Citalopram Normon 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Citalopram Normon 30 mg compresse rivestite con film EFG

Citalopram (bromidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Citalopram Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Normon
3. Come prendere Citalopram Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Citalopram Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Citalopram Normon e a cosa serve

Citalopram è un medicamento antidepressivo appartenente al gruppo di farmaci denominati “inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina”.

Citalopram Normon è indicato per:

• Trattamento della depressione e prevenzione delle ricadute.
• Trattamento del disturbo di panico con o senza agorafobia.
• Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Normon

Non prenda Citalopram Normon

• Se è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta seguendo un trattamento con altri antidepressivi del gruppo degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o se ha seguito tale trattamento nelle ultime due settimane.
• Se soffre da nascita di un disturbo del ritmo cardiaco o ha già avuto episodi di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco.
• Se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

Consultare anche la sezione “Uso di altri medicinali” riportata più avanti.

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale grave.
• Se ha avuto episodi maniacali.
• Se soffre o ha avuto in passato epilessia. In caso di comparsa di convulsioni o aumento della frequenza degli attacchi, il trattamento con citalopram dovrà essere interrotto.
• Se soffre di diabete, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o di antidiabetici orali.
• Se soffre di un disturbo emorragico o sta assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue, o se è in stato di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto cardiaco.
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o pensa che il suo organismo possa avere perdite di sali, ad esempio per diarrea e vomito intensi protratti per diversi giorni o per l’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se ha notato che i battiti del suo cuore sono rapidi o irregolari o ha avuto svenimenti o capogiri quando si alza da posizione seduta o sdraiata. Ciò potrebbe indicare un disturbo del ritmo cardiaco.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia. Se è depresso e/o soffre di un disturbo d’ansia, in alcuni casi può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo potrebbe essere più lungo.

Lei sarebbe più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Citalopram Normon (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Quando si interrompe il trattamento, è frequente la comparsa di sintomi di astinenza, in particolare se l’interruzione avviene in modo brusco (vedere sezione “Effetti indesiderati possibili”).

Bambini e adolescenti

Citalopram Normon non dovrebbe essere utilizzato normalmente nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee di suicidio e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Citalopram Normon a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Citalopram Normon a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra indicati peggiora o si complica durante l’assunzione di Citalopram Normon da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Citalopram Normon in questa fascia di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali e Citalopram Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È controindicata la somministrazione contemporanea di citalopram con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi o selettivi di tipo B (come selegilina, medicinale antiparkinsoniano) e durante le due settimane successive alla sospensione del trattamento. Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di citalopram con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) selettivi di tipo A (come moclobemide, medicinale antidepressivo). La somministrazione contemporanea di citalopram con medicinali IMAO comporta il rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica (vedere paragrafo “Effetti indesiderati possibili”).

Si devono adottare precauzioni se si somministra citalopram insieme a uno dei seguenti medicinali:

• Carbamazepina (medicinale antiepilettico): può verificarsi un aumento dei livelli ematici di carbamazepina, rendendo necessaria una riduzione della dose di carbamazepina.
• Litio (medicinale per il trattamento del disturbo bipolare): aumenta il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica.
• Anticoagulanti orali, acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei e altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue: può aumentare il rischio di emorragie.
• Imipramina (medicinale antidepressivo): si verifica un aumento dei livelli ematici del metabolita dell’imipramina.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per trattare ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus): possono aumentare i livelli ematici di citalopram.
• Metoprololo (medicinale antiipertensivo, antianginoso e antiaritmico).
• Preparati contenenti l’erba di San Giovanni: possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati.

Non prenda Citalopram Normon se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco. Ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici in particolare alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Assunzione di Citalopram Normon con cibi, bevande e alcol

È consigliabile evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Citalopram Normon. Quando vengono assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come Citalopram Normon potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Citalopram Normon negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Citalopram Normon per poterla consigliare adeguatamente.

