Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Циталопрам Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Циталопрам (гідробромід)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Циталопрам Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Циталопрам Нормон
Як приймати Циталопрам Нормон
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Циталопрам Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Нормон і для чого його застосовують

Циталопрам — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну“.

Циталопрам Нормон призначається для:

Лікування депресії та профілактики рецидивів.
Лікування тривожного розладу з або без агорафобії.
Лікування обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Циталопрам Нормон

Не приймайте Циталопрам Нормон

Якщо Ви маєте алергію на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо Ви проходите лікування іншими антидепресантами групи інгібіторів моноамінооксидази (ІНАО) або якщо таке лікування проводилося протягом останніх двох тижнів.
Якщо Ви маєте вроджені порушення серцевого ритму або коли-небудь перенесли епізоди такого порушення (це виявляється за допомогою електрокардіограми — дослідження, яке оцінює роботу серця).
Якщо Ви приймаєте ліки через захворювання, що порушує серцевий ритм.
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Також перегляньте розділ «Застосування інших лікарських засобів», наведений нижче.

Попередження та застереження

Якщо Ви маєте захворювання печінки або тяжку ниркову недостатність.
Якщо у Вас були епізоди манії.
Якщо Ви маєте епілепсію або були в анамнезі судоми. У разі появи судом або збільшення частоти нападів лікування циталопрамом слід припинити.
Якщо Ви маєте цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів.
Якщо Ви маєте порушення згортання крові або приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо Ви маєте або мали захворювання серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
Якщо у стані спокою Ваше серце б’ється повільно (це називається брадикардія) і/або Ви вважаєте, що Ваш організм може втрачати сіль, наприклад, через тривалу діарею та багаторазове блювання або через прийом діуретиків (ліки для сечогіння).
Якщо Ви помітили, що Ваше серце б’ється швидко або нерівномірно, або якщо у Вас були запаморочення чи втрати свідомості при переході з сидячого або лежачого положення. Це може свідчити про порушення серцевого ритму.
Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу. Якщо Ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або суїцид. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, хоча в деяких випадках цей термін може бути довшим.

Ви можете мати такі думки з більшою ймовірністю:

Якщо раніше у Вас вже були думки про самопошкодження або суїцид.
Якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти.

Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або суїцид, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Можна попросити їх звернути увагу, чи не погіршився стан Вашої депресії або тривожного розладу, чи не турбують їх зміни у Вашій поведінці.

У пацієнтів, які отримують ці ліки, спостерігалося збільшення ризику кісткових переломів.

Деякі препарати з групи, до якої належить Циталопрам Нормон (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Циталопрам Нормон зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, думки про суїцид та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Циталопрам Нормон пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо Ваш лікар призначив Циталопрам Нормон пацієнтові молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до лікаря. Повідомте лікаря, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів погіршуються або виникають ускладнення під час прийому Циталопрам Нормон. Крім того, довгостроковий вплив препарату на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.

Інші лікарські засоби та Циталопрам Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Заборонено одночасне застосування циталопраму з неселективними або селективними ІНАО типу В (наприклад, селегілін, антипаркінсонічний засіб) та протягом двох тижнів після закінчення лікування. Не рекомендується одночасне застосування циталопраму з селективними ІНАО типу А (наприклад, моклобемід, антидепресант). Одночасне застосування циталопраму з ІНАО може призвести до серотонінового синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні циталопраму разом з такими ліками:

Карбамазепін (протисудомний засіб): може підвищитися рівень карбамазепіну в крові, може знадобитися зниження дози карбамазепіну.
Літій (ліки для лікування біполярного афективного розладу): збільшується ризик серотонінового синдрому.
Пероральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби та інші ліки, що впливають на згортання крові: може збільшитися ризик кровотечі.
Іміпримін (антидепресант): підвищується рівень метаболіту іміприміну в крові.
Циметидин, лансопразол і омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Можуть підвищувати рівень циталопраму в крові.
Метопролол (ліки від гіпертонії, стенокардії та аритмій).
Препарати, що містять звіробій: можуть частіше виникати побічні ефекти.

Не приймайте Циталопрам Нормон, якщо Ви вже приймаєте ліки від захворювань, що порушують серцевий ритм, або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм. Наприклад, антиаритміки класу ІА та ІІІ, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антимікробні засоби (еспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена еритроміцин, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), певні антигістаміни (астемізол, мізоластин). Якщо Ви сумніваєтеся щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Циталопрам Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується уникати споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Циталопрам Нормон. Прийом таких препаратів, як Циталопрам Нормон, під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених — стійкої легеневої гіпертензії новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо Ви приймаєте Циталопрам Нормон у кінці вагітності, може збільшитися ризик інтенсивної вагінальної кровотечі безпосередньо після пологів, особливо якщо у Вас є історія кровотечь. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Циталопрам Нормон, щоб змогти надати Вам відповідні рекомендації.

