Citalopram Sun 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Citalopram SUN 20 mg tabletki powlekane EFG

(hydrobromek cytalopramu)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CITALOPRAM SUN i w jakim celu jest stosowany
2. Przed zażywaniem CITALOPRAM SUN
3. Jak stosować CITALOPRAM SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CITALOPRAM SUN

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Citalopram SUN i do czego służy

Citalopram SUN to lek przeciwdepresyjny należący do grupy SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny).

Citalopram SUN zawiera citalopram i jest stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych oraz zaburzeń lękowych, z lub bez agorafobii.

2. CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ PRZED ROZPOCZĘCIEM LEKOBRANIA CITALOPRAM SUN

Nie przyjmuj CITALOPRAM SUN:

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w połączeniu z tzw. inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), w tym selegiliną w dawkach przekraczających 10 mg dziennie, w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO (np. tranylcypraminą) i nie wcześniej niż jeden dzień po odstawieniu moclobemidu (do leczenia depresji) lub selegiliny (do leczenia choroby Parkinsona). Leczenie inhibitorami MAO nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż tydzień po odstawieniu citalopramu. Opisywano przypadki poważnych, a czasem śmiertelnych skutków u pacjentów leczonych SSRI (grupa leków, do której należy również citalopram) w połączeniu z inhibitorami MAO (np. moclobemidem, linezolidem lub selegiliną). Jeśli przyjmujesz leki takie jak linezolid (antybiotyk), chyba że Twój lekarz może ściśle kontrolować ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz leki takie jak pimocydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Jeśli miałeś lub urodziłeś się z epizodem zaburzeń rytmu serca (widocznych w EKG; badanie oceniające funkcję serca).

Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca. Zobacz również sekcję „Stosowanie Citalopram SUN z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem citalopramu.

Poniżej opisano sytuacje, w których citalopram należy stosować wyłącznie w określonych warunkach i z szczególną ostrożnością. Skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem. To dotyczy również sytuacji, w których wcześniej miałeś takie problemy.

Citalopram nie powinien być stosowany:

• u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie leki zawierające substancje czynne o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, sumatriptan lub inne tryptany, oksytryptan lub tryptofan [prekursory serotoniny]). Jednoczesne stosowanie może wywołać tzw. zespół serotoninergiczny. Możliwe objawy to wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wymagana jest szczególna ostrożność przy stosowaniu Citalopramu:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• jeśli masz niską częstość akcji serca w spoczynku lub wiesz, że możesz doświadczyć wypłukania soli mineralnych w wyniku intensywnych i długotrwałych biegunki i wymiotów (wymioty) lub stosowania moczopędnych.
• Jeśli odczuwasz przyspieszony lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek. Lekarz może dostosować dawkę (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Citalopram?”).

U pacjentów z epilepsją leczenie citalopramem należy przerwać, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub wzrośnie ich częstotliwość (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tak jak przy innych inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny, citalopram może również wpływać na kontrolę poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą. Może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.

Podczas leczenia citalopramem opisywano rzadkie przypadki hiponatremii (obniżenie stężenia sodu we krwi), prawdopodobnie spowodowanej nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (SIADH), które zazwyczaj ustępowało po odstawieniu leku. Większość doniesień dotyczyła starszych pacjentów, pacjentów przyjmujących moczopędne lub pacjentów z niedoborem objętości z innych przyczyn. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, osłabienie mięśni i dezorientację.

Jeśli cierpisz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe, mogą wystąpić fazy maniakalne. Charakteryzują się one wybujałymi i szybko zmieniającymi się myślami, przesadną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takim przypadku lekarz powinien przerwać leczenie Citalopramem.

Informacja ważna dotycząca Twojej choroby

Tak jak przy innych lekach stosowanych w leczeniu depresji lub chorób pokrewnych, poprawa nie następuje natychmiast. Po rozpoczęciu leczenia Citalopramem może minąć kilka tygodni, zanim odczujesz poprawę. Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać nasilenie lęku, które ustępuje przy kontynuowaniu leczenia. W leczeniu zaburzeń lękowych poprawa zwykle następuje po 2–4 tygodniach.

