамина и нортриптилина (препараты для лечения депрессии), а также рисперидона, тиоридазина и галоперидола (препараты для лечения шизофрении и психоза). Может потребоваться коррекция дозы.

Одновременный приём метопролола (препараты для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний) приводит к повышению уровня метопролола в крови. Может потребоваться коррекция дозы.

Хотя до настоящего времени взаимодействия при одновременном применении циталопрама и лития (для профилактики и лечения биполярных расстройств) сообщались лишь в очень редких случаях, лечение следует тщательно контролировать.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении циталопрама и антикоагулянтов, препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов, или других препаратов, повышающих риск кровотечения (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в разделе 2). К этим препаратам относятся нестероидные противовоспалительные средства, ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, антипсихотики и тиклопидин.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов, снижающих уровень калия или магния в крови, поскольку эти состояния увеличивают риск потенциально смертельных аритмий.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с имипрамином и дезипрамином (оба препарата для лечения депрессии). Может потребоваться коррекция дозы дезипрамина.

Циталопрам может снижать порог судорожной готовности. По этой причине следует соблюдать осторожность при одновременном лечении препаратами, которые также могут снижать порог судорожной готовности, например, мефлохином (противомалярийный препарат), бупропионом (для лечения депрессии), трамадолом (сильное обезболивающее), нейролептиками (препараты для лечения шизофрении или психоза) и препаратами для лечения депрессии (СИОЗС).

Сообщались взаимодействия между циталопрамом и клозапином (препараты, используемые для лечения психоза), что может увеличить риск побочных эффектов, связанных с клозапином. Характер этих взаимодействий полностью не изучен.

Применение Циталопрама Сун с пищей, напитками и алкоголем:

Циталопрам Сун следует принимать один раз в день. Циталопрам Сун можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Не употребляйте алкоголь во время приёма Циталопрама Сун. Хотя доказательств взаимодействия между циталопрамом и алкоголем нет, употребление алкоголя следует избегать во время лечения циталопрамом, как и при применении других препаратов, действующих на центральную нервную систему.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, необходимо ли лечение Циталопрамом Сун или возможны альтернативные методы лечения.

Беременность Не прекращайте резко лечение Циталопрамом Сун. Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение Циталопрамом Сун.

Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Циталопраму Сун, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстро и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появились такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Циталопрам Сун в конце беременности, может возникнуть повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Циталопрам Сун, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Грудное вскармливание

Циталопрам в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Существует риск неблагоприятных эффектов для ребёнка. Если вы принимаете Циталопрам, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания.

Фертильность В исследованиях на животных было установлено, что циталопрам снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека не выявлено.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов:

Этот препарат может вызывать побочные эффекты (например, головокружение, сонливость, спутанность сознания и нарушение зрения), которые могут повлиять на вашу концентрацию и скорость реакции. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь деятельностью, требующей бдительности и концентрации.

Циталопрам Сун содержит лактозу моногидрат и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Циталопрам Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым

Для лечения депрессии

Обычная доза — 20 мг в день. Врач может увеличить её до максимальной дозы 40 мг в день.

Паническое расстройство с агорафобией или без неё

Начальная доза — 10 мг в день в течение первой недели, после чего доза может быть увеличена до 20–30 мг в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 40 мг в день.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет)

Начальную дозу следует уменьшить до половины рекомендуемой дозы, например, до 10–20 мг в день. Пациентам пожилого возраста, как правило, не следует назначать дозу более 20 мг в день.

Применение у пациентов с особыми рисками

У пациентов с печеночной недостаточностью выведение (экскреция) циталопрама может быть замедленным. При легкой или умеренной печеночной недостаточности рекомендуется начальная доза 10 мг циталопрама в день в течение первых двух недель лечения. Пациентам с нарушением функции печени не следует принимать более 20 мг циталопрама в день. При тяжелой печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность, а повышение дозы проводить с особой осторожностью.

Коррекция дозы не требуется при легкой или умеренной почечной недостаточности. Применение циталопрама у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) не рекомендуется, поскольку отсутствует клинический опыт.

