Цистадейн 1 г порошок для орального розчину

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Цистадейн 1 г порошок для орального розчину

Бетаїн безводний

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Цистадейн і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Цистадейн
3. Як приймати Цистадейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Цистадейну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цистадейн і для чого його застосовують

Цистадейн містить безводну бетаїн, яка призначена для додаткового лікування гомоцистинурії — спадкового (генетичного) захворювання, при якому організм не здатний повністю розщеплювати амінокислоту метіонін.

Метіонін міститься в білках звичайної їжі (наприклад: м'ясо, риба, молоко, сир, яйця). Він перетворюється на гомоцистеїн, який під час травлення зазвичай перетворюється далі на цистеїн. Гомоцистинурія — це захворювання, спричинене накопиченням гомоцистеїну, що не перетворюється на цистеїн, і характеризується утворенням тромбів у венах, ослабленням кісток, аномаліями скелета та кришталика. Застосування Цистадейну разом із іншими методами лікування, такими як вітамін В6, вітамін В12, фолієва кислота та спеціальна дієта, має на меті зниження підвищених рівнів гомоцистеїну в організмі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цистадейну

Не приймайте Цистадейн

Якщо Ви маєте алергію на безводну бетаїн або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цистадейну.

Якщо Ви помітили побічні ефекти, такі як головний біль, блювота або зміни зору, і маєте підтип гомоцистинурії, відомий як CBS (недостатність цистатіонін-бета-синтази), негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення мозку (церебрального набряку). У такому разі лікар контролюватиме рівень метіоніну у Вашому організмі та може переглянути Ваш раціон харчування. Може знадобитися тимчасове припинення лікування Цистадейном.

Якщо Ви отримуєте лікування Цистадейном і сумішшю амінокислот, а також потребуєте приймати інші ліки одночасно, залишайте інтервал між прийомами не менше 30 хвилин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Цистадейн»).

Інші лікарські засоби та Цистадейн

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви приймаєте суміш амінокислот або ліки, такі як вігабатрин або аналоги ГАМК (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), будь ласка, повідомте лікарю, оскільки вони можуть взаємодіяти з Вашим лікуванням Цистадейном.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати цей засіб під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Цистадейну на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Цистадейн

Застосування цього лікарського засобу має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із гомоцистинурією.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дітей та дорослих становить 100 мг/кг/добу, розділену на дві дози на добу. У деяких пацієнтів можуть знадобитися дози понад 200 мг/кг/добу для досягнення терапевтичних цілей. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від результатів лабораторних досліджень.

Тому вам необхідно регулярно здавати аналізи крові, щоб визначити правильну добову дозу.

Приймати Цистадейн потрібно перорально (через рот).

Щоб виміряти дозу:

• легенько струсніть флакон перед відкриттям

• використовуйте відповідну градуйовану ложку:

• маленька ложка містить 100 мг порошку безводної бетаїну;

• середня ложка містить 150 мг порошку безводної бетаїну;

• велика ложка містить 1 г порошку безводної бетаїну.

• візьміть з флакона ложку, наповнену до верху порошком

• зрівняйте порошок рівним краєм ножа

• порошок, що залишився в ложці, — це одна доза

• візьміть з флакона правильну кількість доз порошку

Розчиніть виміряну дозу порошку у воді, соку, молоці, сухій дитячій молочній суміші або їжі до повного розчинення та прийміть одразу після приготування суміші.

Якщо ви прийняли більше Цистадейну, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість Цистадейну, негайно повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Цистадейн:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за графіком.

Якщо ви припините лікування Цистадейном

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Перед припиненням лікування проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом під час прийому Цистадейн 1 г порошок для орального розчину, який може виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб (дуже поширено), є підвищений рівень метіоніну в крові.

Рівень метіоніну може бути пов’язаний із набряком мозку (церебральний набряк), що може виникати у до 1 з кожної 100 осіб (непоширено). Якщо у вас виникають ранкові головні болі, що супроводжуються блювотою і/або порушенням зору, негайно зверніться до лікаря (це можуть бути ознаки набряку мозку).

Шлунково-кишкові розлади, такі як діарея, нудота, блювота, шлунковий дискомфорт і запалення язика, можуть виникати непоширено (у до 1 з кожної 100 осіб).

Інші непоширені побічні ефекти (у до 1 з кожної 100 осіб) можуть включати зниження апетиту (анорексію), тривожність, дратівливість, випадіння волосся, кропив’янку, аномальний запах шкіри, відсутність контролю над сечовипусканням (неконтрольована сечова витрата).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цистадейну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковки після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакон слід щільно закривати, щоб захистити від вологи.

Після відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати протягом 3 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цистадейну

• Діючою речовиною є бетаїн безводний. 1 г порошку для орального розчину містить 1 г бетаїну безводного.
• Інших компонентів немає.

Зовнішній вигляд Цистадейну та вміст упаковки

Цистадейн є білим кристалічним порошком вільної течії. Препарат постачається у флаконах із дитячими замками-запобіжниками. Кожен флакон містить 180 г порошку. Кожна пачка містить один флакон та три мірні ложки.

Тримач реєстраційного посвідчення

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Франція

Відповідальний за виробництво

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Франція

або

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення.