Citalopram Sun 20 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Citalopram SUN 20 mg compresse rivestite con film EFG

(cloridrato di citalopram)

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

Che cos'è CITALOPRAM SUN e a cosa serve
Prima di prendere CITALOPRAM SUN
Come prendere CITALOPRAM SUN
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di CITALOPRAM SUN

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Citalopram SUN e a cosa serve

Citalopram SUN è un antidepressivo appartenente alla classe degli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina).

Citalopram SUN contiene citalopram ed è utilizzato per il trattamento dei disturbi depressivi e dei disturbi di panico, con o senza agorafobia.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE CITALOPRAM SUN

Non prenda CITALOPRAM SUN:

Se è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
in combinazione con i cosiddetti inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), compresa la selegilina in dosi superiori a 10 mg al giorno, nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con inibitori della MAO irreversibili (come la tranilcipromina) e non prima di un giorno dopo la sospensione della moclobemide (per il trattamento della depressione) o della selegilina (per il trattamento della malattia di Parkinson). L’inizio del trattamento con inibitori della MAO non deve avvenire prima di una settimana dopo l’interruzione del citalopram. Sono stati segnalati casi di esiti gravi, talvolta mortali, in pazienti trattati con SSRI (un gruppo di medicinali a cui appartiene anche il Citalopram) in combinazione con inibitori della MAO (come moclobemide, linezolid o selegilina). Se sta assumendo medicinali come il linezolid (un antibiotico), a meno che il medico non possa monitorare strettamente la pressione arteriosa.
Se sta assumendo medicinali come la pimozide (usata per trattare disturbi mentali).
Se ha avuto o è nato con un episodio di ritmo cardiaco anomalo (osservato all’ECG; un esame per valutare la funzione cardiaca).

Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco. Vedere anche la sezione “Assunzione di Citalopram SUN con altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere citalopram.

Di seguito sono riportate le condizioni in cui il citalopram deve essere usato solo in determinate circostanze e con particolare cautela. Consulti il medico in merito. Questo vale anche se in passato tali condizioni si sono già verificate.

Citalopram non deve essere utilizzato:

in pazienti che stanno ricevendo un trattamento contemporaneo con medicinali contenenti principi attivi serotoninergici (ad es. tramadolo, sumatriptano o altri triptani, oxitriptano o triptofano [precursori della serotonina]). L’uso contemporaneo può provocare il cosiddetto «sindrome serotoninergica». I possibili sintomi sono febbre alta, agitazione, confusione, tremori e spasmi muscolari improvvisi. In tal caso, consulti immediatamente un medico.

Richiede particolare cautela nell’assunzione di Citalopram:

se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente subito un infarto miocardico.
se ha una frequenza cardiaca a riposo bassa o sa di poter soffrire di deplezione di sali minerali a causa di diarrea e vomito intensi e prolungati (vomito) o dell’uso di diuretici.
Se avverte un ritmo cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o capogiri in posizione eretta, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Informi il medico se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe adeguare la sua dose (vedere sezione 3 “Come prendere Citalopram?”).

Nei pazienti con epilessia, il trattamento con citalopram deve essere sospeso se si verificano convulsioni o aumenta la loro frequenza (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Come descritto con altri inibitori del reuptake della serotonina, il citalopram potrebbe influire sul controllo della glicemia nei pazienti con diabete. Potrebbe essere necessario adeguare la dose di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali.

Durante il trattamento con citalopram, sono stati segnalati casi rari di iponatriemia (diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue), probabilmente causata da una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (SIADH), generalmente reversibile dopo l’interruzione del trattamento. La maggior parte dei casi riguardava pazienti anziani, pazienti in trattamento con diuretici o pazienti con deficit di volume per altre cause. I segni possono includere malessere generale con debolezza muscolare e confusione.

Se soffre di un disturbo bipolare, possono manifestarsi fasi maniacali. Queste fasi si caratterizzano per idee esuberanti e rapidamente mutevoli, euforia eccessiva e attività fisica eccessiva. In tal caso, il medico deve sospendere il trattamento con Citalopram.

Informazioni importanti sulla sua malattia

Come con altri medicinali utilizzati per trattare la depressione o disturbi correlati, il miglioramento non è immediato. Dopo l’inizio del trattamento con Citalopram, possono passare diverse settimane prima di notare un miglioramento. All’inizio del trattamento, alcuni pazienti possono avvertire un aumento dell’ansia, che scompare con il proseguimento del trattamento. Nel trattamento del disturbo di panico, il miglioramento si verifica generalmente dopo 2-4 settimane.