Niektórzy pacjenci z zaburzeniem paniki mogą odczuwać nasilenie objawów lęku na początku leczenia. Jednak objawy te zazwyczaj ustępują same po 14 dniach leczenia. Aby zmniejszyć te paradoksalne objawy lęku, zaleca się niską dawkę początkową 10 mg citalopramu w pierwszym tygodniu leczenia (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Citalopram?”).

Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza i nie przerywać leczenia ani nie zmieniać dawki bez konsultacji.

Leki takie jak Citalopram (znane również jako SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po odstawieniu leku.

Reakcje odstawienne po zakończeniu leczenia inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Reakcje odstawienne zwykle pojawiają się po zakończeniu leczenia, szczególnie jeśli zostanie ono przerwane nagle (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od różnych czynników, takich jak długość leczenia, dawka i szybkość zmniejszania dawki. Ogólnie objawy są łagodne do umiarkowanych, ale u niektórych pacjentów mogą być poważne. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po odstawieniu leku. Zazwyczaj ustępują same i znikają w ciągu 2 tygodni. U niektórych osób mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Dlatego przy odstawianiu Citalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Citalopram?”).

W związku z użyciem leków takich jak Citalopram, rzadko opisywano krwawienia lub wydłużony czas krwawienia [np. rozległe krwawienia skórne] (zasinienia), krwawienia ginekologiczne, krwawienia przewodu pokarmowego i inne krwawienia skórne lub śluzowe. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z sekcją „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”. Zaleca się ostrożność u pacjentów z wywiadem krwawień i podczas jednoczesnego stosowania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (zobacz również sekcję „Inne leki i Citalopram”).

Jeśli cierpisz na psychozę z epizodami depresyjnymi, leczenie Citalopramem może nasilać objawy psychiczne (np. halucynacje lub doświadczenia urojeniowe).

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania Citalopramu i terapii elektrowstrząsowej jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk wewnątrzgałkowy). W takim przypadku Citalopram należy stosować z ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Zwykle Citalopram nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać Citalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze dla nich. Jeśli lekarz przepisał Citalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz to omówić, ponownie się skonsultuj. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawiają się lub nasilają objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Citalopramu. Ponadto długoterminowa skuteczność i wpływ na zachowanie citalopramu w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Pacjenci powyżej 65. roku życia są bardziej wrażliwi na działanie antydepresantów, dlatego lekarz dostosuje dawkę Citalopramu. Jeśli odczujesz jakieś działania niepożądane, powiadom lekarza.

Inne leki i Citalopram Sun

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Przyjmuj wyłącznie leki przepisane przez lekarza jednocześnie z citalopramem.

Pamiętaj, że ta informacja może również dotyczyć leków, które stosowałeś niedawno.

Nie powinieneś przyjmować Citalopramu:

• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (w tym selegilinę w dawkach przekraczających 10 mg dziennie), ponieważ ta kombinacja może powodować poważne działania niepożądane (zespół serotoninergiczny). Powinien upłynąć odpowiedni czas między zmianą leków. Zmiana ta może być dokonywana wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Nie powinieneś przyjmować Citalopramu w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO (np. tranylcypraminą) ani wcześniej niż jeden dzień po odstawieniu moclobemidu (do leczenia depresji) lub selegiliny (do leczenia choroby Parkinsona). Leczenie inhibitorami MAO nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż tydzień po odstawieniu Citalopramu. Opisywano poważne, a czasem śmiertelne reakcje u pacjentów, którzy otrzymywali SSRI w połączeniu z inhibitorami MAO (np. moclobemidem, linezolidem lub selegiliną).

• Jeśli przyjmujesz antybiotyk linezolid

• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimocydyna, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarialne takie jak halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna itp.). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz inne pytania.

Citalopram nie powinien być stosowany razem z sumatriptanem i podobnymi preparatami (leki na migrenę), tramadolem i podobnymi lekami (opioidy stosowane na silny ból), tryptofanem lub oksytryptanem (prekursory neuroprzekaźnika serotoniny), ponieważ może to prowadzić do nasilenia efektów pośrednich przez neuroprzekaźnik serotoniny.

