Cystadane 1 g polvere orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cystadane 1 g polvere orale

Betaína anhidra

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cystadane e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cystadane
3. Come prendere Cystadane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cystadane
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cystadane e a cosa serve

Cystadane contiene betaína anhidra ed è indicato come trattamento complementare dell'omocistinuria, una malattia ereditaria (genetica) in cui l'organismo è incapace di degradare completamente l'aminoacido metionina.

La metionina è presente nelle proteine degli alimenti comuni (ad es.: carne, pesce, latte, formaggio, uova). Essa viene convertita in omocisteina, che normalmente viene poi trasformata in cisteina durante la digestione. L'omocistinuria è una malattia causata dall'accumulo di omocisteina che non viene convertita in cisteina, ed è caratterizzata dalla formazione di coaguli nelle vene, debolezza ossea e anomalie scheletriche e del cristallino. L'uso di Cystadane, insieme ad altri trattamenti come la vitamina B6, vitamina B12, folato e una dieta specifica, mira a ridurre i livelli elevati di omocisteina nell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cystadane

Non prenda Cystadane

Se è allergico alla betaína anidra o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cystadane.

Se dovesse notare effetti indesiderati come mal di testa, vomito o alterazioni della vista e soffre della forma di omocistinuria nota come CBS (carenza di cistationina beta-sintetasi), si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbero essere segni di infiammazione del cervello (edema cerebrale). In tal caso, il medico controllerà il livello di metionina nel suo organismo e potrà rivedere la sua dieta. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cystadane.

Se sta seguendo un trattamento con Cystadane e una miscela di aminoacidi, e se deve assumere altri medicinali contemporaneamente, lasci trascorrere 30 minuti tra le somministrazioni (vedere la sezione “Altri medicinali e Cystadane”).

Altri medicinali e Cystadane

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta utilizzando una miscela di aminoacidi o medicinali come la vigabatrina o analoghi del Gaba (medicinale usato per il trattamento dell’epilessia), informi il suo medico poiché questi potrebbero interagire con il trattamento a base di Cystadane.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o se intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se potrà utilizzare il medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Cystadane sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Cystadane

L'uso di questo medicinale sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con omocistinuria.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata nei bambini e negli adulti è di 100 mg/kg/die, in due somministrazioni giornaliere. In alcuni pazienti possono essere necessarie dosi superiori a 200 mg/kg/die per raggiungere gli obiettivi terapeutici. Il suo medico potrà adeguare la dose in base ai risultati degli esami di laboratorio.

Sarà quindi necessario effettuare periodicamente esami del sangue per determinare la dose giornaliera corretta.

Deve assumere Cystadane per via orale (per bocca).

Per misurare la dose:

• agiti leggermente il flacone prima di aprirlo

• prenda l'apposito misurino graduato:

• il misurino piccolo fornisce 100 mg di polvere di betaina anidra;

• il misurino medio fornisce 150 mg di polvere di betaina anidra;

• il misurino grande fornisce 1 g di polvere di betaina anidra.

• prelevi dal flacone un misurino colmo di polvere

• livelli la polvere con il dorso piatto di un coltello

• la quantità che rimane nel misurino corrisponde a un misurino pieno

• prelevi dal flacone il numero corretto di misurini di polvere

Mescoli la dose misurata di polvere con acqua, succo, latte, latte in polvere per lattanti o cibi fino a completa dissoluzione e la assuma immediatamente dopo la miscelazione.

Se assume una quantità eccessiva di Cystadane

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di Cystadane, informi immediatamente un medico o un farmacista.

Se dimentica di assumere Cystadane:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e continui a prendere la dose successiva secondo il programma previsto.

Se interrompe il trattamento con Cystadane

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune nell'assunzione di Cystadane, che può interessare più di 1 persona su 10 (molto frequente), è la presenza di livelli elevati di metionina nel sangue.

Il livello di metionina può essere associato a un'infiammazione del tessuto cerebrale (edema cerebrale), che può interessare fino a 1 persona su 100 (poco frequente). Se dovesse manifestare mal di testa mattutini con vomito e/o disturbi visivi, consulti immediatamente il medico (potrebbero essere segni di infiammazione cerebrale).

Disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea, vomito, disturbi gastrici e infiammazione della lingua possono manifestarsi raramente (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) possono includere riduzione dell'appetito (anoressia), agitazione, irritabilità, perdita di capelli, orticaria, odore anomalo della pelle, mancanza di controllo della minzione (incontinenza urinaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cystadane

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Tenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Una volta aperto il flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cystadane

• Il principio attivo è la betaína anidra. 1 g di polvere orale contiene 1 g di betaína anidra.
• Non ci sono altri componenti.

Aspetto di Cystadane e contenuto della confezione

Cystadane è una polvere cristallina bianca a libero flusso. È presentata in flaconi con chiusura di sicurezza per bambini. Ogni flacone contiene 180 g di polvere. Ogni confezione contiene un flacone e tre cucchiaini graduati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Francia

Responsabile della produzione

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Francia

oppure

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.emea.europa.eu/. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e farmaci orfani.