Alcuni pazienti con disturbo di panico possono sperimentare un aumento dei sintomi di ansia all’inizio del trattamento. Tuttavia, questi sintomi di solito scompaiono spontaneamente entro 14 giorni di trattamento. Per ridurre questi sintomi di ansia paradossale, si raccomanda una dose iniziale bassa di 10 mg di citalopram durante la prima settimana di trattamento (vedere sezione 3 “Come prendere Citalopram?”).

È molto importante seguire esattamente le indicazioni del medico e non interrompere il trattamento né modificare la dose senza consultarlo.

Medicinali come il Citalopram (noti anche come SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi sono persistiti anche dopo la sospensione del trattamento.

Reazioni da sospensione al termine del trattamento con un inibitore del reuptake della serotonina

Le reazioni da sospensione si verificano spesso alla fine del trattamento, specialmente se questo viene interrotto bruscamente (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, come la durata del trattamento, la dose e la velocità di riduzione della stessa. In generale, questi sintomi sono da lievi a moderati, ma possono essere gravi in alcuni pazienti. Di solito compaiono nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Generalmente, questi sintomi si risolvono spontaneamente e scompaiono entro 2 settimane. In alcuni soggetti, possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Pertanto, alla sospensione del trattamento con Citalopram, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose per un periodo di diverse settimane o mesi, a seconda delle esigenze del paziente (vedere sezione 3 “Come prendere Citalopram?”).

In relazione all’uso di medicinali come il Citalopram, sono stati raramente segnalati sanguinamenti o tempi di sanguinamento prolungati [ad es. emorragie cutanee estese] (ecchimosi), emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali e altre emorragie cutanee o mucose. Se è in gravidanza, consultare la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di anomalie emorragiche e durante l’uso concomitante di medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Citalopram”).

Se soffre di psicosi con episodi depressivi, il trattamento con Citalopram può aumentare i sintomi psicotici (ad es. allucinazioni o esperienze deliranti).

Attualmente l’esperienza clinica sull’uso contemporaneo di Citalopram e terapia elettroconvulsiva è limitata, quindi si raccomanda cautela.

Informi il medico se ha problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare). In questo caso, Citalopram deve essere usato con cautela.

Bambini e adolescenti

Normalmente, Citalopram non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) assumendo questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Citalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta migliore per loro. Se il medico le ha prescritto Citalopram per un paziente minore di 18 anni e desidera discuterne, torni a consultarlo. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra menzionati compare o peggiora durante l’assunzione di Citalopram da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, la sicurezza a lungo termine e gli effetti comportamentali del citalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Pazienti di età superiore ai 65 anni

I pazienti di età superiore ai 65 anni sono più sensibili agli effetti degli antidepressivi, pertanto il medico potrebbe adeguare la dose di Citalopram. Se avverte effetti indesiderati, informi il medico.

Altri medicinali e Citalopram Sun

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Assuma solo i medicinali prescritti dal medico contemporaneamente al citalopram.

Tenga presente che queste informazioni possono applicarsi anche a medicinali assunti di recente.

Non deve assumere Citalopram

se sta assumendo inibitori della MAO (inclusa la selegilina in dosi superiori a 10 mg al giorno), poiché questa combinazione può causare effetti indesiderati gravi (sindrome serotoninergica). Deve trascorrere un tempo sufficiente tra il passaggio da un medicinale all’altro. Questo passaggio può avvenire solo sotto stretta supervisione medica. Non deve assumere Citalopram nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con inibitori della MAO irreversibili (ad es. tranilcipromina) né prima di un giorno dopo l’interruzione della moclobemide (per il trattamento della depressione) o della selegilina (per il trattamento della malattia di Parkinson). Il trattamento con inibitori della MAO non deve iniziare prima di una settimana dopo l’interruzione di Citalopram. Sono state osservate reazioni gravi, talvolta mortali, in pazienti che hanno ricevuto SSRI insieme a inibitori della MAO (come moclobemide, linezolid o selegilina).
Se sta assumendo l’antibiotico linezolid.
Se sta assumendo medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, certi agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, agenti antimalarici come la halofantrina in particolare), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina, ecc.). Consulti il medico se ha altre domande.

Citalopram non deve essere assunto insieme a sumatriptano e preparati simili (medicinali per il trattamento dell’emicrania), tramadolo e medicinali simili (oppioidi usati per il dolore intenso), triptofano o oxitriptano (precursori del neurotrasmettitore serotonina), poiché ciò può portare a un’intensificazione degli effetti mediati dal neurotrasmettitore serotonina.