Opisywano pojedyncze przypadki „zespołu serotoninergicznego” (dla dodatkowych informacji zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”) przy jednoczesnym stosowaniu citalopramu z moclobemidem lub buspironą.

Należy unikać jednoczesnego stosowania citalopramu i preparatów z zioła św. Jana (leki ziołowe do leczenia depresji) ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny, lansoprazolu i omeprazolu (do leczenia wrzodów żołądka), flukenazolu (do leczenia infekcji grzybiczych), fluwoksoaminy (antydepresant) i tyklopidyny (do zmniejszenia ryzyka udaru) może prowadzić do wzrostu stężenia citalopramu we krwi. Może być konieczna korekta dawki.

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu flekainidu lub propafenonu (leki na choroby serca), desypraminy, klopirydamyny i nortryptyliny (leki na depresję) lub rysperydonu, tiorydazyny i haloperidolu (leki na schizofrenię i psychozę). Może być konieczna korekta dawki.

Jednoczesne stosowanie metoprololu (leki na nadciśnienie tętnicze i choroby serca) powoduje wzrost stężenia metoprololu we krwi. Może być konieczna korekta dawki.

Chociaż do tej pory interakcje z jednoczesnym stosowaniem citalopramu i litu (do zapobiegania i leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) opisywano bardzo rzadko, leczenie powinno być starannie monitorowane.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu citalopramu z lekami przeciwkrzepliwymi, lekami wpływającymi na funkcję płytek krwi lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2). Do tych leków należą niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, neuroleptyki i tyklopidyna.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko potencjalnie śmiertelnych arytmii serca.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu citalopramu z imipraminą i desypraminą (oba leki na depresję). Może być konieczna korekta dawki desypraminy.

Citalopram może obniżać próg napadowy. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia lekami, które również mogą obniżać próg napadowy, np. meflokwiną (lek przeciwmalarialny), bupropionem (do leczenia depresji), tramadolem (silny środek przeciwbólowy), neuroleptykami (leki na schizofrenię lub psychozę) i lekami na depresję (SSRI).

Opisywano interakcje między citalopramem a klozapiną (leki stosowane w leczeniu psychozy), co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z klozapiną. Charakter tych interakcji nie jest w pełni poznany.

Stosowanie Citalopram SUN z pokarmem, napojami i alkoholem:

Citalopram SUN należy przyjmować raz dziennie. Citalopram SUN można przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Citalopram SUN. Chociaż nie ma dowodów na interakcje między citalopramem a alkoholem, należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Citalopram, tak jak przy innych lekach działających na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Citalopram SUN jest konieczne, czy istnieje możliwe leczenie alternatywne.

Ciąża Nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia Citalopram SUN. Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Citalopram SUN.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Citalopram SUN mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodków (HPPN), w której niemowlę szybko oddycha i sinieje. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Citalopram SUN w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Citalopram SUN, aby mogli udzielić Ci odpowiedniej porady.

Karmienie piersią

Citalopram przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach.

Istnieje ryzyko działań niepożądanych dla niemowlęcia. Jeśli przyjmujesz Citalopram, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność W badaniach na zwierzętach zaobserwowano, że Citalopram zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, senność, dezorientacja i problemy ze wzrokiem), które wpływają na koncentrację i szybkość reakcji. Jeśli odczuwasz te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie podejmuj żadnych czynności wymagających czujności i skupienia.

Citalopram SUN zawiera laktozę jednowodną i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Citalopram SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka do przyjęcia

O ile lekarz nie przepisał innej dawki, zalecana dawka to:

Dorośli

W leczeniu depresji

Zwykła dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zespół lękowy z lub bez agorafobii

Początkowa dawka to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększa się do 20–30 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Początkową dawkę należy zmniejszyć o połowę zalecanej dawki, np. do 10–20 mg dziennie. Pacjenci starsi zazwyczaj nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Stosowanie u pacjentów z szczególnymi zagrożeniami

U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie (ekskrecja) citalopramu może być wolniejsze. W przypadku niewydolności wątroby łagodnej lub umiarkowanej zaleca się początkową dawkę 10 mg citalopramu dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Pacjenci z dysfunkcją wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg citalopramu dziennie. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, a dawkę należy zwiększać z dużą ostrożnością.

