Циталопрам Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циталопрам Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Циталопрам (гидробромид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Циталопрам Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Циталопрам Нормон
Как принимать Циталопрам Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Циталопрам Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам Нормон и для чего он применяется

Циталопрам — это антидепрессивное лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых «селективные ингибиторы обратного захвата серотонина».

Циталопрам Нормон показан при:

Лечении депрессии и профилактике рецидивов.
Лечении панического расстройства с агорафобией или без неё.
Лечении обсессивно-компульсивного расстройства.

2. Что нужно знать перед началом приема Циталопрам Нормон

Не принимайте Циталопрам Нормон

Если у вас аллергия на циталопрам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы проходите лечение другими антидепрессантами из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель.
Если у вас с рождения имеется какое-либо нарушение сердечного ритма или если у вас когда-либо возникали такие эпизоды (это можно выявить с помощью электрокардиограммы — исследования, позволяющего оценить работу сердца).
Если вы принимаете лекарства из-за заболевания, вызывающего нарушение сердечного ритма.
Если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Также ознакомьтесь с разделом «Применение других лекарственных средств», приведенным ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

При печеночной недостаточности или тяжелой почечной недостаточности.
Если у вас ранее были маниакальные эпизоды.
Если у вас есть или были в анамнезе эпилепсия. При возникновении судорог или учащении приступов лечение циталопрамом следует прекратить.
При сахарном диабете, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.
Если у вас есть нарушения свертываемости крови или вы принимаете лекарства, влияющие на свертывание крови, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если у вас есть или были ранее заболевания сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
Если в состоянии покоя ваше сердце бьется медленно (это называется брадикардией) и/или вы считаете, что в организме может наблюдаться потеря солей, например, при продолжительной диарее и рвоте в течение нескольких дней или при приеме диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).
Если вы заметили учащенное или нерегулярное сердцебиение, обмороки или головокружение при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение. Это может указывать на нарушение сердечного ритма.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства. Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все такие препараты начинают действовать только через некоторое время — обычно около двух недель, хотя в отдельных случаях этот срок может быть больше.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

Если ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве.
Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты, риск суицидального поведения повышается.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, ухудшается ли ваше состояние или беспокоят ли их изменения в вашем поведении.

У пациентов, получающих подобные препараты, отмечается повышенный риск переломов костей.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Циталопрам Нормон (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

При прекращении лечения часто возникают симптомы отмены, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Циталопрам Нормон, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессивности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее врач может назначить Циталопрам Нормон пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если вашему ребенку младше 18 лет был назначен Циталопрам Нормон и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Циталопрам Нормон, ухудшаются или осложняются симптомы, указанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия в отношении безопасности, а также рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие при применении Циталопрам Нормон в этой возрастной группе до сих пор не установлены.

Другие лекарственные средства и Циталопрам Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный прием циталопрама с неселективными или селективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) типа В (например, селегилин — препарат при болезни Паркинсона) и в течение двух недель после прекращения их приема противопоказан. Не рекомендуется одновременный прием циталопрама с селективными ингибиторами моноаминоксидазы типа А (например, моклобемид — антидепрессант). Одновременный прием циталопрама с ИМАО повышает риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме циталопрама с такими препаратами:

Карбамазепин (противоэпилептическое средство): может повышаться концентрация карбамазепина в крови, что может потребовать снижения его дозы.
Литий (препарат для лечения биполярного расстройства): повышается риск развития серотонинового синдрома.
Оральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства и другие препараты, влияющие на свертывание крови: может увеличиться риск кровотечений.
Имипрамин (антидепрессант): повышается концентрация метаболита имипрамина в крови.
Циметидин, лансопразол и омепразол (применяются при лечении язвы желудка), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут повышать концентрацию циталопрама в крови.
Метопролол (препарат, применяемый при гипертонии, стенокардии и нарушениях ритма сердца).
Препараты, содержащие зверобой: могут чаще возникать побочные эффекты.

Не принимайте Циталопрам Нормон, если вы уже принимаете лекарства из-за заболевания, вызывающего нарушение сердечного ритма, или если вы принимаете препараты, которые сами по себе могут повлиять на сердечный ритм. Например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин). При возникновении сомнений по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Прием Циталопрам Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого лекарственного средства рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Циталопрам Нормон. Препараты, подобные Циталопрам Нормон, при приеме во время беременности, особенно в последнем триместре, могут повысить риск серьезного заболевания у новорожденных — так называемой персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит учащенно и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Циталопрам Нормон в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть в анамнезе нарушения свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Циталопрам Нормон, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Исследования на животных показали, что циталопрам снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до сих пор не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения циталопрамом вы можете испытывать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение циталопрамом.

