Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цисплатин Фармасія 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Цисплатин Фармасія та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Цисплатин Фармасія
Як застосовувати Цисплатин Фармасія
Можливі побічні ефекти
Зберігання Цисплатину Фармасія
Вміст упаковки та додаткова інформація

Цисплатин Фармасія, концентрат для розчину для інфузій, призначається лише медичним персоналом, який зможе відповісти на будь-які ваші запитання після прочитання цієї інструкції.

1. Що таке Цисплатин Фармасія і для чого його застосовують

Цисплатин належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що використовуються для лікування раку. Цисплатин може застосовуватися окремо, але найчастіше — у поєднанні з іншими цитостатиками.

Цисплатин здатний знищувати клітини організму, які можуть спричиняти певні види раку (пухлина яєчка, пухлина яєчника, пухлина сечового міхура, епітеліальна пухлина голови та шиї, рак легені та рак шийки матки у поєднанні з променевою терапією).

Більш докладну інформацію вам надасть лікар.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цисплатину Фармасія

Не застосовуйте Цисплатин Фармасія:

якщо Ви маєте алергію на цисплатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб, що містить платину;
якщо у Вас є проблеми з нирками (недостатність функції нирок);
якщо Ви маєте дегідратацію;
якщо у Вас є тяжке пригнічення функції кісткового мозку, до яких належать такі симптоми: крайня втома, схильність до кровотечі або появи синців, часті інфекції;
якщо у Вас є порушення слуху;
якщо у Вас є нервові розлади, спричинені цисплатином;
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність");
у поєднанні з певними видами вакцин, такими як вакцина проти жовтої лихоманки, та фенітоїном (лікарський засіб, що використовується для запобігання нападам епілепсії) (див. розділ "Застосування Цисплатину Фармасія з іншими лікарськими засобами").

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Цисплатину Фармасія.

Якщо у Вас підвищений рівень сечової кислоти або білків у крові, що може бути виявлено при лабораторних дослідженнях.
Якщо у Вас є ураження нервової системи (поколювання та оніміння рук і ніг), що не були спричинені цисплатином.
Якщо Ви отримували променеву терапію на ділянці голови.
Якщо у Вас є інфекція.
Якщо Ви плануєте мати дітей (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність"). Вам слід використовувати надійний метод контрацепції принаймні протягом 6 місяців після завершення лікування цисплатином.

Повідомте лікарю, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася Вас раніше.

Моніторинг перед та під час лікування:
Ваш лікар повинен проводити дослідження для визначення рівнів кальцію, натрію, калію та магнію в крові, а також перевіряти загальний аналіз крові, функцію печінки та нирок, а також неврологічний статус. Такі дослідження можуть проводитися щотижня протягом усього періоду лікування.

Перед кожним введенням Цисплатину Фармасія слід перевіряти слухову функцію. У дітей повідомляли про випадки пізньої втрати слуху. У цій категорії пацієнтів рекомендовано довготривалий моніторинг.

Під час лікування:

У разі пролиття цисплатину забруднену шкіру слід негайно промити водою з милом. Якщо цисплатин потрапив поза судини, введення слід негайно припинити. Контакт цисплатину зі шкірою може призвести до ушкодження тканин (целюліт, фіброз та некроз).

Застосування Цисплатину Фармасія з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші лікарські засоби.

Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які Ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Застосування ліків, що пригнічують функцію кісткового мозку, або променевої терапії може посилювати небажані ефекти цисплатину на кістковий мозок.
Токсичність блейоміцину та метотрексату (інші протиракові засоби) може зростати при їхньому застосуванні разом з цисплатином або після нього, оскільки можливе зниження ниркового виведення через нефротоксичність цисплатину.
Ліки для лікування високого артеріального тиску (антигіпертензивні з фуросемідом, гідразалазином, діазоксидом або пропранололом) можуть посилювати токсичний вплив цисплатину на нирки.
Токсичність цисплатину може серйозно впливати на нирки при його застосуванні разом з ліками, що можуть спричиняти небажані ефекти на нирки, зокрема ті, що використовуються для профілактики/лікування певних інфекцій (антибіотики: цефалоспорини, аміноглікозиди та/або протигрибкові: амфотерицин В) та контрастні речовини (використовуються при медичній візуалізації).
Токсичність цисплатину може також впливати на слух при його застосуванні разом з аміноглікозидами.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування подагри під час лікування цисплатином, може знадобитися корекція дози цих засобів (наприклад, алопуринол, колхіцин, пробенецид та/або сульфінпіразон), оскільки цисплатин може спричиняти підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Застосування ліків для збільшення утворення сечі (петльові діуретики) разом із цисплатином (якщо доза цисплатину не перевищує 60 мг/м², а виділення сечі — не менше 1000 мл за 24 години) може спричинити токсичний вплив на нирки та вуха.
Перші ознаки проблем ізі слухом (наприклад, запаморочення та шум у вухах) можуть бути приховані, якщо під час лікування цисплатином Вам вводять ліки для лікування алергічних реакцій, при нудоті або хворобливому стані, або при психічних розладах (антигістаміни, такі як буциклозин, циклізин, локсапін, меклоцин, фенотіазини, тіоксенени та/або триметобензаміди).
Цисплатин у поєднанні з іфосфамідом може спричинити ушкодження вуха, підвищене виведення білків з організму та посилення нефротоксичності.
Застосування піридоксину та алтретаміну може зменшити ефективність лікування цисплатином.
Цисплатин у поєднанні з блейоміцином та вінбластином може спричинити блідість або синювате забарвлення пальців рук і/або ніг (синдром Рейно).
Застосування цисплатину разом із паклітакселом або в комбінації з доксетакселом може спричинити тяжкі ураження нервів.
Рекомендовано регулярно контролювати рівень літію, оскільки після лікування цисплатином у комбінації з блейоміцином та етопозидом спостерігалося зниження рівня літію в крові.
Цисплатин зменшує концентрацію певних ліків, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн) у крові, що знижує їх ефективність. Не слід починати нове лікування епілепсії під час терапії цисплатином. (Див. розділ "Не застосовуйте Цисплатин Фармасія")
Пеніциламін може зменшити ефективність Цисплатину Фармасія.
Цисплатин може негативно впливати на ефективність ліків, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти, такі як кумарини/варфарин). Тому рекомендовано збільшити частоту контролю показників згортання крові під час одночасного застосування цих засобів.
Цисплатин у поєднанні з циклоспорином може призвести до пригнічення імунної системи з ризиком проліферації білих кров’яних клітин (лімфоцитів).
Вам не слід отримувати вакцини з живими вірусами (включаючи вакцину проти жовтої лихоманки) під час цього лікування або протягом перших трьох місяців після завершення терапії цисплатином.

(Див. розділ "Не застосовуйте Цисплатин Фармасія").

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Цисплатин не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено вашим лікарем.

Якщо ви фертильного віку, ви повинні вживати заходів, щоб уникнути вагітності під час лікування та принаймні 29 тижнів (принаймні 7 місяців) після останньої дози.

Цисплатин Фармасія 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG не повинен застосовуватися жінками під час годування грудьми та протягом 4 тижнів після завершення лікування, оскільки цисплатин виділяється з материнським молоком.

Чоловікам, чиї партнерки є жінками фертильного віку, слід рекомендувати використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування цисплатином та принаймні 17 тижнів (принаймні 4 місяці) після останньої дози.

Як чоловікам, так і жінкам слід проконсультуватися щодо збереження фертильності до початку лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цисплатин може викликати сонливість і/або блювоту. Якщо у вас виникають будь-які з цих побічних ефектів, уникайте керування механізмами, що вимагають підвищеної уваги.

Цисплатин Фармасія містить натрій

Цей лікарський засіб містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це становить 8,9 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це становить 17,7 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цисплатин Фармасія

Дозування та спосіб застосування

Цисплатин може вводитися лише фахівцем, який лікує онкологічних хворих. Концентрат розбавляють розчином натрію хлориду, який може також містити глюкозу.

Цисплатин слід вводити тільки внутрішньовенно (інфузія). Підготовлений розчин для інфузії вводять протягом 6–8 годин. Повинні бути доступні засоби підтримки для контролю алергічних реакцій.

Цисплатин не повинен контактувати з матеріалами, що містять алюміній.

Цисплатин Фармасія рекомендовано дітям, підліткам та дорослим.

Рекомендована доза цисплатину залежить від стану вашого здоров’я, очікуваних ефектів лікування та від того, чи застосовується цисплатин окремо (монотерапія) чи у поєднанні з іншими ліками (комбінована хіміотерапія).

Цисплатин Фармасія (монотерапія):

Рекомендовані такі дози:

Одноразова доза 50–120 мг/м² площі тіла кожні 3–4 тижні.
15–20 мг/м² на добу протягом 5 днів, кожні 3–4 тижні.

Цисплатин Фармасія у поєднанні з іншими цитостатиками (комбінована хіміотерапія):

Рекомендована доза — 20 мг/м² або більше кожні 3–4 тижні.

При лікуванні раку шийки матки цисплатин застосовують у поєднанні з променевою терапією.

Зазвичай застосовують дозу 40 мг/м² на тиждень протягом 6 тижнів.

Лікар може зменшити дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або порушення роботи кісткового мозку.

Щоб запобігти або зменшити ураження нирок, рекомендується вживати велику кількість рідини протягом 24 годин після лікування цисплатином.

Якщо ви отримали більше Цисплатину Фармасія, ніж слід

Ваш лікар переконається, що вам ввели правильну дозу. У разі передозування можуть виникнути посилені побічні ефекти, які можуть включати ниркову недостатність, печінкову недостатність, глухоту, порушення зору, зниження утворення кровових клітин, а також такі станів, як нудота, блювота та ураження нервів. Лікар може призначити симптоматичне лікування цих побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу цисплатину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цисплатин Фармасія 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, важливо повідомити про це лікаря до наступного сеансу лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Раптові ознаки алергії, такі як висипання, свербіж, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота або горла, задиха або хрипи, прискорення серцевого ритму та зниження артеріального тиску,
Зниження кількості всіх типів кров’яних клітин через пригнічення кісткового мозку, включаючи білі кров’яні клітини (що може призводити, наприклад, до збільшення інфекцій або підвищення температури, болю в горлі, виразок у роті), червоні кров’яні тільця (можуть призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки) та тромбоцити (що збільшує ризик синяків та кровотечі (тромбоцитопенія)),
Стан захворювання, що характеризується зниженням кількості червоних кров’яних тілець, тромбоцитів та нирковою недостатністю (гемолітично-уремічний синдром),
Пригнічення імунної системи може призводити до частіших інфекцій, може розвинутися сепсис (зараження крові),
Надмірне вироблення гормону, що призводить до затримки рідини та натрію, що викликає слабкість, втому або сплутаність свідомості,
Ураження нервової системи, що характеризується поколюванням, свербіжем або онімінням без видимої причини,
Судоми, втрата певних функцій мозку, включаючи порушення функції мозку, що характеризується спазмами та зниженим рівнем свідомості,
Ураження ділянки мозку через кровотечу або зниження кровопостачання, що може призводити до слабкості рук або ніг, головного болю, запаморочення та сплутаності свідомості, труднощів із ковтанням та мовою (інсульт),
Швидке збільшення кількості аномальних білих кров’яних клітин (симптоми можуть включати сильну втому, кровотечі, синяки та підвищений ризик інфекцій) (гострий лейкоз),
Проблеми зі спинним мозком, що можуть призводити до оніміння, слабкості, втрати рівноваги, болю в спині, шиї та ногах,
Втрата певних функцій мозку, що може призводити до надмірної втоми, прискореного або уповільненого серцевого ритму, коливань артеріального тиску, труднощів із диханням та розпухання живота,
Запалення очного нерва, що поєднується з больовими відчуттями та зниженням нервової функції,
Втрата зору (сліпота), запалення нервів у задній частині ока,
Втрата слуху або глухота,
Блокування судин серця, що може призводити до болю в грудях, який може поширюватися на плечі, шию або щелепу (інфаркт міокарда),
Захворювання судин серця, що може бути пов’язане з потовщенням стінок цих судин, що призводить до зменшення їх діаметра та обмеження притоку крові до серця,
Інфекція легень, що може призводити до підвищення температури, ознобу, труднощів із диханням, кашлю, виділенню мокротиння та кашлю з кров’ю (пневмонія) або дихальній недостатності,
Блокування судин легень,
Проблеми з нирками (можна помітити біль у спині, дуже малу кількість сечі або її відсутність, мутну або з кров’ю сечу) або ниркова недостатність,
Інфекція або ушкодження в місці ін’єкції.