Nie wymaga się dostosowania dawki w przypadku niewydolności nerek łagodnej lub umiarkowanej. Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), ponieważ brakuje doświadczenia klinicznego.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Citalopram SUN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Citalopram SUN”.

Jak i kiedy przyjmować Citalopram SUN

Citalopram SUN przyjmuje się codziennie jako pojedynczą dawkę dzienną. Citalopram SUN można przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Tabletkę należy popić szklanką wody. Nie należy jej żuć (ma gorzki smak).

Nie należy wykorzystywać bruzdy do dzielenia tabletki.

Czas trwania leczenia

Pamiętaj, że Citalopram SUN nie działa natychmiast, lecz dopiero po około 2–4 tygodniach. Dlatego poprawę należy oczekiwać dopiero po pewnym czasie.

W leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii maksymalny efekt osiąga się po około trzech miesiącach leczenia.

Całkowity czas trwania leczenia jest indywidualny (zazwyczaj co najmniej 6 miesięcy) i ustala go lekarz. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek przez cały okres leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej lub nie występują objawy, aby uniknąć ponownego pogorszenia się stanu lub nawrotu choroby.

Jeśli przyjmiesz więcej CITALOPRAM SUN niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż opakowanie tabletek. Główne objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania (przyjęcia zbyt dużej dawki), to: senność, utrata przytomności, drgawki, zawroty głowy, nudności, wymioty, cianozę (siniczny odcień skóry), przyśpieszone i głębokie oddychanie (nadwentylacja), drżenie, potliwość, pobudzenie, rozszerzone źrenice, zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), zaburzenia rytmu serca potencjalnie śmiertelne, przyśpieszenie lub spowolnienie tętna, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, zmiany w EKG, zatrzymanie akcji serca oraz rozpad włókien mięśni szkieletowych (rabdomioliza).

Jeśli zapomnisz przyjąć CITALOPRAM SUN:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CITALOPRAM SUN:

Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem z wyprzedzeniem. On lub ona podejmie odpowiednie kroki, jeśli będzie to konieczne. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Reakcje abstynencyjne po przerwaniu leczenia citalopramem

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Przy przerywaniu leczenia Citalopram SUN dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu 1–2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji abstynencyjnych. Jeśli po zmniejszeniu lub przerwaniu leku wystąpią ciężkie objawy abstynencyjne, należy rozważyć wznowienie ostatniej dawki i stopniowe jej zmniejszanie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Citalopram SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są najczęściej widoczne w pierwszym lub nawet w dwóch pierwszych tygodniach leczenia, a następnie ustępują wraz z poprawą stanu zdrowia.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem:

• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami tzw. zespół serotonergiczny, który rzadko występuje i pojawia się przede wszystkim przy jednoczesnym stosowaniu antydepresantów.
• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna).
• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia. Mogą to być objawy zaburzeń rytmu serca potencjalnie śmiertelnych, tzw. torsade de pointes.
• Ogólne złe samopoczucie z osłabieniem mięśni i dezorientacją lub trudnością z oddawaniem moczu są objawami hiponatremii (obniżenie stężenia sodu we krwi), która rzadko występuje i może pojawić się podczas leczenia SSRI (grupa antydepresantów, do której należy również citalopram), szczególnie u pacjentów starszych, pacjentów przyjmujących diuretyki lub pacjentów z niedoborem objętości z innych przyczyn.
• Napady drgawkowe (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Żółtaczka skóry i białka oczu są objawami zaburzeń czynności wątroby/hepatytu.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często: (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

• senność
• bezsenność
• bóle głowy
• drżenie
• suchość w ustach
• zwiększona potliwość
• uczucie osłabienia
• nudności, zaparcia

Często: (u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

• pobudzenie nerwowe, lęk, niepokój, niepokój psychiczny, nietypowe sny, obojętność, zmniejszony apetyt, utrata masy ciała, dezorientacja, zaburzenia koncentracji.
• zawroty głowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia czucia w rękach i nogach, takie jak mrowienie (parestezje), zaburzenia ruchu i napięcia mięśniowego (zaburzenia zespołu pozapiramidowego).
• biegunka (miękkie stolce), wymioty, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia.
• zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie nosa).
• zaburzenia seksualne, takie jak zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji, impotencja, zmniejszone zainteresowanie seksualnością, zaburzenia orgazmu (u kobiet).
• zaburzenia smaku, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus).
• wysypka skórna, swędzenie.
• ból mięśni, ból stawów.
• gorączka.
• trudności z oddawaniem moczu.
• obniżenie ciśnienia krwi przy nagłej zmianie pozycji, kołatanie serca, tachykardia.

