Citalopram Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Citalopram Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Citalopram (hydrobromek)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Citalopram Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Citalopram Normon
3. Jak stosować Citalopram Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Citalopram Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Citalopram Normon i do czego jest stosowany

Citalopram to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny”.

Citalopram Normon jest wskazany w:

• Leczeniu depresji oraz zapobieganiu nawrotom.
• Leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii.
• Leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Normon

Nie przyjmuj Citalopram Normon

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni stosowałeś takie leki.
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś epizody takich zaburzeń (można je stwierdzić w elektrokardiogramie – badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Stosowanie innych leków” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś wcześniej epizody maniakalne.
• Jeśli cierpisz lub miałeś wcześniej padaczkę. W przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstotliwości napadów należy przerwać leczenie citalopramem.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli cierpisz lub miałeś wcześniej problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli w spoczynku Twoje serce bije powoli (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm traci sole, np. w wyniku nasilonej diarrei i wymiotów przez kilka dni lub wskutek stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
• Jeśli zauważyłeś szybkie lub nieregularne uderzenia serca, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych. Jeśli jesteś chory psychicznie i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory psychicznie lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy zauważyli, że Twoje objawy się nasilają lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram Normon (tzw. SSRI/SNRi) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Przy odstawianiu leku często występują objawy odstawienia, szczególnie jeśli leczenie jest przerywane gwałtownie (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Citalopram Normon nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas stosowania tego typu leków. Niemniej lekarz może przepisać Citalopram Normon pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Citalopram Normon pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli któryś z wcześniej wymienionych objawów nasila się lub komplikuje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Citalopram Normon. Ponadto długoterminowe skutki Citalopram Normon w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze jednoznacznie potwierdzone.

Inne leki i Citalopram Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jednoczesne stosowanie citalopramu z niezwybiorczymi lub z wybiórczymi inhibitorami monoaminooksydazy B (np. selegylina, lek przeciwparkinsonowski) oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia IMAO jest przeciwwskazane. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania citalopramu z wybiórczymi inhibitorami IMAO typu A (np. moclobemid, lek przeciwdepresyjny). Jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami z grupy IMAO wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu serotonergicznego (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu citalopramu z następującymi lekami:

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może dojść do wzrostu stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać zmniejszenia dawki karbamazepiny.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego.
• Leki przeciwkrzepliwe doustne, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz inne leki wpływające na krzepnięcie krwi: może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Imipramina (lek przeciwdepresyjny): zwiększa się stężenie metabolitu imipraminy we krwi.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu): mogą zwiększać stężenie citalopramu we krwi.
• Metoprolol (lek przeciwnadciśnieniowy, przeciwwijątkowy i przeciwarytmiczny).
• Preparaty zawierające ziele św. Jana: mogą częściej występować działania niepożądane.

Nie przyjmuj Citalopram Normon, jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca lub jeśli przyjmujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca. Przykładowo leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwwąchowe (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Citalopram Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz Citalopram Normon. Leki takie jak Citalopram Normon, stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego schorzenia noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodków (HPPN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Citalopram NORMON w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Citalopram NORMON, aby móc Ci doradzić.

Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia citalopramem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje.

Citalopram Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Citalopram Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby przyjmować lek regularnie.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia Citalopram Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć stan choroby. Należy kontynuować przyjmowanie leku nawet wtedy, gdy nie odczuwasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram Normon to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków, w jednej dawce. Należy je połknąć z wystarczającą ilością płynu (szklanką wody), nie żując.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli:

Depresja: standardowa dawka wynosi 20 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne.

Zespół lękowy (panika): początkowa dawka wynosi 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększa się do 20–30 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD): początkowa dawka wynosi 20 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia): u pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie. Ogólnie pacjenci starsi nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Citalopram Normon u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z szczególnymi ryzykami

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie. Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopram Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Citalopram Normon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, potliwość, senność, sinica skóry, drżenia, drgawki, utrata przytomności oraz kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku o regularnej porze.

Jeśli przestaniesz stosować Citalopram Normon

Gwałtowne przerwanie leczenia Citalopram Normon może spowodować wystąpienie niektórych zaburzeń związanych z odstawieniem, takich jak zawroty głowy, nudności, potliwość, zaburzenia zmysłów, niepokój sen, ból głowy, pobudzenie lub lęk oraz uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od kilku czynników, w tym długości trwania leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle są one samoograniczające się i ustępują w ciągu dwóch tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej.

Lekarz doradzi Ci sposób stopniowego odstawienia leku Citalopram Normon.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Citalopram Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Pojawiają się zwykle w pierwszym, a nawet w drugim tygodniu leczenia, a następnie ustępują w miarę poprawy stanu zdrowia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Citalopram Normon i skontaktuj się z lekarzem:

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego zaburzenia serca znanego jako torsade de pointes.

Opisano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia neuropsychiczne: pobudzenie, senność, osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, skłonności samobójcze oraz zespół serotonergiczny charakteryzujący się objawami takimi jak niepokój, dezorientacja, nadmierne pocenie się, halucynacje, zwiększenie reakcji odruchów, mimowolne ruchy, dreszcze, tachykardia i drżenie, pobudzenie psychomotoryczne/acatyzya (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą ciągłego ruchu, często towarzyszy im trudność z pozostaniem w bezruchu lub siedzeniem. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe w pierwszych tygodniach leczenia).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia skórne: wysypka, świąd, nadmierne pocenie się.

Zaburzenia wzroku: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia metaboliczne: utrata lub przyrost masy ciała.

Zaburzenia układu krążenia: tachykardia, zawroty głowy po wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia pożądania seksualnego.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: zaburzenia oddawania moczu.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w obrębie skóry i błon śluzowych, takie jak wylewy skórne, krwawienia pochwy i krwawienia przewodu pokarmowego.

Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji. (Częstość nieznana).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Citalopram Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Citalopram Normon

Substancją czynną jest citalopram (hydrobromek). Każdy tabletki powlekanej zawiera 20 mg citalopramu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram Normon 20 mg to tabletki powlekane. Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe i podzielone na pół wgłębieniem po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych w opakowaniu alweolarnym (blisterze) z PVC/Aluminium oraz 500 tabletek (opakowanie kliniczne) w opakowaniu alweolarnym (blisterze) z PVC/Aluminium.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2021

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es”