Циталопрам Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Циталопрам Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту. Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Циталопрам Нормон. Не прекращайте лечение раньше срока и не делайте это резко, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Вы должны продолжать принимать лекарство, даже если не ощущаете улучшения, так как может потребоваться несколько недель, чтобы препарат начал действовать.

Циталопрам Нормон — это таблетки для приёма внутрь. Таблетки можно принимать в любое время суток независимо от приёмов пищи и в один приём. Их следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (стаканом воды), не разжёвывая.

Какое количество следует принимать

Взрослым:

Депрессия: обычной дозой является 20 мг в день. Если врач сочтёт необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной — 40 мг в сутки.

Паническое расстройство: начальная доза составляет 10 мг в день в течение первой недели, после чего она может быть увеличена до 20–30 мг в сутки. Если врач сочтёт необходимым, он может повысить дозу до максимальной — 40 мг в сутки.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР): начальная доза составляет 20 мг в день. Если врач сочтёт необходимым, он может повысить дозу до максимальной — 40 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): у пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с половины рекомендуемой дозы, например, 10–20 мг в день. Как правило, пациенты пожилого возраста не должны принимать более 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность Циталопрам Нормон у детей и подростков младше 18 лет не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Пациенты с особыми рисками

Пациенты с заболеваниями печени не должны принимать более 20 мг в день. Применение циталопрама не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Если вы считаете, что действие Циталопрам Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Циталопрам Нормон, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Наиболее частыми симптомами при передозировке являются: тошнота, рвота, потливость, сонливость, синюшность кожи, дрожь, судороги, потеря сознания и сердцебиение.

Если вы забыли принять Циталопрам Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите дозу, как только вспомните, а на следующий день продолжайте приём в обычное время.

Если вы прекратите лечение Циталопрам Нормон

При резком прекращении лечения Циталопрам Нормон могут возникнуть некоторые расстройства, связанные с отменой препарата, такие как головокружение, тошнота, потливость, нарушения чувствительности, нарушения сна, головная боль, возбуждение или тревожность, ощущение покалывания в руках или ногах. Вероятность возникновения симптомов отмены зависит от нескольких факторов, включая продолжительность лечения, дозу и темп снижения дозы. Как правило, эти симптомы носят лёгкий или умеренный характер, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Обычно эти симптомы исчезают самостоятельно в течение двух недель, хотя у некоторых пациентов могут сохраняться дольше.

Ваш врач даст вам рекомендации о том, как постепенно прекратить приём Циталопрам Нормон.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Циталопрам Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности. Они обычно проявляются в первую, а иногда и в первые две недели лечения, а затем исчезают по мере улучшения состояния.

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Циталопрам Нормон и обратитесь к врачу:

Учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение предобморочного состояния — поскольку это могут быть признаки серьёзного нарушения сердечного ритма, известного как «турнаде де пойнт».

Были описаны следующие побочные эффекты:

Неврологические и психические нарушения: нервозность, сонливость, слабость, головная боль, головокружение, нарушения сна, потеря памяти, склонность к суициду и серотониновый синдром, характеризующийся такими симптомами, как психомоторное возбуждение, спутанность сознания, усиленное потоотделение, галлюцинации, повышение рефлексов, непроизвольные движения, озноб, тахикардия и тремор; психомоторное возбуждение/акатизия (характеризуется беспокойством и потребностью в движении, часто сопровождается трудностью сидеть или оставаться в покое; чаще возникает в первые недели лечения).

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту.

Кожные реакции: сыпь, зуд, усиленное потоотделение.

Нарушения зрения: нарушения зрения.

Метаболические нарушения: снижение или увеличение массы тела.

Сердечно-сосудистые нарушения: тахикардия, головокружение при вставании вследствие снижения артериального давления, замедление сердечного ритма у некоторых пациентов.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нарушения полового влечения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: нарушения мочеиспускания.

В редких случаях наблюдались кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки, такие как кожные кровоизлияния, вагинальные кровотечения и желудочно-кишечное кровотечение.

Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации. (Частота неизвестна).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Циталопрам Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма «Punto Sigre» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрам Нормон

Действующее вещество — циталопрам (гидробромид). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг циталопрама.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, тальк, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Циталопрам Нормон 30 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон. Препарат выпускается в упаковках по 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в альвеолярной упаковке (блистерах) из ПВХ/алюминий.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 — 28760 Трес Кантос — Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2021 г.

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es»