Studi sugli animali hanno dimostrato che Citalopram riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con citalopram potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Citalopram Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Citalopram Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Citalopram Normon. Non interrompa il trattamento prima del tempo né in modo brusco, poiché potrebbe peggiorare la sua condizione. Deve continuare ad assumere il medicinale anche se non nota un miglioramento, poiché possono essere necessarie diverse settimane prima che il medicinale inizi a fare effetto.

Citalopram Normon è costituito da compresse per somministrazione orale. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti, e in un’unica assunzione. Devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d’acqua) senza masticarle.

Quale quantità deve assumere

Adulti:

Depressione: la dose abituale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo d’ansia (panico): la dose iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana, prima di aumentarla a 20-30 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare ulteriormente questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC): la dose iniziale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni): nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. In generale, i pazienti anziani non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia di Citalopram Normon in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni; pertanto, il suo utilizzo in questa fascia di popolazione non è raccomandato.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti affetti da malattie epatiche non devono assumere più di 20 mg al giorno. L’uso di citalopram non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale.

Se ritiene che l’effetto di Citalopram Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Citalopram Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza, colorazione bluastra della pelle, tremori, convulsioni, perdita di coscienza e palpitazioni.

Se dimentica di assumere Citalopram Normon

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose appena se ne ricorda e, il giorno successivo, torni all’orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Citalopram Normon

Se il trattamento con Citalopram Normon viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi alcuni disturbi da sospensione, come vertigini, nausea, sudorazione, disturbi sensoriali, alterazioni del sonno, cefalea, agitazione o ansia e sensazione di formicolio alle mani o ai piedi. Il rischio di reazioni da sospensione dipende da diversi fattori, tra cui la durata del trattamento, la dose utilizzata e il ritmo di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Di norma, questi sintomi sono autolimitanti e si risolvono entro due settimane, anche se in alcuni pazienti possono protrarsi per un periodo più lungo.

Il medico le consiglierà il modo corretto per interrompere gradualmente il trattamento con Citalopram Normon.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Citalopram Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente di intensità lieve o moderata. Si manifestano durante la prima, talvolta anche durante le prime due settimane di trattamento e successivamente scompaiono con il miglioramento della malattia.

Se nota uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Citalopram Normon e si rivolga subito al medico:

• Battito cardiaco rapido e irregolare o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave disturbo cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes).

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi neuropsichici: nervosismo, sonnolenza, debolezza, cefalea, vertigini, disturbi del sonno, perdita di memoria, tendenza al suicidio e sindrome serotoninergica caratterizzata da sintomi come agitazione, confusione, sudorazione aumentata, allucinazioni, aumento della risposta dei riflessi, movimenti involontari, brividi, tachicardia e tremore, agitazione psicomotoria/acatizia (caratterizzata da irrequietezza e necessità di muoversi, spesso accompagnata da difficoltà a stare seduti o a riposare. È più probabile che si manifesti durante le prime settimane di trattamento).

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca.

Disturbi cutanei: eruzioni cutanee, prurito, sudorazione aumentata.

Disturbi della vista: disturbi visivi.

Disturbi metabolici: perdita o aumento di peso.

Disturbi cardiovascolari: tachicardia, capogiri nell’alzarsi in piedi dovuti a un calo della pressione arteriosa, rallentamento del ritmo cardiaco in alcuni pazienti.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: alterazioni del desiderio sessuale.

Disturbi renali e urinari: alterazioni della minzione.

Raramente sono stati osservati casi di emorragie cutanee e mucose, come emorragie cutanee, emorragie vaginali e sanguinamento gastrointestinale.

Aumento del sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni. (Frequenza non nota).

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Citalopram Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citalopram Normon

Il principio attivo è il citalopram (come bromidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di citalopram.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, talco e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Citalopram Normon 30 mg è costituito da compresse rivestite con film. Le compresse rivestite sono di colore bianco o quasi bianco, di forma allungata, biconvesse e con una linea di frattura su un lato. È disponibile in confezioni da 28 o 56 compresse rivestite con film in blister (confezionamento alveolato) in PVC/Alluminio.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

"Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es"