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини досі не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування циталопрамом Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як на Вас впливає циталопрам.

Циталопрам Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як застосовувати Циталопрам Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не забувайте приймати свій ліки.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Циталопрам Нормон. Не припиняйте лікування раніше терміну або раптово, оскільки це може погіршити ваш стан. Ви повинні продовжувати приймати ліки навіть у разі відсутності поліпшення, оскільки може знадобитися кілька тижнів, щоб ліки почали діяти.

Циталопрам Нормон — це таблетки для перорального застосування. Таблетки можна приймати в будь-який час доби незалежно від прийому їжі, одноразово. Їх слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (склянкою води) і не розжовувати.

Яку дозу потрібно приймати

Дорослі:

Депресія: звичайна доза — 20 мг на добу. Якщо лікар вважатиме за потрібне, він може збільшити цю дозу до максимальної 40 мг на добу.

Тривожний розлад (панічний розлад): початкова доза — 10 мг на добу протягом першого тижня, потім дозу збільшують до 20–30 мг на добу. Якщо лікар вважатиме за потрібне, він може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР): початкова доза — 20 мг на добу. Якщо лікар вважатиме за потрібне, він може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років): лікування у пацієнтів похилого віку слід починати з половини рекомендованої дози, наприклад, 10–20 мг на добу. Зазвичай пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Циталопрам Нормон не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років, тому застосування цього засобу у цій групі населення не рекомендується.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні приймати більше 20 мг на добу. Застосування циталопраму не рекомендується у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопрам Нормон надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Циталопрам Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, пітливість, сонливість, блакитне забарвлення шкіри, тремтіння, судоми, втрата свідомості та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, а наступного дня — у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Циталопрам Нормон

Якщо припинити лікування Циталопрам Нормон раптово, можуть виникнути деякі розлади, пов’язані з відміною препарату, такі як запаморочення, нудота, пітливість, порушення чуттєвості, порушення сну, головний біль, збудження або тривожність, відчуття поколювання в руках або ногах. Ризик появи симптомів відміни залежить від кількох факторів, зокрема тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Нормально ці симптоми є самолімітуючими і зникають протягом двох тижнів, хоча в деяких пацієнтів їх тривалість може бути більшою.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Циталопрам Нормон.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Циталопрам Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними за інтенсивністю. Вони проявляються протягом першого або навіть перших двох тижнів лікування, а потім зникають по мірі поліпшення стану хвороби.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом Циталопрам Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться до лікаря:

Прискорене або нерегулярне серцебиття або відчуття запаморочення, оскільки це можуть бути симптоми серйозного захворювання серця, відомого як torsade de pointes.

Наведені нижче побічні ефекти були описані при застосуванні препарату:

Психоневрологічні порушення: нервозність, сонливість, слабкість, головний біль, запаморочення, порушення сну, втрата пам'яті, схильність до самогубства та серотоніновий синдром, що характеризується такими симптомами, як збудження, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, галюцинації, посилення рефлексів, непрохідні рухи, озноб, тахікардія та тремор, психомоторне збудження/акатизія (характеризується внутрішнім хвилюванням і потребою в русі, часто супроводжується труднощами сидіти або залишатися в спокої; найімовірніше виникає протягом перших тижнів лікування).

Шлунково-кишкові порушення: нудота, блювота, діарея, запор, сухість у роті.

Шкірні порушення: висипання, свербіж, підвищена пітливість.

Порушення зору: порушення зору.

Метаболічні порушення: втрата або збільшення ваги тіла.

Серцево-судинні порушення: тахікардія, запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму у деяких пацієнтів.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: порушення статевого бажання.

Порушення сечовидільної системи: порушення сечовипускання.

Рідко спостерігалися випадки кровотеч у шкірі та слизових оболонках, такі як підшкірні крововиливи, вагінальні кровотечі та шлунково-кишкові кровотечі.

Інтенсивна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологове кровотечення). Див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації. (Частота невідома).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Циталопрам Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливі умови зберігання не потрібні. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Пункт Сігре (Punto Sigre) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопраму Нормон

Діючою речовиною є циталопрам (гідробромід). Кожна плівково-вкрита таблетка містить 20 мг циталопраму.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, тальк та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Циталопрам Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це плівково-вкриті таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками на одній стороні. Препарат постачається в упаковках по 14, 28 або 56 плівково-вкритих таблеток у алюмінієвих блистерних упаковках (PVC/алюміній) та 500 таблеток (клінічна упаковка) у блистерних упаковках (PVC/алюміній).

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2021

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es»