Citalopram Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Citalopram Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Citalopram (bromidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Citalopram Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Normon
3. Come prendere Citalopram Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Citalopram Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Citalopram Normon e a cosa serve

Citalopram è un medicamento antidepressivo che appartiene al gruppo di farmaci denominati “inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina”.

Citalopram Normon è indicato per:

• Trattamento della depressione e prevenzione delle ricadute.
• Trattamento del disturbo di panico con o senza agorafobia.
• Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Normon

Non prenda Citalopram Normon

• Se è allergico al citalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta seguendo un trattamento con altri antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o se ha seguito tale trattamento nelle ultime due settimane.
• Se soffre da nascita di un disturbo del ritmo cardiaco o ha già avuto episodi di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco.
• Se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Consultare anche la sezione “Uso di altri medicinali” riportata più avanti.

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale grave.
• Se ha avuto episodi maniacali.
• Se soffre o ha avuto in passato epilessia. In caso di comparsa di convulsioni o aumento della frequenza delle crisi, il trattamento con citalopram dovrà essere interrotto.
• Se soffre di diabete, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali.
• Se soffre di un disturbo emorragico o sta assumendo medicinali che influenzano la coagulazione del sangue, o se è in stato di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se soffre o ha sofferto di patologie cardiache o ha recentemente avuto un infarto.
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o pensa che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi protratti per diversi giorni o per l’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se ha notato che i battiti del suo cuore sono rapidi o irregolari o ha avuto episodi di svenimento o capogiri quando si alza da posizione seduta o sdraiata. Ciò potrebbe indicare un’alterazione del ritmo cardiaco.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia. Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, sebbene in alcuni casi il tempo possa essere più lungo.

Lei è più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile per lei informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il suo disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Citalopram Normon (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

All’interruzione del trattamento è frequente la comparsa di sintomi da sospensione, in particolare se l’interruzione avviene in modo brusco (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Citalopram Normon non deve normalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Citalopram Normon a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora lo ritenga più appropriato per il paziente. Se il medico ha prescritto Citalopram Normon a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno dei sintomi sopra indicati peggiora o si complica durante l’assunzione di Citalopram Normon da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Citalopram Normon in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Citalopram Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È controindicata l’assunzione contemporanea di citalopram con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi o selettivi di tipo B (come selegilina, medicinale antiparkinsoniano) e durante le due settimane successive alla sospensione del trattamento. Non è raccomandata l’assunzione contemporanea di citalopram con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) selettivi di tipo A (come moclobemide, medicinale antidepressivo). L’assunzione contemporanea di citalopram con medicinali IMAO comporta un rischio di insorgenza del sindrome serotoninergico (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Devono essere adottate precauzioni se si assume citalopram insieme a uno dei seguenti medicinali:

• Carbamazepina (medicinale antiepilettico): può verificarsi un aumento dei livelli ematici di carbamazepina, rendendo talvolta necessaria una riduzione della dose di carbamazepina.
• Litio (medicinale per il trattamento del disturbo bipolare): aumenta il rischio di insorgenza del sindrome serotoninergico.
• Anticoagulanti orali, acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei e altri medicinali che influenzano la coagulazione del sangue: può aumentare il rischio di emorragie.
• Imipramina (medicinale antidepressivo): si verifica un aumento dei livelli ematici del metabolita dell’imipramina.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per trattare ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono aumentare i livelli ematici di citalopram.
• Metoprololo (medicinale antiipertensivo, antianginoso e antiaritmico).
• Preparati contenenti l’erba di San Giovanni: possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati.

Non prenda Citalopram Normon se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco. Ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici in particolare halofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Assunzione di Citalopram Normon con cibi, bevande e alcol

È consigliabile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Citalopram Normon. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come Citalopram Normon potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro del bambino. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Citalopram NORMON negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Citalopram NORMON per poterla consigliare adeguatamente.

