Citalopram Normon 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Citalopram Normon 30 mg tabletki powlekane EFG

Citalopram (hydrobromek)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Citalopram Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Normon
3. Jak stosować Citalopram Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Citalopram Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Citalopram Normon i kiedy się go stosuje

Citalopram to lek przeciwdziałający depresji, który należy do grupy leków zwanych „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny”.

Citalopram Normon jest wskazany w przypadku:

• Leczenia depresji oraz zapobiegania nawrotom.
• Leczenia zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii.
• Leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Normon

Nie przyjmuj Citalopram Normon

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni stosowałeś/-aś takie leki.
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizody takich zaburzeń (można je stwierdzić w badaniu elektrokardiograficznym – EKG, które służy ocenie funkcjonowania serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na chorobę wpływającą na rytm serca.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Stosowanie innych leków” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś/-aś wcześniej epizody manii.
• Jeśli cierpisz lub miałeś/-aś wcześniej padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstotliwości należy przerwać leczenie citalopramem.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub jesteś leczony lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na choroby serca lub niedawno przeszedłeś/-aś zawał serca.
• Jeśli w spoczynku serce bije powoli (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm traci sole, np. w wyniku nasilonej biegunki i wymiotów przez kilka dni lub wskutek stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
• Jeśli zauważyłeś/-aś przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych. Jeśli jesteś zdepresjonowany/-a i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Mogą one nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany/-a lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał/-a ten ulotkę. Możesz zapytać, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają lub czy zaniepokoiły go zmiany w Twoim zachowaniu.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram Normon (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Przy odstawianiu leku często występują objawy odstawienia, szczególnie jeśli następuje ono gwałtownie (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Citalopram Normon nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu Citalopram Normon pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Citalopram Normon pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z wcześniej wymienionych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Citalopram Normon. Ponadto długoterminowe skutki Citalopram Normon pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Citalopram Normon

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli obecnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jednoczesne stosowanie citalopramu z nieselektywnymi lub selektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy typu B (np. selegolina, lek przeciwparkinsonowy) jest przeciwwskazane oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania citalopramu z selektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy typu A (np. moclobemid, lek przeciwdepresyjny). Jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami IMAO wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu serotonergicznego (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu citalopramu z następującymi lekami:

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może dojść do wzrostu stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać zmniejszenia dawki karbamazepiny.
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach afektywnych typu dwubiegunowego): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego.
• Leki przeciwkrzepliwe doustne, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz inne leki wpływające na krzepnięcie krwi: może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Imipramina (lek przeciwdepresyjny): zwiększa się stężenie metabolitu imipraminy we krwi.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu): mogą zwiększać stężenie citalopramu we krwi.
• Metoprolol (lek przeciwnadciśnieniowy, przeciwdławicowy i przeciwnadżyciowy).
• Preparaty zawierające zioło św. Jana: mogą częściej występować działania niepożądane.

Nie przyjmuj Citalopram Normon, jeśli przyjmujesz leki na chorobę wpływającą na rytm serca lub jeśli przyjmujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca. Na przykład leki przeciwnadżyciowe klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Citalopram Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Citalopram Normon. Leki takie jak Citalopram Normon, stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Citalopram NORMON w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Citalopram NORMON, aby mogli Ci doradzić.

Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia citalopramem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Citalopram Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Citalopram Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje Ci czas trwania leczenia Citalopram Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie odczuwasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram Normon to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków i w jednej dawce. Należy je połknąć z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody), nie żując.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Dorośli:

Depresja: dawka ustawowa to 20 mg dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zespół lękowy (panika): początkowa dawka to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20–30 mg dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD): początkowa dawka to 20 mg dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia): u pacjentów starszych leczenie należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie. Ogólnie pacjenci starsi nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Citalopram Normon u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z szczególnymi ryzykami

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie. Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopram Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Citalopram Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, potliwość, senność, sinica skóry, drżenia, drgawki, utrata przytomności oraz kołatanie serca.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Citalopram Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku o ustalonej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Normon

Gwałtowne przerwanie leczenia Citalopram Normon może spowodować wystąpienie niektórych zaburzeń związanych z odstawieniem, takich jak zawroty głowy, nudności, potliwość, zaburzenia zmysłów, niepokój sen, ból głowy, pobudzenie lub lęk oraz uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od kilku czynników, w tym od długości trwania leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj objawy są samoograniczające się i ustępują w ciągu dwóch tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej.

Lekarz doradzi Ci sposób stopniowego odstawienia leku Citalopram Normon.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Citalopram Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Pojawiają się zwykle w pierwszym, a nawet w dwóch pierwszych tygodniach leczenia, a następnie ustępują w miarę poprawy stanu zdrowia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Citalopram Normon i skontaktuj się z lekarzem:

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego zaburzenia serca znanego jako torsade de pointes.

Opisano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia neuropsychiczne: pobudzenie, senność, osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, skłonności samobójcze oraz zespół serotoniczny charakteryzujący się objawami takimi jak niepokój, dezorientacja, nasilone poty, halucynacje, zwiększenie reakcji odruchów, niekontrolowane ruchy, dreszcze, tachykardia i drżenie, psychomotoryczne niepokojenie/acatyzy (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszy im trudność w pozostaniu w bezruchu lub siedzeniu. Większe ryzyko występowania tych objawów występuje w pierwszych tygodniach leczenia).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach.

Zaburzenia skórne: wysypka, swędzenie, nasilone poty.

Zaburzenia wzroku: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia metaboliczne: utrata lub przyrost masy ciała.

Zaburzenia układu krążenia: tachykardia, zawroty głowy podczas wstawania spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia popędu seksualnego.

Zaburzenia układu moczowego i nerek: zaburzenia mikcji.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w obrębie skóry i błon śluzowych, takie jak wylewy skórne, krwawienia pochwowe i krwawienia przewodu pokarmowego.

Obfite krwawienie pochwowe krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz sekcję 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji. (Częstość nieznana).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Ochrona Citalopram Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Citalopram Normon

Substancją czynną jest citalopram (w postaci bromowodoranu). Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 30 mg citalopramu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodyum croscarmeloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram Normon 30 mg to tabletki o powłoce filmowej. Tabletki o powłoce są białe lub prawie białe, wydłużone, dwuwypukłe i podzielone rowkiem po jednej stronie. Dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek o powłoce filmowej, w opakowaniu alweolarnym (blister) z PVC/Aluminium.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPAŃSKO)

Data ostatniej rewizji ulotki: Sierpień 2021

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es”