Цистадейн 1 г порошок для приёма внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цистадейн 1 г порошок для приёма внутрь

Бетаин безводный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цистадейн и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Цистадейна
3. Как принимать Цистадейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цистадейна
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цистадейн и для чего он применяется

Цистадейн содержит безводную бетаин, которая показана в качестве дополнительного лечения гомоцистинурии — наследственного (генетического) заболевания, при котором организм не способен полностью расщеплять аминокислоту метионин.

Метионин содержится в белках обычных продуктов питания (например: мясо, рыба, молоко, сыр, яйца). Он превращается в гомоцистеин, который в норме далее преобразуется в цистеин в процессе пищеварения. Гомоцистинурия — это заболевание, вызванное накоплением гомоцистеина, который не превращается в цистеин, и характеризующееся образованием тромбов в венах, ослаблением костей, скелетными и хрусталиковыми аномалиями. Применение Цистадейна в сочетании с другими методами лечения, такими как витамин В6, витамин В12, фолиевая кислота и специальная диета, направлено на снижение повышенного уровня гомоцистеина в организме.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Цистадейна

Не принимайте Цистадейн

Если у Вас аллергия на безводную бетаин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Цистадейна.

Если у Вас появляются побочные эффекты, такие как головная боль, рвота или нарушения зрения, и у Вас диагностирован подтип гомоцистинурии, известный как CBS (дефицит цистатионин-бета-синтазы), немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления головного мозга (церебрального отека). В этом случае врач будет контролировать уровень метионина в Вашем организме и может скорректировать Вашу диету. Возможно, потребуется прервать лечение Цистадейном.

Если Вы получаете лечение Цистадейном и одновременно принимаете смесь аминокислот, а также если Вам необходимо принимать другие лекарственные препараты, соблюдайте интервал между приемами не менее 30 минут (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Цистадейн»).

Другие лекарственные препараты и Цистадейн

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Если Вы используете смесь аминокислот или лекарственные препараты, такие как вигабатрин или аналоги ГАМК (препараты, применяемые для лечения эпилепсии), обязательно сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с лечением Цистадейном.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли Вам применять препарат во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Цистадейна на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Цистадейн

Применение этого лекарственного препарата должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гомоцистинурией.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для детей и взрослых составляет 100 мг/кг/сут в два приёма в день. У некоторых пациентов могут потребоваться более высокие дозы — свыше 200 мг/кг/сут — для достижения терапевтических целей. Ваш врач может скорректировать дозу на основании лабораторных показателей.

Поэтому вам необходимо периодически сдавать анализ крови, чтобы определить правильную суточную дозу.

Принимайте Цистадейн перорально (через рот).

Для измерения дозы:

• перед открытием слегка встряхните флакон;
• возьмите подходящую мерную ложку:
• малая ложка содержит 100 мг порошка безводной бетаина;
• средняя ложка содержит 150 мг порошка безводной бетаина;
• большая ложка содержит 1 г порошка безводной бетаина;
• наберите из флакона одну ложку, наполненную до краёв порошком;
• сровняйте порошок по краю ложки плоской стороной ножа;
• количество порошка, оставшееся в ложке, составляет одну мерную порцию;
• наберите из флакона необходимое количество мерных порций порошка.

Измеренную дозу порошка смешайте с водой, соком, молоком, сухой молочной смесью для младенцев или пищей до полного растворения и принимайте сразу после приготовления.

Если вы приняли больше Цистадейна, чем следует

При случайном приёме избыточного количества Цистадейна немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Цистадейн

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём следующих доз по установленному графику.

Если вы прекратите лечение Цистадейном

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту перед прекращением приёма препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом при приёме Цистадейна, который может возникать более чем у 1 из 10 человек (очень часто), является повышенный уровень метионина в крови.

Повышенный уровень метионина может быть связан с воспалением мозговой ткани (отёк мозга), который может наблюдаться у 1 из 100 человек (редко). Если у вас возникают утренние головные боли, сопровождающиеся рвотой и/или нарушением зрения, немедленно обратитесь к врачу (это могут быть признаки отёка мозга).

Со стороны желудочно-кишечного тракта редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек) могут возникать расстройства, такие как диарея, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке и воспаление языка.

Другие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек) могут включать снижение аппетита (анорексию), возбуждение, раздражительность, выпадение волос, крапивницу, аномальный запах кожи, нарушение контроля мочеиспускания (недержание мочи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Цистадейна

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

После открытия флакона препарат следует использовать в течение 3 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цистадейна

• Действующее вещество — безводная бетаин. 1 г порошка для приёма внутрь содержит 1 г безводного бетаина.
• Других компонентов нет.

Внешний вид Цистадейна и состав упаковки

Цистадейн представляет собой белый кристаллический порошок со свободным истечением. Препарат выпускается в флаконах с крышками, защищёнными от доступа детей. Каждый флакон содержит 180 г порошка. Каждая упаковка содержит один флакон и три мерные ложки.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Франция

или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.emea.europa.eu/. Также представлены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиропечным препаратам.