Studi sugli animali hanno dimostrato che il citalopram riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con citalopram potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Citalopram Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Citalopram Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con Citalopram Normon. Non interrompa il trattamento prima del tempo né in modo brusco, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia. Deve continuare ad assumere il medicamento anche se non nota un miglioramento, poiché possono essere necessarie diverse settimane prima che il farmaco inizi a fare effetto.

Citalopram Normon è costituito da compresse per somministrazione orale. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti, e in un’unica assunzione. Devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d’acqua) e senza masticare.

Quale quantità deve assumere

Adulti:

Depressione: la dose abituale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il suo medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo d’ansia (attacchi di panico): la dose iniziale è di 10 mg al giorno durante la prima settimana, prima di aumentarla a 20-30 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il suo medico potrà aumentare ulteriormente questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC): la dose iniziale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il suo medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni): nei pazienti di età avanzata, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. In generale, i pazienti anziani non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Citalopram Normon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni; pertanto, l’uso di questo medicamento non è raccomandato in questa fascia di popolazione.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti affetti da malattie epatiche non devono assumere più di 20 mg al giorno. L’uso di citalopram non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale.

Se ritiene che l’effetto di Citalopram Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Citalopram Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologia al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza, colorazione bluastra della pelle, tremori, convulsioni, perdita di coscienza e palpitazioni.

Se dimentica di assumere Citalopram Normon

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, torni all’orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Citalopram Normon

Se il trattamento con Citalopram Normon viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi alcuni disturbi dovuti alla sospensione, come vertigini, nausea, sudorazione, disturbi sensoriali, alterazioni del sonno, cefalea, agitazione o ansia e sensazione di formicolio alle mani o ai piedi. Il rischio di reazioni da sospensione dipende da diversi fattori, tra cui la durata del trattamento, la dose utilizzata e il ritmo di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Normalmente questi sintomi sono autolimitanti e si risolvono entro due settimane, anche se in alcuni pazienti possono protrarsi per un periodo più lungo.

Il suo medico le consiglierà il modo corretto per interrompere gradualmente il trattamento con Citalopram Normon.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Citalopram Normon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente di intensità lieve o moderata. Appaiono durante la prima o addirittura durante le prime due settimane di trattamento e successivamente scompaiono con il miglioramento della malattia.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Citalopram Normon e si rivolga subito al medico:

• Battito cardiaco rapido e irregolare o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave disturbo cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes).

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi neuropsichici: nervosismo, sonnolenza, debolezza, cefalea, vertigini, disturbi del sonno, perdite di memoria, tendenza suicida e sindrome serotoninergica caratterizzata da sintomi come agitazione, confusione, sudorazione aumentata, allucinazioni, aumento della risposta dei riflessi, movimenti involontari, brividi, tachicardia e tremore, agitazione psicomotoria/acatisia (caratterizzata da irrequietezza e necessità di muoversi, spesso accompagnata da difficoltà a stare seduti o a riposare. La sua comparsa è più probabile durante le prime settimane di trattamento).

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca.

Disturbi cutanei: eruzioni cutanee, prurito, sudorazione aumentata.

Disturbi visivi: disturbi della vista.

Disturbi metabolici: perdita o aumento di peso.

Disturbi cardiovascolari: tachicardia, capogiri nell’alzarsi in piedi dovuti a un calo della pressione arteriosa, rallentamento del ritmo cardiaco in alcuni pazienti.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: alterazioni del desiderio sessuale.

Disturbi renali e urinari: alterazioni della minzione.

Raramente sono stati osservati casi di emorragie della cute e delle mucose, come emorragie cutanee, emorragie vaginali e sanguinamento gastrointestinale.

Aumentato sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni. (Frequenza non nota).

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Citalopram Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citalopram Normon

Il principio attivo è il citalopram (bromidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di citalopram.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, talco e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Citalopram Normon 20 mg sono compresse rivestite con film. Le compresse rivestite sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse e con una linea di frattura su un lato. È disponibile in confezioni da 14, 28 o 56 compresse rivestite con film in imballaggio alveolare (blister) in PVC/Alluminio e in confezioni da 500 compresse (confezione clinica) in imballaggio alveolare (blister) in PVC/Alluminio.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

«L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es»