Sono stati descritti singoli casi di «sindrome serotoninergica» (per ulteriori informazioni, vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”) combinando citalopram con moclobemide o buspirona.

Deve essere evitata l’assunzione contemporanea di citalopram e preparati a base di erba di San Giovanni (medicinali a base di erbe per il trattamento della depressione) a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati.

L’assunzione contemporanea di cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (per ridurre il rischio di ictus) può provocare un aumento della concentrazione di citalopram nel sangue. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea di flecainide o propafenone (medicinali per il trattamento delle malattie cardiache), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicinali per il trattamento della depressione), o risperidone, tioridazina e haloperidolo (medicinali per il trattamento della schizofrenia e della psicosi). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

L’uso concomitante di metoprololo (medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache) provoca un aumento dei livelli ematici di metoprololo. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Anche se finora sono state segnalate solo molto raramente interazioni con l’uso contemporaneo di citalopram e litio (per la prevenzione e il trattamento dei disturbi bipolari), il trattamento deve essere monitorato attentamente.

Si deve prestare cautela nell’uso concomitante di citalopram e anticoagulanti, medicinali che alterano la funzione piastrinica o altri medicinali che aumentano il rischio di emorragia (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2). Questi medicinali includono i farmaci antiinfiammatori non steroidei, acido acetilsalicilico, dipiridamolo, antipsicotici e ticlopidina.

Si deve prestare cautela nell’uso concomitante di medicinali che riducono i livelli ematici di potassio o magnesio, poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Si deve prestare cautela quando si usa contemporaneamente con imipramina e desipramina (entrambi medicinali per il trattamento della depressione). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di desipramina.

Il citalopram può ridurre la soglia convulsiva. Per questo motivo, si deve prestare cautela durante il trattamento concomitante con medicinali che possono anch’essi ridurre la soglia convulsiva, ad es. meflochina (antimalarico), bupropione (per il trattamento della depressione), tramadolo (analgesico potente), neurolittici (medicinali per il trattamento della schizofrenia o della psicosi) e medicinali per il trattamento della depressione (SSRI).

Sono state segnalate interazioni tra citalopram e clozapina (medicinali utilizzati per trattare la psicosi), che potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati associati alla clozapina. La natura di queste interazioni non è completamente compresa.

Uso di Citalopram SUN con cibi, bevande e alcol:

Citalopram SUN deve essere assunto una volta al giorno. Citalopram SUN può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Non assuma alcol durante il trattamento con Citalopram SUN. Sebbene non ci siano evidenze di interazioni tra citalopram e alcol, si deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Citalopram, come con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se il trattamento con Citalopram SUN è necessario o se esiste un trattamento alternativo possibile.

Gravidanza Non deve interrompere bruscamente il trattamento con Citalopram SUN. Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico siano informati che sta assumendo Citalopram SUN.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Citalopram SUN possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa cianotico. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se compaiono nel suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Citalopram SUN negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Citalopram SUN per poterle dare le indicazioni necessarie.

Allattamento

Il citalopram passa nel latte materno in piccole quantità.

Esiste il rischio di effetti indesiderati per il neonato. Se sta assumendo Citalopram, consulti il medico prima di iniziare ad allattare.

Fertilità Negli studi sugli animali è stato osservato che Citalopram riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Questo medicinale può causare effetti indesiderati (come capogiri, sonnolenza, confusione e problemi visivi) che possono influire sulla concentrazione e sulla rapidità di reazione. Se avverte questi effetti, non guidi, non usi macchinari né svolga attività che richiedono attenzione e concentrazione.

Citalopram SUN contiene lattosio monoidrato e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Citalopram SUN

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Per il trattamento della depressione

La dose abituale è di 20 mg al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo di panico con o senza agorafobia

La dose iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 20-30 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)

La dose iniziale deve essere dimezzata rispetto alla dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. Ai pazienti di età avanzata non deve essere solitamente somministrata una dose superiore a 20 mg al giorno.

Uso nei pazienti con rischi particolari

Nei pazienti con insufficienza epatica, l’eliminazione (escrezione) del citalopram può essere più lenta. In caso di insufficienza epatica lieve o moderata, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg di citalopram al giorno per le prime due settimane di trattamento. I pazienti con disfunzione epatica non devono assumere più di 20 mg di citalopram al giorno. Si raccomanda cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e la dose deve essere aumentata con particolare attenzione.

Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale lieve o moderata. L’uso di citalopram non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), poiché non vi sono esperienze disponibili.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

Citalopram SUN non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram SUN”.

Come e quando prendere Citalopram SUN

Citalopram SUN va assunto ogni giorno come dose unica giornaliera. Citalopram SUN può essere assunto in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotta il compresse con un bicchiere d’acqua. Non lo mastichi (ha un sapore amaro).

La riga di frattura non deve essere utilizzata per dividere il compresse.

Durata del trattamento

Tenga presente che Citalopram SUN non agisce immediatamente, ma dopo circa 2-4 settimane. Pertanto, si deve attendere un miglioramento solo dopo un certo periodo di tempo.

Nel trattamento dei disturbi di panico con e senza agorafobia, l’effetto massimo si raggiunge dopo circa tre mesi di trattamento.

La durata complessiva del trattamento è individuale (generalmente almeno 6 mesi) e viene stabilita dal medico. Continui a prendere i compresse per tutta la durata del trattamento, anche se si sente meglio o non presenta sintomi, per evitare un nuovo peggioramento o una recidiva della malattia.

Se assume più CITALOPRAM SUN del dovuto:

Se ha assunto troppi compresse o se qualcuno le ha accidentalmente ingerite, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Mostri la confezione del medicinale. I principali sintomi che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio sono: sonnolenza, perdita di coscienza, convulsioni, capogiri, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra della pelle), respiro accelerato e profondo (iperventilazione), tremori, sudorazione, agitazione, pupille dilatate, sindrome serotoninergica (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”), alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente letali, accelerazione o rallentamento della frequenza cardiaca, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, alterazioni dell’ECG, arresto cardiaco e dissoluzione delle fibre del muscolo scheletrico (rabdomiolisi).

Se dimentica di prendere CITALOPRAM SUN:

Se dimentica una dose, attenda quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CITALOPRAM SUN:

Se desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico. Il medico adotterà le misure opportune, se necessario. Non sospenda il medicinale senza aver consultato il medico.

Reazioni da astinenza alla sospensione del trattamento con citalopram

Si deve evitare la sospensione improvvisa del trattamento. Alla sospensione del trattamento con Citalopram SUN, la dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se dopo la riduzione o la sospensione del medicinale si manifestano sintomi di astinenza gravi, si deve prendere in considerazione la ripresa dell’ultima dose assunta e una sua successiva riduzione graduale secondo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Citalopram SUN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono più evidenti durante la prima o addirittura le prime due settimane di trattamento, e successivamente scompaiono man mano che la malattia migliora.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico senza indugio:

Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e crampi muscolari improvvisi possono essere segni del cosiddetto «sindrome serotoninergico», che si verifica raramente e si osserva con l’uso combinato di antidepressivi.
Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica).
Sanguinamento insolito, compreso il sanguinamento gastrointestinale.
Battiti cardiaci rapidi e irregolari, svenimenti. Questi possono essere sintomi di un’aritmia cardiaca potenzialmente letale chiamata torsione di punta (torsade de pointes).
Malessere generale con debolezza muscolare e confusione o difficoltà a urinare sono segni di iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue), che si verifica raramente e può manifestarsi durante il trattamento con SSRI (classe di antidepressivi a cui appartiene anche il citalopram), specialmente in pazienti anziani, in pazienti che assumono diuretici o in pazienti con deficit di volume per altre ragioni.
Convulsioni (vedere sezione 2 «Avvertenze e precauzioni»). L’ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi sono segni di disfunzione epatica/epatite.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: (più di 1 su 10 pazienti trattati)

sonnolenza
insonnia
mal di testa
tremori
secchezza orale
aumento della sudorazione
sensazione di debolezza
nausea, stitichezza

Frequenti: (meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti trattati)

nervosismo, ansia, agitazione, sogni anomali, apatia, diminuzione dell’appetito, perdita di peso, confusione, disturbi di concentrazione.
capogiri, disturbi dell’attenzione, alterazioni sensoriali alle mani e alle gambe, come formicolio (parestesia), disturbi del movimento e del tono muscolare (sindrome extrapiramidale).
diarrea (feci molli), vomito, dolore addominale, indigestione, flatulenza.
rinite.
disfunzione sessuale, come disturbi dell’eiaculazione, assenza di eiaculazione, impotenza, riduzione dell’interesse sessuale, disturbi dell’orgasmo (nelle donne).
alterazione del gusto, disturbi visivi, ronzio alle orecchie (tinnito).
eruzione cutanea, prurito.
dolore muscolare, dolore articolare.
febbre.
difficoltà a urinare.
calo della pressione arteriosa in posizione eretta (ipotensione ortostatica), palpitazioni, tachicardia.

