Cystadane 1 g proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cystadane 1 g proszek do sporządzenia napoju doustnego

Betaína anhidra

Przed zaczęciem stosowania leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cystadane i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cystadane
3. Jak stosować Cystadane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cystadane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cystadane i kiedy się go stosuje

Cystadane zawiera bezwodną betainę, która jest wskazana jako leczenie wspomagające hiperhomocysteinurii, choroby dziedzicznej (genetycznej), w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu metioniny.

Metionina występuje w białkach zawartych w typowych produktach spożywczych (np. mięso, ryby, mleko, ser, jajka). Przekształca się ona w homocysteinę, która zazwyczaj jest następnie przekształcana w cysteinyne podczas trawienia. Hiperhomocysteinuria to choroba spowodowana przez gromadzenie się homocysteiny, która nie jest przekształcana w cysteinyne, i charakteryzuje się tworzeniem się skrzepliny w żyłach, osłabieniem kości oraz wadami szkieletu i soczewki. Stosowanie Cystadane w połączeniu z innymi leczeniami, takimi jak witamina B6, witamina B12, kwas foliowy i specjalna dieta, ma na celu obniżenie podwyższonych poziomów homocysteiny w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cystadane

Nie przyjmuj Cystadane

Jeśli jesteś uczulony na bezwodną betainę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cystadane.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak bóle głowy, wymioty lub zaburzenia widzenia, a masz podtyp homocystynurii znany jako CBS (niedobór cystationinosyntezy beta), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia mózgu (obrzęk mózgu). W takim przypadku lekarz będzie monitorować poziom metioniny we krwi i może zmienić Twoją dietę. Może być konieczne przerwanie leczenia Cystadane.

Jeśli otrzymujesz leczenie Cystadane oraz mieszaninę aminokwasów i musisz przyjmować więcej leków jednocześnie, pozostaw 30 minut między dawkami (zobacz punkt „Inne leki i Cystadane”).

Inne leki i Cystadane

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli stosujesz mieszaninę aminokwasów lub leki takie jak wigabatryna lub analogi GABA (leki stosowane w leczeniu padaczki), poinformuj proszę lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać na leczenie Cystadane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cystadane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Cystadane

Stosowanie tego leku będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu pacjentów z homocystynurią.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dzieci i dorosłych to 100 mg/kg/doba podzielona na dwie dawki dziennie. U niektórych pacjentów mogą być wymagane dawki wyższe niż 200 mg/kg/doba, aby osiągnąć cele terapeutyczne. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników badań laboratoryjnych.

Dlatego konieczne będzie okresowe wykonywanie badań krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki dobowej.

Cystadane należy przyjmować doustnie (przez usta).

Aby odmierzyć dawkę:

• delikatnie potrząśnij butelką przed jej otwarciem,

• weź odpowiednią łyżeczkę dozującą:

• mała łyżeczka zawiera 100 mg proszku betainy bezwodnej;

• średnia łyżeczka zawiera 150 mg proszku betainy bezwodnej;

• duża łyżeczka zawiera 1 g proszku betainy bezwodnej.

• nabierz z butelki łyżeczkę proszku aż po brzeg,

• zrównaj proszek płaskim nożem,

• ilość proszku pozostająca w łyżeczce to jedna porcja,

• nabierz z butelki odpowiednią liczbę porcji proszku.

Odmierzoną dawkę proszku zmieszaj z wodą, sokiem, mlekiem, mlekiem w proszku dla niemowląt lub innym pokarmem, aż do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast przyjmij po zmieszaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Cystadane niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cystadane, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cystadane:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po tym, jak o niej pomyślisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przestaniesz stosować Cystadane

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym podczas stosowania Cystadane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 (bardzo często), jest podwyższony poziom metioniny we krwi.

Poziom metioniny może być związany z zapaleniem masy mózgowej (obrzęk mózgu), które może dotyczyć do 1 osoby na 100 (rzadko). Jeśli odczuwasz poranne bóle głowy towarzyszone wymiotami i/lub zaburzeniami wzroku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (mogą to być objawy obrzęku mózgu).

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe oraz zapalenie języka, mogą występować rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób).

Inne rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób) mogą obejmować: zmniejszenie apetytu (anoreksję), pobudzenie, drażliwość, wypadanie włosów, pokrzywkę, nietypowy zapach skóry oraz utratę kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cystadane

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie butelki i opakowania po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.

Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cystadane

• Substancją czynną jest bezwodna betaina. 1 g proszku doustnego zawiera 1 g bezwodnej betainy.
• Nie zawiera innych składników.

Wygląd Cystadane i zawartość opakowania

Cystadane to biały, krystaliczny proszek o swobodnym przepływie. Dostępny jest w słoikach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci. Każde słoiko zawiera 180 g proszku. Każde opakowanie zawiera jedno słoiko oraz trzy dawniczki dozujące.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.emea.europa.eu/. Istnieją również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfanom.