Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Циталопрам Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Циталопрам (гідробромід)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Циталопрам Нормон і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Циталопраму Нормон
Як застосовувати Циталопрам Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Циталопраму Нормон
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Нормон і для чого його застосовують

Циталопрам — це антидепресивний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну».

Циталопрам Нормон показаний для:

Лікування депресії та профілактики рецидивів.
Лікування тривожного розладу з або без агорафобії.
Лікування обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Циталопрам Нормон

Не приймайте Циталопрам Нормон

Якщо Ви маєте алергію на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви проходите лікування іншими антидепресантами групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) або якщо Ви приймали такі препарати протягом останніх двох тижнів.
Якщо Ви від народження маєте порушення серцевого ритму або коли-небудь переживали такі епізоди (це виявляється за допомогою електрокардіограми — дослідження, яке використовується для оцінки роботи серця).
Якщо Ви приймаєте ліки через захворювання, що порушує серцевий ритм.
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Дивіться також розділ «Застосування інших лікарських засобів», наведений нижче.

Попередження та застереження

Якщо Ви маєте печінкову недостатність або важку ниркову недостатність.
Якщо Ви переживали маніакальні епізоди.
Якщо Ви маєте або мали в анамнезі епілепсію. У разі виникнення судом або збільшення частоти нападів слід припинити лікування циталопрамом.
Якщо Ви маєте цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів.
Якщо Ви маєте порушення згортання крові або приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо Ви маєте або мали захворювання серця або нещодавно пережили серцевий напад.
Якщо у стані спокою Ваше серце б'ється повільно (це називається брадикардія) і/або Ви вважаєте, що Ваш організм може втрачати сіль, наприклад, через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (ліків для виведення сечі).
Якщо Ви помітили, що Ваше серце б'ється швидко або нерівномірно, або якщо у Вас були випадки запаморочення або непритомність при переході з сидячого або лежачого положення. Це може свідчити про порушення серцевого ритму.
Схильність до самогубства та погіршення депресії або тривожного розладу. Якщо Ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати такі думки, якщо:

У Вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство.
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчих дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Можна попросити їх звернути увагу, чи не погіршилася Ваша депресія або тривожний розлад, чи не стурбовані вони змінами у Вашій поведінці.

У пацієнтів, які отримують ці ліки, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.

Деякі препарати з групи, до якої належить Циталопрам Нормон (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Циталопрам Нормон зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Циталопрам Нормон пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо Ваш лікар призначив Циталопрам Нормон пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо будь-які з перелічених вище симптомів погіршуються або ускладнюються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Циталопрам Нормон. Крім того, довгостроковий вплив на безпеку, а також на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток Циталопрам Нормон у цій віковій групі ще не встановлено.

Інші лікарські засоби та Циталопрам Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Протипоказано одночасне застосування циталопраму з неселективними або селективними ІМАО типу В (наприклад, селегілін, антипаркінсонічний препарат) та протягом двох тижнів після припинення такого лікування. Не рекомендується одночасне застосування циталопраму з селективними ІМАО типу А (наприклад, моклобемід, антидепресант). Одночасне застосування циталопраму з ІМАО може призвести до серотонінового синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні циталопраму разом з такими ліками:

Карбамазепін (протиприпадковий засіб): може підвищитися рівень карбамазепіну в крові, може знадобитися зменшення дози карбамазепіну.
Літій (ліки для лікування біполярного розладу): підвищується ризик серотонінового синдрому.
Пероральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби та інші ліки, що впливають на згортання крові: може підвищитися ризик кровотеч.
Іміпримін (антидепресант): підвищується рівень метаболіту іміприміну в крові.
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Можуть підвищувати рівень циталопраму в крові.
Метопролол (ліки від гіпертонії, стенокардії та аритмії).
Препарати, що містять звіробій: можуть частіше виникати побічні ефекти.

Не приймайте Циталопрам Нормон, якщо Ви вже приймаєте ліки через захворювання, що порушує серцевий ритм, або якщо Ви приймаєте ліки, які самі по собі можуть впливати на серцевий ритм. Наприклад, антиаритміки класу ІА та ІІІ, нейролептики (наприклад, фенотіазинові похідні, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні засоби (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрівенно, пентамідин, ліки від малярії, зокрема галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо Ви сумніваєтеся щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Циталопрам Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Циталопрам Нормон. Прийом таких препаратів під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених — стійкої легеневої гіпертензії новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо Ви приймаєте Циталопрам Нормон у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Циталопрам Нормон, щоб змогти дати Вам відповідні рекомендації.

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини досі не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування циталопрамом Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на Вас впливає.

Циталопрам Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Циталопрам Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не забувайте приймати свій ліки.

Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування Циталопрам Нормон. Не припиняйте лікування раніше або раптово, оскільки це може погіршити ваш стан. Ви повинні продовжувати приймати ліки навіть у разі відсутності відчутного поліпшення, оскільки може знадобитися кілька тижнів, щоб ліки почали діяти.

Циталопрам Нормон — це таблетки для перорального застосування. Таблетки можна приймати в будь-який час доби незалежно від прийому їжі, одноразово. Їх слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (склянкою води), не розжовуючи.

Яку дозу слід приймати

Дорослі:

Депресія: звичайна доза — 20 мг на добу. Якщо лікар вважатиме за потрібне, він може збільшити цю дозу до максимальної кількості 40 мг на добу.

Тривожний розлад (панічний розлад): початкова доза — 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 20–30 мг на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 40 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР): початкова доза — 20 мг на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 40 мг на добу.

Пацієнти літнього віку (старші 65 років): лікування у пацієнтів літнього віку слід починати з половини рекомендованої дози, наприклад, 10–20 мг на добу. Зазвичай пацієнти літнього віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Циталопрам Нормон у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені, тому його застосування у цій віковій групі не рекомендовано.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні приймати більше 20 мг на добу. Застосування циталопраму не рекомендовано у пацієнтів із тяжкими формами ниркової недостатності.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопрам Нормон надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Циталопрам Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, пітливість, сонливість, блакитне забарвлення шкіри, тремтіння, судоми, втрата свідомості та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, а наступного дня продовжуйте прийом у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Циталопрам Нормон

Якщо раптово припинити лікування Циталопрам Нормон, можуть виникнути деякі розлади, пов’язані з відміною препарату, такі як запаморочення, нудота, пітливість, порушення чуттів, порушення сну, головний біль, збудження або тривожність, відчуття поколювання в руках або ногах. Ризик виникнення симптомів відміни залежить від кількох факторів, зокрема тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними, проте в деяких пацієнтів можуть бути тяжкими. Нормально, що ці симптоми самостійно зникають протягом двох тижнів, хоча в деяких пацієнтів їх тривалість може бути довшою.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Циталопрам Нормон.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Циталопрам Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Вони можуть виникнути протягом першого або навіть двох перших тижнів лікування, а потім зникають по мірі поліпшення стану.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, припиніть прийом Циталопрам Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря:

Прискорене або нерегулярне серцебиття або відчуття непритомності, оскільки це можуть бути симптоми серйозного захворювання серця, відомого як torsade de pointes.

Описані такі побічні ефекти:

Нейропсихічні розлади: нервозність, сонливість, слабкість, головний біль, запаморочення, порушення сну, втрата пам'яті, схильність до самогубства та серотоніновий синдром, що характеризується такими симптомами, як збудження, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, галюцинації, посилення рефлексів, непроизвольні рухи, озноб, тахікардія та тремор, психомоторне збудження/акатизія (характеризується внутрішнім хвилюванням і потребою постійно рухатися, часто супроводжується труднощами сидіти або залишатися в спокої. Найімовірніше виникає протягом перших тижнів лікування).

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювота, діарея, запор, сухість у роті.

Шкірні розлади: висип, свербіж, підвищена пітливість.

Порушення зору: порушення зору.

Метаболічні розлади: втрата або збільшення ваги тіла.

Серцево-судинні розлади: тахікардія, запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму у деяких пацієнтів.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: порушення статевого бажання.

Ниркові та сечовидільні розлади: порушення сечовипускання.

У рідких випадках спостерігалися кровотечі у шкірі та слизових оболонках, такі як підшкірні крововиливи, вагінальні кровотечі та шлунково-кишкові кровотечі.

Абундантні вагінальні кровотечі невдовзі після пологів (післяпологове кровотечення), див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації. (Частота невідома).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Циталопрам Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому Пункт Сігре у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопрам Нормон

Діючою речовиною є циталопрам (гідробромід). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг циталопраму.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, тальк та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Циталопрам Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, видовжені, двоопуклі, з рисками на одній стороні. Препарат постачається в упаковках по 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у альвеолярній упаковці (блистер) з ПВХ/алюмінію.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es»