Дети и подростки младше 18 лет

Циталопрам Сун не должен применяться у детей и подростков. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Циталопрам Сун».

Как и когда принимать Циталопрам Сун

Циталопрам Сун принимается ежедневно в виде единой суточной дозы. Циталопрам Сун можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетки (они имеют горький вкус).

Разделительная рискa не предназначена для деления таблетки.

Продолжительность лечения

Имейте в виду, что Циталопрам Сун не действует немедленно, эффект наступает спустя 2–4 недели. Поэтому улучшение следует ожидать только через определённое время.

При лечении панических расстройств с агорафобией или без неё максимальный эффект достигается примерно через три месяца лечения.

Общая продолжительность лечения определяется индивидуально (обычно не менее 6 месяцев) и устанавливается врачом. Продолжайте принимать таблетки на протяжении всего курса лечения, даже если чувствуете себя лучше или симптомы отсутствуют, чтобы избежать ухудшения состояния или рецидива заболевания.

Если вы приняли больше Циталопрам Сун, чем следовало:

Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то случайно проглотил их, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Покажите упаковку от таблеток. Основные симптомы, которые могут возникнуть при передозировке, включают: сонливость, потерю сознания, судороги, головокружение, тошноту, рвоту, цианоз (синюшность кожи), учащённое и глубокое дыхание (гипервентиляция), дрожь, потливость, возбуждение, расширенные зрачки, серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), потенциально опасные для жизни нарушения ритма сердца, учащение или замедление сердцебиения, повышение или понижение артериального давления, изменения на ЭКГ, остановку сердца и распад волокон скелетной мускулатуры (рабдомиолиз).

Если вы забыли принять Циталопрам Сун:

Если вы пропустили приём дозы, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Циталопрам Сун:

Если вы хотите прекратить лечение, заранее проконсультируйтесь с врачом. Он или она примет необходимые меры, если это потребуется. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом.

Реакции отмены при прекращении приёма циталопрама

Необходимо избегать резкого прекращения лечения. При прекращении приёма Циталопрам Сун дозу следует постепенно снижать в течение 1–2 недель для уменьшения риска реакций отмены. Если после снижения или прекращения приёма препарата появляются тяжелые симптомы отмены, следует рассмотреть возможность возобновления последней принимавшейся дозы и последующего её постепенного снижения в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Циталопрам Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты чаще проявляются в первую, а иногда и в первые две недели лечения, а затем исчезают по мере улучшения состояния.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу:

• Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь и внезапные мышечные спазмы могут быть признаками так называемого «серотонинового синдрома», который встречается редко и может развиваться при комбинированном применении антидепрессантов.
• Отёк кожи, языка, губ или лица, затруднение дыхания или глотания (аллергическая реакция).
• Необычное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение.
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки. Эти симптомы могут указывать на потенциально смертельную аритмию, называемую torsade de pointes.
• Общее недомогание, слабость мышц, спутанность сознания или затруднение мочеиспускания — признаки гипонатриемии (снижения концентрации натрия в крови), которая встречается редко и может возникать при лечении СИОЗС (группа антидепрессантов, к которой относится циталопрам), особенно у пожилых пациентов, пациентов, принимающих диуретики, или пациентов с дефицитом объёма жидкости по другим причинам.
• Судороги (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Желтушное окрашивание кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (более 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• бессонница
• головная боль
• дрожь
• сухость во рту
• повышенное потоотделение
• ощущение слабости
• тошнота, запор

Часто (менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов):

• нервозность, тревожность, возбуждение, нарушение сна, апатия, снижение аппетита, потеря веса, спутанность сознания, нарушение концентрации.
• Головокружение, нарушение внимания, сенсорные нарушения в руках и ногах, такие как покалывание (парестезия), нарушения движений и мышечного тонуса (экстрапирамидные расстройства).
• Диарея (мягкий стул), рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм.
• Ринит.
• Сексуальная дисфункция, включая нарушения эякуляции, отсутствие эякуляции, импотенцию, снижение полового влечения, нарушения оргазма (у женщин).
• Нарушение вкуса, нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус).
• Кожная сыпь, зуд.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Лихорадка.
• Затруднение мочеиспускания.
• Снижение артериального давления при резкой смене положения тела, сердцебиение, тахикардия.