Aumento della salivazione, sbadigli, alterazione del benessere generale, stanchezza.

Non frequenti: (meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1000 pazienti trattati)

reazioni allergiche, orticaria
aumento dell’appetito, aumento di peso
euforia, aggressività, sensazione di isolamento, allucinazioni, mania
convulsioni
tosse, difficoltà respiratorie
sensibilità alla luce
aumento degli enzimi epatici
rallentamento del ritmo cardiaco
svenimenti
perdita di capelli
dilatazione delle pupille
sanguinamento mestruale prolungato (nelle donne)
sanguinamento cutaneo (ecchimosi)

Gonfiore di braccia e gambe (edema)

Rari: (meno di 1 su 1000 ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati)

diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi possono includere malessere con debolezza muscolare e confusione o difficoltà a urinare).
aumento della minzione (secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico).
sindrome serotoninergico (i sintomi possibili includono febbre alta, agitazione, confusione, tremori e crampi muscolari improvvisi).
crisi epilettica del grande male.
infiammazione del fegato (epatite).
agitazione psicomotoria/acatisia (incapacità di stare seduti) (vedere sezione 2 «Avvertenze e precauzioni»).
movimenti involontari (discinesia).
emorragia della pelle o delle mucose (ecchimosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

pensieri suicidi, comportamento suicida¹
prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG² (alterazione del tracciato di conduzione degli impulsi cardiaci)
battiti cardiaci rapidi e irregolari, svenimenti. Questi possono essere sintomi di un disturbo del ritmo cardiaco potenzialmente letale chiamato Torsione di punta.
aumento dei livelli di prolattina
diminuzione dei livelli di piastrine, con aumento del rischio di sanguinamento ed ematomi
bassi livelli di potassio nel sangue (i sintomi possono includere debolezza muscolare, crampi e alterazioni del ritmo cardiaco)
pancreatite
attacchi di panico
digrignamento notturno dei denti
irrequietezza
allattamento in uomini e donne che non stanno allattando
sanguinamento mestruale irregolare, sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum) nelle donne (vedere sezione 2 «Gravidanza, allattamento e fertilità»)
erezioni dolorose (negli uomini)
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose
emorragia nasale
emorragia gastrointestinale (compreso sanguinamento rettale)
reazione allergica (anafilattica) grave, con difficoltà respiratorie e capogiri

Disturbi del movimento

Sono stati segnalati 1casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con citalopram o poco dopo la sua sospensione (vedere sezione 2 «Avvertenze e precauzioni»).

Sono stati segnalati 2casi di prolungamento dell’intervallo QT dopo l’immissione in commercio, principalmente in pazienti con cardiopatia preesistente.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo gruppo di medicinali.

Reazioni da astinenza alla sospensione del trattamento con citalopram:

Le reazioni da astinenza sono frequenti alla sospensione del trattamento. Le reazioni più comuni sono capogiri, alterazioni sensoriali (inclusi formicolii), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni intensi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In generale, questi sintomi sono da lievi a moderati e si risolvono spontaneamente; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e persistenti. Pertanto, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando il trattamento con citalopram non è più necessario (vedere sezioni 2 e 3).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Citalopram SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citalopram SUN

Il principio attivo è il citalopram (bromidrato).

Ogni compressa rivestita da 20 mg contiene 25 mg di bromidrato di citalopram equivalente a 20 mg di citalopram.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, copovidone, sodio croscarmellosa e stearato di magnesio. I componenti del rivestimento, Opadry Bianco 20H 58983, sono ipromellosa, biossido di titanio (E171), propilenglicole, idrossipropilcellulosa e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Citalopram SUN 20 mg è costituito da compresse rivestite con film bianche, circolari, biconvesse, con l’iscrizione in rilievo “20” su un lato e una linea di divisione sull’altro lato.

Citalopram SUN 20 mg è disponibile in confezioni da 1, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 250 compresse.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Regno Unito: Citalopram 20 mg Tablets

Austria: Zyloram 20 mg Filmtabletten

Repubblica Ceca: Zyloram 20 mg Tablety

Germania: Citatopram Basics 20 mg Filmtabletten

Spagna: Citalopram SUN 20 mg compresse rivestite con film EFG

Paesi Bassi: Citalopram Ranbaxy 20 mg Tablets

Questo foglio illustrativo è stato approvato in Aprile 2025