Zwiększone ślinienie, ziewanie, zaburzenia ogólnego samopoczucia, zmęczenie.

Niekorzenie często: (u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)

• reakcje alergiczne, pokrzywka
• zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
• euforia, agresywność, uczucie odizolowania, halucynacje, mania
• napady drgawkowe
• kaszel, trudności z oddychaniem
• nadwrażliwość na światło
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• spowolnienie rytmu serca
• omdlenia
• wypadanie włosów
• rozszerzenie źrenic
• przedłużone krwawienie miesięczne (u kobiet)
• krwawienie skórne (siniaki)

Obrzęk kończyn (edema)

Rzadko: (u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

• obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy mogą obejmować złe samopoczucie, osłabienie mięśni, dezorientację lub trudności z oddawaniem moczu).

• zwiększenie oddawania moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

• zespół serotonergiczny (możliwe objawy to wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni).

• drgawki typu wielki zanik.

• zapalenienie wątroby (hepatyt).

• pobudzenie psychoruchowe/akatyzja (niemożność pozostania w bezruchu) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• nieprzywolne ruchy (dyskinezie).

• krwawienie skóry lub błon śluzowych (plamy posiniaczone).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• myśli samobójcze, zachowania samobójcze¹
• wydłużenie odcinka QT w EKG² (zaburzenie zapisu przewodnictwa impulsów serca)
• przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia. Mogą to być objawy zaburzeń rytmu serca potencjalnie śmiertelnych, tzw. torsade de pointes.
• wzrost stężenia prolaktyny
• obniżenie poziomu płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków
• niski poziom potasu we krwi (objawy mogą obejmować osłabienie mięśni, skurcze i zaburzenia rytmu serca)
• zapalenienie trzustki
• ataki paniki
• skrzypienie zębami w nocy
• niepokój
• wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią
• nieregularne krwawienie miesięczne, obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe) u kobiet (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”)
• bolesne wzwody (u mężczyzn)
• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych
• krwawienie z nosa
• krwawienie przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu)
• ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna) z trudnościami w oddychaniu i zawrotami głowy

Zaburzenia ruchu

Zgłoszono 1 przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem lub krótko po jego odstawieniu (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłoszono 2 przypadki wydłużenia odcinka QT od czasu wprowadzenia leku na rynek, głównie u pacjentów z już istniejącą chorobą serca.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tymi lekami.

Reakcje odstawienia po zakończeniu leczenia citalopramem:

Reakcje odstawienia są częste po zakończeniu leczenia. Najczęstsze reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), niepokój lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, dezorientacja, potliwość, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia wzroku. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samorzutnie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i trwałe. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, gdy leczenie citalopramem nie będzie już konieczne (zobacz punkty 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Citalopram SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blistrowej. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Citalopram SUN

Substancją czynną jest citalopram (w postaci bromowodoranu).

Każda tabletka powlekana o mocy 20 mg zawiera 25 mg bromowodoranu citalopramu, co odpowiada 20 mg citalopramu.

Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, kopowidona, sodowa só croskarmelozowa i stearyna magnezu. Składniki powłoki filmowej Opadry White 20H 58983 to: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram SUN 20 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z żłobkiem i oznaczeniem wypukłym „20” po jednej stronie.

Citalopram SUN 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 lub 250 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Holandia

Producent:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona,

Hiszpania

Tel.: +34 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Citalopram 20 mg Tablets
Austria: Zyloram 20 mg Filmtabletten
Republika Czeska: Zyloram 20 mg Tablety
Niemcy: Citatopram Basics 20 mg Filmtabletten
Hiszpania: Citalopram SUN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia: Citalopram Ranbaxy 20 mg Tablets

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2025 roku