Можуть виникати інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Порушення кісткового мозку, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Підвищення температури.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Інфекція (сепсис).

Ураження нервової системи.

Зміни серцевого ритму (аритмії), включаючи уповільнення (брадикардія) та прискорення (тахікардія).

Запалення вени (флебіт), утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія).

Труднощі з диханням (диспнея), пневмонія та дихальна недостатність.

Покрасніння та виразки на шкірі, набряк через затримку рідини (набряк) та біль.

Сильний біль або набряк у будь-якій із ніг, біль у грудях або труднощі з диханням (що може вказувати на небезпечні згустки крові у венах).

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Низький рівень магнію в крові.

Проблеми зі слухом (ототоксичність).

Порушення утворення сперми та порушення овуляції, болюче аномальне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

Один із видів кров’яного раку (лейкоз).

Зниження імунної системи.

Підвищення рівня холестерину в крові (гіперхолестеринемія).

Судоми, ураження периферичних нервів, що передають інформацію до мозку та спинного мозку (периферична нейропатія), ураження білої речовини мозку (лейкоенцефалопатія та зворотний задній лейкоенцефалопатичний синдром).

Запалення зорового нерва, порушення рухів очей.

Інфаркт міокарда, ураження коронарних артерій серця.

Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Виразки в роті (стоматит).

Підвищення рівня альбуміну в крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

Ушкодження, потовщення та часткова обструкція малих судин та порушення капілярів нирок (тромботична мікроангіопатія, поєднана з гемолітично-уремічним синдромом).

Алергічна реакція.

Підвищення рівня заліза в крові.

Судоми.

Зупинка серця.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Інфекції, що призвели до смерті пацієнта.

Один із видів порушення червоних кров’яних тілець.

Підвищення рівня амілази в крові (ферменти), порушення секреції антидіуретичного гормону.

Дегідратація, зниження рівня калію та фосфору в крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові, м’язові спазми.

Інсульт, втрата смаку, відчуття електричного розряду, що проходить по хребту (синдром Лермітта), мієлопатія та інші ураження нервів.

Розмитість зору, труднощі з розпізнаванням кольорів, пігментація внутрішньої частини очей, що може призвести до сліпоти, та інші порушення зору.

Шум у вухах (тинітус), глухота.

Порушення роботи серця.

Зміни кровотоку в пальцях рук та ніг, що призводять до синюшного забарвлення шкіри (синдром Рейно).

Блокування легеневої артерії (легенева емболія).

Блювота, нудота, втрата апетиту, ікота, діарея.

Висип на шкірі, випадіння волосся (алопеція).

М’язові спазми.

Порушення функції нирок.

Втому, нездужання.

Порушення в місці ін’єкції, що може викликати біль, затримку рідини та почервоніння.

Зміни в деяких лабораторних тестах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цисплатину Фармасія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішньому пакуванні після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити його від світла.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Після розчинення:

Розчин цисплатину залишається стабільним протягом 24 годин при кімнатній температурі 20–25 °C. Розведений розчин необхідно захищати від світла. Не зберігайте розведені розчини в холодильнику або морозильнику.

З мікробіологічної точки зору, розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, час зберігання розчину, готового до застосування, та умови перед використанням повинні визначатися користувачем; крім того, розведення має проводитися за умов валідованих асептичних та контрольованих умов.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або спостерігається осад, який не розчиняється. У цьому випадку флакон повинен бути утилізований.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цисплатин Фармасія

Діюча речовина — цисплатин.

1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 1 мг цисплатину.

Флакон об’ємом 50 мл концентрату для розчину для інфузій містить 50 мг цисплатину.

Флакон об’ємом 100 мл концентрату для розчину для інфузій містить 100 мг цисплатину.

Інші компоненти: манітол, натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Цисплатин Фармасія та вміст упаковки

Цисплатин Фармасія — це прозорий концентрат для розчину для інфузій від безбарвного до блідо-жовтого кольору, у скляному флаконі з гумовим пробковим ковпачком (без латексу).

Упаковка з 1 флаконом об’ємом 50 мл концентрату, що містить 50 мг цисплатину.

Упаковка з 1 флаконом об’ємом 100 мл концентрату, що містить 100 мг цисплатину.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичного профілю:

Приготування та маніпулювання препаратом

Одноразового застосування.