Повышенное слюноотделение, частое зевание, нарушение общего самочувствия, усталость.

Нечасто (менее 1 из 100, но более 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, крапивница
• Повышенный аппетит, увеличение массы тела
• Эйфория, агрессивность, ощущение отчуждённости, галлюцинации, мания
• Судороги
• Кашель, затруднение дыхания
• Повышенная чувствительность к свету
• Повышение активности печеночных ферментов
• Замедление сердечного ритма
• Обмороки
• Выпадение волос
• Расширение зрачков
• Удлинение менструального кровотечения (у женщин)
• Кожное кровотечение (синяки)
• Отёк рук и ног (отёк)

Редко (менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение концентрации натрия в крови (симптомы могут включать общее недомогание, мышечную слабость, спутанность сознания или затруднение мочеиспускания).
• Увеличение мочеиспускания (патологическая секреция антидиуретического гормона).
• Серотониновый синдром (возможные признаки: высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь, внезапные мышечные спазмы).
• Большие судорожные припадки.
• Воспаление печени (гепатит).
• Психомоторное возбуждение/акатизия (невозможность оставаться в покое) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки (пятна, похожие на синяки).

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• Суицидальные мысли, суицидальное поведение¹
• Удлинение интервала QT на ЭКГ² (нарушение проводимости электрических импульсов в сердце)
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки. Эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное нарушение ритма сердца, называемое torsade de pointes.
• Повышение уровня пролактина
• Снижение уровня тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и синяков
• Низкий уровень калия в крови (симптомы могут включать мышечную слабость, судороги и нарушения сердечного ритма)
• Панкреатит
• Панические атаки
• Скрежет зубами во сне
• Беспокойство
• Лактация у мужчин и женщин, не кормящих грудью
• Нерегулярные менструальные кровотечения, обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение) у женщин (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»)
• Болезненные эрекции (у мужчин)
• Внезапный отёк кожи или слизистых оболочек
• Кровотечение из носа
• Желудочно-кишечное кровотечение (включая кровь в стуле)
• Тяжёлая аллергическая (анафилактическая) реакция с затруднением дыхания и головокружением

Нарушения движений

Сообщалось о 1случаях суицидальных мыслей и поведения во время лечения циталопрамом или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщалось о 2случаях удлинения интервала QT после выхода препарата на рынок, в основном у пациентов с уже существующими сердечными заболеваниями.

У пациентов, получавших лечение этой группой препаратов, наблюдался повышенный риск переломов костей.

Реакции отмены при прекращении приёма циталопрама:

Реакции отмены часто возникают при прекращении лечения. Наиболее частые симптомы: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или тревожность, тошнота и/или рвота, дрожь, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения. Как правило, эти симптомы носят лёгкий или умеренный характер и проходят самостоятельно. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми и продолжительными. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу при прекращении лечения циталопрамом (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Циталопрам Сун

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после которой его применение запрещено. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрам Сун

Действующее вещество — циталопрам (гидробромид).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 20 мг содержит 25 мг гидробромида циталопрама, что эквивалентно 20 мг циталопрама.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, коповидон, натрия кроскармеллоза и стеарат магния. Компоненты оболочки, Опадрай Белый 20Н 58983: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Циталопрам Сун 20 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением «20» на одной стороне и риской на другой.

Циталопрам Сун 20 мг выпускается в упаковках по 1, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 или 250 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Нидерланды

Производитель:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de catalunya 53-55

08007 Барселона,

Испания

Тел.: +34 342 78 90

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства

Великобритания: Citalopram 20 mg Tablets

Австрия: Zyloram 20 mg Filmtabletten

Чехия: Zyloram 20 mg Tablety

Германия: Citatopram Basics 20 mg Filmtabletten

Испания: Циталопрам Сун 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Citalopram Ranbaxy 20 mg Tablets

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2025 года