Передбачається дотримання місцевих інструкцій щодо цитостатиків.

Як і при роботі з усіма антионкологічними препаратами, необхідно дотримуватися обережності під час обробки цисплатину. Розчинення повинно проводитися в асептичних умовах у боксі захисної системи та виконуватися навченим персоналом у спеціально відведеному місці. Якщо бокс захисної системи недоступний, необхідно використовувати захисну маску та перчатки. Слід докласти всіх зусиль, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками. При контакті з шкірою необхідно негайно промити її водою з милом. При контакті зі шкірою можуть виникати відчуття поколювання, опіки та почервоніння. При контакті зі слизовими оболонками їх слід ретельно промити великою кількістю води. Після інгаляції повідомляли про задишку, біль у грудях, подразнення горла та нудоту.

У разі пролиття цисплатину працівники повинні використовувати перчатки та очистити пролитий матеріал губкою у спеціально відведеному місці. Промити поверхню двічі водою. Помістити всі розчини та губки в поліетиленовий пакет і запечатати його.

Жінкам, які перебувають у стані вагітності, слід уникати контакту з цитостатиками.

Органічні відходи та блювотні маси повинні утилізовуватися з особливою обережністю.

Якщо розчин став мутним або спостерігається нерозчинений осад, флакон слід утилізувати.

Пошкоджені флакони слід вважати та обробляти з тією ж обережністю, що й забруднені відходи. Забруднені відходи повинні зберігатися в спеціальних контейнерах для відходів. Див. розділ «Утилізація».

Приготування для внутрішньовенного введення

Візьміть необхідну кількість розчину з флакона та розведіть її щонайменше 1 літром одного з наступних розчинів:

натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%);
суміш натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%)/ глюкоза 50 мг/мл (5%) (1:1), (результуючі кінцеві концентрації: натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45%), глюкоза 25 мг/мл (2,5%));
натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) та манітол 18,75 мг/мл (1,875%) для ін’єкцій;
натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45%), глюкоза 25 мг/мл (2,5%) та манітол 18,75 мг/мл (1,875%) для ін’єкцій.

Завжди перевіряйте розчин перед застосуванням. Слід вводити лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

НЕ допускайте контакту з матеріалами для ін’єкцій, що містять алюміній.

НЕ вводьте без розведення.

Щодо хімічної та фізичної стабільності при використанні нерозведених розчинів див. розділ «Особливі заходи щодо зберігання: нерозведений розчин».

Утилізація

Усі матеріали, що використовувалися для приготування та введення, або які контактували з цисплатином будь-яким чином, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог щодо цитостатиків. Залишки лікарського засобу та матеріали, що використовувалися для приготування та введення, повинні бути знищені відповідно до стандартних лікарняних процедур, що застосовуються до цитостатичних засобів, та відповідно до місцевих вимог щодо утилізації цитостатиків.

Несумісності

Не повинен контактувати з алюмінієм. Цисплатин може реагувати з алюмінієм, що призводить до утворення чорного осаду платини. Слід уникати контакту будь-яких пристроїв для внутрішньовенного введення, голок, катетерів та шприців, що містять алюміній. Цисплатин розкладається, якщо розчиняється в середовищах із низьким вмістом хлориду; концентрація хлориду повинна бути щонайменше еквівалентною 0,45% розчину натрію хлориду.

Антиоксиданти (наприклад, натрію метабісульфіт), бікарбонати (натрію бікарбонат), сульфати, флуорурацил та паклітаксел можуть інактивувати цисплатин у системах інфузії.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, крім тих, що зазначені в попередньому розділі «Приготування для внутрішньовенного введення».

Спеціальні заходи щодо зберігання

Лікарський засіб упакований для продажу:

Концентрат для розчину для інфузій 1 мг/мл

Нерозбавлений розчин: зберігати при температурі нижче 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Якщо розчин не є прозорим або утворюються нерозчинні осади, розчин не слід використовувати.

Розведений розчин:

Не зберігати розведені розчини в холодильнику або морозильнику.

Після розведення у зазначених вище інфузійних рідинах:

ін'єкція цисплатину залишається стабільною протягом 24 годин при кімнатній температурі 20–25 °C, захищена від світла.

З точки зору мікробіологічної стабільності, розчин слід використовувати негайно.